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Eine prospektive Studie mit implantierten Referenzmarkern zur Bewertung der Behandlungsgenauigkeit und ösophagealen Toxizität bei der spinalen stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie

20. April 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Das Ziel des ersten Teils dieser klinischen Forschungsstudie ist es, zu lernen, wie eine genauere Strahlenbehandlung von Tumoren in der Wirbelsäule durchgeführt werden kann. Die Forscher wollen auch erfahren, wie sich innere Organe während einer Bestrahlung bewegen können.

Das Ziel des zweiten Teils dieser Studie ist es herauszufinden, ob es sicher ist, etwas mehr Strahlung auf die normale Speiseröhre zuzulassen, wenn nahe gelegene Wirbelsäulentumoren behandelt werden. Dies kann zu einer besseren Tumorkontrolle führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiengruppen:

Wenn sich herausstellt, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie einer Studiengruppe zugewiesen, basierend auf dem Zeitpunkt, zu dem Sie an dieser Studie teilnehmen. Bis zu 3 Gruppen von 10 Teilnehmern werden in den ersten Teil der Studie eingeschrieben, und bis zu 2 Gruppen von 10 Teilnehmern werden in den zweiten Teil der Studie eingeschrieben. Für den zweiten Teil der Studie kommen nur Teilnehmer in Frage, die eine einzige spinale SBRT-Behandlung erhalten.

Die Teilnehmer des ersten Teils der Studie erhalten während der Behandlung des Tumors Standarddosen der Strahlentherapie an normalen Organen. Im zweiten Teil der Studie erhält jede neue Gruppe eine höhere Strahlendosis an der Speiseröhre als die Gruppe davor, wenn keine nicht tolerierbaren Nebenwirkungen beobachtet wurden.

Bestrahlungsplanung und -behandlung:

Vor Beginn der Strahlenbehandlung werden Sie gebeten, einen Fragebogen zu möglichen Symptomen und Medikamenten, die Sie einnehmen, auszufüllen. Es sollte ungefähr 10 Minuten dauern, bis es fertig ist. Nach der Behandlung erhalten Sie Kopien des Fragebogens zum Mitnehmen und werden gebeten, diesen 1 Mal pro Woche für die nächsten 4 Wochen auszufüllen. Bitte senden Sie die Fragebögen per Post zurück. Sie erhalten selbst adressierte und frankierte Umschläge.

Bei allen Bestrahlungsbehandlungen werden die während Ihrer Behandlung aufgenommenen Bilder nach Abschluss der Behandlung genau analysiert. Abhängig von der Entscheidung Ihres Arztes erhalten Sie 1 bis 3 Bestrahlungssitzungen.

Wenn Sie sich im zweiten Teil der Studie befinden, erhalten Sie etwas mehr Strahlung als gewöhnlich auf die normale Speiseröhre.

Der Rest Ihrer Bestrahlungsplanung und Behandlungstermine bleibt unverändert. Die dem Tumor verabreichte Dosis und die Anzahl der Behandlungen, die Sie erhalten, werden von Ihrem Arzt festgelegt und werden durch die Teilnahme an dieser Studie nicht beeinflusst.

Folgebesuche:

Nach Ablauf Ihres Bestrahlungsplans kehren Sie zu folgenden Zeitpunkten zu Nachsorgeterminen zurück:

  • Mit 3 Monaten
  • Dann alle 3 Monate für 1 Jahr
  • Alle 6 Monate im 2. Jahr und danach
  • Danach 1 mal im Jahr, so lange wie möglich

Zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen können geplant werden, wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass diese erforderlich sind.

Bei diesen Besuchen werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Alle Aktualisierungen Ihrer Krankengeschichte werden aufgezeichnet und Sie werden nach Nebenwirkungen gefragt, die Sie möglicherweise haben.
  • Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
  • Ihre ausgefüllten Symptomfragebögen werden überprüft.
  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen
  • Sie werden neurologisch untersucht.
  • Sie erhalten eine Nachuntersuchung (z. B. MRT), um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die Strahlentherapie wird mit von der FDA zugelassenen und im Handel erhältlichen Methoden durchgeführt. Es gilt als experimentell, den Ösophagus stärker zu bestrahlen.

Bis zu 57 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. STUFE 1: >/= 18 Jahre alt
  2. STUFE 1: Pathologisch bestätigte Krebsdiagnose, einschließlich, aber nicht beschränkt auf nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, Brust-, Prostata-, Nierenzell-, Melanom-, Magen-Darm-, Sarkom-, Schilddrüsen-, Kopf-Hals-Primärkrebs und Karzinom unbekannten Primärkrebses
  3. SCHRITT 1: Unterschriebene Einverständniserklärung
  4. STUFE 2: 1-3 oben und Patienten, die sich einer spinalen Einzelfraktions-SBRT unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. STUFE 1: Patient mit strahlenempfindlichen Histologien (Lymphom, multiples Myelom, kleinzellige Karzinome, Keimzelltumoren)
  2. STADIUM 1: Umfangreicher (> 50 %) Höhenverlust des betroffenen Wirbelkörpers
  3. STUFE 1: Unfähigkeit, länger als 30 Minuten flach auf dem Behandlungstisch zu liegen
  4. SCHRITT 1: Schwangerschaft
  5. STUFE 2: Vorherige Bestrahlung der zu behandelnden Wirbelsäulenstelle und -ebene
  6. STUFE 2: Patienten mit primärer Erkrankung, die in den hinteren Elementen des fraglichen VB auftritt
  7. STUFE 2: Vorgeschichte von Barrett-Ösophagus, Ösophagusgewebe, Striktur oder Fisteln
  8. STUFE 2: Vorherige Bestrahlung der Speiseröhre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hypofraktionierte Strahlung

Alle Patienten erhalten eine CT-geführte spinale SBRT mit IMRT, um die Konformität des Behandlungsplans mit dem Zielvolumen zu maximieren und gleichzeitig normale Strukturen zu schonen. Vom Arzt des Patienten festgelegte Tumordosis und Anzahl der erhaltenen Behandlungen.

