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Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) gegen Müdigkeit bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) und obstruktiver Schlafapnoe (OSA)

16. April 2013 aktualisiert von: Dr. Hryar Attarian, Northwestern University

Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck zur Behandlung von Müdigkeit bei Patienten mit Multipler Sklerose und obstruktiver Schlafapnoe

Müdigkeit ist ein Symptom, das bei 76 bis 92 % der Menschen mit Multipler Sklerose (MS) auftritt. Müdigkeit wird üblicherweise als ein überwältigendes Gefühl von Müdigkeit, Energiemangel und Erschöpfungsgefühl beschrieben, das sich von Schläfrigkeit unterscheidet. Müdigkeit ist auch ein häufiges Symptom bei Menschen mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Das übergeordnete Ziel besteht darin, eine nicht-pharmakologische Behandlung für Fatigue bei MS zu entwickeln. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Behandlung von OSA mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) die Müdigkeit bei MS-Patienten mit OSA und Müdigkeit verbessert. Hierbei handelt es sich um eine kleine, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Pilotstudie. Die Kontrollgruppe wird mit einem Schein-CPAP-Gerät behandelt und die Interventionsgruppe wird mit einem CPAP-Gerät mit automatischer Titration behandelt. Das primäre Ergebnismaß wird die Verbesserung (Abnahme) der Modified Fatigue Impact Scale gegenüber dem Ausgangswert sein. Die Interventionsdauer beträgt 12 Wochen, um ein klinisches Ansprechen in der Behandlungsgruppe zu erreichen. Nach dieser Intervention wird den Teilnehmern beider Gruppen eine Überweisung an die Schlafklinik angeboten, in der sie ihre Präferenz für eine formelle Behandlung gemäß dem Pflegestandard angeben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine demyelinisierende entzündliche Erkrankung, die eine der häufigsten neurologischen Ursachen für Behinderungen bei jungen Erwachsenen darstellt. Neben körperlicher Behinderung ist Müdigkeit ein sehr häufiges Symptom, das bei 76 bis 92 % der Menschen mit MS auftritt. Der Multiple Sclerosis Council für klinische Praxisrichtlinien veröffentlichte 1998 eine Konsensdefinition: subjektiver Mangel an körperlicher und/oder geistiger Energie, der von der Person oder dem Betreuer als störend für die übliche und gewünschte Aktivität empfunden wird. Obwohl Müdigkeit möglicherweise schwer von Schläfrigkeit zu unterscheiden ist, handelt es sich um ein klinisch anderes Symptom. Unter Schläfrigkeit versteht man die Tendenz, einzuschlafen oder einzuschlafen. Einigen Berichten zufolge ist die Prävalenz mittelschwerer bis schwerer Schlafprobleme bei MS mit 51,5 % gegenüber 33,1 % deutlich höher als in der Allgemeinbevölkerung. Es wurde auch berichtet, dass schlechter Schlaf bei MS-Patienten mit Depressionen korrelieren kann. Nur wenige Studien haben die Wirkung von Stimulanzien, Amantadin oder Modafinil zur Behandlung von Müdigkeit untersucht und widersprüchliche Daten zu wirksamen Behandlungen bei MS-Patienten gezeigt.

