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Identitätsentwicklung: Eine randomisierte klinische Studie zu Essstörungen

20. Januar 2012 aktualisiert von: Karen Farchaus Stein, University of Michigan

Identität entwickeln: Eine Pflegetherapie für Essstörungen

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, eine neue Art von Beratung zu testen, die entwickelt wurde, um die Symptome von Anorexia nervosa und Bulimia nervosa zu verringern und die Gesundheit und das Wohlbefinden von Frauen mit diesen Essstörungen zu verbessern. Gegenwärtig ist die wirksamste Form der Behandlung von Anorexia nervosa und Bulimia nervosa die kognitive Verhaltenstherapie. Diese Behandlungsform führt jedoch nur bei etwa 50 % der Personen, die das Behandlungsprogramm absolvieren, zu einer völligen Beschwerdefreiheit. In dieser Studie werden wir die Wirksamkeit einer neuen Form der Beratung testen, die sich darauf konzentriert, persönliche Stärken und positive Ansichten über sich selbst zu identifizieren und aufzubauen, um die Symptome einer Essstörung zu verringern und die Gesundheit zu verbessern. An dieser Studie werden 150 Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren teilnehmen, die derzeit Symptome von Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa haben. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Frauen außerdem: 1) nicht schwanger sein, 2) keine andere diagnostizierbare psychische Störung haben, 3) derzeit keine Medikamente gegen ihre Essstörung oder andere Symptome einer psychischen Störung einnehmen, 4) nicht krank genug sein, um eine stationäre Behandlung zu erfordern für ihre Essstörung und 5) bereit, für die Dauer dieser Studie keine andere Behandlung für ihre Essstörung zu suchen. Jeder Teilnehmer nimmt an einem 20-wöchigen Behandlungsprogramm teil, das Ernährungsberatung und medizinische Versorgung umfasst. Beide Behandlungsformen werden von der American Psychiatric Association als wesentliche Bestandteile der Behandlung von Essstörungen angesehen und helfen nachweislich, die Symptome zu lindern. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine von zwei Arten von Beratung:

  1. Experimentelle Beratung, die sich auf den Aufbau von Stärken und positiven Selbstansichten konzentriert
  2. Standardberatung, die den Teilnehmern hilft, Probleme zu identifizieren und zu lösen, von denen angenommen wird, dass sie zu ihren Essstörungssymptomen beitragen.

Die Art der Beratung, die ein Teilnehmer erhält, wird nach dem Zufallsprinzip bestimmt. Um festzustellen, ob die experimentelle Beratung wirksam ist, werden Essstörungssymptome, psychische und funktionelle Gesundheit vor Behandlungsbeginn und dreimal nach Behandlungsende (unmittelbar nach Behandlungsende, 6 und 12 Monate später) gemessen. Die Ergebnisse dieser Forschungsstudie sollen zur Entwicklung wirksamer Interventionen beitragen, um die Symptome einer Essstörung zu verringern und die Gesundheit und das Wohlbefinden von Frauen mit Anorexia nervosa und Bulimia nervosa zu steigern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Magersucht
  • Unterschwellige Anorexia nervosa
  • Bulimie
  • Unterschwellige Bulimia nervosa
  • Nicht schwanger
  • Keine vorgeschriebenen Psychopharmaka
  • Keine begleitende psychiatrische Behandlung
  • Keine Indikationen für eine stationäre Behandlung einschließlich Suizidrisiko, signifikante metabolische oder kardiale Komplikationen
  • Bereitschaft, keine anderen Formen der ED-Behandlung zu suchen, bis die Interventions- und Nachbehandlungsdatenerfassungsprotokolle abgeschlossen sind
  • Negative Lebensgeschichte für Schizophrenie, andere psychotische Störungen der DSM-IV-Achse I und geistige Behinderung

Ausschlusskriterien:

