Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Open-Label Study of Sofusbuvir+Ribavirin With or Without Peginterferon Alfa-2a in Subjects With Chronic HCV Infection Who Participated in Prior Gilead HCV Studies

9. Oktober 2015 aktualisiert von: Gilead Sciences

An Open-Label Study of GS-7977 + Ribavirin With or Without Peginterferon Alfa-2a in Subjects With Chronic HCV Infection Who Participated in Prior Gilead HCV Studies

This study will evaluate the efficacy, safety, and tolerability of sofosbuvir (SOF; GS-7977) in combination with ribavirin (RBV) with or without pegylated interferon (Peg-IFN) in adults with chronic hepatitis C virus (HCV) infection who participated in a prior Gilead HCV study and have not achieved sustained virologic response (SVR).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
534

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Herston, Australien, QLD 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Kogarah, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • NSW, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Camperdown
      • Perth Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • State of Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • B2 Clinic
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • Leber- und Studienzentrum am Checkpoint
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Campus Virchow Klinikum
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79098
        • PraxisZentrum für Gastroenterologie und Endokrinologie
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik Sankt Georg Hamburg
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Medizinische Universitätsklinik IV (Krehl Klinik) Abt. Gastroenterologie und Infektionskrankheiten
      • Herne, Deutschland, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
      • Kiel, Deutschland, 24146
        • Leberstudienzentrum Kiel
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Muenster, Deutschland, 48143
        • Centrum fur Interdisziplinare Medizin
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • Wurzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Estaing
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Creteil Cedex, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Claude Huriez- Service d'Hépato-Gastroentérologie
      • Marseille, Frankreich, 13285
        • Hopital Saint Joseph
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Service Hepatologie
      • Paris Cedex 12, Frankreich, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux
      • Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
        • Centre Hospitalier Universitare de Rennes, Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Hopital de I'Archet 2
  • Italien
      • Florence, Italien, 50011
        • Ospedale S. Annunziata
      • Genoa, Italien, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera di Genova
      • Milan, Italien, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA Granada - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera de Padova
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Italien, 00149
        • I.N.M.I L. Spallanzani IRCCS
      • Turin, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Giovanni Battista di Torino
    • Foggia
      • San Giovanni Rotonda, Foggia, Italien, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza Hospital
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, BC V5Z 1M9
        • Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute (GIRI)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
        • John Buhler Research Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto Western Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Diseases Associates, Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Hopital St. Luc
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 11142
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1010
        • Auckland Clinical Studies
    • BOP
      • Tauranga, BOP, Neuseeland, 3143
        • Tauranga Hospital
    • WGN
      • Newtown, WGN, Neuseeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre (UMC St Radboud)
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Academic Hospital Rotterdam Erasmus Medical Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Klinika Chorob Zakaznych i Hep
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Oddzial Kliniczny Chorob Zakaznych
      • Lodz, Polen, 91-347
        • WSSzpital im.Dr.Wj.Bieganskieg
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Warsaw, Polen, 01-201
        • Sp Zoz Wojewódzki Szpital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41685
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo, Schweden, 20502
        • Skånes Universitetssjukhus, Malmö
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Casa de la Maternidad
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Hospital Carlos III
      • Majadahonda, Spanien, 28220
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Tschechische Republik
      • Praha 4, Tschechische Republik
        • Remedis s.r.o., Nestátní zdravotnické zarízení
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California Transplantation Institute, Research Foundation Liver Center
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • eStudy Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • California Liver Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Lightsource Medical/Peter J. Ruane MD, Inc.
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • eStudySite
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92105
        • Resarch and Education, Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Pointe West Infectious Diseases d/b/a Bach and Godofsky Infectious Diseases
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Center for Liver Diseases
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Trinity, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Advanced Research Institute
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, PA.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01105
        • Infectious Disease and The Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Orlando Clinical
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • ID Care, Inc.
      • Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13903
        • Binghamton Gastroenterology Associates, PC
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Metropolitan Research
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital of Richmond
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University of Birmingham
      • Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • London Royal Hospital, GHU
      • London, Vereinigtes Königreich, UK NW3 2QG
        • Royal Free Hospital and University College London Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals-NHS
    • London
      • Paddington, London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • The Liver Unit
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Österreich, 1160
        • Wilhelminenspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Infection with HCV
  • Must have participated in a prior Gilead HCV study
  • Use of highly effective contraception methods if female of childbearing potential or sexually active male

  • Eligible patients include those in the following

    • received placebo or Peg-IFN+RBV in a control arm

    • previously participated in a Gilead-sponsored HCV study and did not attain sustained virologic response 24 weeks after discontinuation of therapy (SVR24) on a regimen containing:

      • Sofosbuvir+RBV
      • Peg-IFN and/or RBV in combination with one or more Gilead investigational direct-acting agents

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
  • Current or prior history of clinical hepatic decompensation
  • Infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)
  • Chronic use of systemically administered immunosuppressive agents
  • Active drug abuse
  • Use of any prohibited concomitant medications

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SOF+RBV 24 Wochen
SOF+RBV für 24 Wochen
Arzneimittel: RBV
Oral verabreichte RBV-Tabletten in einer aufgeteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Arzneimittel: SOF
SOF 400 mg Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Experimental: SOF+RBV 12 Weeks
SOF+RBV for 12 weeks
Arzneimittel: RBV
Oral verabreichte RBV-Tabletten in einer aufgeteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Arzneimittel: SOF
SOF 400 mg Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Experimental: SOF+RBV+Peg-IFN 12 Weeks
SOF+RBV+Peg-IFN for 12 weeks
Arzneimittel: RBV
Oral verabreichte RBV-Tabletten in einer aufgeteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Arzneimittel: SOF
SOF 400 mg Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Arzneimittel: Peg-IFN
Peg-IFN 180 μg administered once weekly by subcutaneous injection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses dauerhaft abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR) 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
SVR12 wurde als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; d. h. 25 IU/ml) 12 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung definiert.
Nachbehandlungswoche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 4 und 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4 und SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlung Wochen 4 und 24
SVR4 und SVR 24 wurden als HCV-RNA < LLOQ 4 bzw. 24 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung definiert.
Nachbehandlung Wochen 4 und 24
Percentage of Participants With On-treatment Virologic Failure
Zeitfenster: Up to 24 weeks

On-treatment virologic failure was defined as

  • Breakthrough (confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ while on treatment), or
  • Rebound (confirmed > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment), or
  • Non-response (HCV RNA persistently ≥ LLOQ through 8 weeks of treatment)
Up to 24 weeks
Percentage of Participants With Viral Relapse
Zeitfenster: Up to Posttreatment Week 24
Viral relapse was defined as HCV RNA ≥ LLOQ during the posttreatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available posttreatment measurement.
Up to Posttreatment Week 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-334-0109
  • 2012-000571-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten