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Lisofyllin als kontinuierliche subkutane und intravenöse Verabreichung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

10. August 2016 aktualisiert von: David C. Lieb, MD, Eastern Virginia Medical School

Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Bioverfügbarkeit von Lisofyllin nach kontinuierlicher subkutaner (12 mg/kg) und intravenöser (9 mg/kg) Verabreichung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit des Prüfpräparats Lisofyllin bei Verabreichung unter die Haut oder in die Vene bei Menschen mit Typ-1-Diabetes zu untersuchen. Ein zweites Ziel besteht darin, festzustellen, wie viel Medikament nach der Injektion unter die Haut im Blut im Vergleich zur Injektion in die Vene verfügbar ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte Crossover-Studie an Probanden mit Typ-1-Diabetes. Es gibt zwei Behandlungsperioden, die etwa eine Woche voneinander entfernt sind. Eine Behandlung besteht aus einer 10-stündigen subkutanen Infusion von Lisofyllin und die andere Behandlung besteht aus einer 10-stündigen intravenösen Infusion von Lisofyllin.

Geeignete Probanden werden am Morgen der Dosierung (Tag 1, Tag 7) während jedes Behandlungszeitraums in das Infusionszentrum aufgenommen, erhalten an Tag 1 und Tag 7 die ihnen zugewiesene Dosis des Studienmedikaments und bleiben bis etwa 3 Uhr im Infusionszentrum Stunden nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments für die verbleibenden Blutabnahmen. Anschließend werden die Probanden für eine Übernachtung in das Schlafzentrum der Eastern Virginia Medical School begleitet. Während dieser Zeit werden ihre Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung mittels Pulsoximetrie überwacht. Am nächsten Morgen kehren die Probanden zur letzten Blutentnahme und körperlichen Untersuchung ins Infusionszentrum zurück. Das Infusionszentrum und das Zentrum für Schlafstörungen befinden sich beide im Sentara Norfolk General Hospital.

