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Randomisierte Studie zu Azacitidin im Vergleich zu Azacitidin mit Vorinostat bei Patienten mit AML oder Hochrisiko-MDS (RAvVA)

30. April 2021 aktualisiert von: Professor Charles Craddock, University of Birmingham

Randomisierte Phase-II-Studie mit 5-Azacitidin im Vergleich zu 5-Azacitidin in Kombination mit Vorinostat bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen mit hohem Risiko, die für eine intensive Chemotherapie nicht geeignet sind

Dies ist eine multizentrische, unverblindete, randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich einer Azacitidin-Monotherapie mit einer Kombination aus Azacitidin und Vorinostat bei Patienten mit neu diagnostizierter, rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen mit hohem Risiko, die für eine intensive Chemotherapie nicht geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Akute myeloische Leukämie (AML) ist eine häufige hämatologische Malignität. Als Ergebnis der Verbesserungen bei der myelosuppressiven Chemotherapie und der Stammzelltransplantation hat sich das Outcome von Kindern und jungen Erwachsenen mit AML in den letzten drei Jahrzehnten erheblich verbessert. Im Gegensatz dazu gab es nur begrenzte Fortschritte bei der Entwicklung neuer Behandlungen für ältere Erwachsene, bei denen das Langzeitüberleben derzeit weniger als 20 % beträgt.

Es besteht ein dringender Bedarf, wirksamere Behandlungsoptionen für die Behandlung von AML und Hochrisiko-MDS bei älteren Erwachsenen zu entwickeln. Es häufen sich Hinweise darauf, dass Azacitidin eine potenziell wichtige Behandlungsmodalität bei neu diagnostizierter, rezidivierter/refraktärer AML und Hochrisiko-MDS ist. Phase-II-Studien bei AML und MDS zeigen eine erhöhte klinische Aktivität von Azacitidin in Kombination mit einem HDACi. Allerdings haben noch keine randomisierten Studien die wichtige Frage untersucht, ob die gleichzeitige Verabreichung von HDACi die klinische Aktivität von Azacitidin erhöht. Vorinostat ist ein neues HDACi, das in Kombination mit Azacitidin bei Patienten mit AML und MDS eine signifikante klinische Aktivität zeigt.

Wir schlagen daher eine randomisierte Studie mit Azacitidin im Vergleich zu einer Kombinationstherapie aus Azacitidin und Vorinostat bei älteren Erwachsenen mit neu diagnostizierter, rezidivierter, refraktärer AML oder Hochrisiko-MDS vor, die für eine intensive Chemotherapie nicht geeignet sind. Dies wird die erste randomisierte Studie darstellen, die untersucht, ob die Kombination einer Behandlung mit Azacitidin mit einem HDACi bei Patienten mit neu diagnostizierter, rezidivierender, refraktärer AML oder Hochrisiko-MDS, für die derzeit begrenzte therapeutische Optionen bestehen, einen klinischen Nutzen bringt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
260

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7AD
        • Belfast City Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG27 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • South Wales
      • Cardiff, South Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B152TH
        • Queen Elizabeth Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erwachsene mit AML (außer akuter Promyelozytenleukämie (APL)) gemäß Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder Patienten mit Hochrisiko-MDS, die gemäß dem International Prognostic Scoring System (IPSS) als INT-2 oder Hochrisiko kategorisiert sind aufgrund des Alters oder Komorbiditäten mit EINEM der folgenden Krankheitsstatus als ungeeignet für eine intensive Chemotherapie erachtet:- i) Neu diagnostiziert ODER

ii) Krankheitsrezidiv: Die Patienten müssen eine frühere morphologische CR erreicht haben und Anzeichen einer rezidivierenden Erkrankung ODER aufweisen

iii) Refraktäre Erkrankung: Patienten, die mit einer vorherigen Therapie keine morphologische CR erreicht haben

  • Patienten können ambulant behandelt werden
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion wie im Protokoll definiert
  • Die Patienten haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Herzinsuffizienz größer als Klasse III NYHA
  • Blastische Transformation der chronischen myeloischen Leukämie
  • Vorherige allogene/autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Erwachsene im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie und für eine bestimmte Zeit danach eine angemessene, wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Patienten, die zuvor eine Behandlung mit Histon-Deacetylase-Inhibitoren (HDACi) als Antitumortherapie erhalten haben. (Patienten, die eine HDACi-Behandlung für andere Indikationen erhalten haben, z. B. Valproinsäure gegen Epilepsie, können nach einer 30-tägigen Auswaschphase aufgenommen werden.)
  • Frühere Antitumortherapien, einschließlich früherer experimenteller Wirkstoffe oder zugelassener niedermolekularer und biologischer Antitumortherapeutika, innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Protokollbehandlung. (Patienten, die Anti-Tumor-Therapien zur Kontrolle des Blutbildes erhalten, können an der Studie teilnehmen.)
  • Patienten, die zuvor mit demethylierenden Mitteln wie 5-Azacitidin oder Decitabin behandelt wurden
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Einnahme von Azacitidin oder Vorinostat, wie z. B. Überempfindlichkeit, Patienten, die nicht in der Lage sind, eine subkutane Injektion zu erhalten oder orale Kapseln zu schlucken
  • Aktive symptomatische Pilz-, Bakterien- und/oder Virusinfektion, einschließlich bekannter aktiver HIV- oder bekannter Virushepatitis (A, B oder C).
  • Jegliche Komorbidität, die die Einhaltung der Studie einschränken könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Azacitidin
Azacitidin (75 mg/m2) durch subkutane Injektion an 7 aufeinanderfolgenden Tagen (außer Wochenenden), beginnend mit Tag 1 von 28-tägigen Zyklen für bis zu 6 Zyklen. Dies sollte in einem 5-2-2-Plan geliefert werden
Arzneimittel: Azacitidin
Azacitidin an beiden Armen; 75 mg/m^2 durch subkutane Injektion für 7 Tage eines 28-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • vidaza, ATC-Code L01BC07, Cas-Nummer 320-67-2
Aktiver Komparator: Azacitidin und Vorinostat
Die Patienten erhalten (75 mg/m2) Azacitidin durch SC-Injektion an 7 aufeinanderfolgenden Tagen (ausgenommen Wochenenden), beginnend mit Tag 1 von 28-Tage-Zyklen für bis zu 6 Zyklen. Azacitidin sollte in einem 5-2-2-Schema verabreicht werden. Vorinostat (300 mg zweimal täglich) wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen oral eingenommen, beginnend am Tag 3 jedes Zyklus in 28-Tage-Zyklen für bis zu 6 Zyklen. (Tag 3 ist definiert als der 3. Tag der Azacitidin-Verabreichung).
Arzneimittel: Azacitidin
Azacitidin an beiden Armen; 75 mg/m^2 durch subkutane Injektion für 7 Tage eines 28-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • vidaza, ATC-Code L01BC07, Cas-Nummer 320-67-2
Arzneimittel: Vorinostat
Vorinostat (mit Azacitidin) kombinierter Therapiearm; 300 mg zweimal täglich für 7 Tage, beginnend am Tag 3 jedes Zyklus in 28-Tage-Zyklen für bis zu 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • MK-0683, ATC-Code L01XX38, Kasusnummer 149647-78-9

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II – Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Es wird erwartet, dass die Patienten 6 Behandlungszyklen erhalten, die voraussichtlich über einen Zeitraum von 6 Monaten abgeschlossen werden. Jeder Zyklus dauert 28 Tage. Während dieser Zeit wird die Gesamtansprechrate (CR, CRi, PR) gemäß den Cheson-Kriterien bewertet. Dies wird für alle Patienten gemessen, die eine Behandlung erhalten, die über einen Zeitraum von 24 Monaten rekrutiert wurden.
Bis zu 6 Monaten
Phase II – Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Patienten, die die Studie abbrechen, für die Nachsorge verloren gegangen sind oder am Ende der Studie (bis zu 24 Monate) noch am Leben sind, werden zum Zeitpunkt der letzten Nachsorge zensiert.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II – Toxizitäten gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Toxizitäten werden gemäß NCI CTCAE v4 vom Datum der Randomisierung bis 28 Tage nach Absetzen der Behandlung über die Dauer der Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten gemessen und eingestuft.
Bis zu 28 Tage
Phase II – Vollständige Remission (CR) innerhalb von 6 Behandlungszyklen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Eine vollständige Remission innerhalb von 6 Behandlungszyklen gemäß den Cheson-Kriterien wird beurteilt. Es wird erwartet, dass die Patienten 6 Behandlungszyklen erhalten, die voraussichtlich über einen Zeitraum von 6 Monaten abgeschlossen werden, da jeder Zyklus 28 Tage dauert. Dies wird für alle Patienten gemessen, die eine Behandlung erhalten, die über einen Zeitraum von 24 Monaten rekrutiert wurden.
Bis zu 6 Monaten
Phase II – Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Dies wird vom Datum des dokumentierten Ansprechens bis zum Datum der dokumentierten Progression gemessen und für bis zu 24 Monate bewertet.
Bis zu 24 Monate
Phase II - Dosisintensität
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Dosisintensität definiert als die jedem Patienten verschriebene Gesamtdosis im Verhältnis zur Protokolldosis. Dies wird für jeden behandelten Patienten gemessen und über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten bewertet.
Bis zu 24 Monate
Phase II – Lebensqualität gemessen durch Fragebögen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Lebensqualität wird mit den Fragebögen EORTC QLQ-C30 und EuroQol EQ-5D-5L gemessen. Dies wird für jeden behandelten Patienten bis zum Ende der Behandlung gemessen und über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten bewertet.
Bis zu 24 Monate
Phase II – Nutzung medizinischer Ressourcen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der Verbrauch medizinischer Ressourcen wird in Krankenhaustagen, Verwendung von Blutprodukten und Tagen mit Antibiotika definiert und wird vom Datum der Randomisierung bis zu 24 Monaten gemessen.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC
Celgene
Leukemia Research Fund

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Charles F Craddock, Professor, University of Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RG_11-187

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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