Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit einer neuen inhalativen Formulierung von RV568 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Gesund, wie von einem Arzt auf der Grundlage einer vollständigen medizinischen Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests festgestellt.
• Körpergewicht ≥50 kg und Body-Mass-Index im Bereich von 19–29 kg/m2 (einschließlich).
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
• Durchschnittliches QTc(B) oder QTc(F) <450 ms (oder QTc <480 ms bei gesunden Probanden mit Rechtsschenkelblock).
• In der Lage, alle Studienbeschränkungen und -verfahren einzuhalten, einschließlich der Fähigkeit, den Trockenpulverinhalator korrekt zu verwenden.
• Die Spirometriewerte (FEV1 und FVC) müssen ≥ 80 % des vorhergesagten Werts und das FEV1/FVC-Verhältnis > 0,7 sein, berechnet unter Verwendung der ECCS-Referenzgleichungen.
• Beurteilung der Vitalfunktionen innerhalb normaler Bereiche (systolischer Blutdruck (SBP) 90–140 mm/Hg; diastolischer Blutdruck (DBP) 55–90 mm/Hg; Herzfrequenz (HR) 40–100 Schläge pro Minute).
• Stimmen Sie zu, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation und während der gesamten Dauer der Studie keine verschreibungspflichtigen Medikamente einzunehmen (mit Ausnahme von Empfängnisverhütung und Hormonersatztherapie (HRT)).
• Stimmen Sie zu, keine rezeptfreien Medikamente (einschließlich Kortikosteroide, abschwellende Mittel, Antihistaminika, Aspirin und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs)) und pflanzliche Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kräutertee und Johanniskraut) zu verwenden Würze), innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation und bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch, es sei denn, dies wurde vom medizinischen Beobachter des Prüfarztes und Sponsors genehmigt. Die gelegentliche Anwendung von Paracetamol in den empfohlenen Dosen (≤ 1 g/6 Stunden und ≤ 2 g/Tag) sowie die Fortsetzung der bereits bestehenden Einnahme von Vitaminen in den empfohlenen Dosen sind zulässig.

Ausschlusskriterien:

• Jede akute oder chronische Krankheit oder klinisch relevante Anomalie, die bei der medizinischen Untersuchung, bei Labortests oder im EKG festgestellt wurde.
• Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch.
• Beim Screening wurde vor der Studie ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder ein positiver Hepatitis-C-Antikörper festgestellt.
• Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
• Positiver Urintest auf Drogen oder Atemalkohol beim Screening oder vor der Dosierung.
• Der Ermittler vermutet Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Ein positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus.
• Regelmäßiger Alkoholkonsum in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten nach der Studie.
• Der Proband hat in den drei Monaten vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments an einer anderen Studie zu einem Prüfpräparat teilgenommen oder zuvor RV568 erhalten.
• Regelmäßige Einnahme verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Allergie gegen einen der aktiven oder inaktiven Bestandteile des Studienmedikaments.
• Vorgeschichte einer Arzneimittel- oder anderen Allergie, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors Medical Monitor ihre Teilnahme kontraindizieren würde.
• Der Proband ist Raucher (regelmäßig oder unregelmäßig) oder hat in den letzten 6 Monaten vor dem Screening geraucht oder nikotinhaltige Produkte konsumiert.
• Positiver Kohlenmonoxid-Atemtest beim Screening-Besuch, der auf Rauchen oder den Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten hinweist.
• Blutspende von mehr als 500 ml innerhalb eines Zeitraums von 3 Monaten vor dem Screening oder wenn die Teilnahme an der Studie zu einem Blutverlust von mehr als 500 ml in einem Zeitraum von 3 Monaten führen würde.
• Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, das Studienprotokoll vollständig einzuhalten.
• Das Subjekt ist geistig oder geschäftsunfähig.
• Der Proband ist ein Mitarbeiter des Sponsors oder einer Auftragsforschungsorganisation (CRO) oder ein Verwandter eines Mitarbeiters des Sponsors oder CRO.
• Unfähig oder nicht willens, sich mehreren Venenpunktionen zu unterziehen, oder der Patient hat keinen guten Zugang zu Venen, die für eine Kanülierung geeignet sind.
• Ein positiver Schwangerschaftstest oder eine stillende Frau.
• Jeder andere Grund, aus dem der Prüfer denkt, macht den Probanden für die Teilnahme ungeeignet.