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Bestimmung des optimalen Zeitpunkts für die Abgabe von Elektroschocks an Patienten mit Herzstillstand

18. September 2019 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich des Schockerfolgs mit der synchronisierten Defibrillation (Kompressions-Aufwärtsschlag versus Vorkompression) während der laufenden mechanischen Herz-Lungen-Wiederbelebung in der Notaufnahme

In dieser Studie vergleichen wir die unterschiedlichen Ergebnisse zwischen Patienten, denen während der Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) und vor Beginn der HLW Schocks am Herzen verabreicht wurden. Die Studienpopulation besteht aus allen Patienten mit Herzstillstand, die von Mitarbeitern der Notaufnahme betreut werden und die Zulassungskriterien erfüllen. Die Patienten werden gemäß den derzeit genehmigten Herzstillstandsprotokollen behandelt. Bei Patienten, bei denen ein Herzstillstand bestätigt wurde, wird mit der manuellen Herzdruckmassage begonnen, während die mechanische Herz-Lungen-Wiederbelebung (bei der die Herzdruckmassage durch ein automatisiertes Gerät durchgeführt wird) vorbereitet wird. Die mechanische HLW sollte so schnell wie möglich (<1 Minute) begonnen werden. Wenn Patienten für eine Schockbehandlung in Frage kommen, erhalten sie Schocks entweder während der Herz-Lungen-Wiederbelebung oder vor Beginn der Herz-Lungen-Wiederbelebung.

Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, die Frage zu beantworten, ob sich die Überlebensrate zwischen der Schockabgabe während des Aufwärtsschlags und vor Beginn der HLW verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Schockerfolg während der Defibrillation synchronisiert mit dem Aufwärtshub der Brustkompression (Spitzenaufwärtshub) und der Vorkompression (Kontrolle) zu vergleichen. Dies wird die weltweit erste Studie sein, die die Phasenabhängigkeit der Defibrillation während der mechanischen HLW beim Menschen charakterisiert und bewertet, ob eine optimale synchronisierte Defibrillation die klinischen Ergebnisse verbessern kann.

Die Nullhypothese wäre, dass es keinen Unterschied im Schockerfolg während der Defibrillation gibt, die mit dem Aufwärtshub der Brustkompression (Spitzenaufwärtshub) und der Vorkompression (Kontrolle) synchronisiert ist. Wir werden statistische Vergleiche für die primären und sekundären Ergebnisse zwischen den Studienarmen durchführen.

Die Studienpopulation umfasst alle Patienten mit Herzstillstand, die während des Studienzeitraums vom Personal der Notaufnahme betreut werden und die Zulassungskriterien erfüllen. Die Patienten werden gemäß den derzeit genehmigten Herzstillstandsprotokollen behandelt. Bei Patienten mit bestätigtem Herzstillstand wird mit der manuellen Herzdruckmassage begonnen, während die mechanische HLW vorbereitet wird. Die mechanische HLW sollte so schnell wie möglich (<1 Minute) begonnen werden. Wenn ein defibrillierbarer Rhythmus vorliegt (VF/VT), erhalten die Patienten eines der vorab randomisierten Defibrillationsprotokolle:

  1. Synchronisierte Defibrillation beim Spitzenaufwärtsschlag
  2. Synchronisierte Defibrillation bei Vorkompression

Definition der Ergebnisse

  • Als Schockerfolg gilt die Beendigung des Kammerflimmerns (VF) oder der pulslosen ventrikulären Tachykardie (VT) und die Etablierung eines organisierten Rhythmus innerhalb von 60 Sekunden. Ein organisierter Rhythmus erfordert mindestens 2 QRS-Komplexe, die nicht mehr als 5 Sekunden voneinander entfernt sind.
  • Das Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus ist definiert als Patient, der das primäre Ereignis überlebt und lebend aus dem Krankenhaus entlassen wird.
  • Die Rückkehr des spontanen Kreislaufs ist definiert als das Vorhandensein eines tastbaren Pulses, der durch manuelles Abtasten einer Hauptarterie festgestellt wird.
  • Das Überleben bis zur Aufnahme ist definiert als die Aufnahme ins Krankenhaus ohne fortlaufende HLW oder andere künstliche Kreislaufunterstützung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzstillstand, die entweder Herz-Lungen-Wiederbelebung und/oder Defibrillation erhalten haben
  • Kammerflimmern oder pulslose ventrikuläre Tachykardie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden gemäß der Standardarbeitsanweisung und den ILCOR-Richtlinien für tot erklärt, ohne dass eine Wiederbelebung versucht wurde
  • Herzstillstand, offensichtlich verursacht durch ein schweres Trauma
  • Kinder unter 21 Jahren
  • Patientinnen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vorkomprimierung
Steuerarm
Gerät: Vorkompressionsdefibrillation
Aktiver Komparator: Aufwärtskompression
Interventionsarm
Gerät: Aufwärtskompressionsdefibrillation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
erfolgreicher elektrischer Umbau (Schockerfolg)
Zeitfenster: Aufbau eines organisierten Rhythmus innerhalb von 60 Sekunden
Beendigung von Kammerflimmern (VF) oder pulsloser ventrikulärer Tachykardie (VT) und Etablierung eines organisierten Rhythmus innerhalb von 60 Sekunden. Ein organisierter Rhythmus erfordert mindestens 2 QRS-Komplexe, die nicht mehr als 5 Sekunden voneinander entfernt sind.
Aufbau eines organisierten Rhythmus innerhalb von 60 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beendigung von Kammerflimmern unabhängig vom resultierenden Rhythmus
Zeitfenster: mindestens 5 Sekunden nach dem Schock
mindestens 5 Sekunden nach dem Schock
Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC)
Zeitfenster: mindestens 20 Minuten
mindestens 20 Minuten
Überleben bis zur Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: mindestens 1 Tag
mindestens 1 Tag
Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: mindestens 1 Tag
mindestens 1 Tag
Funktionelle Überlebensergebnisse, bewertet anhand des Glasgow Outcomes Score (CPC/OPC)
Zeitfenster: mindestens 1 Tag
mindestens 1 Tag
Europäische Lebensqualität in 5 Dimensionen
Zeitfenster: mindestens 1 Tag
mindestens 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Singapore General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zoll Medical Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marcus Eng Hock Ong, MBBS, FRCS, Singapore General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011/456/C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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