  • Akute und chronische Erkrankungen, die nicht mit der Notaufnahme zusammenhängen
  • Jede andere gleichzeitige DSM-IV-Achse-I-Störung auf Schwellenniveau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitive Verhaltensberatung
Verhalten: Identitätsinterventionsprogramm
Kognitive Verhaltensstrategien werden von ausgebildeten Pflegetherapeuten verwendet, um den Teilnehmern Folgendes zu erleichtern: a) Identifizierung einer kleinen Sammlung von persönlich sinnvollen und realisierbaren gewünschten möglichen Selbst, b) Priorisierung der gewünschten möglichen Selbst als kurz- und langfristige Ziele, c) Identifizierung, Ausarbeitung, Umsetzung und Bewertung kognitiver und verhaltensbezogener Strategien zur Erreichung des gewünschten möglichen Selbst als Ziel ausgewählt, und d) Identifizierung interner und externer Barrieren, die das Erreichen des möglichen Selbstziels behindern, und Nutzung aktiver Problemlösungsstrategien zur Überwindung Barrieren.
Aktiver Komparator: Unterstützende Therapie
Verhalten: Unterstützende Psychotherapie bei Essstörungen
SPI ist ein 20-wöchiges Programm mit einer einstündigen individuellen Psychotherapiesitzung, die jede Woche geplant ist. Der SPI ist in drei Stufen organisiert: 1) Stufe 1 (Sitzungen 1-8) einschließlich Bewertung der aktuellen und vergangenen ED-Geschichte, Sammlung der persönlichen und familiären Geschichte und Identifizierung von Problemen, die zur ED beitragen; 2) Die Ziele von Stufe 2 (Sitzungen 9-16) umfassen die Erforschung zugrunde liegender emotionaler Probleme, eine verstärkte Selbstoffenbarung und den Ausdruck von Gefühlen sowie die Förderung der Unabhängigkeit; und 3) Stufe 3 (Sitzungen 17-20) umfasst die fortgesetzte Untersuchung der zugrunde liegenden Probleme und Auswirkungen auf zukünftiges Verhalten und Beendigung.
Andere Namen:
  • SPI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Essstörungsinterview
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis einen Monat nach der Intervention
Ein computergestütztes menügesteuertes Interview wird verwendet, um das ED-Verhalten prospektiv zu messen (ereignisgesteuerte EMA-Methodik). Zu den als Ergebnis gemessenen Verhaltensweisen gehören Binge Eating, Purging, Fasten & Restriktive und übermäßige körperliche Betätigung
Änderung vom Ausgangswert bis einen Monat nach der Intervention
Essstörungsinventar
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu einem Monat nach der Intervention
Ein Selbstberichtsmaß der ED-Einstellungen im Zusammenhang mit AN und BN, das häufig als Ergebnismaß in Interventionsstudien verwendet wird. Das Inventar besteht aus 64 Items, die verwendet werden, um acht Subskalenwerte zu generieren. In dieser Studie werden die Subskalen „Trieb nach Schlankheit“, „Körperunzufriedenheit“ und „Bulimie“ verwendet
Wechsel vom Ausgangswert zu einem Monat nach der Intervention
Essstörungsinterview
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6 Monate nach der Intervention
Ein computergestütztes menügesteuertes Interview wird verwendet, um das ED-Verhalten prospektiv zu messen (ereignisgesteuerte EMA-Methodik). Verhalten wie oben gemessen
Wechsel von Baseline zu 6 Monate nach der Intervention
Essstörungsinterview
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach der Intervention
Ein computergestütztes menügesteuertes Interview wird verwendet, um das ED-Verhalten prospektiv zu messen (ereignisgesteuerte EMA-Methodik).
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach der Intervention
Essstörungsinventar
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6 Monate nach der Intervention
Ein Selbstberichtsmaß der ED-Einstellungen im Zusammenhang mit AN und BN, das häufig als Ergebnismaß in Interventionsstudien verwendet wird. Das Inventar besteht aus 64 Items, die verwendet werden, um acht Subskalenwerte zu generieren. In dieser Studie werden die Subskalen „Trieb nach Schlankheit“, „Körperunzufriedenheit“ und „Bulimie“ verwendet
Wechsel von Baseline zu 6 Monate nach der Intervention
Essstörungsinventar
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 12 Monate nach der Intervention
Ein Selbstberichtsmaß der ED-Einstellungen im Zusammenhang mit AN und BN, das häufig als Ergebnismaß in Interventionsstudien verwendet wird. Das Inventar besteht aus 64 Items, die verwendet werden, um acht Subskalenwerte zu generieren. In dieser Studie werden die Subskalen „Trieb nach Schlankheit“, „Körperunzufriedenheit“ und „Bulimie“ verwendet
Wechsel vom Ausgangswert zu 12 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychologische Wohlbefindensskala
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar, 6, 12 m nach dem Eingriff
Der Fragebogen misst 6 theoretisch abgeleitete Dimensionen des psychischen Wohlbefindens, darunter: Selbstakzeptanz, positive Beziehungen zu anderen, Autonomie, Umweltbeherrschung, Lebenszweck und persönliches Wachstum. Jede Dimension wird mit einer Subskala mit 14 Items gemessen.
Baseline, unmittelbar, 6, 12 m nach dem Eingriff
SF-36-Umfrage
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar, 6 und 12 m nach dem Eingriff
Baseline, unmittelbar, 6 und 12 m nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karen F Stein, PhD, University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01NR005277 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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