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Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung des Wirkmechanismus von Ipragliflozin

21. August 2017 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.

Eine explorative Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Ipragliflozin (ASP1941) auf die Glukosehomöostase und die Glukoseausscheidung im Urin bei gesunden Probanden und Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)

In dieser Studie wird die Wirkung von Ipragliflozin auf die Glukosehomöostase bei gesunden Probanden und T2DM-Probanden sowie die Wirkung der Exposition von Ipragliflozin auf die Glukoseausscheidung im Urin und die Plasmaglukose bei T2DM-Probanden untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird aus 2 Teilen bestehen. In Teil A wird die Wirkung von Ipragliflozin auf die Glukosehomöostase untersucht und in Teil B werden wir die Wirkung der Exposition von Ipragliflozin auf UGE und Plasmaglukosespiegel untersuchen.

Teil A

Bei diesem Teil handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 2-

Zeitraum, 2-Behandlungs-Crossover-Design bei gesunden Probanden und bei T2DM

Probanden, die zuvor keine Medikamente einnahmen oder keine Metformin-Therapie erhielten

Aufnahme in den Klinikbereich.

Teil B

Bei diesem Teil handelt es sich um eine offene, randomisierte Behandlung mit 2 Perioden und 2 Behandlungen

Crossover-Design bei T2DM-Probanden, stratifiziert nach HbA1c-Ausgangswert

Werte (6,0-6,9 %, 7,0-7,9 %, 8,0–8,9 % bzw. 9,0–9,9 %).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Inklusion Teil A: Gesunde Probanden

  • Der Proband ist gesund und hat keinen Diabetes mellitus
  • Der Proband hat beim Screening einen Nüchtern-Plasmaglukosewert (FPG) von weniger als 5,6 mmol/l
  • Der Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 18,5 und weniger als 28,0 kg/m2
  • Das Serumkreatinin des Probanden liegt im normalen Bereich

Einschluss Teil A: T2DM-Probanden

  • Bei dem Patienten wurde seit mindestens 6 Monaten T2DM diagnostiziert
  • Der Body-Mass-Index (BMI) des Probanden beträgt beim Screening mindestens 20,0 und weniger als 35,0 kg/m2
  • Der HbA1c-Wert des Probanden liegt beim Screening über 7,0 % und unter 9,0 %
  • Der Proband hat einen (FPG) von weniger als 10,0 mmol/l
  • Der Proband ist behandlungsnaiv gegenüber blutzuckersenkenden Medikamenten oder verwendet Metformin, das mindestens 3 Wochen vor der ersten Gabe am ersten Tag ausgewaschen wird
  • Das Serumkreatinin des Probanden liegt im normalen Bereich

Einschluss Teil B: T2DM-Probanden

  • Der Proband hat zum Zeitpunkt des Screenings einen Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 20,0 und weniger als 35,0 kg/m2.
  • Bei dem Patienten wurde seit mindestens 6 Monaten T2DM diagnostiziert
  • Der HbA1c-Wert des Probanden beträgt beim Screening mindestens 6,0 % und weniger als 10 %
  • Der Proband hat einen FPG von weniger als 10,0 mmol/l
  • Der Proband ist medikamentennaiv oder erhält eine stabile glukosesenkende Therapie (Metformin, TZD, DPP-4-Inhibitor oder SUD-Therapie).

Ausschlusskriterien:

Ausschluss Teil A: Gesunde Probanden

  • Jeder Leberfunktionstest liegt über der Obergrenze des Normalwerts
  • Ein QTc-Intervall von >430 ms (Männer) und >450 ms (Frauen), eine Vorgeschichte mit ungeklärter Synkope, Herzstillstand, unerklärlichen erheblichen Herzrhythmusstörungen oder Torsades de pointes, struktureller Herzerkrankung oder eine familiäre Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms (LQTS). )
  • Abnormale Puls- und/oder Blutdruckmessungen beim Screening wie folgt: Puls <40 oder >90 Schläge pro Minute; mittlerer systolischer Blutdruck >140 mmHg; mittlerer diastolischer Blutdruck >90 mmHg
  • eGFR (basierend auf der MDRD-Methode (Modification of Diet in Renal Disease)) weniger als 60 ml/min/1,73 m2 am Tag -2

