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Safety and Pharmacokinetics Study of Healthy Male Adults When Repeatedly Administered Through Intravenous Injection

1. Januar 2014 aktualisiert von: Green Cross Corporation

A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple-dose, Dose Escalation Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of GC1102 (Hepabig-Gene) in Healthy Male Adults

The purpose of this study is to evaluate the safety and pharmacokinetics of healthy male adults when subjects are repeatedly administered GC1102 (Hepabig_Gene) through intravenous injection.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Department of clinical pharmacology and therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Those who are healthy, male adult aged 20 years- 45 years when screened.
  • Those whose body weights are over 45kg when screened, and whose BMI scores are 19kg/㎡-28 kg/㎡.
  • Those whose HBs-Ag, HBc-Ab(IgM), HBc-Ab(IgG), HBV DNA quantitative are all negative when screened.
  • Those whose HBs-Ab(titer) in blood is below 500 IU/L when screened.
  • Those who agree to use double protective contraceptive measures from one days before administration of first investigative drug to last follow-up visit(protective contraceptive measures using more than 2 ways among a male condom, a female condom of sex partner, a spermicide of sex partner, an intrauterine device(IUD) of sex partner, a diaphragm of sex partner and a cervical cap of sex partner), and not to provide sperm.
  • Those who voluntarily decide to follow matters that require attention of this study and give written consent to participate in this clinical trial.
  • Those who can visit the medical center to be monitored, and agree to collect blood during study period.

Exclusion Criteria:

  • Those who have GC1102 anti-body when screened
  • Those who have a clinically meaningful disease or history concerning liver, kidney, alimentary system, respiratory system, musculoskeletal system, endocrine system, neuropsychiatry system, blood tumor system, cardiovascular system.
  • Those who have anaphylaxis of drug allergy including HBIG or who have allergy disease requiring treatment.
  • Those who have immunodeficiency disease now.
  • Those who have an anamnesis of Guillain-Barre syndrome.
  • Hemophiliac patients who have a risk of serious bleeding when getting a shot through intravascular injection or those who are being administered anticoagulants
  • Those who are administered live vaccine parenterally within 120 days from being administered first investigative drug. (ex: measles vaccine, epidemic parotitis vaccine, rubella vaccine, cholera vaccine, chickenpox vaccine)
  • Those who are administered interferon or antiviral agents within 120 days from being administered first investigative drug. (except for topical medication)
  • Those who showed signs of an acute fever(over 38℃) within 72 hours from being administered first investigative drug.
  • Those who showed signs of acute disease within 14 days from being administered first investigative drug.
  • Those who donated whole blood within 60 days or ingredient blood within 30 days from being administered first investigative drug or those who are administered blood transfusion within 30 days from being administered first investigative drug.
  • Those who took other investigative drugs within 60 days from being administered first investigative drug.
  • Those who took herbal medicine within 30 days from being administered first investigative drug or took ethical drug(ETC) within 14 days or took over-the- counter drug(OTC) within 7 days from being administered first investigative drug.(but, Those who meet other conditions can join the clinical trials according to investigator's decision)
  • Those who drink excessively caffeine-contained beverage, excessive alcohol, and who are smokers( caffeine> 5 units/ day, alcohol>21 units/ week, cigarette> 10 pieces) or have a history of alcoholism
  • Those who have a history of drug addiction, or showed positive response of urine-drug screening examination (ex: amphetamine, methamphetamine, barbiturate, cocaine, opiate, benzodiazepines, cannabinoid, methadone, etc)
  • Those who showed positive sign of serum test(A-type hepatitis test(HAV IgM Ab), C-type hepatitis test(HCV Ab screening), HIV test(HIV Ag & Ab), Syphilis high quality reagin test.
  • Those whose serum creatinine, ALT, AST, or total bilirubin exceeded the standard 1.5 times by the diagnostic lab test.
  • Those who cannot eat standard meals provided by Seoul Asan medical center.
  • Those who are judged disqualified to join clinical trials by investigator for other causes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: group 1
  1. Drug:GC1102
  2. Amount:3ml (30,000IU)
Biologisch: GC1102
  1. Description: GC1102 IV bolus injection during 10~ 30 seconds.
  2. Amount: group1-3ml, group2-5ml, group3-8ml
  3. Subject number: group1-8, group2-8, group3-8
  4. Administration time: 1day, 2day, 3day, 4day, 5day, 6day, 7day(total: 7 times)
Andere Namen:
  • Hepabig_Gene
Experimental: group 2
  1. Drug: GC1102
  2. Amount: 5ml(50,000IU)
Biologisch: GC1102
  1. Description: GC1102 IV bolus injection during 10~ 30 seconds.
  2. Amount: group1-3ml, group2-5ml, group3-8ml
  3. Subject number: group1-8, group2-8, group3-8
  4. Administration time: 1day, 2day, 3day, 4day, 5day, 6day, 7day(total: 7 times)
Andere Namen:
  • Hepabig_Gene
Experimental: group 3
  1. Drug: GC1102
  2. Amount: 8ml (80,000IU)
Biologisch: GC1102
  1. Description: GC1102 IV bolus injection during 10~ 30 seconds.
  2. Amount: group1-3ml, group2-5ml, group3-8ml
  3. Subject number: group1-8, group2-8, group3-8
  4. Administration time: 1day, 2day, 3day, 4day, 5day, 6day, 7day(total: 7 times)
Andere Namen:
  • Hepabig_Gene
Placebo-Komparator: group 4
drug: JW normal saline
Sonstiges: JW normal saline

  1. Description: Normal saline IV bolus injection through 10~ 30 seconds.

    • Each 3 subjects of this placebo comparator group will match with group 1,2,3 respectively. Placebo comparator subjects in each group will be treated with same condition of each group(group 1, group 2, group 3) except being administered JW normal saline.
  2. Subject number: 9
  3. Administration time: 1day, 2day, 3day, 4day, 5day, 6day, 7day(total: 7 times)
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety of GC1102 when repeatedly administered by intravenous injection to healthy male adults
Zeitfenster: screening, -1d, 1d, 2d, 3d, 4d, 5d, 6d, 7d, 8d, 9d, 14d, 21d, 28d
  • Adverse event
  • Diagnostic examinations
  • Physical examinations
  • Vital signs
  • ECG(electrocardiogram)
  • Check of concomitant drug
screening, -1d, 1d, 2d, 3d, 4d, 5d, 6d, 7d, 8d, 9d, 14d, 21d, 28d

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmacokinetics of GC1102 when repeatedly administered by intravenous injection to healthy male adults
Zeitfenster: 1)1d:predose(0h), 0.5, 1, 2, 5, 9, 14 hours after dose 2) 2d~6d:predose(0h) 3) 7d:predose(0h), 0.5, 1, 2, 5, 9, 14 hours after dose 4) 8d, 9d, 14d, 21d, 28d: 0h
  • Terminal elimination half-life (t½β)
  • Maximum and Average concentration at steady state(Cmax,ss, Cav,ss,)
  • Area-under the concentration-time curve within a dosing interval at steady state (AUCτ,ss)
  • Clearance (CL)
  • Volume of distribution at steady state (Vd,ss)
  • Mean residence time (MRT)
  • Accumulation Index (AI)
1)1d:predose(0h), 0.5, 1, 2, 5, 9, 14 hours after dose 2) 2d~6d:predose(0h) 3) 7d:predose(0h), 0.5, 1, 2, 5, 9, 14 hours after dose 4) 8d, 9d, 14d, 21d, 28d: 0h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Green Cross Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kyun-Seop Bae, MD, PhD, Department of clinical pharmacology and therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GC1102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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