Alle Probanden werden nach einem Randomisierungsplan einer Behandlungssequenz zugeordnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Eastern Virginia Medical School Strelitz Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
  • Fähigkeit, die Studie in Übereinstimmung mit dem Protokoll abzuschließen
  • Wenn es sich um Frauen handelt, dürfen die Probanden weder schwanger noch stillend sein und bereit sein, während der Studie geeignete und angemessene Verhütungsmittel anzuwenden
  • Bei Männern müssen die Probanden bereit sein, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Gewicht mindestens 50 kg (110 lbs)
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30 kg/m2
  • QTc < 450 ms beim Screening
  • Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes mindestens 2 Jahre vor dem Screening
  • Behandlung mit Insulin für mindestens 1 Jahr und einer stabilen Dosis für mindestens 3 Monate vor dem Screening (Dosis muss < 0,8 Einheiten/kg/Tag betragen)
  • Die Probanden müssen den Blutzuckerspiegel mindestens täglich selbst überwachen
  • HbA1c 6-9 %
  • Serum-C-Peptidspiegel < 0,6 ng/ml
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl für Männer und < 1,4 mg/dl für Frauen
  • Negativer Hepatitis B-, Hepatitis C- und HIV-Test beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Die Probanden müssen zum Zeitpunkt des Screenings frei von klinisch signifikanten abnormalen Befunden sein (einschließlich Anomalien bei der Untersuchung, der Krankengeschichte, dem Elektrokardiogramm und klinischen Labortests); vom Hauptermittler festzulegen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit erheblichen Magen-, Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen, einschließlich Bluthochdruck, Schlaganfall oder anderen Blutgefäßerkrankungen. Erhebliche Augenprobleme aufgrund von Diabetes, einer diabetischen Nervenerkrankung oder nicht abgeheilten diabetischen Fußgeschwüren
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines langen QTc-Syndroms
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Veränderungen des orthostatischen Blutdrucks
  • Klinisch signifikante Veränderungen des orthostatischen Blutdrucks beim Screening
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren und/oder Magen-Darm-Blutungen/-Perforationen
  • Anamnese oder Vorliegen einer proliferativen Retinopathie, einer schweren nicht-proliferativen Retinopathie, eines Makulaödems oder Vorliegen einer unbehandelten diabetischen Augenerkrankung
  • Vorgeschichte einer schweren peripheren oder autonomen Neuropathie nach Meinung des Studienarztes
  • Vorgeschichte von Hypoglykämie-Unbewusstheit und/oder Episoden schwerer Hypoglykämie innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes, basierend auf dem Bericht des Probanden
  • Verwendung oraler antihyperglykämischer Medikamente, Pentoxyifyllin und/oder Theophyllin
  • Anwendung einer medikamentösen Therapie, die sich direkt auf die Magen-Darm-Motilität auswirkt
  • Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie
  • Vorgeschichte von Schwierigkeiten mit der Aderlassoperation
  • Konsum von Freizeitdrogen im letzten Jahr oder früherer Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Positive Ergebnisse eines Screenings auf Alkohol oder Missbrauchssubstanzen beim Screening oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum
  • Derzeitiger Raucher oder Konsument von Tabakprodukten
  • Die Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente ist nach Ermessen des Hauptprüfarztes akzeptabel, wenn diese in den letzten 60 Tagen Teil einer stabilen, dokumentierten Medikamenteneinnahme waren. Die medikamentöse Therapie sollte nach Ermessen des Hauptprüfarztes am Morgen von Tag 1 und Tag 7 durchgeführt werden
  • Verwendung von rezeptfreien Arzneimitteln oder Kräuterpräparaten innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt des Studienmedikaments
  • Konsum koffeinhaltiger Lebensmittel oder Getränke innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments
  • Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden vor der Zulassung zum Studienort
  • Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Säften innerhalb von 72 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder -produkts oder Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Einnahme des Arzneimittels
  • Vorherige Exposition gegenüber Lisofyllin
  • Blutspende (1 Pint oder mehr) innerhalb von 30 Tagen oder Plasma innerhalb von 7 Tagen nach Erhalt des Studienmedikaments
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Studienprüfers die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, die Studienanweisungen einzuhalten, möglicherweise die Interpretation der Studienergebnisse zu verfälschen oder den Teilnehmer zu gefährden, wenn er oder sie an der Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lisofyllin subkutan
Lisofyllin 12 mg/kg als kontinuierliche subkutane Infusion über einen Zeitraum von 10 Stunden
Arzneimittel: Lisofyllin
Lisofyllin-Einzeldosis von 9 mg/kg kontinuierliche intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 10 Stunden und Lisofyllin-Einzeldosis von 12 mg/kg kontinuierliche subkutane Infusion über einen Zeitraum von 10 Stunden während des alternativen Zeitraums im Abstand von 1 Woche.
Experimental: Lisofyllin intravenös
Lisofyllin 9 mg/kg als kontinuierliche intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 10 Stunden
Arzneimittel: Lisofyllin
Lisofyllin-Einzeldosis von 9 mg/kg kontinuierliche intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 10 Stunden und Lisofyllin-Einzeldosis von 12 mg/kg kontinuierliche subkutane Infusion über einen Zeitraum von 10 Stunden während des alternativen Zeitraums im Abstand von 1 Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments
Zeitfenster: 1 Monat

Die Probanden werden sowohl während als auch nach der Infusion des Studienmedikaments auf unerwünschte Ereignisse überwacht und sich körperlichen Untersuchungen, Elektrokardiogrammen und Labortests zur klinischen Sicherheit unterziehen.

Das Studienpersonal wird die Probanden innerhalb von 5 Tagen nach jeder Dosierungsperiode und etwa 30 Tage nach der 2. Dosierungsperiode kontaktieren, um die Laborergebnisse zu überprüfen und die Probanden nach festgestellten gesundheitlichen Veränderungen zu befragen. Sollte das Thema eine persönliche Beurteilung erfordern, wird dies umgehend mit dem Haupt- oder Unterermittler vereinbart.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln nach subkutaner und intravenöser Infusion
Zeitfenster: 24 Stunden
Zu verschiedenen vorher festgelegten Zeitpunkten während der Infusionen sowie 10 und 24 Stunden nach Abschluss der Infusion wird Blut zur Bestimmung der Lisofyllin-Konzentration entnommen. Dies hilft festzustellen, ob eine subkutane Infusion über 10 Stunden zu ähnlichen Lisofyllin-Plasmakonzentrationen führt wie eine intravenöse Infusion.
24 Stunden
Bewertung der frühen Wirksamkeit des Studienmedikaments
Zeitfenster: 24 Stunden
Zu festgelegten Zeitpunkten während und nach den Infusionen werden Blutabnahmen durchgeführt, um die Zytokin- und Chemokinkonzentrationen im Serum zu messen sowie STAT 4 und phosphoryliertes STAT 4 im Plasma (Marker der Wirksamkeit von Lisofyllin) zu messen.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eastern Virginia Medical School

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David C Lieb, MD, Eastern Virginia Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DL-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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