Ausschluss Teil A und Teil B: T2DM-Fächer

  • Das Subjekt leidet an Diabetes mellitus Typ 1
  • Ein QTc-Intervall von >450 ms (Männer) und >470 ms (Frauen), eine Vorgeschichte mit ungeklärter Synkope, Herzstillstand, unerklärlichen erheblichen Herzrhythmusstörungen oder Torsades de pointes, struktureller Herzerkrankung oder eine familiäre Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms (LQTS). )
  • Der Proband befindet sich in einer Insulintherapie oder hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Insulin erhalten, mit Ausnahme einer akuten Anwendung von <7 Tagen vor dem Screening
  • Der Proband weist beim Screening ein Mikroalbumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin von mindestens 300 mg/g auf
  • Der Proband hat einen ALT- und/oder AST-Wert von mehr als dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts oder einen Gesamtbilirubinwert von mehr als dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts beim Screening
  • Der Proband weist beim Screening eine symptomatische Harnwegsinfektion oder eine symptomatische Urogenitalinfektion auf
  • Der Patient leidet an anhaltender, unkontrollierter schwerer Hypertonie, was durch einen mittleren systolischen Blutdruck von > 160 mmHg oder einen mittleren diastolischen Blutdruck von > 100 mmHg angezeigt wird
  • Das Subjekt hat eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • eGFR (basierend auf der MDRD-Methode) weniger als 60 ml/min/1,73 m2 am Tag -2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A
Ipragliflozin (niedrige Dosis) und Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral
Arzneimittel: ASP1941
Oral
Andere Namen:
  • Iraggliflozin
Experimental: Teil B
Ipragliflozin (hohe Dosis)
Arzneimittel: ASP1941
Oral
Andere Namen:
  • Iraggliflozin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Beurteilung der Glukosehomöostase im nüchternen Zustand und nach einer oralen Glukosebelastung nach mehreren Dosen Ipragliflozin bei gesunden Probanden und Probanden mit T2DM
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage
Teil A: Bewertung der peripheren Glukoseverwertung nach einer oralen Glukosebelastung nach mehreren Dosen Ipragliflozin
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage
Teil A: Bewertung der Splanchnikusaufnahme nach einer oralen Glukosebelastung nach mehreren Dosen Ipragliflozin
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage
Teil A: Bewertung des mittleren Glukosespiegels im nüchternen Zustand und nach einer oralen Glukosebelastung nach mehreren Dosen Ipragliflozin
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage
Teil B: Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Ipragliflozin-Exposition im Plasma, der Glukoseausscheidung im Urin und den Plasmaglukosespiegeln bei Patienten mit T2DM
Zeitfenster: 6 Tage (PK), 12 Tage (Urin) und 8 Tage (PD)
6 Tage (PK), 12 Tage (Urin) und 8 Tage (PD)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Bewertung der Steady-State-Natriumausscheidung im Urin und der Glukoseausscheidung im Urin nach mehreren Dosen Ipragliflozin
Zeitfenster: 4 Tage (Natrium) und 14 Tage (Glukose) Tage
4 Tage (Natrium) und 14 Tage (Glukose) Tage
Teil A: Bewertung der Energieproduktion und Nutzung von Energiequellen nach mehreren Dosen Ipragliflozin
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage
Teil A: Sicherheit und Verträglichkeit nach mehreren Dosen Ipragliflozin, bewertet durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse, Laboruntersuchungen, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKGs) sowie Anzeichen und Symptome einer Hypoglykämie
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage
Teil B: Sicherheit und Verträglichkeit nach mehreren Dosen Ipragliflozin, bewertet durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse, Laboruntersuchungen, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKGs) sowie Anzeichen und Symptome einer Hypoglykämie
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1941-CL-0050
  • 2010-024070-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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