Charakterisieren Sie in der zweiten Stufe die Toleranz der Speiseröhre gegenüber hypofraktionierten Strahlendosen durch prospektive Einschränkungsentspannung und Toxizitätsüberwachung. Die von Gruppe 1 in der ersten Stufe gesammelten Daten werden Daten über die an die Speiseröhre abgegebene Dosis liefern. Die zweite Stufe des Protokolls beginnt mit der Ansammlung, sobald Gruppe 1 gefüllt ist. Dosiseinschränkungen, die für Gruppe 3 verwendet werden, erlauben eine höhere Dosis. Dosiseinschränkungen für Gruppe 4 stellen eine bescheidene Erhöhung der Ösophagus-Dosismaxima dar.
Strahlung: Spinale SBRT (höhere Dosis)
Gruppe 3 und 4: Höhere Strahlendosis an der Speiseröhre als Gruppe davor, wenn keine nicht tolerierbaren Nebenwirkungen beobachtet wurden. 2 Gruppen von 10 Teilnehmern haben sich in den zweiten Studienabschnitt eingeschrieben. Nur Teilnehmer, die eine einzelne spinale SBRT-Behandlung erhalten, sind für den zweiten Teil der Studie geeignet.
Andere Namen:
  • XRT
Verfahren: Goldsamen-Implantation
4 in die Knochen der Wirbelsäule implantierte Gold-Seeds: 2 Gold-Seeds oberhalb und 2 Gold-Seeds unterhalb des zu behandelnden Tumorbereichs.
Andere Namen:
  • Fiduciale Implantation
Verhalten: Fragebögen
Ausfüllen des Fragebogens vor Beginn der Strahlenbehandlung und 1 Mal pro Woche für die nächsten 4 Wochen. Es sollte ungefähr 10 Minuten dauern, bis es fertig ist.
Andere Namen:
  • Umfragen
Experimental: ExacTrac-Positionierungssystem
Durchgeführte Analyse des ExacTrac-Positionierungssystems mit und ohne Referenzführung. Vierdimensionale CT-Datensätze für die Simulation ermöglichen die Verwendung von Daten aus diesem Teil des Protokolls, um den Grad zu charakterisieren, in dem die Bewegung eines gefährdeten Organs (OAR) auf jeder Wirbelsäulenebene relevant ist. 20 Patienten wurden in zwei Gruppen von 10 aufgenommen, mit 10 Patienten in jeder rostral-kaudalen Position in der Wirbelsäule (Gruppe 1: T4-T12, Gruppe 2: L1-L5). Die Bildgebung, die für diese Studie mit Referenzmarkern erstellt wurde, hat keinen Einfluss auf das Patientenmanagement. Die Patienten werden mit Standarddosisbeschränkungen gegenüber normalem Gewebe behandelt.
Verfahren: Goldsamen-Implantation
4 in die Knochen der Wirbelsäule implantierte Gold-Seeds: 2 Gold-Seeds oberhalb und 2 Gold-Seeds unterhalb des zu behandelnden Tumorbereichs.
Andere Namen:
  • Fiduciale Implantation
Verhalten: Fragebögen
Ausfüllen des Fragebogens vor Beginn der Strahlenbehandlung und 1 Mal pro Woche für die nächsten 4 Wochen. Es sollte ungefähr 10 Minuten dauern, bis es fertig ist.
Andere Namen:
  • Umfragen
Strahlung: Spinale SBRT (Standarddosis)
Gruppe 1 und 2: Standarddosen der Strahlentherapie für die normale Speiseröhre während der Behandlung des Tumors. Es können bis zu 2 Gruppen mit 10 Teilnehmern angemeldet werden.
Andere Namen:
  • XRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Response at Protocol Treatment Site
Zeitfenster: 10 years and 9.5 months
Patients will be monitored at each follow-up visit, with MRI of the spine performed at each follow-up time point during the first year. Treated lesions will be classified as progressive (defined as > 25% increased volume), stable (defined as radiographically unchanged), or smaller, and spinal tumor progression-free survival (PFS) will be calculated.
10 years and 9.5 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ösophagus-Toleranz gegenüber Hyperfraktionierung
Zeitfenster: 1 Monat

Charakterisieren Sie die Toleranz der Speiseröhre gegenüber hypofraktionierten Strahlendosen durch prospektive Beschränkungslockerung und Toxizitätsüberwachung.

Zu den überwachten spezifischen Ösophagus-Toxizitätsendpunkten gehören: Dyspepsie, Dysphagie, Fisteln, Blutungen, Nekrosen, Obstruktionen, Schmerzen, Perforationen, Stenosen, Geschwüre, Varizen und Ösophagitis.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amol J. Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012-0190
  • NCI-2012-01244 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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