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) wurde auch bei MS beschrieben. In wenigen Fallstudien wurde berichtet, dass bei MS-Patienten mit OSA, die mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) behandelt wurden, eine Verbesserung der Müdigkeit, jedoch keine Verbesserung der Lebensqualität auftrat. Obwohl die Prävalenz von OSA in der MS-Bevölkerung nicht bekannt ist, kann sie mit 3 bis 7 % doppelt so häufig auftreten wie in der Allgemeinbevölkerung. Neben dem erhöhten Risiko für Tagesschläfrigkeit, Stimmungsstörungen, kardiovaskulären Risikofaktoren und Unfällen wird OSA auch mit der Erhöhung von Entzündungsmarkern wie dem Tumornekrosefaktor (TNF-α) in Verbindung gebracht. Ein Anstieg des TNF-α wurde auch bei MS-Patienten beobachtet, die über Müdigkeit klagten, was vermutlich eine Rolle bei der Pathophysiologie der Müdigkeit bei MS spielt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung von OSA mit CPAP bei MS-Patienten die Müdigkeit verbessert. Wenn CPAP wirksam ist, kann es nicht nur das Risiko langfristiger Komplikationen verringern, sondern auch die Lebensqualität und das tägliche Leben dieser Patienten verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University, Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt
  • Diagnose klinischer MS gemäß den McDonald-Kriterien von 2010
  • Entweder an schubförmig remittierender, primär progredienter oder sekundär progredienter Form der MS leiden
  • erweiterte Invaliditätsstatusskala ≤5
  • Unter Müdigkeitsbeschwerden versteht man einen subjektiven Mangel an körperlicher und/oder geistiger Energie, der von der Person oder dem Betreuer als störend für die übliche und gewünschte Aktivität empfunden wird.
  • Berlin-Fragebogen-Score von ≥2 35
  • Leichte bis mittelschwere OSA, definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von ≥ 5 und < 30 Ereignissen/Stunde bei der ambulanten PSG-Basislinie

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose, frühere oder aktuelle Behandlung einer schlafbezogenen Atmungsstörung
  • Schwere Schlafapnoe, definiert als AHI ≥ 30 Ereignisse/Stunde bei ambulanter PSG-Basislinie,
  • Vorherige Diagnose von Restless-Legs-Syndrom, Parasomnien, Schlaflosigkeit und Narkolepsie
  • Vorherige Diagnose einer Lungenerkrankung: Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Bronchiektasie
  • Diagnose einer klinischen Depression oder Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D)-Score von ≥ 16 36,37
  • Eine akute MS-Exazerbation in den letzten 3 Monaten. Wenn der Patient während der Studie eine akute Exazerbation erleidet, wird er von der Studie ausgeschlossen, da dies zu Müdigkeit führen kann
  • Sie haben mit einer krankheitsmodifizierenden Behandlung begonnen (entweder Primär- oder Zweitlinienmedikamente) oder sind in den letzten 6 Monaten auf eine Zweittherapie umgestiegen. Schlechter Schlaf und Müdigkeit können Nebenwirkungen sein.
  • Derzeitige Einnahme von Beruhigungsmitteln, Trizyklika, Antidepressiva oder Trazodon.
  • Beginn oder Änderung der Dosis innerhalb der letzten 3 Monate nach der Behandlung mit Amantadin, Modafinil, Armodafinil oder einem anderen stimulierenden Mittel gegen MS-bedingte Müdigkeit
  • Schwangerschaft
  • Instabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SHAM_COMPARATOR: Schein-CPAP-Gruppe
Das Schein-CPAP-Gerät wird auf 4 Zentimeter Wasserdruck (cwp) eingestellt.
Gerät: Schein-CPAP
Das Schein-CPAP-Gerät wird auf 4 Zentimeter Wasserdruck (cwp) eingestellt. Zwischen der Maskenschnittstelle und dem Schlauch wird ein Ausatemanschluss ohne vergrößerten Anschluss angebracht, um die Blendung aufrechtzuerhalten. Der endgültige Druck, der dem Teilnehmer zugeführt wird, beträgt 2 cwp.
Andere Namen:
  • Respironics CPAP-Gerät
ACTIVE_COMPARATOR: Automatische Titration CPAP
Diese Gruppe erhält ein CPAP mit automatischer Titration, das einen Druckbereich von 5 bis 15 cwp hat. Dieses Gerät liefert den vom Patienten zu jedem Zeitpunkt während der Verwendung des Geräts benötigten Druck.
Gerät: Automatische Titration CPAP
Ein CPAP mit automatischer Titration wird auf einen Druck zwischen 5 und 15 cwp eingestellt. Dieses Gerät liefert den vom Patienten zu jedem Zeitpunkt während der Verwendung des Geräts benötigten Druck.
Andere Namen:
  • Es wird ein CPAP-Gerät von Respironics verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
10-Punkte-Änderung in der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Zeitfenster: 78 ± 7 Tage
78 ± 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Epworth-Schlafskala (ESS).
Zeitfenster: 78 ± 7 Tage
78 ± 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hrayr Attarian, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU00052358

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