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Optimale Sondenernährungsmethode bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

24. April 2026 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Die optimale Sondenernährungsmethode bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs: Ein Vergleich zwischen Bolus, Schwerkraft und Sondenernährungspumpe.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die optimale Sondenernährungsmethode (Bolus, Schwerkraft oder Pumpe) zu bewerten, indem der prozentuale Gewichtsverlust, die Verträglichkeit enteraler Nahrungsergänzungsmittel und der prozentuale Anteil des geschätzten Kalorien- und Proteinbedarfs bei 60 Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und des Kopfes analysiert werden Hals, der sich einer Radiochemotherapie unterzieht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist eine große Herausforderung, den Ernährungszustand von Patienten mit Kopf- und Halskrebs (HNC) durch Behandlungsfortschritte wie kombinierte Radiochemotherapie oder CRT aufrechtzuerhalten. Aus all diesen Gründen benötigen HNC-Patienten, die sich einer Behandlung unterziehen, häufig alternative Methoden der Ernährungsunterstützung, wie etwa eine enterale Sondenernährung über eine Gastrostomiesonde. Zu Beginn der Magensondenernährung muss der registrierte Ernährungsberater die drei verschiedenen Methoden in Betracht ziehen: Bolus (mit eine Spritze), Schwerkraft (mithilfe von Schwerkraftbeuteln) und Pumpe (mithilfe einer Schlauchpumpe).

Typischerweise wird den Patienten zunächst eine Bolusgabe (OPTION A) verabreicht, dann auf Schwerkraft umgestellt (OPTION B), wenn die Bolusernährung nicht toleriert wird, und schließlich auf die Pumpe umgestellt (OPTION C), wenn die Schwerkrafternährung nicht toleriert wird. Die Sorge besteht darin, dass der Patient bei diesem Prozess, der mit OPTION A beginnt und dann zu OPTION B oder weiter zu OPTION C übergeht, einen unbeabsichtigten Gewichtsverlust und eine Dehydrierung aufgrund einer Sondenernährungsunverträglichkeit und/oder einer unzureichenden Sondenernährung erleiden könnte. Folglich besteht für den Patienten das Risiko, unter anderem wegen Dehydrierung und/oder Unterernährung ins Krankenhaus eingeliefert zu werden und die Behandlung zu unterbrechen. Daher kann die Erforschung der Idee einer optimalen Ernährungsmethode und die Einführung dieser Methode bei Patienten von Anfang an die Ergebnisse der Patienten im Hinblick auf den Ernährungszustand verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center at Baylor University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose von SCCHN, die sich gleichzeitig einer Radiochemotherapie unterziehen (einschließlich Patienten, die im Vorfeld eine Induktionstherapie erhalten haben).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Dünndarm-Ernährungssonde (in diesem Fall ist nur eine Sondenernährung per Pumpe zulässig)
  • Patienten mit Magenoperationen in der Vorgeschichte, die möglicherweise zu einer veränderten Magen-Darm-Funktion geführt haben
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes und/oder Gastroparese in der Vorgeschichte, die die Magenentleerung beeinträchtigen und Bolusnahrung nicht vertragen können
  • Bei Patienten mit hohem Aspirationsrisiko ist eine langsamere Ernährung mittels Schwerkraft oder Pumpe angezeigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Bolus
Nach Einleitung der Sondenernährung durch das multidisziplinäre HNC-Team werden die Patienten randomisiert in drei verschiedene Gruppen mit jeweils 20 Patienten eingeteilt: Bolus (Gruppe 1), Schwerkraft (Gruppe 2) und Pumpe (Gruppe 3). Der Randomisierungsprozess innerhalb dieser drei Gruppen basiert auf 1) dem Alter und 2) dem geschätzten Kalorienbedarf. Wenn wir beispielsweise drei 60-jährige Patienten haben, deren geschätzter kcal-Bedarf ≤ 1900 kcal/Tag beträgt, dann wird jeder Patient randomisiert entweder der Bolus-, der Schwerkraft- oder der Pumpengruppe zugeteilt. Ein weiteres Beispiel ist: Wenn wir zwei 45-jährige Patienten haben, deren geschätzter Bedarf 2400 kcal/Tag beträgt, dann wird ein Patient nach dem Zufallsprinzip der Bolus-Gruppe und der andere nach dem Zufallsprinzip der Schwerkraftgruppe zugewiesen. Der dritte Patient, der in diese Kategorie passt, wird der Pumpengruppe zugewiesen.
Verfahren: Bolus

Die Patienten werden in drei verschiedene Gruppen randomisiert: Bolus, Schwerkraft und Pumpe. Der Randomisierungsprozess basiert auf dem Alter und dem geschätzten Kalorienbedarf (d. h. wenn wir drei 60-jährige Patienten haben, deren geschätzter Kalorienbedarf ≤ 1900 kcal/Tag beträgt, dann wird jeder Patient randomisiert einer der Gruppen zugeteilt).

Jeder Patient aus jeder Gruppe erhält von RD eine Schulung zur Sondenernährung. Aus Gründen der Konsistenz wird die gleiche Sondennahrung (1,5 kcal/ml, keine Ballaststoffe) verwendet. Das Gewicht, die Sondenernährungstoleranz und die Menge der geschätzten Kalorien und Proteine ​​des Patienten werden wöchentlich überwacht.
Aktiver Komparator: Schwere
Nach Einleitung der Sondenernährung durch das multidisziplinäre HNC-Team werden die Patienten randomisiert in drei verschiedene Gruppen mit jeweils 20 Patienten eingeteilt: Bolus (Gruppe 1), Schwerkraft (Gruppe 2) und Pumpe (Gruppe 3). Der Randomisierungsprozess innerhalb dieser drei Gruppen basiert auf 1) dem Alter und 2) dem geschätzten Kalorienbedarf. Wenn wir beispielsweise drei 60-jährige Patienten haben, deren geschätzter kcal-Bedarf ≤ 1900 kcal/Tag beträgt, dann wird jeder Patient randomisiert entweder der Bolus-, der Schwerkraft- oder der Pumpengruppe zugeteilt. Ein weiteres Beispiel ist: Wenn wir zwei 45-jährige Patienten haben, deren geschätzter Bedarf 2400 kcal/Tag beträgt, dann wird ein Patient nach dem Zufallsprinzip der Bolus-Gruppe und der andere nach dem Zufallsprinzip der Schwerkraftgruppe zugewiesen. Der dritte Patient, der in diese Kategorie passt, wird der Pumpengruppe zugewiesen.
Verfahren: Schwere

Die Patienten werden in drei verschiedene Gruppen randomisiert: Bolus, Schwerkraft und Pumpe. Der Randomisierungsprozess basiert auf dem Alter und dem geschätzten Kalorienbedarf (d. h. wenn wir drei 60-jährige Patienten haben, deren geschätzter Kalorienbedarf ≤ 1900 kcal/Tag beträgt, dann wird jeder Patient randomisiert einer der Gruppen zugeteilt).

Jeder Patient aus jeder Gruppe erhält von RD eine Schulung zur Sondenernährung. Aus Gründen der Konsistenz wird die gleiche Sondennahrung (1,5 kcal/ml, keine Ballaststoffe) verwendet. Das Gewicht, die Sondenernährungstoleranz und die Menge der geschätzten Kalorien und Proteine ​​des Patienten werden wöchentlich überwacht.
Aktiver Komparator: Pumpe
Nach Einleitung der Sondenernährung durch das multidisziplinäre HNC-Team werden die Patienten randomisiert in drei verschiedene Gruppen mit jeweils 20 Patienten eingeteilt: Bolus (Gruppe 1), Schwerkraft (Gruppe 2) und Pumpe (Gruppe 3). Der Randomisierungsprozess innerhalb dieser drei Gruppen basiert auf 1) dem Alter und 2) dem geschätzten Kalorienbedarf. Wenn wir beispielsweise drei 60-jährige Patienten haben, deren geschätzter kcal-Bedarf ≤ 1900 kcal/Tag beträgt, dann wird jeder Patient randomisiert entweder der Bolus-, der Schwerkraft- oder der Pumpengruppe zugeteilt. Ein weiteres Beispiel ist: Wenn wir zwei 45-jährige Patienten haben, deren geschätzter Bedarf 2400 kcal/Tag beträgt, dann wird ein Patient nach dem Zufallsprinzip der Bolus-Gruppe und der andere nach dem Zufallsprinzip der Schwerkraftgruppe zugewiesen. Der dritte Patient, der in diese Kategorie passt, wird der Pumpengruppe zugewiesen.
Gerät: Pumpe

Die Patienten werden in drei verschiedene Gruppen randomisiert: Bolus, Schwerkraft und Pumpe. Der Randomisierungsprozess basiert auf dem Alter und dem geschätzten Kalorienbedarf (d. h. wenn wir drei 60-jährige Patienten haben, deren geschätzter Kalorienbedarf ≤ 1900 kcal/Tag beträgt, dann wird jeder Patient randomisiert einer der Gruppen zugeteilt).

Jeder Patient aus jeder Gruppe erhält von RD eine Schulung zur Sondenernährung. Aus Gründen der Konsistenz wird die gleiche Sondennahrung (1,5 kcal/ml, keine Ballaststoffe) verwendet. Das Gewicht, die Sondenernährungstoleranz und die Menge der geschätzten Kalorien und Proteine ​​des Patienten werden wöchentlich überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozent Gewichtsverlust
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Toleranz gegenüber enteraler Ernährung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der geschätzten Kalorien und Proteine
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baylor Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andreea Nguyen, MS in Nutrition, Baylor Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 012-026

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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