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Die Auswirkungen von Tai Chi bei älteren Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

18. März 2013 aktualisiert von: Robert McKelvie, McMaster University
Die Herz-Kreislauf-Rehabilitation besteht aus Geh- und Fahrradaktivitäten. Da die Bevölkerung, die eine Rehabilitation benötigt, immer älter wird, können andere Formen der körperlichen Betätigung sinnvoll und besser verträglich sein. Tai Chi wird seit Jahrhunderten praktiziert, ist selbst von geschwächten Personen leicht durchzuführen und fördert die Verbesserung des Blutdrucks, der Fitness und der Entspannung. Tai Chi kann für gebrechliche Herzpatienten vorteilhafter sein, da es sich besonders für untrainierte und ältere Menschen eignet und überall praktiziert werden kann. Weitere Studien sind erforderlich, um diese Form der körperlichen Betätigung bei Herzpatienten zu beurteilen. Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirkung von Tai Chi mit „Scheinübungen“-Training bei 200 gebrechlichen Herzpatienten zu vergleichen, die eine sechsmonatige Herzrehabilitation abgeschlossen haben und 60 Jahre oder älter sind. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem Tai Chi- oder „Scheinübungs“-Training zugeteilt und ihre Ganggeschwindigkeit, ihr Blutdruck, ihre Herzfrequenz, ihre Trainingskapazität, ihr Gleichgewicht, ihre Lebensqualität und ihre kognitiven Funktionen werden vor und nach 24 Trainingswochen beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Rolle des körperlichen Trainings bei Herzpatienten zur Verbesserung der Fitness und der klinischen Ergebnisse ist gut belegt. Viele ältere Herzpatienten trainieren aus verschiedenen Gründen nicht regelmäßig, auch wenn sie anfänglich teilnehmen. Da die Bevölkerung altert, müssen andere Formen des körperlichen Trainings evaluiert werden, die allein oder in Verbindung mit Standardansätzen eingesetzt werden können. Tai Chi ist eine potenziell vorteilhafte Übung für ältere Herzpatienten, da es sich um eine Übung mit geringer Intensität handelt, die sich besonders für untrainierte und ältere Patienten eignet. Es gibt kaum eine strenge Evaluierung von Tai Chi, insbesondere bei kardiologischen Populationen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Tai Chi im Vergleich zu „Scheinübungen“ bei Herzpatienten zu bewerten, die ein Programm zur Herzrehabilitation abgeschlossen haben. Die Forscher hoffen zu zeigen, dass sechs Monate Tai-Chi-Training im Vergleich zu „Scheinübungen“ (wobei alle Teilnehmer angewiesen werden, ihr Standardübungsprogramm beizubehalten) die Ganggeschwindigkeit, die Trainingskapazität, die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die kognitiven Funktionen und das Gleichgewicht verbessern.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie mit 200 Herzpatienten im Alter von mindestens 60 Jahren, die eine sechsmonatige Herzrehabilitation im Hamilton Health Science Cardiac Health and Rehabilitation Centre abgeschlossen haben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder die kurze und einfache 8-Formen-Tai-Chi-Routine oder eine „Scheinübung“. Die Teilnehmer der Studie werden über einen Zeitraum von sechs Monaten geschult.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Cardiac Health & Rehabilitation Centre, Hamilton Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gehgeschwindigkeit < oder = 1,3 m/s während der Ganggeschwindigkeitsbeurteilung.
  2. Hinweise auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung basierend auf der Diagnose eines früheren Myokardinfarkts, angiographischen Befunden einer koronaren Herzkrankheit, einer früheren perkutanen Koronarintervention oder einer früheren Koronararterien-Bypass-Operation.
  3. Anwohner vor Ort, mit verfügbarem Transport zum Cardiac Health and Rehabilitation Centre (CHRC) der Hamilton Health Sciences General Division.
  4. Fähigkeit, schriftliche und mündliche Anweisungen zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  5. Stabile medikamentöse Herztherapie, nachgewiesen durch keine Änderung der Medikation in den 3 Monaten vor der Randomisierung.
  6. Vorheriger Abschluss des 6-monatigen Herzrehabilitationsprogramms (einschließlich Trainingskomponente) am CHRC.

