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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cobitolimod (Kappaproct®) bei chronisch aktiven Patienten mit refraktärer Colitis ulcerosa (COLLECT)

14. Dezember 2022 aktualisiert von: InDex Pharmaceuticals

Eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cobitolimod als Ergänzung zur derzeitigen Praxis bei Patienten mit chronisch aktiver Behandlung von refraktärer Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Cobitolimod (früher Kappaproct® genannt) bei der Behandlung von Patienten mit chronischer aktiver Colitis ulcerosa, die nicht auf verfügbare Therapien ansprechen, wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cobitolimod als Ergänzung zur derzeitigen Praxis bei therapierefraktären Patienten mit Colitis ulcerosa. Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit chronisch aktiver Colitis ulcerosa, die nicht mehr angemessen auf Standardtherapien ansprechen und die potenzielle Kandidaten für eine Kolektomie sind. Cobitolimod/Placebo wird eine Zusatzbehandlung sein, die es allen eingeschlossenen Patienten ermöglicht, während der gesamten Studie gleichzeitig Medikamente sowie obligatorische Steroide bei der Aufnahme einzunehmen.

Cobitolimod (DIMS0150) ist ein modifiziertes, einzelsträngiges, synthetisches Oligodesoxyribonukleotid auf DNA-Basis mit einer Länge von 19 Basen. Das Medikament fungiert als immunmodulatorisches Mittel, indem es auf den Toll-like-Rezeptor 9 (TLR9) abzielt, der in Immunzellen (d. h. B-Zellen und pDCs) vorhanden ist, die sich in großer Menge auf Schleimhautoberflächen wie Dickdarm- und Nasenschleimhaut befinden. Die Schleimhaut des Dick- und Mastdarms von Patienten mit Colitis ulcerosa enthält aktive Immunzellen, die das Gewebe schädigen. Die Aktivierung dieser Zellen durch Cobitolimod führt zur systemischen Freisetzung spezifischer Zytokine (z. B. IL-10 und Typ-I-Interferone) und Chemokine, von denen angenommen wird, dass sie wichtige Faktoren für die klinische Wirkung von Cobitolimod von Cobitolimod sind. 131 in Frage kommende Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in einer 2:1-Zuteilung zugeteilt, um in Woche 0 und 4 zwei rektale Einzeldosen von Cobitolimod mit jeweils 30 mg oder Placebo zu erhalten.

Der primäre Endpunkt ist die Induktion einer klinischen Remission in Woche 12, und die Patienten werden kontinuierlich auf Wirksamkeit und Sicherheit bis 12 Monate nach der ersten Dosis überwacht. Zu den sekundären Endpunkten zählen die Induktion einer symptomatischen Remission (Anzahl Stuhlgänge und Blut im Stuhl), die Induktion einer Registrierungsremission (klinische und endoskopische Remission) und die Kolektomierate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
131

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Site 501
      • Bottrop, Deutschland
        • Site 508
      • Erlangen, Deutschland
        • Site 514
      • Frankfurt, Deutschland
        • Site 510
      • Freiburg, Deutschland
        • Site 509
      • Hannover, Deutschland
        • Site 504
      • Herne, Deutschland
        • Site 511
      • Jena, Deutschland
        • Site 503
      • Regensburg, Deutschland
        • Site 507
      • Stade, Deutschland
        • Site 502
      • Stuttgart, Deutschland
        • Site 513
  • Frankreich
      • Pierre Bénite, Frankreich
        • Site 702
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Site 302
      • Rome, Italien
        • Site 304
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Site 604
      • Lodz, Polen
        • Site 605
      • Lodz, Polen
        • Site 607
      • Rzeszów, Polen
        • Site 606
      • Warszawa, Polen
        • Site 601
      • Warszawa, Polen
        • Site 602
      • Warszawa, Polen
        • Site 603
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien
        • Site 402
      • Hradec Kralove, Tschechien
        • Site 404
      • Ostrava, Tschechien
        • Site 406
      • Ostrava, Tschechien
        • Site 407
      • Prague, Tschechien
        • Site 405
      • Prague, Tschechien
        • Site 409
      • Slaný, Tschechien
        • Site 403
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Site 204
      • Budapest, Ungarn
        • Site 207
      • Békéscsaba, Ungarn
        • Site 205
      • Kaposvar, Ungarn
        • Site 203
      • Szekszard, Ungarn
        • Site 202
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Site 104
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Site 102
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Site 103
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Site 101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt.

  2. Gut etablierte Diagnose einer mittelschweren bis mittelschweren chronischen aktiven Colitis ulcerosa mit einem CAI-Score ≥9, einem endoskopischen Score ≥2, die nicht angemessen auf derzeit verfügbare Therapien und potenzielle Kandidaten für eine Kolektomie anspricht. Bisher erprobte Therapien sollten beinhalten:

    • Mindestens ein Behandlungszyklus mit Mesalazin; mindestens 2,4 g/Tag für mindestens 4 Wochen oder mindestens eine Behandlung mit ähnlichen Arzneimitteln dieser Klasse.
    • Mindestens eine Behandlung mit Kortikosteroiden in voller Dosis (die die Behandlung eines kürzlich aufgetretenen Rückfalls sein kann) mit bis zu 0,75 mg/kg als Anfangsdosis oder Höchstdosis gemäß der lokalen klinischen Praxis.
    • Mindestens eine Behandlung mit Azathioprin oder Mercaptopurin von mindestens 3 Monaten Dauer und/oder mindestens eine angemessene Behandlung mit einem Anti-TNF alpha.
    • Jede erfolglose Kombinationsbehandlung der oben genannten.
    • Möglicherweise wurde eine Behandlung mit Ciclosporin und/oder Tacrolimus oder einem anderen immunsuppressiven/immunmodulierenden Mittel versucht.
    • Eine Unverträglichkeit gegenüber einem der oben genannten Medikamente wird als unzureichende Reaktion beurteilt.
  3. Die Patienten müssen bei der Aufnahme in die Studie in den letzten zwei Wochen eine kumulierte, stabile, tolerierbare GCS-Dosis erhalten, die mindestens 140 mg Prednisolon/Prednison (bei jedem Verabreichungsweg) entspricht. Die Patienten können auch Begleittherapien erhalten, wie z. B. 5-ASA, Azathioprin und Sulfasalazin, sind aber nicht darauf beschränkt.
  4. Fähigkeit, die Behandlung zu verstehen, Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen, und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Verdacht auf Enterokolitis Crohn, ischämische Kolitis, Strahlenkolitis, mit Divertikelkrankheit assoziierte Kolitis sowie mikroskopische Kolitis sollten ausgeschlossen werden. Patienten mit einer auf das Rektum beschränkten Erkrankung (ulzerative Proktitis) sollten ebenfalls ausgeschlossen werden.
  2. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, hepatischen, renalen, hämatologischen, endokrinen, neurologischen, psychiatrischen Erkrankung oder eines immungeschwächten Zustands, wie vom Prüfarzt als relevant erachtet.
  3. Patienten mit akuter fulminanter Colitis ulcerosa und/oder Anzeichen einer systemischen Toxizität in einem Ausmaß, das eine sofortige chirurgische Maßnahme erfordert.
  4. Anamnese oder Vorliegen einer Malignität des Dickdarms und/oder einer Dysplasie.
  5. Die gleichzeitige Behandlung mit Ciclosporin, Tacrolimus, Anti-TNFs oder ähnlichen Immunsuppressiva/Immunmodulatoren ist nicht erlaubt und sollte 4 Wochen vor der Einschreibung abgesetzt worden sein. Patienten, die die Wash-out-Kriterien nicht erfüllen, können sich einem Wash-out unterziehen und zu einem späteren Zeitpunkt erneut gescreent werden. Eine laufende Behandlung mit Anti-TNFs, Tacrolimus oder ähnlichen Immunmodulatoren/Immunsuppressiva sollte nur bei dokumentierter mangelnder Wirksamkeit oder bei nicht tolerierbaren Nebenwirkungen abgebrochen werden.
  6. Behandlung mit Antibiotika oder nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung.
  7. Eine aktive andauernde Infektion.
  8. Vorgeschichte einer latenten oder aktiven Tuberkulose, Nachweis einer früheren oder gegenwärtig aktiven Tuberkulose durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Patient mit oder mit häufig engem Kontakt mit einer Person mit aktiver Tuberkulose, Patienten, die zuvor positiv auf einen Tuberkulin-Hauttest getestet wurden, oder Mantoux (PPD )-Test, außer im Fall einer vorherigen Impfung oder eines positiven Interferon-Gamma-Freisetzungstests während des Screenings oder innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung.
  9. Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion basierend auf einer dokumentierten Vorgeschichte mit positiver Serologie oder HIV-positiver Serologie.
  10. Zuvor dokumentierte positive Hepatitis-B-Oberflächenantigenbestimmung, Bestimmung der Gesamtantikörper gegen das Hepatitis-B-Kapsidantigen und/oder Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb) mit Bestätigung durch die Ribonukleinsäure des Hepatitis-B-Virus.
  11. Positiver Clostridium-difficile-Stuhltest.
  12. Derzeit parenterale Ernährung oder Bluttransfusionen erhalten.
  13. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  14. Frauen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Dauer der Studie (52 Wochen) keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden (zuverlässige Methoden sind Barriereschutz, hormonelle Kontrazeption, Intrauterinpessar oder Abstinenz).
  15. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüftherapie oder frühere Anwendung einer Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme. Patienten, die die Wash-out-Kriterien nicht erfüllen, können sich einem Wash-out unterziehen und zu einem späteren Zeitpunkt erneut gescreent werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cobitolimod
2 Dosen im Abstand von 4 Wochen
Arzneimittel: Cobitolimod
30 mg rektale Dosis in Woche 0 und 4
Andere Namen:
  • DIMS0150, Kappaproct
Placebo-Komparator: Placebo
2 Dosen im Abstand von 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Rektale Dosis in Woche 0 und 4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktion der klinischen Remission
Zeitfenster: Woche 12
Die Induktion einer klinischen Remission in Woche 12, definiert als CAI-Score von ≤4. (Full Analysis Set)
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zur Kolektomie
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
Mittlere Zeit bis zur Kolektomie nach der 1. Dosis.
Innerhalb von 12 Monaten
Die Rate der Kolektomie
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich 12 Monate nach der 1. Dosis einer Kolektomie unterziehen.
mit 12 Monaten
Steroidfreie Remission nach 12 Monaten
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit steroidfreier Remission 12 Monate nach der 1. Dosis.
mit 12 Monaten
Die Induktion der Schleimhautheilung
Zeitfenster: Woche 4 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Induktion der Schleimhautheilung, definiert als endoskopischer Score von 0 oder 1, in Woche 4 und 12.
Woche 4 und 12
Die Induktion der symptomatischen Remission
Zeitfenster: Woche 4, 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Induktion einer symptomatischen Remission, definiert als Subscores von Blut im Stuhl und Anzahl der wöchentlichen Stühle, die 0 und 0 bzw. 1 in Woche 4 und 12 nicht überschreiten.
Woche 4, 12
Die Einleitung des Registrierungserlasses
Zeitfenster: Woche 4 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Induktion einer Registrierungsremission, definiert als ein CAI-Score von ≤4 und ein endoskopischer Score von 0 oder 1, in Woche 4 und 12.
Woche 4 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
InDex Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher Hawkey, MD, Nottingham Digestive Diseases Centre, Queens Campus University Hospitals, Nottingham, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSUC-01/10
  • 2011-003130-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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