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Eine globale Studie zum Vergleich der Wirkungen von Fulvestrant und Arimidex bei einer Untergruppe von Patientinnen mit Brustkrebs. (FALCON)

6. Februar 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase III zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fulvestrant (FASLODEX) 500 mg mit Anastrozol (ARIMIDEX) 1 mg als Hormonbehandlung für postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor-positivem lokal fortgeschrittenem oder Metastasierter Brustkrebs, der zuvor noch nicht mit einer Hormontherapie behandelt wurde.

Der Zweck der Studie besteht darin, zu vergleichen, wie sich die Behandlung mit Fulvestrant (FASLODEX) oder Anastrozol (ARIMIDEX) auf den Krankheitsverlauf bei Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs auswirkt, die keine vorherige Hormonbehandlung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase III zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fulvestrant (FASLODEX) 500 mg mit Anastrozol (ARIMIDEX) 1 mg als Hormonbehandlung für postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor-positivem lokal fortgeschrittenem oder Metastasierter Brustkrebs, der zuvor noch nicht mit einer Hormontherapie behandelt wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
462

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • La Rioja, Argentinien, 5300
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600CTO
        • Research Site
      • Pergamino, Argentinien, B2700CPM
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, S2000KZE
        • Research Site
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Santo André, Brasilien, 09060-870
        • Research Site
  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Dalian, China, 116011
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350025
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215004
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Research Site
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Benevento, Italien, 82100
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95126
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16128
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00100
        • Research Site
      • Treviglio, Italien, 24047
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japan, 430-0906
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Research Site
      • Sakaishi, Japan, 590-0064
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S0C2
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 6760
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64060
        • Research Site
      • Mérida, Mexiko, 97000
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Research Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Research Site
  • Rumänien
      • Brăila, Rumänien, 810325
        • Research Site
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Research Site
      • Onești, Rumänien, 601048
        • Research Site
      • Timișoara, Rumänien, 300239
        • Research Site
  • Russland
      • Barnaul, Russland, 656052
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 115478
        • Research Site
      • Omsk, Russland, 644013
        • Research Site
      • Ryazan, Russland, 390046
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 191014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 195271
        • Research Site
      • Tomsk, Russland, 634028
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei, 814 65
        • Research Site
      • Trenčín, Slowakei, 91171
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Research Site
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41014
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Research Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7570
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Südafrika, 3201
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika, 0081
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Research Site
      • Příbram, Tschechien, 261 01
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Research Site
      • Gaziantep, Türkei (türkiye), 27310
        • Research Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraine, 61070
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 3115
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Research Site
      • Mariupol, Ukraine, 87500
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04212
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Research Site
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
        • Research Site
      • Montgomery, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Airdrie, Vereinigtes Königreich, ML6 0JS
        • Research Site
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 126 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung von Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen (Alter >=60). Positiver Hormonrezeptorstatus (ER +ve und/oder PgR +ve) von primärem oder metastasiertem Tumorgewebe basierend auf lokaler Laborbeurteilung.
  • ENTWEDER eine lokal fortgeschrittene Erkrankung (1 Chemotherapielinie nur erlaubt, wenn sie für eine Therapie mit kurativer Absicht ungeeignet bleibt) ODER eine metastasierte Erkrankung. (1 Linie der Chemotherapie bei Brustkrebs nur zulässig, wenn nachfolgende Hinweise auf eine weitere Progression der Erkrankung vorliegen)
  • Mindestens 1 Läsion (messbar und/oder nicht messbar), die zu Studienbeginn genau beurteilt werden kann und für eine wiederholte Beurteilung geeignet ist.

  • Postmenopausale Frauen, die 1 von erfüllen:

    • Vorherige bilaterale Ovarektomie
    • Alter >60 Jahre
    • Alter < 60 Jahre und amenorrhoisch seit 12+ Monaten ohne Chemotherapie, Tamoxifen, Toremifen oder Ovarialsuppression und FSH und Östradiol im postmenopausalen Bereich

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer lebensbedrohlichen metastasierten Erkrankung

  • Irgendein von:

