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Lenalidomid plus Rituximab für rezidivierendes/refraktäres ZNS und intraokulares Lymphom

7. August 2020 aktualisiert von: James Rubenstein
Dies ist eine Phase-I-Studie, was bedeutet, dass das Ziel darin besteht, festzustellen, ob die Studienbehandlung sicher ist. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von Lenalidomid bei verschiedenen Dosierungen sowie die Sicherheit von Lenalidomid allein oder in Kombination mit Rituximab (auch bekannt als Rituxan®) zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Begründung für die vorgeschlagene Studie

Es gibt Hinweise darauf, dass immunmodulatorische Medikamente wie Lenalidomid Immuneffektoren wie natürliche Killerzellen (NK) stimulieren und somit die Wirksamkeit von Rituximab über ADCC fördern. Aufgrund des Nachweises einer Synergie zwischen Rituximab und Lenalidomid bei NHL erhalten Patienten, die auf eine Lenalidomid-Monotherapie nicht ansprechen, zusätzlich zu Lenalidomid eine Kombination aus intravenösem und intraventrikulärem Rituximab. Um die Abgabe an das Zentralnervensystem (ZNS) zu maximieren, schlagen die Forscher vor, Rituximab sowohl intravenös als auch intraventrikulär zu verabreichen. Der Grund für die intraventrikuläre Verabreichung von Rituximab ist der Nachweis, dass etwa 0,1 % des systemisch verabreichten Rituximab in die Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF) eindringen, dass die intraventrikuläre Verabreichung von Rituximab jedoch sowohl machbar ist als auch hohe Konzentrationen erreicht, die mit einer Anti-Lymphom-Aktivität verbunden sind. Diese Studie baut somit auf den beiden Phase-1-Studien zu intraventrikulärem Rituximab auf, die an der University of California, San Francisco (UCSF) durchgeführt wurden, um die Sicherheit des intraventrikulären Verabreichungswegs zu definieren; diese Studie wird jedoch die erste sein, die die Kombination aus intraventrikulärer plus intravenöser Behandlung bewertet.

Der Grund für die intravenöse Verabreichung von Rituximab bei rezidivierendem ZNS-Lymphom ist, dass die Blut-Hirn-Schranke wahrscheinlich teilweise gestört ist, insbesondere wenn im MRT eine Lymphom-assoziierte Kontrastverstärkung nachweisbar ist, und dass es Hinweise auf eine Aktivität gibt, wenn Rituximab vorhanden ist intravenös verabreicht, sowohl als Monotherapie (Batchelor et al., 2011) als auch möglicherweise in Kombination mit einer Chemotherapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Einhaltung der Anforderungen des Protokolls
  • Alter achtzehn Jahre oder älter
  • Tumore müssen bei vorheriger pathologischer Analyse CD20+ sein
  • Allen potenziellen Teilnehmern muss vor Beginn der Studienbehandlung ein Ommaya-Reservoir (oder ein gleichwertiges ventrikuläres Zugangsgerät) als Teil ihrer klinischen Standardbehandlung eingesetzt werden.
  • Kein gleichzeitiges Methotrexat, Thiotepa, Cytarabin oder Prüfsubstanzen
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500 (Wachstumsfaktoren erlaubt)
  • Thrombozyten >50.000 (Thrombozytentransfusion erlaubt)
  • Gesamtbilirubin </= 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT)) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT)) </= 3 x ULN.
  • Stabile Dosis von Glukokortikoiden vor der Therapie. Wenn Patienten Dexamethason erhalten, sollte die Dexamethason-Dosis in den 96 Stunden vor Therapiebeginn nicht erhöht werden.
  • Nierenfunktion bestimmt durch berechnete Kreatinin-Clearance. Die Patienten müssen eine berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) >/= 60 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel oder einen 24-Stunden-Urin aufweisen, der eine CrCl >/= 60 ml/min aufweist.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (FCBPs)† müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Sensitivität von mindestens 25 Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) innerhalb von 10 bis 14 Tagen und erneut innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme von Lenalidomid aufweisen Zyklus 1 und muss sich mindestens 28 Tage vor Beginn der Einnahme von Lenalidomid entweder dazu verpflichten, weiterhin auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten oder GLEICHZEITIG ZWEI akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung beginnen, eine hochwirksame Methode und eine zusätzliche wirksame Methode. FCBPs müssen auch fortlaufenden Schwangerschaftstests und für 28 Tage nach Erhalt ihrer letzten Lenalidomid-Dosis zustimmen.
  • Männer müssen zustimmen, beim sexuellen Kontakt mit einem FCBP ein Latexkondom zu verwenden, auch wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten.
  • Kann Aspirin (81 oder 325 mg) täglich als prophylaktische Antikoagulation einnehmen (Patienten, die Aspirin nicht vertragen, können Warfarin oder niedermolekulares Heparin verwenden).
  • Alle Studienteilnehmer müssen für das obligatorische RevAssist®-Programm registriert und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen von RevAssist® zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Intraventrikuläre Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Tagen nach Beginn der Behandlung
  • Intravenöses Rituximab innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Behandlung
  • Anhaltende Neurotoxizität durch intraventrikuläres Methotrexat, Cytarabin, Thiotepa
  • Voraussichtliches Überleben von weniger als 1 Monat
  • Schwangere Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid oder Lenalidomid
  • Die Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Arzneimitteln durch einen schuppenden Hautausschlag gekennzeichnet ist.
  • Bekannte seropositive oder aktive Virusinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV). Patienten, die aufgrund des Hepatitis-B-Virus-Impfstoffs seropositiv sind, sind geeignet.
  • Kontraindikation für Aspirin. Wenn Aspirin nicht eingenommen werden kann, Kontraindikation für Warfarin oder niedermolekulares Heparin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studienintervention
Lenalidomid plus Rituximab
Arzneimittel: Lenalidomid

