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Sirolimus- und Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Eierstockepithel-, Eileiter- oder primärem Peritonealhöhlenkrebs im Stadium II-IV

25. März 2020 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Eine klinische Phase-I-Studie zur mTOR-Hemmung mit Sirolimus zur Verbesserung der ALVAC(2)-NY-ESO-1(M)/TRICOM-Impfstoff-induzierten Anti-Tumor-Immunität bei Eierstock-, Eileiter- und primärem Peritonealkrebs

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis und das beste Behandlungsschema von Sirolimus, wenn es zusammen mit einer Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Ovarialepithel-, Eileiter- oder primärem Peritonealhöhlenkrebs im Stadium II-IV verabreicht wird. Sirolimus kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Impfstoffe, die aus einem genmodifizierten Virus hergestellt werden, können dem Körper helfen, eine wirksame Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten. Eine Impftherapie zusammen mit Sirolimus kann eine wirksame Behandlung von Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs sein

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Sicherheit des ALVAC(2)-NY-ESO-1 (M)/TRICOM-Impfstoffs mit Sirolimus bei unterschiedlichen Dosen und Zeitplänen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Wirksamkeit von Sirolimus zur Verbesserung der Impfstoffwirksamkeit durch Bewertung der NY-ESO-1-spezifischen zellulären und humoralen Immunität: Peripheres Blut NY-ESO-1-spezifischer Differenzierungscluster (CD)8+ und CD4+ T-Zellen; NY-ESO-1-spezifische Antikörper aus peripherem Blut; periphere Blutfrequenz von CD4+CD25+forkhead box P3 (FOXP3)+ regulatorischen T-Zellen.

II. Untersuchen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Sirolimus.

Die Patienten erhalten ALVAC(2)-NY-ESO-1 (M)/TRICOM-Impfstoff subkutan (SC) an Tag 1 und Sargramostim (GM-CSF) SC an den Tagen 1-4. Die Patienten erhalten auch Sirolimus oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1–14 ODER 15–28 ODER 1–28. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten dann einen zusätzlichen Zyklus mit ALVAC(2)-NY-ESO-1 (M)/TRICOM-Impfstoff, gefolgt von ALVAC(2)-NY-ESO-I (M)/TRICOM-Impfstoff SC 8 Wochen nach Abschluss von Zyklus 4 .

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen sowie nach 6 und 12 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Patienten sind Frauen mit epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom im Stadium II-IV, die die Standardtherapie für die primäre oder rezidivierende Erkrankung abgeschlossen haben (d. h. Patienten, die normalerweise beobachtet würden); geeignete Patienten können eine asymptomatische Resterkrankung haben, die bei körperlicher Untersuchung und/oder Computertomographie (CT)-Scan messbar ist, und/oder können ein erhöhtes Krebsantigen 125 (CA-125) haben; oder kann sich nach der Behandlung einer primären oder rezidivierenden Erkrankung in vollständiger klinischer Remission befinden; diese Patienten würden normalerweise nach der Standardbehandlung in einen Beobachtungszeitraum eintreten
  • Jeder menschliche Leukozyten-Antigen (HLA)-Typ; (historische HLA-Typisierung ist erlaubt)
  • Tumorexpression von NY-ESO-1 oder Cancer/Testis Antigen 2 (LAGE-1) durch Immunhistochemie (IHC) und/oder Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)
  • Keine Allergie gegen Eier
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Hämatologische und biochemische Laborergebnisse innerhalb der Grenzen, die normalerweise für die Patientenpopulation erwartet werden, ohne Anzeichen eines größeren Organversagens
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.000/µL
  • Blutplättchen >= 75.000/µl
  • Hämoglobin (Hgb) >= 8 g/dl
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT)/Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 3 x ULN
  • Serumkreatinin = < 2 x ULN
  • Prothrombinzeit (PT)/international normalisiertes Verhältnis (INR) = < 1,5
  • Elektrokardiogramm, das keine Hinweise auf kongestive Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt und Kardiomyopathie zeigt
  • Wurden über andere Behandlungsmöglichkeiten informiert
  • Der Patient oder gesetzliche Vertreter muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält
  • Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 2 haben
  • Demonstrieren Sie die Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlung akzeptable Verhütungsmethoden (z. B. doppelte Barriere) anzuwenden
  • Die Patienten haben möglicherweise eine frühere NY-ESO-1-Impfstofftherapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierende Erkrankung des Zentralnervensystems, für die möglicherweise andere therapeutische Optionen, einschließlich Strahlentherapie, verfügbar sind
  • Andere schwere Erkrankungen (z. schwere antibiotikapflichtige Infektionen, Blutungsstörungen)
  • Vorgeschichte schwerer Autoimmunerkrankungen, die die Verwendung von Steroiden oder anderen Immunsuppressiva erfordern
  • Begleitende systemische Behandlung mit Kortikosteroiden, Antihistaminika oder nichtsteroidalen Antirheumatika und anderen Thrombozytenaggregationshemmern, starken Inhibitoren/Induktoren von Cytochrom P450, Familie 3, Unterfamilie A, Polypeptid 4 (CYP450-3A4)
  • Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe); begleitende Hormontherapien bei Brustkrebs sind erlaubt
  • Bekannte Allergie oder lebensbedrohliche Reaktion auf GM-CSF in der Vorgeschichte
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung (N-YHA Klasse III oder IV)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments
  • Bekannte Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
  • Geistige Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigen kann, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu erfüllen
  • Fehlende Verfügbarkeit eines Patienten für immunologische und klinische Nachuntersuchungen
  • Bekannte pulmonale Hypertonie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sirolimus
  • Hinweise auf aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder psychiatrische Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Protokolltherapie oder Nachsorge verhindern
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten als ungeeigneten Kandidaten für die Verabreichung des Studienmedikaments erachtet; (d. h. jede signifikante medizinische Erkrankung oder ein abnormaler Laborbefund, der nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko des Probanden durch die Teilnahme an dieser Studie erhöhen würde)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (Impfstoff, Sirolimus, GM-CSF)
Die Patienten erhalten ALVAC(2)-NY-ESO-1 (M)/TRICOM-Impfstoff SC an Tag 1 und GM-CSF SC an den Tagen 1-4. Die Patienten erhalten auch Sirolimus PO QD an den Tagen 1–14 ODER 15–28 ODER 1–28. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten dann einen zusätzlichen Zyklus mit ALVAC(2)-NY-ESO-1 (M)/TRICOM-Impfstoff, gefolgt von ALVAC(2)-NY-ESO-I (M)/TRICOM-Impfstoff SC 8 Wochen nach Abschluss von Zyklus 4 .
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Sirolimus
PO gegeben
Andere Namen:
  • Rapamune
  • AY22989
  • Rapamycin
  • SLM
Biologisch: sargramostim
SC gegeben
Andere Namen:
  • Leukin
  • Prokin
  • GM-CSF
Biologisch: ALVAC(2)-NY-ESO-1 (M)/TRICOM-Impfstoff
SC gegeben
Andere Namen:
  • vCP2292