    • Ausgedehnte hepatische Beteiligung
    • Beteiligung von Gehirn oder Meningen
    • symptomatische Ausbreitung der Lungenlymphe
  • Diskrete Lungenmetastasen sind akzeptabel, wenn die Atemfunktion nicht signifikant beeinträchtigt ist
  • Frühere systemische Therapie von Brustkrebs mit Ausnahme einer zytotoxischen Chemotherapielinie (die letzte Chemotherapiedosis muss mehr als 28 Tage vor der Randomisierung erhalten worden sein)
  • Strahlentherapie, wenn sie nicht innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung abgeschlossen wurde (mit Ausnahme der Strahlentherapie zur Kontrolle von Knochenschmerzen, die vor der Randomisierung begonnen wurde). Vorherige hormonelle Behandlung von Brustkrebs.
  • Aktuelle oder frühere Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre (außer Brustkrebs oder angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Faslodex+Placebo
Verblindet: Fulvestrant 500 mg intramuskuläre Injektion (2 x 250 mg) plus Anastrozol-Dummy-Tabletten
Arzneimittel: Faslodex 500 mg
2 x intramuskuläre Injektionen an Tag 1, 14, 28 und danach alle 28 Tage
Arzneimittel: Arimidex-Schnuller
orale Tablette 1 täglich
Aktiver Komparator: Arimidex + Placebo
Verblindet: Anastrozol 1 mg Tabletten plus intramuskuläre Schein-Fulvestrant-Injektion (2 x 0 mg)
Arzneimittel: Arimidex 1mg
orale Tablette 1 täglich
Arzneimittel: Faslodex-Dummy
2 x intramuskuläre Injektionen an Tag 1, 14, 28 und danach alle 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei mit Fulvestrant behandelten Patienten mit denen, die mit Anastrozol behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline-RECIST-1.1-Beurteilungen (Tag 0) und dann alle 12 Wochen, bis das früheste Anzeichen einer Krankheitsprogression erkennbar ist, der Patient stirbt oder sich einer Operation/Strahlentherapie wegen seiner Krankheit unterzieht (bis zu etwa 38 Monaten)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Krankheitsprogression gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), einem chirurgischen Eingriff oder einer Strahlentherapie zur Bewältigung einer Verschlechterung der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache (sofern keine Progression vorliegt). Das Ergebnismaß wird als mittlere Zeit von der Randomisierung bis zum PFS angegeben, berechnet mit der Kaplan-Meier-Technik.
Baseline-RECIST-1.1-Beurteilungen (Tag 0) und dann alle 12 Wochen, bis das früheste Anzeichen einer Krankheitsprogression erkennbar ist, der Patient stirbt oder sich einer Operation/Strahlentherapie wegen seiner Krankheit unterzieht (bis zu etwa 38 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) bei mit Fulvestrant behandelten Patienten mit denen, die mit Anastrozol behandelt wurden; Prozentsatz der Patienten mit Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis zum Datenschnitt für die endgültige Analyse (bis zu etwa 116 Monaten). Nach dem Fortschreiten der Krankheit sollten die Patienten in 12-wöchigen Abständen kontaktiert werden, um den Überlebensstatus zu bestimmen
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Die aktuellen OS-Daten entsprechen denen der endgültigen Analyse und das Ergebnismaß wird als Prozentsatz der Patienten mit Ereignissen angegeben.
Ausgangswert (Tag 0) bis zum Datenschnitt für die endgültige Analyse (bis zu etwa 116 Monaten). Nach dem Fortschreiten der Krankheit sollten die Patienten in 12-wöchigen Abständen kontaktiert werden, um den Überlebensstatus zu bestimmen
Objektive Ansprechrate (ORR) für die Behandlung mit Fulvestrant im Vergleich zur Behandlung mit Anastrozol
Zeitfenster: RECIST 1.1-Basisbeurteilungen (Tag 0) und dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Absetzen der Behandlung (bis zu etwa 38 Monaten)
Die ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einem objektiven Ansprechen (d. h. diejenigen, die zu einem bestimmten Zeitpunkt während der Studie, vor dem Fortschreiten der Krankheit, eine teilweise Remission (PR) oder eine vollständige Remission (CR) verzeichnen. Die ORR wurde nur bei Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn beurteilt. Die Bestimmung der messbaren Erkrankung zu Studienbeginn erfolgte anhand der RECIST-Ausgangsdaten. CR war das Verschwinden aller Zielläsionen seit Studienbeginn; Wurden pathologische Lymphknoten als Zielläsionen (TL) ausgewählt, um eine Reduzierung der kurzen Achse auf <10 Millimeter zu erreichen? PR war eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der TL-Durchmesser, wobei als Referenz die Basisliniensumme der Durchmesser genommen wurde.
RECIST 1.1-Basisbeurteilungen (Tag 0) und dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Absetzen der Behandlung (bis zu etwa 38 Monaten)
Ansprechdauer (DoR) für die Behandlung mit Fulvestrant im Vergleich zur Behandlung mit Anastrozol
Zeitfenster: RECIST 1.1-Basisbeurteilungen (Tag 0) und dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Absetzen der Behandlung (bis zu etwa 38 Monaten)
DoR wurde nur für Patienten definiert, die ein objektives Ansprechen zeigten, als die Zeit in Tagen vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens (CR/PR) bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit. CR war das Verschwinden aller Zielläsionen seit Studienbeginn; Alle pathologischen Lymphknoten, die als TL ausgewählt wurden, weisen eine Reduzierung der kurzen Achse auf <10 mm auf. Mindestens 30 % Verringerung der Summe der TL-Durchmesser, wobei als Referenz die Basisliniensumme der Durchmesser genommen wird.
RECIST 1.1-Basisbeurteilungen (Tag 0) und dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Absetzen der Behandlung (bis zu etwa 38 Monaten)
Erwartete Ansprechdauer (EDoR) für die Behandlung mit Fulvestrant im Vergleich zur Behandlung mit Anastrozol
Zeitfenster: RECIST 1.1-Basisbewertungen und dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Absetzen der Behandlung (bis zu etwa 38 Monaten)
EDoR wurde mithilfe der Formel EDoR = p Efp(x) geschätzt, wobei x = DoR, p = Anteil der Responder und Efp(x) = mittlere Reaktionsdauer der Responder. Die Schätzung wurde unter Verwendung der Maximum-Likelihood-Schätzungen von p und Efp(x) vervollständigt, wie von Ellis beschrieben (Ellis S et al. Analyse der Ansprechdauer in onkologischen Studien, Contemp Clin Trials 2008; 29:456-65).
RECIST 1.1-Basisbewertungen und dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Absetzen der Behandlung (bis zu etwa 38 Monaten)
Klinische Nutzenrate (CBR) für die Behandlung mit Fulvestrant im Vergleich zur Behandlung mit Anastrozol
Zeitfenster: RECIST 1.1-Basisbeurteilungen (Tag 0) und dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Absetzen der Behandlung (bis zu etwa 38 Monaten)
CBR wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die einen klinischen Nutzen hatten (d. h. beste objektive Reaktion (CR, PR oder stabile Erkrankung), die mindestens 24 Wochen lang anhielt, bevor Anzeichen einer Progression auftraten. Beachten Sie, dass in der Analyse eine Mindestdauer von 22 Wochen für CBR galt (statt 24 Wochen), um das protokollierte Zeitfenster von +/-2 Wochen zu berücksichtigen.
RECIST 1.1-Basisbeurteilungen (Tag 0) und dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Absetzen der Behandlung (bis zu etwa 38 Monaten)
Dauer des klinischen Nutzens (DoCB) für die Behandlung mit Fulvestrant im Vergleich zur Behandlung mit Anastrozol
Zeitfenster: RECIST 1.1-Basisbeurteilungen (Tag 0) und dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Absetzen der Behandlung (bis zu etwa 38 Monaten)
DoCB wurde nur für Patienten definiert, die einen klinischen Nutzen hatten, und zwar als die Zeit in Tagen vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression.
RECIST 1.1-Basisbeurteilungen (Tag 0) und dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Absetzen der Behandlung (bis zu etwa 38 Monaten)
Erwartete Dauer des klinischen Nutzens (EDoCB) für die Behandlung mit Fulvestrant im Vergleich zur Behandlung mit Anastrozol
Zeitfenster: RECIST 1.1-Basisbeurteilungen (Tag 0) und dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Absetzen der Behandlung (bis zu etwa 38 Monaten)
EDoCB wurde mithilfe der Formel EDoCB = p Efp(x) geschätzt, wobei x = EDoCB, p = Anteil der Responder und Efp(x) = mittlere Ansprechdauer der Responder. Die Schätzung wurde unter Verwendung der Maximum-Likelihood-Schätzungen von p und Efp(x) vervollständigt, wie von Ellis beschrieben (Ellis S et al. Analyse der Ansprechdauer in onkologischen Studien, Contemp Clin Trials 2008; 29:456-65).
RECIST 1.1-Basisbeurteilungen (Tag 0) und dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Absetzen der Behandlung (bis zu etwa 38 Monaten)
Vergleich der Wirkung einer Fulvestrant-Behandlung gegenüber einer Anastrozol-Behandlung auf die Zeit bis zur Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Fragebögen zur Lebensqualität, die 3 Monate nach der objektiven Krankheitsprogression und dann alle 6 Monate (ca. 75 Monate) durchgeführt werden.
Der Fragebogen „Functional Assessment of Cancer Therapy – Breast“ (FACT-B) wurde als Instrument zur Beurteilung der HRQoL ausgewählt und umfasste die folgenden Subskalen: körperliches Wohlbefinden (PWB), funktionelles Wohlbefinden (FWB), soziales Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden -Befinden und Brustkrebs-Subskala (BCS). Das wichtigste Ergebnismaß des FACT-B-Fragebogens war der Trial Outcome Index (TOI), der eine Zusammenfassung der folgenden Subskalen war: PWB, FWB und BCS. Das Ergebnismaß wird als mittlere Zeit bis zur Verschlechterung angegeben, definiert als die Zeitspanne vom Datum des Ausgangswerts der endgültigen Analyse bis zur ersten Beurteilung einer Verschlechterung ohne Verbesserung des FACT-B TOI in den nächsten 12 Wochen oder dem Todesdatum (durch irgendein Datum). Ursache bei fehlender Symptomverschlechterung). Die Zeit bis zur Verschlechterung, gemessen anhand des FACT-B-Gesamtscores, wurde auf ähnliche Weise abgeleitet und wird ebenfalls angegeben.
Fragebögen zur Lebensqualität, die 3 Monate nach der objektiven Krankheitsprogression und dann alle 6 Monate (ca. 75 Monate) durchgeführt werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Shankar S, MD, AstraZeneca
  • Hauptermittler: John Robertson, MD, Graduate Medicine and Health School, University of Nottingham, UK
  • Hauptermittler: Matthew Ellis, DM, Washington University School of Medicine, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D699BC00001
  • 2011-006326-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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