Formulierung der Darreichungsformen: 5 mg, 10 mg, 15 mg und 25 mg Kapseln.

Dosierung: 10 mg - 30 mg (Behandlung 1 und Behandlung 2)

Verabreichungsweg: Oral

Andere Namen:
  • Revlimid
Arzneimittel: Rituximab

Formulierung der Darreichungsformen: 100 mg/10 ml und 500 mg/50 ml Lösung in einer Durchstechflasche zum Einmalgebrauch

Dosierung: 375 mg/m2, intravenös (Behandlung 2, nur Zyklus 1); 25 mg intraventrikuläre Injektion (Behandlung 2, alle Zyklen)

Verabreichungsweg: Intravenös (nur Behandlung 2, Zyklus 1); Intraventrikuläre Injektion (Behandlung 2, alle Zyklen)

Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Lenalidomid bei Patienten mit rezidivierendem ZNS-NHL und intraokularem NHL
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 4 Monate, nachbeobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 4 Monate, nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um das Ausmaß der Penetration von Lenalidomid in die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) zu definieren.
Zeitfenster: Den Teilnehmern wird während der Behandlung alle 4 Wochen der Liquor entzogen. Die durchschnittliche Studienteilnahme beträgt ca. 4 Monate.
Den Teilnehmern wird während der Behandlung alle 4 Wochen der Liquor entzogen. Die durchschnittliche Studienteilnahme beträgt ca. 4 Monate.
Bewertung der klinischen Wirksamkeit einer Lenalidomid-Monotherapie, gemessen an zytologischen, neurologischen, radiologischen und okulären (bei Patienten mit intraokularem Lymphom) Ansprechkriterien.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der Dauer der Behandlung wöchentlich bei Klinikbesuchen untersucht. Die durchschnittliche Studienteilnahme beträgt ca. 4 Monate.
Die Teilnehmer werden während der Dauer der Behandlung wöchentlich bei Klinikbesuchen untersucht. Die durchschnittliche Studienteilnahme beträgt ca. 4 Monate.
Definition der immunologischen Wirkungen von Lenalidomid mittels Durchflusszytometrie-CSF sowie genomischer Marker von rezidivierenden/refraktären ZNS-Lymphomen.
Zeitfenster: Den Teilnehmern wird während der Behandlung alle 4 Wochen der Liquor entzogen. Die durchschnittliche Studienteilnahme beträgt ca. 4 Monate.
Den Teilnehmern wird während der Behandlung alle 4 Wochen der Liquor entzogen. Die durchschnittliche Studienteilnahme beträgt ca. 4 Monate.
Bewertung der klinischen Wirksamkeit einer kombinierten intraventrikulären plus systemischen Rituximab-Verabreichung in Kombination mit Lenalidomid, gemessen anhand zytologischer, neurologischer und radiologischer Ansprechkriterien.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der Dauer der Behandlung wöchentlich bei Klinikbesuchen untersucht. Die durchschnittliche Studienteilnahme beträgt ca. 4 Monate.
Ziel gilt nur für Patienten mit rezidivierendem ZNS-Lymphom, die nicht auf Lenalidomid als Monotherapie ansprechen
Die Teilnehmer werden während der Dauer der Behandlung wöchentlich bei Klinikbesuchen untersucht. Die durchschnittliche Studienteilnahme beträgt ca. 4 Monate.
Bestimmung einer möglichen Auswirkung der intravenösen Rituximab-Verabreichung auf die Rate der Rituximab-Clearance aus dem Liquor nach intraventrikulärer Rituximab-Verabreichung.
Zeitfenster: Den Teilnehmern wird während der Behandlung alle 4 Wochen der Liquor entzogen. Die durchschnittliche Studienteilnahme beträgt ca. 4 Monate.
Den Teilnehmern wird während der Behandlung alle 4 Wochen der Liquor entzogen. Die durchschnittliche Studienteilnahme beträgt ca. 4 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
James Rubenstein

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Genentech, Inc.
Celgene

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James Rubenstein, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 112530
  • NCI-2013-00056 (Registrierungskennung: Cancer Trial Reporting Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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