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Nationale Studie zu Listeriose und Listerien (MONALISA)

23. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multizentrische nationale Beobachtungsstudie zu LISteriose und ListeriA

Listeriose ist eine lebensmittelbedingte Infektion, die für schwere Erkrankungen verantwortlich ist. Drei Hauptformen werden beschrieben: Septikämie, Infektionen des Zentralnervensystems und Infektionen der Mutter und des Fötus. Verfügbare Daten über die Krankheit sind größtenteils retrospektiv und liefern weder ein genaues Bild der klinischen/biologischen/genetischen Risikofaktoren für die Krankheit, noch identifizieren sie irgendein Element, um zu bestimmen, welche Patienten ein höheres Risiko für Tod, schwere neurologische Beeinträchtigung oder fetalen Verlust haben .

Das Hauptziel der Studie ist es, klinische, biologische und genetische Risikofaktoren für systemische Listeriose und die Determinanten der Listeriose-assoziierten Mortalität im Rahmen einer großen prospektiven landesweiten Studie zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Kontext: Listeriose ist eine lebensmittelbedingte Infektion, die für schwere Erkrankungen verantwortlich ist. Die Überwachung der menschlichen Listeriose in Frankreich basiert seit 1999 sowohl auf der obligatorischen Meldung von Fällen als auch auf der freiwilligen Einreichung von L. monocytogenes-Stämmen beim Nationalen Referenzzentrum für Listerien (NRC). Die von Capture-Recapture geschätzte Vollständigkeit dieser Berichterstattung liegt bei mindestens 87 %. Seit mehreren Jahren wird in Europa (seit 2006 in Frankreich) über einen stetigen Anstieg sporadischer und clusterassoziierter systemischer Listeriose-Fälle berichtet, die jedoch mangels neuer umweltbedingter Risikofaktoren noch kaum verstanden wird. 2009 wurden in Frankreich insgesamt 322 Fälle gemeldet. Drei klinische Hauptformen werden identifiziert: Septikämie, Zentralnervensystem und mütterlich-fötale Infektion. Sie wurden nur durch retrospektive Studien und Pooling von heterogenen Patienten charakterisiert. Solche Studien liefern kein genaues Bild der Krankheit und können keine genauen biologischen / genetischen Risikofaktoren für die Krankheit identifizieren. Prognosefaktoren, die mit einem höheren Sterberisiko, einer schweren neurologischen Beeinträchtigung oder einem fetalen Verlust verbunden sind, müssen ebenfalls noch bestimmt werden.

Hauptzweck:

- Untersuchung klinischer, biologischer und genetischer Risikofaktoren für systemische Listeriose und Identifizierung von Determinanten der Listeriose-assoziierten Mortalität im Rahmen einer großen prospektiven landesweiten Studie

Nebenzwecke:

  • zur Bestimmung des klinisch-biologischen und radiologischen Erscheinungsbildes einer Listeriose
  • aktuelle therapeutische Praktiken in den 3 Formen der Krankheit (nämlich septikämisch, neurologisch und mütterlich-fötal) zu beschreiben und weiter zu untersuchen
  • vererbte Risikofaktoren für Listeriose zu identifizieren

Zusatzstudium:

- um serologische/PCR-Diagnosewerkzeuge zu evaluieren

Studiendesign:

Nationale prospektive multizentrische Studie mit eingebetteter Fall-Kontroll-Studie. Es werden klinische, biologische und radiologische Daten erhoben. Zusätzlich wird ein Fragebogen zu Ernährungsgewohnheiten vorgeschlagen. Eine Bank von biologischen Proben wird durchgeführt. Für jeden Patienten werden 25 ml heparinisiertes Blut / und 2 ml Serum pro Patient gesammelt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2132

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Centre National de Reference et Centre Collaborateur OMS Listeria, Institut Pasteur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fall: Patient mit kulturell nachgewiesener Listeriose (Blut-CSF, fetale/Plazenta-Probe, andere…).

Kontrollen: Patient über 18 Jahre mit medizinischem Hintergrund und klinischen Merkmalen, die mit einer der 3 Formen der systemischen Listeriose kompatibel sind: febrile Schwangere (Temperatur > 38 °C), fieberhafte Patientin mit Komorbidität für septische Listeriose und alle fieberhaften Symptom, das zu einer empirischen Verschreibung von Amoxicillin führt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fall:

  • Patient mit kulturell nachgewiesener Listeriose (Blut, Liquor, Fetal-/Plazentaprobe, andere…).

Kontrolle:

  • Patient über 18 Jahre mit medizinischem Hintergrund und klinischen Merkmalen, die mit einer der 3 Formen der systemischen Listeriose vereinbar sind: fieberhafte schwangere Frauen (Temperatur > 38 °C), fieberhafte Patientin mit Komorbidität für septische Listeriose und alle fieberhaften Symptome, die dazu führen nach empirischer Amoxicillin-Verschreibung.
  • Aus Machbarkeitsgründen werden Kontrollen in den Notfallstationen von Paris (Frankreich) aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

Fall:

  • Patient, der sich weigern würde, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Kontrolle:

  • Patienten, die sich weigern würden, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder deren Proben L. monocytogenes nachweisen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Fall
Patient mit kulturell nachgewiesener Listeriose
Kontrolle
Patient über 18 Jahre mit medizinischem Hintergrund und klinischen Merkmalen, die mit einer der 3 Formen der systemischen Listeriose vereinbar sind: fieberhafte schwangere Frauen (Temperatur > 38 °C), fieberhafte Patientin mit Komorbidität für septische Listeriose und alle fieberhaften Symptome, die dazu führen nach empirischer Amoxicillin-Verschreibung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische, biologische und genetische Risikofaktoren für systemische Listeriose
Zeitfenster: Am Tag 1 (Fall und Kontrolle)
Klinische, biologische und genetische Risikofaktoren für systemische Listeriose und Identifizierung von Determinanten der Listeriose-assoziierten Mortalität im Rahmen einer großen prospektiven landesweiten Studie
Am Tag 1 (Fall und Kontrolle)
Klinische, biologische und genetische Risikofaktoren für systemische Listeriose
Zeitfenster: Am Tag 90 (Fall)
Klinische, biologische und genetische Risikofaktoren für systemische Listeriose und Identifizierung von Determinanten der Listeriose-assoziierten Mortalität im Rahmen einer großen prospektiven landesweiten Studie
Am Tag 90 (Fall)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch/biologische und radiologische Darstellung der Listeriose
Zeitfenster: Am Tag 1 und Tag 90 (Fall), am Tag 1 (Kontrolle)
Zur Bestimmung des klinisch-biologischen und radiologischen Erscheinungsbildes einer Listeriose
Am Tag 1 und Tag 90 (Fall), am Tag 1 (Kontrolle)
Aktuelle therapeutische Praktiken
Zeitfenster: Am Tag 1 und Tag 90 (Fall), am Tag 1 (Kontrolle)
aktuelle therapeutische Praktiken in den 3 Krankheitsformen (septisch, neurologisch und maternal-fetal) zu beschreiben und weiter zu untersuchen
Am Tag 1 und Tag 90 (Fall), am Tag 1 (Kontrolle)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut Pasteur
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
French National sanitory

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Caroline Charlier, MD, PhD, Institut Pasteur
  • Studienleiter: Lecuit Marc, MD, PhD, Institut Pasteur

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NI08004
  • AOM 09068 (Andere Kennung: AOM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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