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Efficacy and Safety of Azilsartan Medoxomil Used in Combination With Metformin in Participants With Hypertension and Diabetes

20. April 2015 aktualisiert von: Takeda

A Randomized, Double-Blind, Phase 3b Proof-of-Concept Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TAK-491 Compared to Placebo When Used in Combination With Metformin in Subjects With Hypertension and Type 2 Diabetes

The purpose of this study was to evaluate the antihypertensive and antiglycemic effects, as well as the safety and tolerability of TAK-491 (azilsartan medoxomil), once daily (QD), in stage 1 hypertensive, type 2 diabetes mellitus (T2DM) participants whose glycemic control was inadequate on metformin alone.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The study included a Screening Period of up to 4 weeks, which coincided with a 2-week single-blind, placebo Run-in Period, a 24 week Treatment Period, and a 2-week Follow-up Period. The duration of the study was approximately 30 weeks. The planned number of participants (n=450) was not reached; actual enrollment consisted of 105 particpants. Due to low enrollment this study was terminated early by Takeda.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten
      • Hawaiian Gardens, California, Vereinigte Staaten
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Greenfield, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Margate, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Fleetwood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Was male or female and ≥18 years.
  2. Had type 2 diabetes mellitus with HbA1c of ≥7.5 to ≤9.5% at Screening.
  3. Was treated with metformin alone (no treatment with any antidiabetic agents other than metformin within the 3 months prior to Screening) and was experiencing inadequate glycemic control. The participant should have received metformin monotherapy for ≥8 weeks prior to Screening at a stable dose ≥1500 mg). Participants with a maximum tolerated dose (MTD) that was documented to be less than 1500 mg of metformin could also be enrolled if this dose had been stable for 8 weeks prior to Screening.
  4. Was treated with antihypertensive therapy and had a mean, trough, sitting clinic systolic blood pressure (SBP) ≥135 and < 160 mm Hg on Day -1 (after washout of prior antihypertensive therapy) or the participant had not received antihypertensive treatment within 28 days before Screening and had a mean sitting clinic SBP ≥135 and < 160 mm Hg at the Screening Visit and on Day -1.
  5. Had clinical laboratory evaluations (including clinical chemistry, hematology, and complete urinalysis) within the reference range for the testing laboratory or results that were deemed not clinically significant in this participant population for inclusion in this study, by the investigator.

Exclusion Criteria:

  1. Had a mean, trough, sitting clinic diastolic blood pressure (DBP) ≥ 100 mm Hg at Day -1.
  2. Had type 1 or poorly controlled type 2 diabetes mellitus (HbA1c >9.5%) at Screening.
  3. Was taking or expected to take an excluded medication.
  4. Had a history of myocardial infarction, heart failure, unstable angina, coronary artery bypass graft, percutaneous coronary intervention, hypertensive encephalopathy, cerebrovascular accident, or transient ischemic attack.
  5. Had clinically significant cardiac conduction defects (for example, 3rd degree atrioventricular block, left bundle branch block, sick sinus syndrome, atrial fibrillation).
  6. Had hemodynamically significant left ventricular outflow obstruction due to aortic valvular disease.
  7. Had secondary hypertension of any etiology (e.g., renovascular disease, pheochromocytoma, Cushing's syndrome).
  8. Had renal dysfunction defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min/1.73 m2 at Screening.
  9. Had albuminuria defined as >200 mg/g at Screening.
  10. Had known or suspected unilateral or bilateral renal artery stenosis.
  11. Had unexplained microhematuria ≥3 RBCs/HPF or macrohematuria at Screening and confirmed on repeat testing.
  12. Treatment with antidiabetic agents (sulfonylureas, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues, dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, glinides, thiazolidinediones (TZDs), and/or insulin) other than metformin during the 3 months prior to Screening.
  13. Had hyperkalemia as defined by central laboratory normal reference range at Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo QD
Azilsartan medoxomil placebo-matching tablets, orally, once daily for up to 24 weeks.
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Azilsartan Medoxomil 40 mg QD
Azilsartan medoxomil 40 mg, tablets, orally, once daily for up to 24 weeks.
Arzneimittel: Azilsartan medoxomil
Andere Namen:
  • TAK-491
Experimental: Azilsartan Medoxomil 80 mg QD
Azilsartan medoxomil 80 mg, tablets, orally, once daily for up to 24 weeks.
Arzneimittel: Azilsartan medoxomil
Andere Namen:
  • TAK-491

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Trough Sitting Clinic Systolic Blood Pressure
Zeitfenster: Baseline and Week 8
The change in trough systolic blood pressure measured at week 8 relative to baseline. The trough is the average of the non-missing values of the 3 serial trough sitting systolic blood pressure measurements.
Baseline and Week 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline and Week 24
The change in the value of glycosylated hemoglobin (the concentration of glucose bound to hemoglobin as a percent of the absolute maximum that can be bound) collected at week 24 relative to baseline.
Baseline and Week 24
Change From Baseline in Trough Sitting Clinic Diastolic Blood Pressure
Zeitfenster: Baseline and Week 8
The change in trough diastolic blood pressure measured at week 8 relative to baseline. The trough is the average of the non-missing values of the 3 serial trough sitting diastolic blood pressure measurements.
Baseline and Week 8
Change From Baseline in the 24-hour Mean Systolic Blood Pressure, as Measured by Ambulatory Blood Pressure Monitoring
Zeitfenster: Baseline and Week 8
The change in 24-hour mean systolic blood pressure measured at week 8 relative to baseline. Ambulatory blood pressure monitoring measures blood pressure at regular intervals throughout the day and night. The 24-hour mean is the average of all measurements recorded for 24 hours after dosing.
Baseline and Week 8
Change From Baseline in the 24-hour Mean Diastolic Blood Pressure, as Measured by Ambulatory Blood Pressure Monitoring
Zeitfenster: Baseline and Week 8
The change in 24-hour mean diastolic blood pressure measured at week 8 relative to baseline. Ambulatory blood pressure monitoring measures blood pressure at regular intervals throughout the day and night. The 24-hour mean is the average of all measurements recorded for 24 hours after dosing.
Baseline and Week 8
Change From Baseline in the Mean Daytime (6 AM to 10 PM) Systolic Blood Pressure, as Measured by Ambulatory Blood Pressure Monitoring
Zeitfenster: Baseline and Week 8
The change in daytime (6am to 10pm) mean systolic blood pressure measured week 8 relative to baseline. Ambulatory blood pressure monitoring measures blood pressure at regular intervals throughout the day and night. Daytime mean is the average of all measurements recorded between the hours of 6 am and 10 pm.
Baseline and Week 8
Change From Baseline in the Mean Daytime (6 AM to 10 PM) Diastolic Blood Pressure, as Measured by Ambulatory Blood Pressure Monitoring
Zeitfenster: Baseline and Week 8
The change in daytime (6am to 10pm) mean diastolic blood pressure measured at week 8 relative to baseline. Ambulatory blood pressure monitoring measures blood pressure at regular intervals throughout the day and night. Daytime mean is the average of all measurements recorded between the hours of 6 am and 10 pm.
Baseline and Week 8
Change From Baseline in the Mean Nighttime (12 AM to 6 AM) Systolic Blood Pressure, as Measured by Ambulatory Blood Pressure Monitoring
Zeitfenster: Baseline and Week 8
The change in nighttime (12am to 6am) mean systolic blood pressure measured at week 8 relative to baseline. Ambulatory blood pressure monitoring measures blood pressure at regular intervals throughout the day and night. Nighttime mean is the average of all measurements recorded between the hours of 12 am and 6 am.
Baseline and Week 8
Change From Baseline in the Mean Nighttime (12 AM to 6 AM) Diastolic Blood Pressure, as Measured by Ambulatory Blood Pressure Monitoring
Zeitfenster: Baseline and Week 8
The change in nighttime (12am to 6am) mean diastolic blood pressure measured at week 8 relative to baseline. Ambulatory blood pressure monitoring measures blood pressure at regular intervals throughout the day and night. Nighttime mean is the average of all measurements recorded between the hours of 12 am and 6 am.
Baseline and Week 8
Change From Baseline in the 12-hr Mean Systolic Blood Pressure Measured by Ambulatory Blood Pressure Monitoring
Zeitfenster: Baseline and Week 8
The change in 12-hour mean systolic blood pressure measured at week 8 relative to baseline. Ambulatory blood pressure monitoring measures blood pressure at regular intervals throughout the day and night. The 12-hour mean is the average of all measurements recorded during the first 12 hours after dosing.
Baseline and Week 8
Change From Baseline in the 12-hr Mean Diastolic Blood Pressure Measured by Ambulatory Blood Pressure Monitoring
Zeitfenster: Baseline and Week 8
The change in 12-hour mean systolic blood pressure measured at week 8 relative to baseline. Ambulatory blood pressure monitoring measures blood pressure at regular intervals throughout the day and night. The 12-hour mean is the average of all measurements recorded during the first 12 hours after dosing.
Baseline and Week 8
Change From Baseline in the Trough (22 to 24 Hours After Dosing) Systolic Blood Pressure as Measured by Ambulatory Blood Pressure Monitoring
Zeitfenster: Baseline and Week 8
The change in trough systolic blood pressure measured at week 8 relative to baseline. Ambulatory blood pressure monitoring measures blood pressure at regular intervals throughout the day and night. The trough is the average of all measurements recorded from 22 to 24 hours after dosing.
Baseline and Week 8
Change From Baseline in the Trough (22 to 24 Hours After Dosing) Diastolic Blood Pressure as Measured by Ambulatory Blood Pressure Monitoring
Zeitfenster: Baseline and Week 8
The change in trough diastolic blood pressure measured at week 8 relative to baseline. Ambulatory blood pressure monitoring measures blood pressure at regular intervals throughout the day and night. The trough is the average of all measurements recorded from 22 to 24 hours after dosing.
Baseline and Week 8
Percentage of Participants Requiring Rescue Glycemic Therapy
Zeitfenster: 24 Weeks
Percentage of participants requiring rescue glycemic therapy during study.
24 Weeks
Time to First Glycemic Rescue
Zeitfenster: 24 Weeks
The time to the first instance of participants requiring glycemic rescue during study.
24 Weeks
Change From Baseline in HbA1c
Zeitfenster: Baseline and Weeks 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 20
The change in the value of glycosylated hemoglobin (the concentration of glucose bound to hemoglobin as a percent of the absolute maximum that can be bound) collected at each week indicated relative to baseline.
Baseline and Weeks 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 20
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose
Zeitfenster: Baseline and Weeks 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24
The change between the fasting plasma glucose value collected at each week indicated relative to baseline.
Baseline and Weeks 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, and 24
Change From Baseline to Week 6 and Week 24 in 2h Glucose During Oral Glucose Tolerance Testing (OGTT)
Zeitfenster: Baseline and Weeks 6 and 24
The change between the glucose value collected at weeks 6 and 24 relative to baseline. Oral glucose tolerance test measures glucose, insulin, C-peptide, insulin/glucose ratio, and glucagon through blood samples drawn at 0, 30, 60, and 120 minutes following consumption of a 75 g glucose beverage.
Baseline and Weeks 6 and 24
Change From Baseline to Week 6 and Week 24 in the Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) for Glucose During OGTT
Zeitfenster: Baseline and Weeks 6 and 24
The change between the AUC for glucose at weeks 6 and 24 relative to baseline. AUC will be calculated based on measurements at 0, 30, 60 and 120 minutes. Oral glucose tolerance test measures glucose, insulin, C-peptide, insulin/glucose ratio, and glucagon through blood samples drawn at 0, 30, 60, and 120 minutes following consumption of a 75 g glucose beverage.
Baseline and Weeks 6 and 24
Change From Baseline to Week 6 and Week 24 in AUC for Insulin During OGTT
Zeitfenster: Baseline and Weeks 6 and 24
The change between the AUC for insulin at weeks 6 and 24 relative to baseline. AUC will be calculated based on measurements at 0, 30, 60 and 120 minutes. Oral glucose tolerance test measures glucose, insulin, C-peptide, insulin/glucose ratio, and glucagon through blood samples drawn at 0, 30, 60, and 120 minutes following consumption of a 75 g glucose beverage.
Baseline and Weeks 6 and 24
Change From Baseline to Week 6 and Week 24 in AUC for C-peptide During OGTT
Zeitfenster: Baseline and Weeks 6 and 24
The change between the AUC for C-peptide at weeks 6 and 24 relative to baseline. AUC will be calculated based on measurements at 0, 30, 60 and 120 minutes. Oral glucose tolerance test measures glucose, insulin, C-peptide, insulin/glucose ratio, and glucagon through blood samples drawn at 0, 30, 60, and 120 minutes following consumption of a 75 g glucose beverage.
Baseline and Weeks 6 and 24
Change From Baseline to Week 6 and Week 24 in AUC for Insulin/Glucose Ratio During OGTT
Zeitfenster: Baseline and Weeks 6 and 24
The change between the AUC for insulin/glucose ratio at weeks 6 and 24 relative to baseline. AUC will be calculated based on measurements at 0, 30, 60 and 120 minutes. Oral glucose tolerance test measures glucose, insulin, C-peptide, insulin/glucose ratio, and glucagon through blood samples drawn at 0, 30, 60, and 120 minutes following consumption of a 75 g glucose beverage.
Baseline and Weeks 6 and 24
Change From Baseline to Week 6 and Week 24 in AUC for Glucagon During OGTT
Zeitfenster: Baseline and Weeks 6 and 24
The change between the AUC for glucagon at weeks 6 and 24 relative to baseline. AUC will be calculated based on measurements at 0, 30, 60 and 120 minutes. Oral glucose tolerance test measures glucose, insulin, C-peptide, insulin/glucose ratio, and glucagon through blood samples drawn at 0, 30, 60, and 120 minutes following consumption of a 75 g glucose beverage.
Baseline and Weeks 6 and 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Takeda

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Director, Clinical Science, Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TAK-491_304
  • U1111-1125-1197 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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