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Studie von Cabozantinib (XL184) im Vergleich zu Mitoxantron plus Prednison bei Männern mit zuvor behandeltem symptomatischem kastrationsresistentem Prostatakrebs (COMET-2)

23. April 2018 aktualisiert von: Exelixis

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-3-Studie mit Cabozantinib (XL184) im Vergleich zu Mitoxantron plus Prednison bei Männern mit zuvor behandeltem symptomatischem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Knochenmetastasen und damit verbundene Schmerzen sind eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC). Die meisten zugelassenen Therapien haben eine gewisse Fähigkeit gezeigt, Weichteilläsionen zu reduzieren, aber keine hat einen nennenswerten Einfluss auf Knochenmetastasen (was durch die fehlende Auflösung von Läsionen bei Knochenscans mit diesen Wirkstoffen nachgewiesen wird) oder die mit diesen Metastasen verbundenen Schmerzen.

In dieser Studie wird die Wirkung von Cabozantinib im Vergleich zu Mitoxantron plus Prednison auf die Schmerzreaktion und die Knochenscan-Reaktion bei Männern mit CRPC untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
119

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien
  • Irland
      • Dublin, Irland, 24
      • Dublin, Irland, 7
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V57 4E6
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
      • Marina Del Rey, California, Vereinigte Staaten, 90292
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66025
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
    • England
      • Bath, England, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
      • Wirral, England, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
      • Inverness, Scotland, Vereinigtes Königreich, RO17

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose von kastrationsresistentem Prostatakrebs (Serumtestosteron unter 50 ng/dl).
  • Nachweis von Knochenmetastasen im Zusammenhang mit Prostatakrebs bei Knochenscans.
  • Dokumentierte Schmerzen aufgrund von Knochenmetastasen, die eine Opioid-Narkose-Intervention erfordern.
  • Einführung einer Betäubungskur, die aus einem täglich eingenommenen Opioid mit verzögerter Freisetzung gegen chronische Schmerzen und einem Opioid mit sofortiger Freisetzung gegen Durchbruchschmerzen besteht.
  • Erhielt zuvor eine Docetaxel- und entweder Abirateron- oder MDV3100-Behandlung und verfügt über Hinweise auf eine vom Prüfarzt beurteilte Progression des Prostatakrebses bei jedem einzelnen Wirkstoff.
  • Aufrechterhaltung des LHRH-Agonisten oder -Antagonisten, es sei denn, die Behandlung erfolgt durch Orchiektomie.
  • Von Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Behandlungen genesen, es sei denn, die Toxizitäten sind klinisch unbedeutend oder leicht beherrschbar.
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion.
  • Eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von >/= 50 %, ermittelt durch Echokardiogramm oder MUGA (Multigated Acquisition Scan).
  • Fähigkeit, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten (einschließlich der Möglichkeit, auf ein interaktives Spracherkennungssystem zuzugreifen und Schmerzen und Drogenkonsum selbst zu melden) und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
  • Sexuell aktive fruchtbare Patienten und ihre Partner müssen der Anwendung medizinisch anerkannter Verhütungsmethoden (z. B. Barrieremethoden, einschließlich Kondom für den Mann, Kondom für die Frau oder Diaphragma mit Spermizidgel) im Verlauf der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis zustimmen Studienbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Cabozantinib oder Mitoxantron.
  • Behandlung mit Docetaxel, Abirateron oder MDV3100 in den letzten 2 Wochen; oder mit einer anderen Art von zytotoxischem oder in der Prüfphase befindlichem Antikrebsmittel in den letzten 2 Wochen.
  • Strahlentherapie in den letzten 4 Wochen (einschließlich Bestrahlung gegen Knochenmetastasen), Radionuklidbehandlung in den letzten 6 Wochen oder Strahlentherapie der Brusthöhle (sofern die Bestrahlung nicht gegen Knochenmetastasen gerichtet ist) in den letzten 3 Monaten.
  • Behandlung mit serotonergen Psychopharmaka in den letzten 2 Wochen (5 Wochen bei Fluoxetin).
  • Bekannte Hirnmetastasen oder unkontrollierte Epiduralerkrankung.
  • Erfordert eine gleichzeitige Behandlung in therapeutischen Dosen mit Antikoagulanzien wie Warfarin oder Warfarin-verwandten Wirkstoffen, Heparin, Thrombin oder FXa-Inhibitoren (Gerinnungsfaktor X) oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Clopidogrel). Zulässig sind niedrig dosiertes Aspirin (über niedriger Dosis zum Schutz des Herzens gemäß den lokal geltenden Richtlinien), niedrig dosiertes Warfarin (≤ 1 mg/Tag) und prophylaktisches Heparin mit niedrigem Molekulargewicht.
  • Unkontrollierte, schwerwiegende interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, aktive Infektionen, nicht heilende Wunden, kürzlich durchgeführte Operationen.
  • Klinisch signifikantes Hämatemesis oder Hämoptyse von > 0,5 Teelöffel rotem Blut oder andere Anzeichen, die auf eine Lungenblutung in den letzten 3 Monaten hinweisen, oder andere signifikante Blutungen in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten.
  • Kavitierende Lungenläsion(en) oder eine Läsion, die in ein großes Blutgefäß eindringt oder es umhüllt.
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 500 ms in den letzten 4 Wochen.
  • Unfähig, Kapseln oder Tabletten zu schlucken oder Infusionen zu vertragen.
  • Zuvor festgestellte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienbehandlungsformulierungen, Prüfer oder Beauftragter.
  • Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs, ausreichend behandelter Dickdarmkrebs im Stadium I, oberflächliches Übergangskarzinom der Blase) in den letzten 2 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cabozantinib

Probanden, die randomisiert dem Cabozantinib-Arm zugeteilt werden, erhalten außerdem Placebo-Mitoxantron-Injektionen (farblich abgestimmt mit Methylenblau) und Placebo-Prednison-Kapseln.

Für das Mitoxantron-Placebo werden maximal 10 Infusionen durchgeführt.
Arzneimittel: Cabozantinib
Tabletten werden einmal täglich oral eingenommen.
Aktiver Komparator: Mitoxantron/Prednison

Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem Mitoxantron + Prednison-Arm zugewiesen wurden, erhalten außerdem Placebo-Cabozantinib-Tabletten.

Für Mitoxantron werden maximal 10 Infusionen durchgeführt.
Arzneimittel: Mitoxantron
Einmal alle 3 Wochen intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Prednison
Zweimal täglich oral eingenommen. Im Handel erhältliche Prednison-Tabletten werden überverkapselt, um die Identität zu verbergen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreaktion in Woche 6 in Woche 12 bestätigt, Woche 12 gemeldet
Zeitfenster: Die Schmerzreaktion wurde in Woche 6 und Woche 12 anhand der Selbstberichte der Probanden gemessen
Die vorab festgelegte primäre Analyse der Schmerzreaktion in Woche 6, die in Woche 12 bestätigt wurde, wurde als ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert in der durchschnittlichen täglichen Bewertung der schlimmsten Schmerzintensität während eines 7-tägigen Berichtszeitraums definiert, ohne dass es gleichzeitig zu einem Anstieg der durchschnittlichen täglichen Verwendung von kam irgendein Opioid-Narkosetyp oder Hinzufügung eines neuen Opioid-Narkosetyps im Vergleich zum Ausgangswert. Die Schmerzprogression zu einem bestimmten Zeitpunkt ist definiert als ein Anstieg des durchschnittlichen täglichen schlimmsten Schmerzintensitätswerts um ≥ 30 % im Vergleich zum Ausgangswert während eines 7-tägigen Berichtszeitraums oder entweder ein Anstieg des durchschnittlichen täglichen Konsums jeglicher Art von Opioidnarkotika oder deren Zugabe ein neuer Opioid-Narkosetyp im Vergleich zum Ausgangswert.
Die Schmerzreaktion wurde in Woche 6 und Woche 12 anhand der Selbstberichte der Probanden gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bone Scan Response (BSR)
Zeitfenster: Der BSR wurde am Ende der 12. Woche gemäß der Bestimmung des IRF gemessen
BSR ist definiert als >=30 % im Knochenscan-Läsionsbereich (BSLA) im Vergleich zum Ausgangswert. Knochenscans wurden von einer unabhängigen radiologischen Einrichtung (IRF) auf Reaktion untersucht.
Der BSR wurde am Ende der 12. Woche gemäß der Bestimmung des IRF gemessen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Das OS wurde zum Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 78 Todesfällen gemessen
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum (aus irgendeinem Grund) definiert. Teilnehmer, die nicht gestorben waren, wurden zum letzten bekannten Lebenszeitpunkt zensiert. Die OS-Analysen erfolgten nach 78/196 Todesfällen (40 % der Gesamtmenge, die für die vorab festgelegte primäre OS-Analyse erforderlich ist). Datenstichtag war der 06. Oktober 2014. Das mittlere OS wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen berechnet.
Das OS wurde zum Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 78 Todesfällen gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Exelixis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XL184-306

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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