Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zugang zu Guanfacin-HCl mit verlängerter Freisetzung für Probanden, die an den Studien SPD503-315 oder SPD503-316 in Europa teilgenommen haben

26. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine offene, multizentrische Phase-3-Studie zum Zugang zu Guanfacinhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung für europäische Studienteilnehmer mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), die an der Studie SPD503-315 oder SPD503-316 teilgenommen haben

Für Probanden in Europa, die bereits entweder an der Studie SPD503-315 oder SPD503-316 teilgenommen haben. Dies ist eine Verlängerungsstudie, die den Teilnehmern den Zugang zu Guanfacinhydrochlorid (HCl) mit verlängerter Freisetzung für bis zu 2 Jahre ermöglicht. Diese Studie wird dem Sponsor helfen, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Guanfacin-HCl mit verlängerter Freisetzung (SPD503) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
215

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Hoboken, Belgien, 2660
        • Universitaire Kinder-end Jeugdpsychatrie
      • Namur, Belgien, 5000
        • Centre de référence Neuropédiatrique Multidisciplinaire
      • Oostham, Belgien, 3845
        • Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
      • Vlezenbeek, Belgien, 1602
        • Zlekenhuis Inkendaal Koninklijke Instelling v.z.w.
  • Deutschland
      • Achim, Deutschland, 28632
        • Dr. med. Andreas Mahler
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • Emovis GmbH
      • Dorsten, Deutschland, 46282
        • Sozialpsychitrisches Zentrum
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Klinik und Poliklinik fur Kinder-und Jugendpsychiatrie un psychotherapie
      • Fulda, Deutschland, 36037
        • Dr. med Walter Robert Otto
      • Hagen, Deutschland, 58093
        • Dr. med. Christian Wolff
      • Hamburg, Deutschland, 22415
        • Dr. med Friedrich Kaiser
      • Huttenberg, Deutschland, 35625
        • Institut fur Ganzheitliche Medizin und Wissenschaft GmbH
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Friedrich Schiller Universitat Jena Klinik fur Kinder und Jugendpsychiatrie
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitat
      • Munchen, Deutschland, 81241
        • Kinder-und Jugendpsychiatrische Praxis
      • Schwerin, Deutschland, 19053
        • Somni bene GmbH Institut fur Medizinische Forschung und Schlatmedizin
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Universitätsklinik Ulm
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • Picardie
      • Amiens Cedex, Picardie, Frankreich, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens
  • Irland
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irland, 12
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico-Vittorio
      • Milano, Italien, 20017
        • Azienda Ospedallera G Salvini - Ospedale Di Circolo de RHO
      • Milano, Italien, 20129
        • Azienda Ospedallera Fatebenefratelli
      • Padova, Italien, 35143
        • U.O di Neuropsichiatria Infantile
      • Pisa, Italien, 56018
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
      • Verona, Italien, 37134
        • Ospedale Policlinico GB Rossi
  • Niederlande
      • Almere, Niederlande, 1311 RL
        • Flevo Research
      • Heerlen, Niederlande, 6419 XZ
        • Mondriaan Zorggroep
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-542
        • NZOZ Gdanskie Centrum Zdrowia
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badari Klinicznych House Sp. z.o.o.
      • Torun, Polen, 87-100
        • Gabinet Psychiatrii Doroslych, Dzieci i Mlodziezy
      • Torun, Polen, 87-100
        • Indywidualna Specjalisyczna Praktyka Lekarska
      • Wroclaw, Polen, 54-2353
        • Contrum Neurospychiatrii Neuromed
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie
      • Iasi, Rumänien, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socoia
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300239
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copli
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, SE-411 18
        • Drottning Silvias barnsjukhus
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitani Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Infanta Leonor, Servicio de Psiquiatria
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Santander, Spanien, 39011
        • Unidad de Salud Mental Infanto Juvenil
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Instituto Valenciano de Neurología Pediatrica
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83008
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Kharkiv, Ukraine
        • Institute of Health Care for Children and Teenagers
      • Kharkov, Ukraine, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa, Ukraine, 65084
        • Odesa Regional Psychoneurological Dispensary
      • Poltava, Ukraine, 36013
        • Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Vinnitsya regional psychoneurological hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7PA
        • The Children's Centre
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 5DD
        • Ryegate Children's Centre
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S6 3BR
        • Centenary House Child and Adolescent Mental Health Services
    • Herfordshire
      • Stevenage, Herfordshire, Vereinigtes Königreich
        • Lister Hospital
      • Welwyn Garden City, Herfordshire, Vereinigtes Königreich, AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital - Howlands
    • Liverpool
      • West Derby, Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 6036
        • Medizinische Universitat Graz Univ fur Kinder
      • Wien, Österreich, 1010
        • Institut für Psychosomatik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen die Studie SPD503-318 zum Zeitpunkt ihres letzten Besuchs in der vorangegangenen Studie (SPD503-315 oder SPD503-316) nicht verfügbar war, können dennoch gescreent werden, es sei denn, sie sind mit einem anderen ADHS-Medikament mit akzeptabler Verträglichkeit und dem Elternteil gut eingestellt /Betreuer ist mit seiner aktuellen ADHS-Medikamente zufrieden.
  2. Der Proband erfüllte alle Aufnahmekriterien für die vorangegangene Studie (SPD503 315 oder SPD503-316).
  3. Das Subjekt, das eine Frau im gebärfähigen Alter (FOCP) ist, definiert als > 9 Jahre oder < 9 Jahre alt und postmenarchal, muss beim Screening einen negativen Serum-Beta-Schwangerschaftstest mit humanem Choriongonadotropin (hCG) haben Screening Besuch (Besuch 1) und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Baseline-Besuch (Besuch 2) und stimmen Sie zu, alle anwendbaren Verhütungsanforderungen des Protokolls einzuhalten.
  4. Die Eltern oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) des Probanden müssen eine Einwilligung nach Aufklärung unterschreiben, und es muss eine Dokumentation der Zustimmung (falls zutreffend) des Probanden vorliegen, aus der hervorgeht, dass der Proband sich des Untersuchungscharakters der Studie und der erforderlichen Verfahren und Einschränkungen bewusst ist gemäß der International Conference on Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6 und den geltenden Vorschriften, bevor Sie studienbezogene Verfahren abschließen.
  5. Subjekt und Elternteil/LAR sind bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle in diesem Protokoll definierten Tests und Anforderungen vollständig einzuhalten, einschließlich der Überwachung der Dosierung. Insbesondere muss der Elternteil/LAR nach dem Aufwachen verfügbar sein, um die Dosis des Prüfpräparats für die Dauer der Studie abzugeben.
  6. Das Subjekt hat eine Blutdruckmessung (BP) im Liegen und Stehen innerhalb des 95. Perzentils für Alter, Geschlecht und Größe.
  7. Das Subjekt funktioniert intellektuell auf einem altersgemäßen Niveau, wie vom Ermittler angenommen.
  8. Das Subjekt ist in der Lage, intakte Tabletten zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine aktuelle, kontrollierte (die eine verbotene Medikation oder ein Programm zur Verhaltensänderung erfordert) oder unkontrollierte, komorbide psychiatrische Diagnose (außer oppositionelle trotzige Störung), einschließlich schwerer komorbider Achse-II-Störungen oder schwerer Achse-I-Störungen wie posttraumatische Belastungsstörung, bipolare Erkrankung, Psychose, tiefgreifende Entwicklungsstörung, Zwangsstörung, Substanzmissbrauchsstörung oder andere symptomatische Manifestationen oder Lebensgeschichte einer bipolaren Erkrankung, Psychose oder Verhaltensstörung, die nach Ansicht des Ermittlers eine Behandlung mit SPD503 kontraindizieren oder die Wirksamkeit verfälschen oder Sicherheitsbewertungen. Die K-SADS-PL-Bewertung (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia – Present and Lifetime version) aus der vorangegangenen Studie sollte überprüft werden, um die Diagnose gegebenenfalls zu bestätigen.
  2. Proband, der die Studie SPD503-315 oder Studie SPD503-316 wegen Nichteinhaltung des Protokolls, Nichteinhaltung des Probanden, eines AE, SAE oder eines Abbruchs durch den Probanden vorzeitig beendet hat.
  3. Der Proband hatte in seiner früheren SPD503-Studie (SPD503-315 oder SPD503 316) klinisch signifikante AE, die nach Meinung des Prüfarztes eine Exposition gegenüber SPD503 ausschließen würden.
  4. Klinisch bedeutsame Anomalie beim Drogen- und/oder Alkoholscreening im Urin beim Screening-Besuch (Besuch 1).
  5. Der Proband hat ein Prüfprodukt wie folgt eingenommen: letzte Dosis des Prüfprodukts in Studie SPD503-315 innerhalb von 7 Tagen vor dem Baseline-Besuch (Besuch 2); Prüfpräparat in Studie SPD503 316 innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch (Besuch 2); jedes andere Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch (Besuch 2) oder jedes andere ADHS-Medikament innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch (Besuch 2).
  6. Das Subjekt ist basierend auf den geschlechtsspezifischen Diagrammen des Body Mass Index (BMI) des Center for Disease Control and Prevention für das Alter beim Screening-Besuch (Besuch 1) erheblich übergewichtig. Deutliches Übergewicht ist definiert als ein BMI > 95. Perzentil.
  7. Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren mit einem Körpergewicht von weniger als 25,0 kg oder Jugendliche ab 13 Jahren mit einem Körpergewicht von weniger als 34,0 kg beim Screening-Besuch (Besuch 1).
  8. Der Proband hat einen Zustand oder eine Krankheit, einschließlich klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte beim Screening-Besuch (Besuch 1), die nach Ansicht des Ermittlers ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen und/oder die Interpretation der Studie verfälschen könnten.
  9. Das Subjekt wird nach Ansicht des Ermittlers derzeit als suizidgefährdet angesehen, hat zuvor einen Suizidversuch unternommen oder hat in der Vorgeschichte aktive Suizidgedanken oder zeigt derzeit aktive Suizidgedanken. Personen mit intermittierenden passiven Suizidgedanken werden aufgrund der Einschätzung des Ermittlers nicht unbedingt ausgeschlossen.
  10. Das Subjekt hat klinisch signifikante EKG-Befunde, wie vom Ermittler unter Berücksichtigung der Interpretation des zentralen EKG-Labors beim Baseline-Besuch (Besuch 2) beurteilt.
  11. Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Allergie, Überempfindlichkeit oder klinisch signifikante Unverträglichkeit gegenüber Guanfacinhydrochlorid oder irgendwelchen in SPD503 gefundenen Bestandteilen.
  12. Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, wie in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text RevisionÒ (DSM-IV-TRÒ; mit Ausnahme von Nikotin) definiert.
  13. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer Anfallserkrankung (außer einem einzelnen Fieberkrampf in der Kindheit, der vor dem Alter von 3 Jahren auftrat) oder das Vorhandensein einer schweren Tic-Störung, einschließlich Tourette-Syndrom.
  14. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte oder das Vorhandensein von strukturellen Herzanomalien, schweren Herzrhythmusstörungen, Synkopen, Herzleitungsproblemen (z. B. klinisch signifikanter Herzblock), belastungsbedingten Herzereignissen, einschließlich Synkopen und Präsynkopen, oder klinisch signifikanter Bradykardie.
  15. Subjekt mit orthostatischer Hypotonie oder einer bekannten Vorgeschichte von kontrollierter oder unkontrollierter Hypertonie.
  16. Aktuelle Einnahme verbotener Medikamente oder anderer Medikamente, einschließlich pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, die den Blutdruck oder die Herzfrequenz beeinflussen oder Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) haben oder die kognitive Leistungsfähigkeit beeinträchtigen, wie z. B. sedierende Antihistaminika und abschwellende Sympathomimetika (inhalative Bronchodilatatoren sind erlaubt) oder a Geschichte der chronischen Verwendung von sedierenden Medikamenten (dh Antihistaminika) unter Verletzung der im Protokoll angegebenen Auswaschkriterien beim Baseline-Besuch (Besuch 2).
  17. Das Subjekt hat eine andere Krankheit als ADHS, die eine Behandlung mit Medikamenten erfordert, die ZNS-Wirkungen haben und/oder die Leistung beeinträchtigen.
  18. Das Subjekt ist weiblich und schwanger oder stillt derzeit.
  19. Das Subjekt hat das Screening nicht bestanden oder war zuvor in diese Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Guanfacin-HCl mit verlängerter Freisetzung
Arzneimittel: Guanfacin-HCl mit verlängerter Freisetzung (Intuniv, SPD503)
Die Probanden werden einmal täglich morgens mit 1, 2, 3, 4, 5, 6 oder 7 mg oral dosiert, je nach Gewicht und Alter der Probanden
Andere Namen:
  • Intuniv
  • SPD503

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert bei der abschließenden Beurteilung
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und abschließende Bewertung (letzte nicht fehlende Daten/bis Tag 714)
Der systolische Blutdruck wurde in Rückenlage und im Stehen gemessen und der mittlere systolische Blutdruck in Rückenlage wurde hier angegeben. Die abschließende Bewertung ist die letzte gültige Bewertung, die nach Baseline (Besuch 2/Tag 0) während der Behandlung mit dem Prüfprodukt und vor der ersten Dosisreduktionsmedikation [Besuch 19/Vorzeitiger Abbruch (ET)/Tag 714] erhalten wurde.
Baseline (Tag 0) und abschließende Bewertung (letzte nicht fehlende Daten/bis Tag 714)
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert bei der abschließenden Beurteilung
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und abschließende Bewertung (letzte nicht fehlende Daten/bis Tag 714)
Der diastolische Blutdruck wurde in Rückenlage und im Stehen gemessen und der mittlere diastolische Blutdruck in Rückenlage wurde hier angegeben. Die abschließende Bewertung ist die letzte gültige Bewertung, die nach Baseline (Besuch 2/Tag 0) während der Behandlung mit dem Prüfprodukt und vor der ersten Dosisreduktionsmedikation (Besuch 19/ET/Tag 714) erhalten wurde.
Baseline (Tag 0) und abschließende Bewertung (letzte nicht fehlende Daten/bis Tag 714)
Änderung des mittleren Pulses in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert bei der abschließenden Beurteilung
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und abschließende Bewertung (letzte nicht fehlende Daten/bis Tag 714)
Der Puls wurde in Rücken- und Stehposition gemessen und der mittlere Rückenpuls wurde hier angegeben. Die abschließende Bewertung ist die letzte gültige Bewertung, die nach Baseline (Besuch 2/Tag 0) während der Behandlung mit dem Prüfprodukt und vor der ersten Dosisreduktionsmedikation (Besuch 19/ET/Tag 714) erhalten wurde.
Baseline (Tag 0) und abschließende Bewertung (letzte nicht fehlende Daten/bis Tag 714)
Änderung der mittleren Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert bei der abschließenden Beurteilung
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und abschließende Bewertung (letzte nicht fehlende Daten/bis Tag 714)
Die abschließende Bewertung ist die letzte gültige Bewertung, die nach Baseline (Besuch 2/Tag 0) während der Behandlung mit dem Prüfprodukt und vor der ersten Dosisreduktionsmedikation (Besuch 19/ET/Tag 714) erhalten wurde.
Baseline (Tag 0) und abschließende Bewertung (letzte nicht fehlende Daten/bis Tag 714)
Änderung des mittleren Gewichts gegenüber dem Ausgangswert bei der abschließenden Beurteilung
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und abschließende Bewertung (letzte nicht fehlende Daten/bis Tag 714)
Die abschließende Bewertung ist die letzte gültige Bewertung, die nach Baseline (Besuch 2/Tag 0) während der Behandlung mit dem Prüfprodukt und vor der ersten Dosisreduktionsmedikation (Besuch 19/ET/Tag 714) erhalten wurde.
Baseline (Tag 0) und abschließende Bewertung (letzte nicht fehlende Daten/bis Tag 714)
Änderung des Elektrokardiogramm-Ergebnisses (QRS-Intervall) gegenüber dem Ausgangswert bei der abschließenden Beurteilung
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und abschließende Bewertung (letzte nicht fehlende Daten/bis Tag 714)
Die abschließende Bewertung ist die letzte gültige Bewertung, die nach Baseline (Besuch 2/Tag 0) während der Behandlung mit dem Prüfprodukt und vor der ersten Dosisreduktionsmedikation (Besuch 19/ET/Tag 714) erhalten wurde.
Baseline (Tag 0) und abschließende Bewertung (letzte nicht fehlende Daten/bis Tag 714)
Änderung des Elektrokardiogramm-Ergebnisses (QT-Intervall) gegenüber dem Ausgangswert bei der abschließenden Beurteilung
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und abschließende Bewertung (letzte nicht fehlende Daten/bis Tag 714)
Die abschließende Bewertung ist die letzte gültige Bewertung, die nach Baseline (Besuch 2/Tag 0) während der Behandlung mit dem Prüfprodukt und vor der ersten Dosisreduktionsmedikation (Besuch 19/ET/Tag 714) erhalten wurde.
Baseline (Tag 0) und abschließende Bewertung (letzte nicht fehlende Daten/bis Tag 714)
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidverhalten und/oder -gedanken („Ja“-Antwort) auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Abschließende Bewertung (letzte nicht fehlende Daten/bis Tag 714)
C-SSRS ist eine von Klinikern bewertete Bewertung von suizidalem Verhalten und/oder suizidaler Absicht, kategorisiert als: Suizidales Verhalten = eine „Ja“-Antwort auf eine von 5 Fragen zu suizidalem Verhalten (vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch und abgeschlossen). Selbstmord); Suizidgedanken = eine „Ja“-Antwort auf eine von 5 Fragen zu Suizidgedanken, einschließlich Wunsch, tot zu sein, und 4 verschiedene Kategorien aktiver Suizidgedanken (Gedanke, Gedanke mit Methode, Gedanke mit Absicht, Gedanke mit Plan und Absicht).
Abschließende Bewertung (letzte nicht fehlende Daten/bis Tag 714)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörungen IV (ADHD-RS-IV) - Gesamtpunktzahl bei der Abschlussbewertung
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und abschließende Bewertung (letzte nicht fehlende Daten/bis Tag 714)
ADHD-RS-IV wurde entwickelt, um das Verhalten von Kindern mit ADHS mit 18 Items zu messen. Jedes Item wird in einem Bereich von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 54 liegt. Die 18 Items können in 2 Subskalen gruppiert werden: Hyperaktivität/Impulsivität (Items mit gerader Nummerierung 2-18) und Unaufmerksamkeit (Items mit ungerader Nummerierung 1-17) mit einem möglichen Bewertungsbereich von 0 (keine Symptome) bis 27 (stärkste Symptome). Die möglichen ADHS-RS-IV-Gesamtscores reichen von 0 (keine Symptome) bis 54 (stärkste Symptome). Die abschließende Bewertung ist die letzte gültige Bewertung, die nach Baseline (Besuch 2/Tag 0) während der Behandlung mit dem Prüfprodukt und vor der ersten Dosisreduktionsmedikation (Besuch 19/ET/Tag 714) erhalten wurde.
Baseline (Tag 0) und abschließende Bewertung (letzte nicht fehlende Daten/bis Tag 714)
Anzahl der Teilnehmer, bewertet mit der CGI-S-Skala (Clinical Global Impression Severity of Illness).
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und abschließende Bewertung (letzte nicht fehlende Daten/bis Tag 714)
Die CGI-S bewerten den Schweregrad und die Verbesserung jedes Teilnehmers im Laufe der Zeit. Der Schweregrad des Zustands eines Teilnehmers wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 bewertet. Die Skala umfasst 0 = nicht beurteilt, 1 = normal, überhaupt nicht krank, 2 = grenzwertig psychisch krank (BL-MI), 3 = leicht krank, 4 = mäßig krank, 5 = stark krank, 6 = schwer krank, 7 = unter den schwerstkranken Teilnehmern. Die abschließende Bewertung ist die letzte gültige Bewertung, die nach Baseline (Besuch 2/Tag 0) während der Behandlung mit dem Prüfprodukt und vor der ersten Dosisreduktionsmedikation (Besuch 19/ET/Tag 714) erhalten wurde.
Baseline (Tag 0) und abschließende Bewertung (letzte nicht fehlende Daten/bis Tag 714)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPD503-318
  • 2011-004668-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten