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Dosisdichte Chemotherapie und Rituximab für junge Hochrisiko-Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (CRY-04) (CRY-04)

27. September 2014 aktualisiert von: Nordic Lymphoma Group

CHOEP-14 + Rituximab mit ZNS-Prophylaxe bei Patienten unter 65 Jahren mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom/follikulärem Lymphom Grad III, Stadium II-IV mit Risikofaktoren (altersangepasster IPI) ≥ 2. Eine Phase-II-Studie

Ziel ist es zu testen, ob eine dosisdichte Chemoimmuntherapie gefolgt von einer Prophylaxe des Zentralnervensystems (ZNS) für junge Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) mit hohem Risiko durchführbar ist und die Zeit bis zum Therapieversagen verkürzen und das Risiko von ZNS-Rückfällen verringern könnte. Sechs Zyklen mit Rituximab-Cyclophosphamid-Doxorubicin-Etoposid-Vincristin-Prednison (R-CHOEP) in zweiwöchigen Abständen mit Unterstützung von G-CSF, gefolgt von einem Zyklus mit hochdosiertem Methotrexat (HD-MTX) und hochdosiertem Cytarabin ( HD-Ara-C). Die Ergebnisse werden mit einer historischen nordischen Studie verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Pathologie:

Patienten können auf der Grundlage der histologischen Diagnose des lokalen Pathologen eingeschlossen werden. Die Probe wird von einem zentralen Pathologen in jedem Land überprüft

Behandlung:

Alle Patienten erhalten CHOEP-14 mit Rituximab x 6 mit Unterstützung von G-CSF, gefolgt von hochdosiertem Cytarabin i.v. und hochdosiertes Methotrexat i.v. Eine intrathekale (i.t.) ZNS-Prophylaxe in Kombination mit einer Chemotherapie soll nicht gegeben werden, aber i.t. Methotrexat kann einmal nach der anfänglichen Flüssigkeitsprobe verabreicht werden. Die Strahlentherapie wird nach Ermessen der einzelnen Zentren durchgeführt.

Untersuchungen vor, während und nach der Behandlung:

Der Krankheitsstatus wird vor Behandlungsbeginn, nach 3 Zyklen CHOEP + Rituximab und nach Abschluss des Behandlungsplans beurteilt. Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit F18-Desoxyglukose kann nach Abschluss der Behandlung durchgeführt werden. Persistierendes, verdächtiges Lymphomgewebe sollte nach Möglichkeit durch eine Biopsie bestätigt werden, andernfalls wird der Patient als PR angesehen und eine Zweitlinientherapie in Betracht gezogen (siehe schematische Darstellung).

Klinische und radiologische (CT) Beurteilungen werden vor der Behandlung und anschließend an den anfänglich betroffenen Stellen durchgeführt, und eine Knochenmarkbiopsie, falls anfänglich betroffen

  • Nach dem 3. Kurs
  • Nach der letzten Chemotherapie (innerhalb eines Monats) (Biopsie, falls angezeigt)
  • Nach Strahlentherapie (für Patienten, die eine Strahlentherapie als Teil der Primärbehandlung erhalten)

Klinische Nachsorge:

  • 4x pro Jahr während des ersten und zweiten Folgejahres
  • 2x pro Jahr im dritten, vierten und fünften Jahr der Nachbeobachtung

Radiologische Untersuchungen bei der Nachsorge:

-CT nach 6, 12 und 24 Monaten der ursprünglich betroffenen Stellen. CT Abdomen jeweils nach 12 und 24 Monaten. Röntgen des Thorax (falls CT-Thorax durchgeführt wird) nach 6, 12 und 24 Monaten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Central Hospital
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Lund University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 - < 65 Jahre.

  2. Histologie verifiziert nach WHO-Klassifikation und mit CD20-Positivität durch Immunhistochemie oder Durchflusszytometrie:

    • Diffuse großzellige B-Zell-Lymphome mit Untergruppen außer Posttransplantations-, Burkitt-ähnlichen und primären ZNS-Lymphomen und Fällen mit leptomeningealer Lymphombeteiligung. Morphologisch diskordante Lymphome (am häufigsten follikuläres Lymphom und diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom in verschiedenen Biopsieproben, z. Lymphdrüse und Knochenmark) und transformierte Lymphome sind nicht einzuschließen.
    • Follikuläre Lymphome Grad III Die Diagnose des lokalen Pathologen des teilnehmenden Zentrums wird zur Registrierung akzeptiert

  3. Patienten mindestens im Stadium II mit einem altersangepassten IPI-Score von 2 oder 3:

    Stadium III/IV und erhöhter LDH- und/oder WHO-Performance-Status 2 - 3 Stadium II und erhöhter LDH- und WHO-Performance-Status 2 - 3.

  4. Vorher unbehandelt.
  5. Leistungsstatus < 4 (Anlage 2).
  6. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Herzerkrankung: Herzfunktion Grad 3-4 (Anhang 2) oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % (basierend auf MUGA-Szintigraphie oder Echo-Doppler-Kardiographie).
  2. Beeinträchtigte Leber-, Nieren- oder andere Organfunktionen, die nicht durch ein Lymphom verursacht werden und den Behandlungsplan beeinträchtigen.
  3. Schwangerschaft.
  4. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung und für sechs Monate nach Abschluss der Behandlung einer akzeptablen Methode zur Empfängnisverhütung nicht zustimmen.
  5. Patienten mit anderen schweren medizinischen Problemen und mit einer erwarteten kurzen Überlebenszeit aus anderen Gründen als Lymphomen.
  6. Bekannte HIV-Positivität.
  7. Vorhandener oder früherer Krebs außer Basalzellkarzinom und Zervixkarzinom in situ.
  8. Unkontrollierte Infektionskrankheit.
  9. Psychiatrische oder psychische Störung, die den Patienten unfähig macht, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und/oder sich an das Protokoll zu halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chemoimmuntherapie
Arzneimittel: R-CHOEP14x6+HD-AraC+HD-Mtx
Rituximab 375 mg/m2 Tag 1 Cyclophosphamid 750 mg/m2 Tag 1 Doxorubicin 50 mg/m2 Tag 1 Vincristin 1,4 mg/m2 Tag 1 Etoposid 100 mg/m2 Tag 1,2,3 Prednison 100 mg Tag 1,2,3,4, 5 Zyklus sechsmal alle zwei Wochen wiederholt, gefolgt von HD-AraC 3g/m2x4 und HD-mtx 3g/m2 HD-AraC 3g/m2x4 mal alle 12 h
Andere Namen:
  • R-CHOEP14x6
  • HD-MTXx1
  • HD-AraCx1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: 5 Jahre
Intervall zwischen dem Registrierungsdatum und dem Datum des dokumentierten Fortschreitens oder Ausbleibens des Ansprechens, des ersten Rückfalls, des Todes aus irgendeinem Grund oder des Abbruchs/Änderung der Therapie aufgrund von Toxizität, je nachdem, was zuerst eintritt. Andernfalls werden Patienten zum letzten Datum, an dem bekannt ist, dass sie noch leben, zensiert. Bei Patienten, die zu keinem Zeitpunkt auf die Studienbehandlung ansprachen, ist die TTF als 1 Tag definiert.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Behandlungsdauer (5 Jahre)
Hämatologische und nicht-hämatologische Nebenwirkungen Grad 2-4 gemäß den Common Toxicity Criteria der WHO, wie im Protokoll angegeben
Behandlungsdauer (5 Jahre)
Klinische Ansprechrate
Zeitfenster: Behandlungsdauer (5 Jahre)
Anzahl der Patienten mit vollständigem und teilweisem Ansprechen, stabiler oder fortschreitender Erkrankung nach 3 Zyklen und dem Ende des Behandlungszeitraums
Behandlungsdauer (5 Jahre)
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Registrierung bis zum Datum der Krankheitsprogression. Andernfalls werden die Patienten zum letzten Nachsorgetermin zensiert. Patienten, die bei einer vollständigen Remission noch am Leben sind oder für die Nachbeobachtung verloren gegangen sind, werden zum letzten Datum zensiert, an dem sie bekanntermaßen am Leben waren. Patienten, die an anderen Ursachen als einem Lymphom sterben, werden am Todestag zensiert
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit vom Registrierungsdatum bis zum Todestag. Patienten, die noch am Leben sind oder für die Nachsorge verloren gegangen sind, werden zum letzten Datum zensiert, an dem bekannt ist, dass sie noch am Leben sind.
5 Jahre
Inzidenz von ZNS-Rezidiven
Zeitfenster: Behandlungsdauer (5 Jahre)
Behandlungsdauer (5 Jahre)
Molekulare Faktoren, die für das klinische Ergebnis wichtig sind
Zeitfenster: Behandlungsdauer (5 Jahre)
Behandlungsdauer (5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nordic Lymphoma Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Amgen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Harald Holte, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NLG-LBC-04
  • 2004-003075-37 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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