IRay zur Behandlung der polypoidalen choroidalen Vaskulopathie (PCV) als Folge der altersbedingten Makuladegeneration (AMD

Einschlusskriterien:

• Patienten mit PCV, naiv oder zuvor mit Lucentis-Injektionen und photodynamischer Therapie (PDT) unter Verwendung von Visudyne behandelt.
• Muss eine Gesamtläsionsgröße von <12 Bandscheibenbereichen und eine PCV-Läsion mit der größten linearen Abmessung von <6 mm, aber nicht mehr als 3 mm von der Mitte der Fovea bis zum am weitesten entfernten Punkt am Läsionsumfang haben (bestimmt durch ICG).
• Der Abstand von der Mitte der Fovea zum nächsten Rand der Papille sollte nicht weniger als 3 mm betragen. (Dieser Abstand wird vor der Behandlung von der Oraya-Software bestätigt.)
• Muss eine Einverständniserklärung abgegeben, schriftlich dokumentiert und eine Kopie des unterschriebenen Einverständniserklärungsformulars erhalten haben.
• Muss bereit und in der Lage sein, für die zweijährige Dauer der Studie zu geplanten Besuchen zurückzukehren.
• Muss mindestens 50 Jahre alt sein.
• Frauen müssen ≥1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sein, oder vor der Studie muss ein Schwangerschaftsscreening durchgeführt werden und während der Studie muss eine vom Prüfarzt genehmigte zuverlässige Form der Empfängnisverhütung aufrechterhalten werden.
• Muss eine am besten korrigierte Sehschärfe von 75 bis 25 Buchstaben (einschließlich) im Studienauge und mindestens 20 Buchstaben im anderen Auge haben (wenn beide Augen alle Studienkriterien erfüllen, sollte das Auge mit dem schlechtesten Sehvermögen als Studie ausgewählt werden Auge).

Ausschlusskriterien:

• CNV aufgrund anderer Ursachen als AMD oder PCV, einschließlich okulärem Histoplasmose-Syndrom, Angioid Streaks, multifokaler Choroiditis, Aderhautruptur oder pathologischer Myopie (sphärisches Äquivalent von -8 Dioptrien).
• Eine Augapfelachsenlänge von < 20 mm oder > 26 mm.
• Anzeichen von Diabetes oder Netzhautbefunde im Einklang mit einer diabetischen Retinopathie oder einer Retinopathie aus anderen Gründen.
• Hypertonie, die nicht mit blutdrucksenkenden Medikamenten kontrolliert wird.
• Vorherige oder gleichzeitige Therapien für altersbedingte Makuladegeneration oder PCV, einschließlich submakulärer Chirurgie, subfovealer thermischer Laser-Photokoagulation (mit oder ohne fotografischen Nachweis) oder transpupillärer Thermotherapie (TTT).
• Geschichte der Bestrahlung des Kopfes im Bereich des Studienauges.
• Frühere posteriore Vitrektomie zu einem beliebigen Zeitpunkt, YAG-Kapsulotomie oder Kataraktoperation innerhalb von 3 Monaten oder jede andere Operation am Studienauge innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
• Intravitreales Gerät im Studienauge.
• Begleiterkrankung im Studienauge, die die Wirkung der Bewertung der Studienbehandlung beeinträchtigen könnte, einschließlich Uveitis, akute okulare oder periokulare Infektion, retinale Vaskulopathien (einschließlich retinaler Venenverschlüsse usw.) oder Augeninnendruck > 30 mmHg, der mit Medikamenten nicht kontrollierbar ist.
• Vorgeschichte von rhegmatogener Netzhautablösung, Optikusneuritis oder intraokularen Tumoren im Studienauge.
• Unzureichende Pupillenerweiterung, signifikante Medientrübungen oder andere Zustände im Studienauge, einschließlich Katarakt, die die Sehschärfe oder die Beurteilung des hinteren Segments beeinträchtigen können. Probanden, die wahrscheinlich während der 1-jährigen Studiendauer eine Kataraktoperation benötigen, sollten ebenfalls nicht aufgenommen werden.
• Bekannte schwerwiegende Allergien gegen den in der Angiographie verwendeten Farbstoff Fluorescein oder Indocyaningrün.
• Die Probanden dürfen keine subretinale Blutung oder einen Riss des retinalen Pigmentepithels haben, der das Zentrum der fovealen avaskulären Zone betrifft.
• Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Lucentis oder andere in der Studie verwendete Arzneimittel, wie z. B. topische Anästhetika, zykloplegische Mydriatika oder befeuchtendes Augengel.
• Kontraindikation oder Empfindlichkeit gegenüber der Anwendung von Kontaktlinsen (z. B. Hornhautdystrophien und rezidivierende Hornhauterosionen). 16. Derzeit eine Chemotherapie erhalten, einen Kurs innerhalb der 90 Tage vor der Studieneinschreibung abgeschlossen haben oder erwarten, während der Teilnahme an der Studie mit einer Chemotherapie zu beginnen.
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit PCV-Medikamenten oder -Geräten.
• Verwendung von Medikamenten mit bekannter Netzhauttoxizität in der Vergangenheit, einschließlich: Chloroquin (Aralen - Malariamittel), Hydroxychloriquin (Plaquenil - Malariamittel), Phenothiazine (Thorazin, Stelazin, Mellaril, Prolixin, Trilafon usw. - beruhigende Antipsychotika) und diese Patienten sind Anzeichen einer Netzhauttoxizität aufweisen.
• Gleichzeitige Anwendung von systemischen Anti-VEGF-Mitteln.
• Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden daran hindern würde, seine Einwilligung zu erteilen oder die Studie abzuschließen, wie Demenz, Geisteskrankheit (einschließlich generalisierter Angststörung, Klaustrophobie usw.) oder Unfähigkeit, sich im Gerät zu positionieren (aufgrund zu Muskel-Skelett-Problemen usw.).
• Vorgeschichte anderer signifikanter, unkontrollierter Erkrankungen, einschließlich kardiovaskulärer, Nervensystem-, Lungen-, renaler, hepatischer, endokriner oder gastrointestinaler, metabolischer Dysfunktion, jeder klinische Befund, der den begründeten Verdacht auf eine Erkrankung oder einen Zustand erweckt, der die Anwendung von intravitrealem Ranibizumab kontraindiziert oder die Interpretation beeinflussen könnte die Ergebnisse der Studie oder das Subjekt einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen