Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Allergenität eines hypoallergenen Erdnussprodukts bei Personen mit Erdnussallergie (peanut)

26. Mai 2015 aktualisiert von: Michelle Hernandez, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Bewertung der Allergenität eines hypoallergenen Erdnussprodukts bei Personen mit Erdnussallergie.

Dies ist eine Proof-of-Concept-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Allergenität von hypoallergenem Erdnussproduktextrakt im Vergleich zu Standard-Erdnussextrakt bei einer erwachsenen Population mit bekannter Erdnussallergie. Dies wird durch einen epikutanen Pricktest beurteilt. Die Hypothese ist, dass Personen mit zuvor diagnostizierter Erdnussallergie weniger epikutane Reaktionen auf den hypoallergenen Erdnussproduktextrakt zeigen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Freiwillige mit Erdnussallergie werden durch einen positiven Pricktest auf Erdnuss (Erdnussextrakt erhalten von Greer Laboratories) identifiziert. Der zu verwendende Erdnussextrakt ist von der FDA zugelassen und wird routinemäßig zur Bestätigung einer Diagnose einer Erdnussallergie verwendet. Serum-Gesamt-IgE und erdnussspezifisches IgE werden zur Beurteilung einer Atopie im Allgemeinen bzw. zur Bestätigung einer Erdnussallergie gemessen. Nur Patienten mit positivem Hauttest auf Erdnuss werden in die Studie aufgenommen.

Allergische Freiwillige werden gebeten, in den 3 Tagen vor dem Hauttest auf die Einnahme von Antihistaminika (H1 oder H2) zu verzichten.

Testtag

  1. Einverständniserklärung einholen
  2. Krankengeschichte einholen, Liste der aktuellen Medikamente
  3. Vitalfunktionen.
  4. Besorgen Sie sich gegebenenfalls einen Urin-Schwangerschaftstest
  5. Führen Sie eine teilweise körperliche Untersuchung (PE) durch, um HNO, Augen, Hals, Atemwege, Herz und Haut einzubeziehen, wobei der Schwerpunkt hauptsächlich auf der Lunge liegt, um eine Exazerbation von Bronchospasmus/Asthma auszuschließen.
  6. Epikutaner Haut-Prick-Test mit Histamin- und Kochsalzlösungskontrolle, Standard-Erdnussextrakt wird bei allen Probanden durchgeführt (Gesamthaut-Prick = 3). Diejenigen Probanden, die sich für die Studie qualifizieren (Test positiv auf Standard-Erdnussextrakt), werden dann einem Haut-Prick-Test mit Standard-Histaminkontrolle, Standard-Salzlösungskontrolle, hypoallergenem (mit Trypsin + Chymotrypsin behandeltem) Extrakt, Extrakt aus blanchierten unbehandelten (ohne Enzym) Erdnüssen, nicht unterzogen -blanchierte unbehandelte Extrakte und mit 0,2 % inaktiviertem a-Chymotrypsin und Trypsin behandelte Erdnüsse als Enzymkontrolle. Ein zweiter Satz Hauttestreagenzien kann verwendet werden, diese Reagenzien wurden mit Alcalase behandelt. Der Hauttest wird nach 15 Minuten abgelesen. Ein positiver Test ist definiert als ≥ 3 mm Quaddel im Vergleich zur Kochsalzlösungskontrolle. Für diesen Haut-Prick-Test wird ein DermaPIK-Gerät verwendet.
  7. Entnahme von Blutproben Einmalige Entnahme von 20 ml zur Bestimmung von Gesamt-IgE, erdnussspezifischem IgE nur bei Personen mit Erdnussallergie.

Körperliche Untersuchungen werden von einem Studienarzt durchgeführt. Verfahren wie Hauttests, Vitalfunktionen, Venenpunktion werden von einem Studienkoordinator, einer qualifizierten Krankenschwester oder technischem Personal durchgeführt. Klinische Labors (Serum-IgE und erdnussspezifisches IgE) werden bei Labcorp Inc in Burlington, NC, verarbeitet.

Aufzeichnung von Hauttestergebnissen: Hauttestreaktionen werden auf durchsichtigem Zellophanband aufgezeichnet, von dem Messungen erhalten werden. Dieses Band wird an der Besuchsakte eines Probanden befestigt, jedoch nicht an seiner persönlichen Krankenakte.

Überschüssige Proben, die nach Abschluss der Analysen für diese Studie verbleiben, werden im CEMALB-Repository (IRB Nr. 05-2528) gespeichert, und alle Teilnehmer werden gebeten, das Zustimmungsformular für das Repository zu unterzeichnen. Die Nichteinwilligung in das Repositorium führt nicht zum Ausschluss aus der Hauptstudie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dreißig (30) erwachsene Probanden mit Erdnussallergie in der Vorgeschichte, mit oder ohne Asthma, werden rekrutiert. Alle Teilnehmer sind Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren. Es gibt keine geschlechtsspezifischen oder ethnischen Beschränkungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Spezifische Erdnussallergie, bestätigt durch sofortiges positives Ansprechen auf den Hauttest.
  2. Sauerstoffsättigung von > 94 % zu Studienbeginn
  3. Blutdruck innerhalb der folgenden Parameter (systolisch zwischen 140 - 90, diastolisch zwischen 90 - 60 mm Hg)
  4. Muss bereit und medizinisch in der Lage sein, die Antihistaminbehandlung (sowohl H1 als auch H2) für 3 Tage vor Beginn der Studienmedikation und für die Dauer des Behandlungszeitraums auszusetzen. Jeder Proband wird angewiesen, seine Antihistaminbehandlung wieder aufzunehmen, wenn die Symptome eine Wiederaufnahme der Medikation erfordern.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder chronische medizinische Zustand, einschließlich schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, der Medikamente erfordert, chronischer Nierenerkrankung, chronischer Schilddrüsenerkrankung, Nierenerkrankung oder Gerinnungsstörung. Asthma ist kein Ausschlusskriterium.
  2. Asthmatische Patienten müssen sich einer stabilen Asthmatherapie unterziehen, die sich im letzten Monat vor Eintritt in die Studie nicht geändert hat.
  3. Asthmatische oder allergische Nicht-Asthmatiker dürfen keine Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten erhalten, da dies möglicherweise epikutane Hauttests und die Allergen-induzierte Leukotrien-Produktion in vitro beeinträchtigen kann
  4. Schwangerschaft oder Stillen eines Babys. Da es sich um eine Phase-I-Studie handelt, kann das potenzielle Risiko für einen Fötus nicht gerechtfertigt werden.
  5. Kinder werden nicht in diese Studie aufgenommen, da das potenzielle Risiko für ein heranwachsendes Kind nicht gerechtfertigt werden kann.
  6. Erwachsene ab 66 Jahren sind ausgeschlossen, da das Potenzial für Begleiterkrankungen in dieser Population das Risiko einer Verfälschung der Daten erhöht.
  7. Bekannte vagale Reaktion auf Venenpunktion
  8. Hypertonie, klassifiziert als ein systolischer Blutdruck gleich oder größer als 140 und ein diastolischer Blutdruck gleich oder größer als 90.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Personen mit Erdnussallergie
Sonstiges: Epikutaner Pricktest

Epikutane Pricktests werden unter Verwendung der folgenden Extrakte durchgeführt:

  1. Histaminkontrolle gekauft von Greer.
  2. Kochsalzkontrolle gekauft von Greer.
  3. Standard-Erdnussextrakt, gekauft von Greer.
  4. Steriler Extrakt, hergestellt aus mit Trypsin und Chymotrypsin behandelten Erdnüssen. Dies wird von North Carolina A & T vorbereitet.
  5. Sterilextrakt aus gerösteten & blanchierten, aber unbehandelten Erdnüssen. Dies wird von North Carolina A & T vorbereitet.
  6. Aus Erdnüssen hergestellter steriler Extrakt (kein Blanchieren, kein Enzym). Dies wird von North Carolina A & T vorbereitet. Dies ist nicht als Medikament eingestuft und ist
  7. Sterilextrakt mit Erdnüssen, behandelt mit 0,2 % inaktiviertem a-Chymotrypsin und Trypsin als negative Enzymkontrolle.
  8. Sterile Extrakte, die mit Alcalase behandelte Erdnüsse enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe der Quaddel mit Epikutantest unter Verwendung nicht-hypoallergener Extrakte.
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Größe der Quaddel für hypoallergene Extrakte wird gemessen.
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
North Carolina Agriculture & Technical State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Yu, J; Hernandez, M; Li, H; Goktepe, I; Robinette, C; Auerbach, A; Peden, D; Ahmedna, M. Allergenicity of roasted peanuts treated with a non-human digestive protease. Food Research International 2015 March; 69: 341-47. doi:10.1016/j.foodres.2015.01.007

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB# 10-0851

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten