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Studie zur Essenshilfe in Southampton (SMAS)

3. November 2014 aktualisiert von: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Einführung der Essenshilfe auf einer Akutstation für ältere Menschen

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob der Einsatz von Freiwilligen, die sich speziell auf die Unterstützung bei den Mahlzeiten konzentrieren, die Nahrungs- und Nährstoffaufnahme von Patienten steigern kann, die auf einer Akutstation für die Altenpflege aufgenommen werden. Die Nachhaltigkeit der Bereitstellung von Hilfsmitteln zur Steigerung der Nahrungsaufnahme über ein Jahr hinweg wird bewertet und mit der tatsächlichen Nahrungsaufnahme verknüpft. Die sekundären Ziele bestehen darin, den Zusammenhang zwischen der Nahrungsaufnahme aufgrund der Unterstützung bei den Mahlzeiten und der Patientenzufriedenheit, dem Mangelernährungsrisiko, der Körperzusammensetzung, der Griffstärke, der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Krankenhaussterblichkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei älteren Menschen, die akut ins Krankenhaus eingeliefert werden, ist ein schlechter Ernährungszustand häufig; das Risiko einer Mangelernährung wird auf über 40 % geschätzt. Unterernährung ist mit erheblichen negativen klinischen Folgen wie erhöhter Mortalität, Morbidität und Verweildauer verbunden und verursacht enorme Kosten für den Einzelnen und das Gesundheitswesen. Es wächst die Erkenntnis, dass Mangelernährung häufig unerkannt und unbehandelt bleibt und dass viele Patienten in einem stärker unterernährten Zustand aus dem Krankenhaus entlassen werden als bei ihrer Aufnahme. Es überrascht nicht, dass Beschwerden über Ernährung und Lebensmitteldienstleistungen zu den häufigsten Beschwerden in NHS-Krankenhäusern gehören.

Der Standard der Mahlzeitenversorgung in britischen Krankenhäusern gibt seit einigen Jahren Anlass zur Sorge. Ein Bericht der Gesundheitskommission aus dem letzten Jahr ergab, dass jeder fünfte Patient, der Hilfe beim Essen wünschte, diese nicht bekam. Eine Sekundäranalyse der von der Health Care Commission bereitgestellten Daten legt nahe, dass in einigen Krankenhäusern zwei von fünf Patienten, die Hilfe beim Essen wünschten, diese nicht erhielten. In Übereinstimmung damit ergab der aktuelle Bericht „Hungry to be Heard“, dass neun von zehn Pflegekräften angaben, nicht immer Zeit zu haben, um sicherzustellen, dass die Patienten sich richtig ernährten. Sie weisen auch darauf hin, dass einigen Patienten keine angemessene Unterstützung beim Essen gegeben wurde. Dieses Problem tritt nicht nur im Vereinigten Königreich auf und wurde auch in anderen Ländern wie Australien und den USA gemeldet.

Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, zu untersuchen, ob der Einsatz von Freiwilligen, die sich speziell auf die Unterstützung bei den Mahlzeiten auf einer Pflegestation für ältere Menschen konzentrieren, die Nahrungs- und Nährstoffaufnahme steigern, Auswirkungen auf die Körperzusammensetzung haben und die klinischen Ergebnisse verbessern kann. Die Ergebnisse werden in die Serviceentwicklung in der Ernährungsversorgung älterer Menschen im gesamten Trust und darüber hinaus einfließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
342

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten werden nacheinander prospektiv rekrutiert.

  • Notfalleinweisungen in Akutstationen und
  • Fähigkeit, die Einwilligung des Patienten oder seiner Angehörigen einzuholen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist akut unwohl oder muss palliativ behandelt werden
  • Dem Patienten fehlt die Einwilligungsfähigkeit und es liegt keine Zustimmung der Angehörigen vor
  • Patienten, die über eine Sonde oder nicht über den Mund ernährt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: übliche Betreuung während der Mahlzeiten
Patienten, die auf der Kontrollstation aufgenommen wurden, erhielten keine Intervention, sondern die übliche Hilfe beim Essen durch das Stationspersonal
Experimental: Hilfe beim Essen
Zusätzliche Mittagshilfe durch geschulte ehrenamtliche Essenshelfer als Ergänzung zur Hilfe des Stationspersonals
Sonstiges: ausgebildete ehrenamtliche Hilfe bei den Mahlzeiten
Geschulte Freiwillige halfen den stationären Patienten in der Mittagspause bei der Zubereitung des Abendessens, bei der Ermutigung und bei Bedarf beim Füttern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere Nahrungsaufnahme stationärer Patienten während eines 24-Stunden-Zeitraums
Zeitfenster: Ende des 1. und 2. Jahres

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob der Einsatz von Freiwilligen, die sich speziell auf die Unterstützung bei den Mahlzeiten konzentrieren, die Nahrungs- und Nährstoffaufnahme von Patienten steigern kann, die auf einer Akutstation für die Altenpflege aufgenommen werden.

Nahrungsaufnahme gemessen als Energie und Protein
Ende des 1. und 2. Jahres

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Ende von Jahr 1 und Jahr 2
gemessen an Patienteninterviews, die jedes Jahr durchgeführt werden
Ende von Jahr 1 und Jahr 2
Risiko einer Unterernährung
Zeitfenster: Ende von Jahr 1 und Jahr 2
Der MUSS-Score wird aus den Krankenakten entnommen
Ende von Jahr 1 und Jahr 2
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Ende des ersten und zweiten Jahres
entnommen aus Krankenhausakten
Ende des ersten und zweiten Jahres
Griffstärke
Zeitfenster: Ende des 1. und 2. Jahres
mit einem Dynamometer gemessen
Ende des 1. und 2. Jahres
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ende des ersten und zweiten und dritten Jahres
Messung des Trizeps und des mittleren Oberarms
Ende des ersten und zweiten und dritten Jahres
Mortalität
Zeitfenster: Ende Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
Aus Krankenhausakten entnommen
Ende Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Southampton

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Helen C Roberts, MB ChB, University of Southampton

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09/H0502/93
  • RHM MED0882 (Andere Kennung: UHS R&D ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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