Phase-I-Studie zu Lenalidomid bei Patienten mit akuter Leukämie

Einschlusskriterien:

• Verstehen Sie eine Einverständniserklärung und unterzeichnen Sie sie freiwillig.
• Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 18 und 80 Jahre alt.
• Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
• Nicht-M3-akute myeloische Leukämie mit Vorhandensein einer Resterkrankung im Knochenmark am Tag 14–28 nach der Induktionschemotherapie (oder Wiederinduktion). Die Resterkrankung vom 14. bis zum 28. Tag wird in dieser Studie als das Vorhandensein von mehr als 10 % Blasten im Knochenmark definiert. Das Vorhandensein von zwischen 5 und 10 % Blastenzellen, die nicht im hypozellulären Mark geclustert sind, ist nicht eindeutig und die Knochenmarksbiopsie sollte wiederholt werden in 5-7 Tagen.
• Der Patient sollte zum Zeitpunkt der Aufnahme in diese klinische Studie ein bereits identifiziertes Geschwisterkind, einen passenden, nicht verwandten Spender oder einen Nabelschnurblutspender haben.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von gleich oder weniger als 3 bei Studieneintritt (diese Patientengruppe wird normalerweise aufgenommen und befindet sich im Krankenhaus)
• Labortestergebnisse innerhalb definierter Bereiche
• Krankheit, die seit mindestens 2 Jahren frei von anderen bösartigen Erkrankungen neben der akuten myeloischen Leukämie (AML) ist, mit Ausnahme von derzeit behandelten Basalzellkarzinomen, Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Karzinomen „in situ“ des Gebärmutterhalses oder der Brust.
• Alle Studienteilnehmer müssen im obligatorischen RevAssist®-Programm registriert sein und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen von RevAssist® zu erfüllen.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) muss innerhalb von 10 bis 14 Tagen und erneut innerhalb von 24 Stunden vor der Verschreibung ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 50 Milli-Internationalen Einheiten (mIU)/ml vorliegen. Lenalidomid-Rezepte müssen eingelöst werden innerhalb von 7 Tagen, wie von RevAssist gefordert) und muss sich entweder dazu verpflichten, weiterhin auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten oder ZWEI akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung, eine hochwirksame Methode und eine zusätzliche wirksame Methode GLEICHZEITIG, mindestens 28 Tage vor Beginn der Einnahme von Lenalidomid, beginnen . FCBP muss außerdem laufenden Schwangerschaftstests zustimmen. Männer müssen der Verwendung eines Latexkondoms beim sexuellen Kontakt mit einem FCBP zustimmen, auch wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, jede Laboranomalie oder jede psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Schwangere oder stillende Frauen (stillende Frauen müssen zustimmen, während der Einnahme von Lenalidomid nicht zu stillen).
• Patienten unter 50 Jahren, die nach der ersten Einleitung einer Chemotherapie eine Wiedereinleitungstherapie mit Hochdosis-Chemotherapie sicher vertragen, sind für diese Studie nicht geeignet.
• Jeder Zustand, einschließlich des Vorliegens von Laboranomalien, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
• Verwendung eines anderen experimentellen Medikaments oder einer anderen experimentellen Therapie innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid oder Lenalidomid (falls zutreffend).
• Die Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es durch einen abschuppenden Ausschlag während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Arzneimitteln gekennzeichnet ist.
• Bekanntermaßen seropositiv für eine aktive Virusinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die aufgrund einer Hepatitis-B-Virusimpfung seropositiv sind.
• Patienten, die nicht in der Lage sind, die Lenalidomid-Kapsel als Ganzes zu schlucken, sind von dieser Studie ausgeschlossen.
• Patienten mit eingeschränkter gastrointestinaler Resorption
• Symptomatische Herzinsuffizienz
• Instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen
• Vorgeschichte einer Nebenniereninsuffizienz