Pilotstudie zu CoolTXT zur nicht-invasiven Fettreduktion

Einschlusskriterien

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von > 18 Jahren und < 65 Jahren.
• Das Subjekt weist an den vorgesehenen Behandlungsbereichen deutlich sichtbares Fett auf, das nach Ansicht des Untersuchers von der/den Behandlung(en) profitieren könnte. Zu den Behandlungsbereichen gehören: Bauch, Satteltasche (Außenseite der Oberschenkel), Oberarme und Innenseiten der Oberschenkel.
• Der Proband hatte im vorangegangenen Monat keine Gewichtsveränderung von mehr als 10 Pfund.
• Proband mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 35. Der BMI ist definiert als Gewicht in Pfund multipliziert mit 703 dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Zoll.
• Der Proband verpflichtet sich, sein Gewicht zu halten (d. h. innerhalb von 5 Pfund), indem er im Verlauf der Studie keine wesentlichen Änderungen an seiner Ernährung oder seinem Lebensstil vornimmt.
• Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben.

Ausschlusskriterien

• Der Proband hatte im Bereich der beabsichtigten Behandlung einen oder mehrere chirurgische Eingriffe.
• Der Patient hat sich im Bereich der beabsichtigten Behandlung einer invasiven Fettreduktion unterzogen (z. B. Fettabsaugung, Bauchdeckenstraffung, Mesotherapie).
• Der Proband hat sich in den letzten 6 Monaten einer nicht-invasiven Fettreduktion und/oder Körperkonturierung im Bereich der beabsichtigten Behandlung unterzogen.
• Der Patient muss innerhalb des letzten Monats subkutane Injektionen in den Bereich der beabsichtigten Behandlung (z. B. Heparin, Insulin) verabreichen oder hatte eine bekannte Vorgeschichte davon.
• Bei der Person ist eine Vorgeschichte von Kryoglobulinämie, Kälteurtikaria oder paroxysmaler Kältehämoglobinurie bekannt.
• Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von Raynaud-Krankheit oder einer anderen bekannten Erkrankung mit einer Reaktion auf Kälteeinwirkung, die die Durchblutung der Haut einschränkt.
• Der Proband hat in der Vergangenheit eine Blutungsstörung oder nimmt Medikamente ein, die nach Ansicht des Untersuchers das Risiko von Blutergüssen bei dem Probanden erhöhen können.
• Der Proband nimmt im letzten Monat Diätpillen oder Nahrungsergänzungsmittel ein oder hat diese eingenommen.
• Das Subjekt hat irgendwelche dermatologischen Erkrankungen, wie z. B. mäßige bis übermäßige Hauterschlaffung oder Narben an den Behandlungsstellen, die die Behandlung oder Beurteilung beeinträchtigen können (Dehnungsstreifen sind kein Ausschluss).
• Der Proband verfügt über ein aktives implantiertes Gerät wie einen Herzschrittmacher, einen Defibrillator oder ein Medikamentenverabreichungssystem
• Die Testperson ist schwanger oder beabsichtigt, in den nächsten 8 Monaten schwanger zu werden.
• Die Person stillt oder hat in den letzten 6 Monaten gestillt.
• Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, die Studienanforderungen zu erfüllen.
• Der Proband nimmt derzeit an einer klinischen Studie zu einem anderen nicht zugelassenen Prüfpräparat oder -gerät teil.
• Jeder andere Zustand oder Laborwert, der nach professioneller Meinung des Prüfers möglicherweise die Reaktion des Probanden oder die Integrität der Daten beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde.