Leflunomid versus Sulfasalazin/Methotrexat bei rheumatoider Arthritis: eine Ultraschall-/Magnetresonanztomographie-Studie

Einschlusskriterien

1. Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 21 und 65 Jahren.
2. Patienten ohne gebärfähiges Potenzial (z. B. postmenopausal oder sterilisiert) oder die sich entschieden haben, keine Nachkommen zu bekommen.
3. Alle Patientinnen müssen zustimmen, nicht schwanger zu werden/zu stillen, männliche Patienten müssen zustimmen, kein Kind zu zeugen, und alle müssen zustimmen, eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren.
4. Erfüllt entweder die ACR-Kriterien von 1987 und/oder die ACR / EULAR RA-Klassifizierungskriterien von 2010.
5. Seropositivität: Rheumafaktor (RF) und/oder Antikörper gegen zyklisches citrulliniertes Protein (Anti-CCP) müssen positiv sein.
6. Beteiligung von MCPJ und/oder Handgelenk(en).
7. Patienten mit rheumatoider Arthritis (Dauer unter 5 Jahren), die nach 3-monatiger Therapie mit einer optimalen Methotrexat-Dosis (z. B. mindestens 15 mg/Woche) mindestens mäßig aktiv bleiben, basierend auf einem DAS28-Score von > 3,2.
8. Wenn der Patient orale Kortikosteroide erhält, sollte diese 10 mg Prednisolon täglich (oder ein orales Steroidäquivalent) für mindestens 4 Wochen nicht überschreiten und mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studie in einer unveränderten Dosis bleiben.
9. Wenn der Patient NSAIDs einnimmt, sollte diese mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studie in unveränderter Dosis verabreicht werden.
10. Glomeruläre Filtrationsrate > 60 ml/min/1,73 m2.

Ausschlusskriterien

1. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie die folgende(n) Erkrankung(en) haben, werden ausgeschlossen:

   1. Andere Autoimmunerkrankungen/entzündliche Gelenkerkrankungen/Bindegewebserkrankungen (z. Lupus, seronegative Spondylarthropathie (z. Spondylitis ankylosans/Psoriasis-Arthropathie), reaktive Arthritis, Überlappungssyndrom, primäres Sjögren-Syndrom und Mischkollagenose.)
   2. Entzündliche Arthritis mit Beginn vor dem 18. Lebensjahr.
   3. Aktuelle oder Vorgeschichte von Krebs oder lymphoproliferativer Erkrankung.
   4. HIV-positiver Status, Hepatitis B/C-positiver Status.
   5. Anhaltende und/oder schwere Infektion in den letzten 12 Wochen.
   6. Schwerwiegende traumatische Verletzung, unheilbare Krankheit oder andere Erkrankungen, die den Patienten für die Teilnahme an der Studie gefährden könnten.
   7. Klinisch relevante kardiovaskuläre (z. B. instabile ischämische Herzkrankheit), neurologische (z. B. frischer Schlaganfall), gastroenterologische (z. B. aktive Magengeschwüre), renale (z. B. chronisches Nierenversagen), hepatische (z. B. alkoholische Lebererkrankung, Fettleber) und alle anderen wichtigen systemischen Erkrankungen Krankheit, die i) die Teilnahme des Patienten an der Studie gefährden könnte; oder ii) die Implementierung des Protokolls erschweren; oder iii) die Interpretation der Studienergebnisse erschweren.
   8. Vorhandensein bekannter Bedingungen/Umstände, die sich negativ auf die Compliance oder den Abschluss der Studie auswirken würden.

2. Beeinträchtigte Laborparameter:

   1. Hämoglobin unter 10,5 g/dl, Leukozytenzahl unter 4 x 10 (9)/l, Blutplättchenzahl unter 150 x 10 (9)/l.
   2. Gestörter Leberfunktionstest: z.B. erhöhte AST/ALT.
3. Will während der Einnahme der Studienmedikamente Alkohol konsumieren.
4. Körpergewicht unter 45 kg.
5. Schwangerschaft/Stillen/Männlicher Patient mit Kinderwunsch.

6. Patienten mit der folgenden Medikationsgeschichte werden ausgeschlossen:

   1. Vorgeschichte von Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel.
   2. Bekannte Allergie gegen: i) Studienmedikamente; oder ii) Kontrast; oder iii) Arzneimittel, deren chemische Struktur ähnlich ist (z. Sulfonamide, Salicylate usw.).
   3. Auf Antikoagulation aus irgendwelchen Gründen.
   4. Vorherige Behandlung (innerhalb der letzten 4 Wochen) mit: i) oralem Kortikosteroid von mehr als 10 mg/Tag Prednisolon-Äquivalent; oder ii) parenterale/intraartikuläre Corticosteroid-Injektion.
   5. Vorherige Behandlung (innerhalb der letzten 12 Wochen) mit: i) anderen DMARDs wie Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Chloroquin, Goldsalzen usw.; oder ii) Prüfpräparat(e); oder iii) andere immunsuppressive Mittel wie Cyclophosphamid, Cyclosporin, Azathioprin und alle biologischen Mittel, z. Anti-TNF.
   6. Vorherige Behandlung (beliebige Dauer) mit i) Leflunomid; oder ii) Sulfasalazin, das zusammen mit Methotrexat verwendet wird
7. Kontraindikation für MRT (z. Herzschrittmacher, metallische Implantate/Stents, Klaustrophobie).