MULTIzentrische BElgien/Niederlande PRO-Kinetic-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie (MULTIBENE)

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
• Anspruch auf perkutane Koronarintervention (PCI).
• Dokumentierte stabile (Canadian Cardiocular Society Classification [CCS] 1, 2, 3 oder 4) oder instabile (Braunwald Typ I, II, III und A, B oder C) Angina pectoris oder dokumentierte stille Ischämie.
• Innerhalb der letzten 6 Wochen wurde eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 30 % dokumentiert.
• Akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
• Der Patient versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung auf einem vom örtlichen Institutional Review Board genehmigten Formular ab, bevor ein spezifischer Test der Studie oder des Verfahrens durchgeführt wird.
• Bereit, alle vorgegebenen Folgebewertungen einzuhalten.
• Einzelne zu behandelnde Zielgefäße.
• Einzelne zu behandelnde Zielläsion.
• Die Zielläsion muss durch einen Studienstent vollständig abgedeckt werden können.
• Gesamtlänge der Zielläsion <20 mm basierend auf einer visuellen Schätzung.
• RVD von ≥ 2,0 mm bis ≤ 5,0 mm basierend auf einer visuellen Schätzung.
• Stenose des Zielläsionsdurchmessers ≥ 50 % und < 100 % basierend auf einer visuellen Schätzung.
• Die Zielläsion wurde bisher keiner Revaskularisierung unterzogen.
• Das Zielgefäß wurde in den letzten 6 Monaten keiner Revaskularisierung unterzogen.
• Die Patientin ist nicht gebärfähig, nicht schwanger oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

• Geplante Behandlung mit einem anderen PCI-Gerät im Zielgefäß außer dem Prädilatationsballon.
• Myokardinfarkt innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren und/oder Kreatinkinase (CK) > 2-fach die lokalen Laborobergrenzen des Normalwerts, gemessen am Tag des Indexverfahrens, verbunden mit erhöhtem MB.
• Der Patient befindet sich im kardiogenen Schock.
• Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) innerhalb der letzten 6 Monate.
• Akute oder chronische Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2,0 mg/dl oder > 150 µmol/L).
• Kontraindikation für ASS oder Clopidogrel.
• Bekannte Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl 100.000/mm3).
• Aktive gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb der letzten drei Monate.
• Bekannte Allergie gegen Edelstahl oder Kobalt-Chrom.
• Jede frühere echte anaphylaktische Reaktion auf Kontrastmittel.
• Der Patient nimmt derzeit Colchicin.
• Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten aufgrund anderer Erkrankungen.
• Komorbide Erkrankung(en), die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie, die Einhaltung von Nachsorgeanforderungen oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten.
• Nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat oder die die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigt.
• Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (Stenose > 50 %), ob geschützt oder ungeschützt.
• Die Zielläsionsstelle liegt ostial (innerhalb von 3,0 mm vom Gefäßursprung).
• Die Zielläsion und/oder das Zielgefäß in der Nähe der Zielläsion ist laut visueller Beurteilung stark verkalkt.
• Bei der Zielläsion handelt es sich um eine Bifurkation, die einen Eingriff erfordert (normalerweise ein Seitenast mit einem Durchmesser von >2 mm).
• Die Zielläsion ist vollständig verschlossen (100 % Stenose, normalerweise verbunden mit einem TIMI-Fluss ≤1).
• Angiographisches Vorhandensein eines wahrscheinlichen oder eindeutigen Thrombus.
• Das Zielgefäß wird vor der Stentplatzierung mit einem nicht zugelassenen Gerät, einer gerichteten oder rotierenden Koronaratherektomie, einem Laser, einem Schneidballon oder einem transluminalen Extraktionskatheter vorbehandelt.
• Vorherige Koronarintervention mittels Brachytherapie an einem beliebigen Segment des Zielgefäßes.
• Angiographische Restenose eines beliebigen Segments des Zielgefäßes, das zuvor einer perkutanen Koronarintervention unterzogen wurde.
• Angiographischer Nachweis einer atherosklerotischen Erkrankung mit einer Stenose von > 50 % Durchmesser (durch visuelle Schätzung) proximal oder distal der Zielläsion
• Vorherige chirurgische Revaskularisierung des Zielgefäßes mit einem dokumentierten offenen Transplantat (entweder einer Vena saphena oder einem arteriellen Conduit).