Ausschlusskriterien:

  1. Symptome der Funktionsklasse IV: Kurzatmigkeit oder Angina pectoris.
  2. Entwicklung einer Angina pectoris oder einer ST-Segment-Depression von > 1 mm während eines symptombegrenzten Belastungstests bei < 80 % der vorhergesagten maximalen Leistungsabgabe.
  3. Entwicklung von Rhythmusstörungen während des Trainings (> Lown-Grad 2).
  4. Ruheblutdruck über 160 mmHg systolisch oder 90 mmHg diastolisch.
  5. Abnormale Blutdruckreaktion bei klinischen Belastungstests (Abfall des systolischen Drucks unter den Ruhezustand; Abfall des systolischen Drucks um > 20 mmHg nach dem normalen Belastungsanstieg; Anstieg des diastolischen Blutdrucks um > 15 mmHg; maximaler systolischer Blutdruck über 250 mmHg) .
  6. Maximale Herzfrequenz < 100 Schläge pro Minute ohne Betablocker-Therapie.
  7. Atembeschränkung, ermittelt durch Lungenfunktionstests vor dem Training (dokumentierte restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung; basierend auf forciertem Ausatemvolumen in 1 Sekunde und/oder Vitalkapazitätsmessungen < 70 % der Vorhersage).
  8. Schwere orthopädische Behinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tai Chi
Verhalten: Tai-Chi-Übung
In dieser Studie wird eine kurze und einfache 8-Formen-Tai-Chi-Routine verwendet. Diese Routine wurde zuvor standardisiert und in der Praxis getestet. Die Teilnehmer werden von einem zertifizierten Tai Chi-Lehrer darin geschult, die richtige Mechanik zur Ausführung jeder der acht Körperbewegungen zu üben, die die 8 Formen des Tai Chi umfassen. Vor dem Training zum Aufwärmen und nach dem Training zum Abkühlen findet eine kurze 5-minütige Gehübung statt, die sich auf Tai-Chi-Bewegungen, -Körperhaltungen und die Zwerchfellatmung bezieht. Das Tai Chi-Training findet zweimal pro Woche statt und die gesamte Übungszeit, einschließlich Aufwärmen und Abkühlen, beträgt 50 Minuten pro Sitzung. Über einen Zeitraum von 12 Wochen erlernen die Teilnehmer alle 8-Formen und üben sie in den letzten 12 Wochen des Ausbildungszeitraums weiter.
Schein-Komparator: Scheinübung
Verhalten: Scheinübung
Die Scheinübungsgruppe (Kontrollgruppe) wird zweimal pro Woche an Dehnübungen geringer Intensität teilnehmen. Diese Übungen werden als „Scheinübungsbedingung“ konzipiert. Vor der Scheinübung wird ein kurzes Gehen von 5 Minuten zum Aufwärmen und nach der Scheinübung zum Abkühlen durchgeführt. Zu den Scheinübungen gehören Dehnübungen für Hals, Rumpf und Extremitäten. Die Gesamtübungszeit für die „Scheinübungsgruppe“ beträgt 50 Minuten und die Teilnehmer treffen sich über einen Zeitraum von 24 Wochen zweimal pro Woche.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit nach 6 Monaten Tai Chi- oder Scheinübungstraining
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Ganggeschwindigkeit wird gemessen, indem die Teilnehmer eine 4-Meter-Strecke mit ihrer üblichen Geschwindigkeit zurücklegen. Vor Beginn der Zeitmessung für den Lauf über 4 Meter erfolgt ein 1-Meter-Anlauf. Jeder Teilnehmer erhält eine Zeitmessung für zwei Spaziergänge und der schnellere der beiden Spaziergänge wird in die Analyse einbezogen.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Sauerstoffaufnahme beim Training (VO2)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der maximale VO2-Wert wird während der Durchführung einer Fahrradergometrie-Übung gemessen.
24 Wochen
Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Ruheherzfrequenz wird gemessen, bevor der Teilnehmer einen Fahrradergometrie-Belastungstest durchführt.
24 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Blutdruck wird gemessen, bevor der Teilnehmer einen Fahrradergometrie-Belastungstest durchführt.
24 Wochen
Bilanzbewertung
Zeitfenster: 24 Wochen
Das Gleichgewicht wird mithilfe der Bewertung der funktionellen Reichweite und der Bewertung der einbeinigen Haltung gemessen.
24 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 24 Wochen
Das Medical Outcomes Short Form 36 wird zur Messung der HRQOL verwendet.
24 Wochen
Kognitive Funktion nach 6 Monaten Tai Chi- oder Scheinübungstraining
Zeitfenster: 24 Wochen
Die kognitive Funktion wird mithilfe des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Fragebogens (Version 7.1) gemessen.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McMaster University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hamilton Health Sciences Corporation
Heart and Stroke Foundation of Ontario

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert S McKelvie, MD, PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Studienstuhl: Heather M Arthur, PhD, McMaster University
  • Studienstuhl: George Heckman, MD, MSc, University of Waterloo
  • Studienstuhl: Noori Akhtar-Danesh, PhD, McMaster University
  • Studienstuhl: Maureen MacDonald, PhD, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NA7343

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