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Vorhersage des Ansprechens auf die standardisierte pädiatrische Colitis-Therapie (PROTECT)

4. September 2019 aktualisiert von: Connecticut Children's Medical Center

Multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer standardisierten Anfangstherapie mit entweder Mesalamin oder Kortikosteroiden und dann Mesalamin zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter Colitis ulcerosa.

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit (wie gut es wirkt) von zwei standardisierten Behandlungen namens „Mesalamin“ (Pentasa®) und „Prednison“ bei Kindern mit neu diagnostizierter Colitis ulcerosa (UC). Standardisierte Behandlungen sind Behandlungsarten, die von vielen qualifizierten Ärzten vereinbart und angewendet werden. Die in dieser Studie verwendeten Medikamente gelten als „Standard of Care“. Derzeit kann die Art und Weise, wie diese Arzneimittel angewendet werden (Dosierung, Dosierungshäufigkeit), von Standort zu Standort variieren. Diese Studie wird das Ansprechen auf eine standardisierte Art der Verabreichung dieser Arzneimittel bestimmen.

Diese Studie wird auch Biomarker für Colitis ulcerosa identifizieren. Biomarker sind Dinge, die Ärzte im Blut, Stuhl oder Darmgewebe finden können, die angeben, wie stark die Entzündung im Darm ist, wie die Entzündung entsteht und ob die Entzündung auf die Behandlung anspricht. Das Sammeln von Informationen zu Ansprechen und Remission (ohne Symptome) bei diesen standardisierten Behandlungen und den „Biomarkern“ kann Ärzten möglicherweise dabei helfen, ein Modell zu erstellen oder zu planen, zu wissen, welche Kinder mit Colitis ulcerosa möglicherweise schnell ansprechen oder welche Kinder Komplikationen entwickeln können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Colitis ulcerosa (UC) bezeichnet einen Phänotyp der chronisch entzündlichen Darmerkrankung (CED), bei der die Entzündung auf die Dickdarmschleimhaut lokalisiert ist und sich in unterschiedlichem Ausmaß vom Rektum nach proximal ausdehnt. Es wird angenommen, dass die Störung auf eine unangemessene Aktivierung des mukosalen Immunsystems durch Antigene zurückzuführen ist, die sowohl aus dem Wirtsepithel als auch aus der Darmflora bei genetisch anfälligen Personen stammen. CU ist hinsichtlich des Erkrankungsalters, des anatomischen Ausmaßes und des Krankheitsverlaufs auffallend heterogen, wobei einige eine chronisch aktive schwere Erkrankung erleiden, während andere intermittierende Perioden klinischer Remission und Krankheitsverschlimmerung aufweisen. Die therapeutischen Reaktionen der Patienten sind unterschiedlich. Die Gründe, die einer solchen Variabilität zugrunde liegen, sind nicht gut verstanden. Obwohl weithin die Hypothese aufgestellt wurde, dass mehrere Gene die Entwicklung von CU beeinflussen und ihre phänotypische Ausprägung und Schwere modifizieren könnten, gibt es bis heute nur wenige bestätigte Beispiele für solche Beziehungen.

Es wurde postuliert, dass die 5-Aminosalicylat-Medikamente ihre entzündungshemmende Wirkung lokal an der Darmschleimhaut ausüben. Zu den wahrscheinlichen Mechanismen gehören die Hemmung der 5-Lipoxygenase, die zu einer verminderten Produktion von Leukotrien B4 führt, das Abfangen von reaktiven Sauerstoffmetaboliten, die Verhinderung der Hochregulierung von Leukozytenadhäsionsmolekülen und die Hemmung der Interleukin 1 (IL-1)-Synthese. Obwohl mehrere Studien die Wirksamkeit von Aminosalicylaten bei der Induktion und Aufrechterhaltung einer Remission bei Erwachsenen mit CU gezeigt haben, gibt es nur wenige Daten bei Kindern.

Kortikosteroide (CS) sind die Hauptstütze der Behandlung von schwerer Colitis ulcerosa, seit die Wirksamkeit erstmals 1955 in der randomisierten kontrollierten Studie von Truelove und Witts nachgewiesen wurde. Kürzlich entwickelte Praxisrichtlinien für Erwachsene unterstützen ihre Anwendung aufgrund des schnellen Wirkungseintritts und der signifikanten Wirksamkeit, obwohl eine CS-Abhängigkeit festgestellt wird. Obwohl keine kontrollierten Daten zu ihrer Anwendung bei Kindern vorliegen, werden sie in dieser Population häufig angewendet. Ein kürzlich erschienener Bericht von Forschern, die das prospektive Pediatric IBD Collaborative Research Group Registry leiten, beschrieb 97 Probanden mit einer Diagnose von UC und einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr; 79 % erhielten CS. Zum Zeitpunkt der Diagnose hatten 81 % der mit CS behandelten Patienten eine mittelschwere/schwere Erkrankung und 81 % hatten eine Pankolitis. 3 Monate nach der CS-Therapie wurde bei 60 % eine klinisch inaktive Erkrankung festgestellt, die durch eine umfassende ärztliche Beurteilung festgestellt wurde, aber nach einem Jahr galten 45 % trotz der häufigen Anwendung von Immunmodulatoren (IM) als CS-abhängig. Unter den Kindern mit anfänglich mittelschwerer bis schwerer Erkrankung in klinischer Remission nach 3 Monaten hatten etwa zwei Drittel die CS nach einem Jahr gestoppt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
431

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2605
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • John Hopkins Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital of Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Goryeb Children's Hospital / Atlantic Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Golisano Children's Hospital SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Ut Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Primary Children's Medical Center (University of Utah)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 4 Jahre und ≤ 17 Jahre bei Therapiebeginn (4. Geburtstag vollendet, noch nicht 18.)
  • Gewicht ≥15 kg
  • Neue Diagnose von Colitis ulcerosa anhand klinischer, endoskopischer und histologischer Standardmerkmale am Studienzentrum von PROTECT
  • Colitis erstreckt sich über das Rectosigmoid hinaus (Pariser Klassifikation E2, E3 oder E4) [144]. Wenn ein Patient schwer krank ist und der Kliniker das Koloskop nicht über das Sigma hinaus vorschiebt, der klinische Zustand des Patienten jedoch stark auf eine ausgedehntere Erkrankung hindeutet, ist dieser Patient für die Untersuchung geeignet.
  • Krankheitsaktivität nach PUCAI von ≥ 10 bei Diagnose
  • Keine zuvor eingeleitete Therapie zur Behandlung der neu diagnostizierten Colitis ulcerosa
  • Stuhlkultur negativ für routinemäßige enterische Pathogene (Salmonella, Shigella, Campylobacter, E. coli 0157:H7) und Clostridium difficile-Toxin. Die jüngste erfolgreiche Behandlung von Clostridium difficile schließt einen Patienten nicht aus, wenn das Toxin jetzt fehlt. Der Patient muss jedoch mindestens 5 Wochen nach Beginn der Behandlung zu dem Zeitpunkt sein, an dem das Toxin fehlt.
  • Stuhluntersuchung negativ auf enterische Parasiten (Eizellen und Parasiten)
  • Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Patienten
  • Fähigkeit, mindestens ein Jahr nach der Diagnose im Follow-up zu bleiben
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urinschwangerschaftstest haben und eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden (z. B. Abstinenz, intramuskuläre oder hormonelle Empfängnisverhütung, zwei Barrieremethoden (z. B. Kondom, Diaphragma oder Spermizid), Intrauterinpessar, mündliche Anzeige des Partners mit Vorgeschichte einer Vasektomie oder chirurgisch steril sein). Alle Patientinnen im gebärfähigen Alter (nach der Menarche) werden beim Screening einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen und dürfen nicht stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer, endoskopischer, radiologischer oder histologischer Hinweis auf Morbus Crohn (CD) im Einklang mit den Kriterien von Paris und der North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (NASPGHAN) [144, 145]
  • Eine frühere Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung, für die eine Behandlung durchgeführt wurde
  • Nachweis einer aktiven enterischen Infektion zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Verwendung eines oralen CS für nicht-gastrointestinale Indikationen innerhalb der letzten 4 Wochen (z. B. Asthma). Die Verwendung von inhaliertem CS schließt einen Patienten nicht aus.
  • Vorgeschichte der Anwendung von IM oder Anti-TNFα-Mitteln für andere Erkrankungen (z. B. juvenile rheumatoide Arthritis) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Verwendung von Accutane innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten vier Wochen
  • Verwendung von 5-Aminosalicylat innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit schlecht kontrollierten Erkrankungen (z. Diabetes, Herzinsuffizienz)
  • Nur Proktitis oder Proktosigmoiditis (Pariser Klassifikation E1) bei koloskopischer Untersuchung
  • Chronische Nierenerkrankung (BUN und Serum-Kreatinin > 1,5-mal die obere Normalgrenze)
  • Lebererkrankung (AST oder alkalische Phosphatase (ALP) größer als das 3-fache der oberen Normgrenze, wenn keine begleitende Lebererkrankung im Zusammenhang mit CED vorliegt, nach vollständiger Untersuchung)
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Salicylate, Aminosalicylate oder einen Bestandteil der Pentasa-Kapsel.
  • Vorgeschichte einer gleichzeitig bestehenden chronischen Krankheit oder Hinweise auf eine signifikante organische oder psychiatrische Erkrankung in der Anamnese oder körperlichen Untersuchung, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an der Studie verhindern würden
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Erkrankung, die eine Malabsorption oder eine Auswirkung auf die gastrointestinale (GI) Motilität verursacht, oder Vorgeschichte einer ausgedehnten Dünndarmresektion (mehr als die Hälfte der Länge des Dünndarms).
  • Der Nachweis von Helicobacter pylori zum Zeitpunkt der Auswertung schließt den Patienten nicht von der Studie aus. Ob und wann dieser Patient gegen Helicobacter pylori behandelt wird, liegt im Ermessen des Zentrums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Leichte UC

Leicht = Initiiert auf Mesalazin oder auf oralem CS mit pädiatrischem Colitis ulcerosa-Aktivitätsindex (PUCAI) < 45

Patienten können mit einer der unten aufgeführten Therapien behandelt werden:

Mesalazin: Dosen werden auf die nächste 500-mg-Stufe gerundet, Höchstdosis von 75 mg/kg/Tag Orale Kortikosteroide: 1–1,5 mg/kg/Tag, aufgerundet auf die nächsten 5-mg-Werte

IV Kortikosteroide:

Zusätzliche Therapien:

Calcineurin-Inhibitor (Cyclosporin, Tacrolimus) oder Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-alpha (TNFα)-Therapie: Diese Therapien können ebenfalls eingeleitet werden, wenn dies nach Einschätzung des behandelnden Arztes erforderlich ist.

Immunmodulator oder biologische Therapie: Thiopurin dann Dosierung von Azathioprin: 2,5-3 mg/kg/Tag; 6-MP bei 1–1,5 mg/kg/Tag Kolektomie
Arzneimittel: Mesalazin
Mesalazin (Pentasa) ist in 500-mg-Kapseln erhältlich, und die Dosen müssen auf die nächsten 500-mg-Schritte gerundet werden, mit einer Höchstdosis von 76 mg/kg/Tag. Die durchschnittliche Dosis für die pädiatrische Population beträgt etwa 70 mg/kg/Tag. Die Patienten dürfen über 4 Tage auf die letzte Dosis eskalieren, um Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen zu minimieren.
Andere Namen:
  • Pentasa
Arzneimittel: IV Kortikosteroid
Behandlung mit intravenösem Kortikosteroid
Andere Namen:
  • Prednison
Arzneimittel: Orale Kortikosteroide
Behandlung mit oralen Kortikosteroiden
Andere Namen:
  • Prednison
Sonstiges: Zusätzliche Therapien
Anti-TNFα, Calcineurin-Inhibitor, Immunmodulator
Verfahren: Kolektomie
Kolektomie
EXPERIMENTAL: Moderate bis schwere UC

Mäßig/Schwer = Beginnend mit IV CS oder oralem CS mit PUCAI ≥45

Patienten können mit einer der unten aufgeführten Therapien behandelt werden:

Mesalazin: Dosen werden auf die nächste 500-mg-Stufe gerundet, Höchstdosis von 75 mg/kg/Tag Orale Kortikosteroide: 1–1,5 mg/kg/Tag, aufgerundet auf die nächsten 5-mg-Werte

IV Kortikosteroide:

Zusätzliche Therapien:

Calcineurin-Inhibitor (Cyclosporin, Tacrolimus) oder Anti-TNFα-Therapie: Diese Therapien können ebenfalls eingeleitet werden, wenn dies nach Einschätzung des behandelnden Arztes erforderlich ist.

Immunmodulator oder biologische Therapie: Thiopurin dann Dosierung von Azathioprin: 2,5-3 mg/kg/Tag; 6-Mercaptopurin (MP) bei 1–1,5 mg/kg/Tag Kolektomie
Arzneimittel: Mesalazin
Mesalazin (Pentasa) ist in 500-mg-Kapseln erhältlich, und die Dosen müssen auf die nächsten 500-mg-Schritte gerundet werden, mit einer Höchstdosis von 76 mg/kg/Tag. Die durchschnittliche Dosis für die pädiatrische Population beträgt etwa 70 mg/kg/Tag. Die Patienten dürfen über 4 Tage auf die letzte Dosis eskalieren, um Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen zu minimieren.
Andere Namen:
  • Pentasa
Arzneimittel: IV Kortikosteroid
Behandlung mit intravenösem Kortikosteroid
Andere Namen:
  • Prednison
Arzneimittel: Orale Kortikosteroide
Behandlung mit oralen Kortikosteroiden
Andere Namen:
  • Prednison
Sonstiges: Zusätzliche Therapien
Anti-TNFα, Calcineurin-Inhibitor, Immunmodulator
Verfahren: Kolektomie
Kolektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kortikosteroidfreier Remission (SFR)
Zeitfenster: 52 Wochen

Woche 52 CS-freie Remission: Anzahl der Teilnehmer mit einem PUCAI < 10 und ohne Kortikosteroide (CS) für 28 Tage ohne zusätzliche Therapie oder Kolektomie. Die Teilnehmer in beiden Gruppen erhielten Kortikosteroide, Biologika oder Kolektomien, falls symptomatisch.

Der Pediatric Colitis ulcerosa Activity Index (PUCAI) ist ein nicht-invasiver Krankheitsaktivitätsindex. Die Indexmaße umfassen Bauchschmerzen, rektale Blutungen, Stuhlkonsistenz, Anzahl der Stühle pro 24 Stunden, nächtlicher Stuhlgang und Aktivitätsniveau. Eine Gesamtpunktzahl von weniger als 10 zeigt eine Remission an, eine leichte Krankheitsaktivität liegt bei 10–30, eine mäßige Krankheitsaktivität bei 35–60, eine schwere Krankheitsaktivität bei 65–85.
52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine zusätzliche Therapie oder Kolektomie benötigten
Zeitfenster: Innerhalb von 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine zusätzliche Therapie oder Kolektomie benötigten. Zusätzliche Therapie umfasste Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-alpha (TNFα), Calcineurin-Inhibitor, Immunmodulator
Innerhalb von 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Kolektomie erhalten
Zeitfenster: Innerhalb von 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 52 Wochen eine Kolektomie erhielten
Innerhalb von 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Connecticut Children's Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey Hyams, MD, Connecticut Children's Medical Center
  • Hauptermittler: Sonia Davis, DrPH, Collaborative Studies Coordinating Center - UNC-CH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • U01DK095745-01 (NIH)
  • 1U34DK090804 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden 6 Monate nach Erscheinen der Erstveröffentlichung des Manuskripts online weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 6 Monate nach Erscheinen der Erstveröffentlichung des Manuskripts online weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

NIH-Repositoriumsliste dienen dazu, ermittelt zu werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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