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des ALVAC(2)-NY-ESO-1 (M)/TRICOM-Impfstoffs in Kombination mit unterschiedlichen Sirolimus-Dosierungen und -Schemata, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Die Toxizitätsrate wird unter Verwendung eines einseitigen, 95 % genauen binomialen Konfidenzintervalls (Clopper-Pearson) geschätzt. Die untere einseitige Grenze wird verwendet.
Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Sirolimus zur Verbesserung der Impfstoffwirksamkeit, bewertet anhand der NY-ESO-1-spezifischen zellulären und humoralen Immunität
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Folgende Parameter werden bestimmt: (I) Generierung von Gedächtnis-T-Zellen mit (2) hoher Avidität, die auch (3) resistent gegen regulatorische T-Zellen (Tregs) sind: (4) sekundäre Recall-Antworten. Analysiert über ein Analyse-der-Kovarianz (ANCOVA)-Modell mit Nachbehandlungsniveaus, die als Funktion von Vorbehandlungsniveaus und Haupteffekten modelliert wurden, die dem 3 x 3-Design entsprechen. Das biologische Signal über alle Kohorten wird daraufhin getestet, ob der Steigungsparameter 0 ist oder nicht.
Bis zu 1 Jahr
Antikörpertiter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tage 29, 57, 85, 141 und 6 Wochen nach der Behandlung
Wird über ein ANCOVA-Modell analysiert, wobei die Nachbehandlungsniveaus als Funktion des Vorbehandlungsniveaus modelliert sind und die Haupteffekte dem 3 x 3-Design entsprechen.
Zu Studienbeginn, Tage 29, 57, 85, 141 und 6 Wochen nach der Behandlung
NY-ESO-1 spezifische CD8+ und CD4+ Frequenz und Funktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tage 1, 29, 57, 85, 113, 141 und 6 Wochen nach der Behandlung
Die Analyse der Endpunkte der kontinuierlichen immunologischen Reaktion wird über ein ANCOVA-Modell analysiert, wobei die Nachbehandlungsspiegel als Funktion der Vorbehandlungsspiegel und Haupteffekte modelliert werden, die dem 3 x 3-Design entsprechen.
Zu Studienbeginn, Tage 1, 29, 57, 85, 113, 141 und 6 Wochen nach der Behandlung
Häufigkeit von Gedächtnis-T-Zellpopulationen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tage 1, 29, 57, 85, 113, 141 und 6 Wochen nach der Behandlung
Die Analyse der Endpunkte der kontinuierlichen immunologischen Reaktion wird über ein ANCOVA-Modell analysiert, wobei die Nachbehandlungsspiegel als Funktion der Vorbehandlungsspiegel und Haupteffekte modelliert werden, die dem 3 x 3-Design entsprechen.
Zu Studienbeginn, Tage 1, 29, 57, 85, 113, 141 und 6 Wochen nach der Behandlung
TCR-Avidität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tage 1, 29, 57, 85, 113, 141 und 6 Wochen nach der Behandlung
Die Analyse der Endpunkte der kontinuierlichen immunologischen Reaktion wird über ein ANCOVA-Modell analysiert, wobei die Nachbehandlungsspiegel als Funktion der Vorbehandlungsspiegel und Haupteffekte modelliert werden, die dem 3 x 3-Design entsprechen.
Zu Studienbeginn, Tage 1, 29, 57, 85, 113, 141 und 6 Wochen nach der Behandlung
Sekundäre Recall-Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Analyse der Endpunkte der kontinuierlichen immunologischen Reaktion wird über ein ANCOVA-Modell analysiert, wobei die Nachbehandlungsspiegel als Funktion der Vorbehandlungsspiegel und Haupteffekte modelliert werden, die dem 3 x 3-Design entsprechen.
Bis zu 1 Jahr
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kunle Odunsi, Roswell Park Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • I 199911
  • NCI-2011-02964 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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