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Sicherheit und Pharmakokinetik von ansteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von 3K3A-APC bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

9. Januar 2018 aktualisiert von: ZZ Biotech, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von ansteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von 3K3A-APC, einer rekombinanten Variante von humanem aktiviertem Protein C (APC), bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und des pharmakokinetischen Profils von einzelnen und mehreren aufsteigenden intravenösen Dosen von 3K3A-APC bei gesunden erwachsenen Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, sequentielle Kohorten-, Doppelblind-, Placebo-kontrollierte Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis. Geeignete erwachsene Probanden werden nacheinander 1 von 10 Kohorten zugeteilt, mit sukzessive höheren Einzeldosen, gefolgt von sukzessive höheren Mehrfachdosen.

Einzelne IV-Dosen: 5 Probanden pro Kohorte im Alter von 18 bis 55 Jahren werden im Verhältnis 4:1 randomisiert, um das aktive Arzneimittel (6, 30, 90, 180, 360 und TBD µg/kg) oder ein passendes Placebo zu erhalten ( Kohorten 1-6).

Mehrere IV-Dosen: 8 Probanden pro Kohorte im Alter von 18 bis 55 Jahren werden im Verhältnis 3:1 randomisiert, um den Wirkstoff (90, 180, 360 und TBD µg/kg) oder alle 12 Stunden für 5 ein passendes Placebo zu erhalten Dosen (Kohorten 7-10).

Einzeldosis-Kohorten Probanden, die eine Einzeldosis erhalten, werden 12 Stunden vor der Dosierung, während der Dosierung und 24 Stunden nach der Dosierung (Studientag 1-2) zur Beobachtung und PK-Probenahme in einer Phase-1-Einheit eingesperrt. Die Probanden kehren am Studientag 4 (~72 Stunden nach der Infusion) und am Studientag 15 für zusätzliche Sicherheitsbewertungen zurück. Die Probanden werden 28 Tage lang telefonisch nachuntersucht, um UEs zu erfassen, die innerhalb von 28 Tagen nach der Dosis auftreten.

Mehrfachdosis-Kohorten Probanden, die mehrere Dosen erhalten, werden 12 Stunden vor der Verabreichung bis 24 Stunden nach der letzten Dosis (Studientag 1-4) zur Beobachtung und PK-Probenahme in einer Phase-1-Einheit eingesperrt. Die Probanden kehren am Studientag 6 (~72 Stunden nach der letzten Infusion) und am Studientag 15 für zusätzliche Sicherheitsbewertungen zurück. Die Probanden werden 28 Tage lang telefonisch nachuntersucht, um UEs zu erfassen, die innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis auftreten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8010
        • Privatklinik Leech

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen
  2. Sowohl Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. nicht chirurgisch steril oder postmenopausal, definiert als Alter > 40 Jahre ohne Menstruation für ≥ 2 Jahre) müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung plus ein Spermizid anzuwenden.
  3. Alter 18 bis einschließlich 55 Jahre
  4. Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis einschließlich 30 kg/m2 (siehe ANHANG B)
  5. Bereit und in der Lage, alle Studienaufenthalte zu absolvieren
  6. Vereinbarung, ab 48 Stunden vor der Randomisierung bis zum letzten Studientag (15) nicht zu rauchen und alkoholische Getränke zu trinken
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF)

Ausschlusskriterien:

  1. Jedes medizinische Problem, wegen dem das Subjekt untersucht und/oder behandelt wird
  2. Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) größer als Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  3. Thrombozytenzahl < 125.000 Zellen/mm3
  4. Internationales normalisiertes Verhältnis (INR) > 1,3
  5. Alle anderen klinisch signifikanten Anomalien der Laborwerte (Chemie, Hämatologie, Gerinnungsstudien und Urinanalyse – siehe ANHANG C)
  6. Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG)
  7. Positiver Serum-βHCG-Schwangerschaftstest beim Screening oder am Studientag -1 (für alle Frauen, unabhängig vom gebärfähigen Alter)
  8. Positiver Drogenscreening im Urin beim Screening oder am Studientag -1 (siehe ANHANG C)
  9. Positiver Bluttest auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper
  10. Bekannte Familiengeschichte von Blutungen oder Blutgerinnungsstörungen
  11. Geschichte der Blutungsdiathese
  12. Vorgeschichte einer Lebererkrankung mit anhaltender Koagulopathie
  13. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen vor Studientag -1, ausgenommen hormonelle Verhütungsmittel
  14. Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Studientag -1
  15. Größere Operation innerhalb von 60 Tagen vor Studientag -1
  16. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Studientag -1
  17. Spende von Blut oder Plasma innerhalb von 30 Tagen vor Studientag -1
  18. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Standortprüfers die Sicherheit des Probanden, die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 6 µg/kg 3K3A-APC, Einzeldosis
Kohorte 1: 6 µg/kg 3K3A-APC, verdünnt in 0,9 % Natriumchlorid in Wasser und verabreicht als 20 ml IV-Infusion über 15 Minuten
Biologisch: 3K3A-APC, verdünnt in 0,9 % Natriumchlorid in Wasser
Aktiver Komparator: 30 µg/kg 3K3A-APC, Einzeldosis
Kohorte 2: 30 µg/kg 3K3A-APC, verdünnt in 0,9 % Natriumchlorid in Wasser und verabreicht als 100 ml IV-Infusion über 15 Minuten
Biologisch: 3K3A-APC, verdünnt in 0,9 % Natriumchlorid in Wasser
Aktiver Komparator: 90 µg/kg 3K3A-APC, Einzeldosis
Kohorte 3: 90 µg/kg 3K3A-APC, verdünnt in 0,9 % Natriumchlorid in Wasser und verabreicht als 100 ml IV-Infusion über 15 Minuten
Biologisch: 3K3A-APC, verdünnt in 0,9 % Natriumchlorid in Wasser
Aktiver Komparator: 180 µg/kg 3K3A-APC, Einzeldosis
Kohorte 4: 180 µg/kg 3K3A-APC, verdünnt in 0,9 % Natriumchlorid in Wasser und verabreicht als 100 ml IV-Infusion über 15 Minuten
Biologisch: 3K3A-APC, verdünnt in 0,9 % Natriumchlorid in Wasser
Aktiver Komparator: 360 µg/kg 3K3A-APC, Einzeldosis
Kohorte 5: 360 µg/kg 3K3A-APC, verdünnt in 0,9 % Natriumchlorid in Wasser und verabreicht als 100 ml IV-Infusion über 15 Minuten
Biologisch: 3K3A-APC, verdünnt in 0,9 % Natriumchlorid in Wasser
Aktiver Komparator: TBD µg/kg 3K3A-APC, Einzeldosis
Kohorte 6: TBD (darf 720 nicht überschreiten) µg/kg 3K3A-APC, verdünnt in 0,9 % Natriumchlorid in Wasser und verabreicht als 100 ml IV-Infusion über 15 Minuten
Biologisch: 3K3A-APC, verdünnt in 0,9 % Natriumchlorid in Wasser
Aktiver Komparator: 90 ug/kg 3K3A-APC, q12h für 5 Dosen
Kohorte 7: 90 µg/kg 3K3A-APC, verdünnt in 0,9 % Natriumchlorid in Wasser und verabreicht als 100 ml IV-Infusion über 15 Minuten; alle 12 Stunden für 5 Dosen gegeben
Biologisch: 3K3A-APC, verdünnt in 0,9 % Natriumchlorid in Wasser
Aktiver Komparator: 180 ug/kg 3K3A-APC, q12h für 5 Dosen
Kohorte 8: 180 µg/kg 3K3A-APC, verdünnt in 0,9 % Natriumchlorid in Wasser und verabreicht als 100 ml IV-Infusion über 15 Minuten; alle 12 Stunden für 5 Dosen gegeben
Biologisch: 3K3A-APC, verdünnt in 0,9 % Natriumchlorid in Wasser
Aktiver Komparator: 360 ug/kg 3K3A-APC, q12h für 5 Dosen
Kohorte 9: 360 µg/kg 3K3A-APC, verdünnt in 0,9 % Natriumchlorid in Wasser und verabreicht als 100 ml IV-Infusion über 15 Minuten; alle 12 Stunden für 5 Dosen gegeben
Biologisch: 3K3A-APC, verdünnt in 0,9 % Natriumchlorid in Wasser
Aktiver Komparator: TBD µg/kg 3K3A-APC, q12h für 5 Dosen
Kohorte 10: TBD (darf 720 nicht überschreiten) µg/kg 3K3A-APC, verdünnt in 0,9 % Natriumchlorid in Wasser und verabreicht als 100 ml IV-Infusion über 15 Minuten; alle 12 Stunden für 5 Dosen gegeben
Biologisch: 3K3A-APC, verdünnt in 0,9 % Natriumchlorid in Wasser
Placebo-Komparator: Passendes Placebo, 0,9 % NaCl in Wasser
Kohorten 1-10: 0,9 % Natriumchlorid in Wasser und verabreicht als entweder 20 ml IV-Infusion über 15 Minuten (Kohorte 1) oder 100 ml IV-Infusion über 15 Minuten (Kohorten 2-10)
Arzneimittel: 0,9 % NaCl in Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, die die im Protokoll festgelegten dosisbegrenzenden Toxizitätskriterien erfüllen.
Zeitfenster: Tag 4 für Einzeldosis-Kohorten
Tag 4 für Einzeldosis-Kohorten
Unerwünschte Ereignisse, die die im Protokoll festgelegten dosisbegrenzenden Toxizitätskriterien erfüllen.
Zeitfenster: Tag 6 für Kohorten mit Mehrfachdosis
Tag 6 für Kohorten mit Mehrfachdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von 3K3A-APC durch nicht-kompartimentelle Analyse
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 20, 30 und 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Einzeldosis-Kohorten
0, 5, 10, 15, 20, 30 und 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Zeitpunkt, zu dem Cmax beobachtet wird (Tmax) für 3K3A-APC durch nicht-kompartimentelle Analyse
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 20, 30 und 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Einzeldosis-Kohorten
0, 5, 10, 15, 20, 30 und 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Endzeitpunkt mit einer Konzentration ≥ Quantifizierungsgrenze [AUC(0-t)] für 3K3A-APC durch nicht-kompartimentelle Analyse
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 20, 30 und 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Einzeldosis-Kohorten
0, 5, 10, 15, 20, 30 und 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich [AUC(0-inf)] für 3K3A-APC durch nicht-kompartimentelle Analyse
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 20, 30 und 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Einzeldosis-Kohorten
0, 5, 10, 15, 20, 30 und 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Eliminationsratenkonstante (λz) für 3K3A-APC durch nicht-kompartimentelle Analyse
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 20, 30 und 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Einzeldosis-Kohorten
0, 5, 10, 15, 20, 30 und 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit (t1/2) von 3K3A-APC durch nicht-kompartimentelle Analyse
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 20, 30 und 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Einzeldosis-Kohorten
0, 5, 10, 15, 20, 30 und 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Gesamtclearance (CL) von 3K3A-APC durch nicht-kompartimentelle Analyse
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 20, 30 und 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Einzeldosis-Kohorten
0, 5, 10, 15, 20, 30 und 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Verteilungsvolumen (Vz) von 3K3A-APC durch nicht-kompartimentelle Analyse
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 20, 30 und 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Einzeldosis-Kohorten
0, 5, 10, 15, 20, 30 und 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von 3K3A-APC durch Kompartimentanalyse
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 20, 30 und 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Einzeldosis-Kohorten
0, 5, 10, 15, 20, 30 und 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich [AUC(0-inf)] für 3K3A-APC durch Kompartimentanalyse
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 20, 30 und 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Einzeldosis-Kohorten; primäre Parameter (CL, V) wurden verwendet, um das Modell anzupassen. Sekundäre Parameter (Cmax, AUC(inf), λz, t1/2) wurden aus den primären Parametern geschätzt.
0, 5, 10, 15, 20, 30 und 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Eliminationsratenkonstante (λz) für 3K3A-APC durch Kompartimentanalyse
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 20, 30 und 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Einzeldosis-Kohorten; primäre Parameter (CL, V) wurden verwendet, um das Modell anzupassen. Sekundäre Parameter (Cmax, AUC(inf), λz, t1/2) wurden aus den primären Parametern geschätzt.
0, 5, 10, 15, 20, 30 und 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit (t1/2) von 3K3A-APC durch Kompartimentanalyse
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 20, 30 und 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Einzeldosis-Kohorten; primäre Parameter (CL, V) wurden verwendet, um das Modell anzupassen. Sekundäre Parameter (Cmax, AUC(inf), λz, t1/2) wurden aus den primären Parametern geschätzt.
0, 5, 10, 15, 20, 30 und 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Gesamtclearance (CL) von 3K3A-APC durch Kompartimentanalyse
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 20, 30 und 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Einzeldosis-Kohorten; primäre Parameter (CL, V) wurden verwendet, um das Modell anzupassen. Sekundäre Parameter (Cmax, AUC(inf), λz, t1/2) wurden aus den primären Parametern geschätzt.
0, 5, 10, 15, 20, 30 und 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Verteilungsvolumen (V) von 3K3A-APC durch Kompartimentanalyse
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 20, 30 und 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Einzeldosis-Kohorten; primäre Parameter (CL, V) wurden verwendet, um das Modell anzupassen. Sekundäre Parameter (Cmax, AUC(inf), λz, t1/2) wurden aus den primären Parametern geschätzt.
0, 5, 10, 15, 20, 30 und 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von 3K3A-APC durch Kompartimentanalyse
Zeitfenster: 0, 20 Minuten und 1 Stunde nach den Dosen 1 und 5
Kohorten mit Mehrfachdosis; primäre Parameter (CL, V) wurden verwendet, um das Modell anzupassen. Sekundäre Parameter (Cmax, AUC(inf), λz, t1/2) wurden aus den primären Parametern geschätzt.
0, 20 Minuten und 1 Stunde nach den Dosen 1 und 5
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich [AUC(0-inf)] für 3K3A-APC durch Kompartimentanalyse
Zeitfenster: 0, 20 Minuten und 1 Stunde nach den Dosen 1 und 5
Kohorten mit Mehrfachdosis; primäre Parameter (CL, V) wurden verwendet, um das Modell anzupassen. Sekundäre Parameter (Cmax, AUC(inf), λz, t1/2) wurden aus den primären Parametern geschätzt.
0, 20 Minuten und 1 Stunde nach den Dosen 1 und 5
Eliminationsratenkonstante (λz) für 3K3A-APC durch Kompartimentanalyse
Zeitfenster: 0, 20 Minuten und 1 Stunde nach den Dosen 1 und 5
Kohorten mit Mehrfachdosis; primäre Parameter (CL, V) wurden verwendet, um das Modell anzupassen. Sekundäre Parameter (Cmax, AUC(inf), λz, t1/2) wurden aus den primären Parametern geschätzt.
0, 20 Minuten und 1 Stunde nach den Dosen 1 und 5
Halbwertszeit (t1/2) von 3K3A-APC durch Kompartimentanalyse
Zeitfenster: 0, 20 Minuten und 1 Stunde nach den Dosen 1 und 5
Kohorten mit Mehrfachdosis; primäre Parameter (CL, V) wurden verwendet, um das Modell anzupassen. Sekundäre Parameter (Cmax, AUC(inf), λz, t1/2) wurden aus den primären Parametern geschätzt.
0, 20 Minuten und 1 Stunde nach den Dosen 1 und 5
Gesamtclearance (CL) von 3K3A-APC durch Kompartimentanalyse
Zeitfenster: 0, 20 Minuten und 1 Stunde nach den Dosen 1 und 5
Kohorten mit Mehrfachdosis; primäre Parameter (CL, V) wurden verwendet, um das Modell anzupassen. Sekundäre Parameter (Cmax, AUC(inf), λz, t1/2) wurden aus den primären Parametern geschätzt.
0, 20 Minuten und 1 Stunde nach den Dosen 1 und 5
Verteilungsvolumen (V) von 3K3A-APC durch Kompartimentanalyse
Zeitfenster: 0, 20 Minuten und 1 Stunde nach den Dosen 1 und 5
Kohorten mit Mehrfachdosis; primäre Parameter (CL, V) wurden verwendet, um das Modell anzupassen. Sekundäre Parameter (Cmax, AUC(inf), λz, t1/2) wurden aus den primären Parametern geschätzt.
0, 20 Minuten und 1 Stunde nach den Dosen 1 und 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ZZ Biotech, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrick D Lyden, MD, FAAN, Cedars-Sinai Medical Center
  • Studienleiter: Howard Levy, MD, PhD, MMM, ZZ Biotech, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZZ-3K3A-001
  • 2011-000793-60 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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