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Melken der Nabelschnur für extreme Frühgeborene

11. August 2019 aktualisiert von: Justin Josephsen M.D., St. Louis University

Es hat sich gezeigt, dass das Abmelken der Nabelschnur vom Ende der Plazenta zum Säugling Frühgeborene im Vergleich zum sofortigen Abklemmen der Nabelschnur oder zum Verzögern des Abklemmens der Nabelschnur abwarten kann. Es hat sich gezeigt, dass das Verzögern des Abklemmens der Nabelschnur um 30–120 Sekunden die Herz- und Lungenfunktion verbessert, den Bedarf an Bluttransfusionen verringert und das Risiko für Hirnblutungen verringert, die bei einigen Frühgeborenen beobachtet werden. Das Hinauszögern des Abklemmens der Nabelschnur gilt jedoch bei extrem Frühgeborenen nicht als unbedenklich, da es auch die Wiederbelebung verzögert, die diese Säuglinge unmittelbar nach der Geburt benötigen. Es wird angenommen, dass das Melken der Nabelschnur ähnliche Vorteile hat wie das Verzögern des Abklemmens der Nabelschnur, kann jedoch viel schneller durchgeführt werden (Sekunden statt Minuten). In dieser Studie wird die Nabelschnur dreimal über einen Zeitraum von etwa 10–20 Sekunden gemolken und der Säugling wird zur routinemäßigen Versorgung an das wartende Neugeborenen-Ärzteteam übergeben. Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studiengruppen zugeteilt: Die erste Gruppe erhält die Nabelschnurmelkintervention und die zweite Gruppe erhält keine andere Intervention als das routinemäßige, sofortige Abklemmen der Nabelschnur mit routinemäßiger Pflege von Mutter und Kind. Daten über die Mutter werden vor der Geburt gesammelt und Daten werden auch über das Baby gesammelt, indem computergestützte Gesundheitsakten verwendet werden. Die Daten werden sich mit kurzfristigen Veränderungen des Volumens roter Blutkörperchen, der Notwendigkeit von Bluttransfusionen und den Raten bekannter Frühgeburtskomplikationen, einschließlich längerfristiger Entwicklungskomplikationen im Alter von 18 bis 24 Monaten, befassen.

Die Hypothese ist, dass das Melken der Nabelschnur vor dem Durchtrennen der Nabelschnur zu einer höheren Hämoglobinkonzentration führt und die Notwendigkeit von Bluttransfusionen bei extrem Frühgeborenen im Vergleich zum derzeitigen Standard des sofortigen Abklemmens der Nabelschnur verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zu den berechtigten Säuglingen gehören Einlingskinder, die zwischen der 24. und 27. Schwangerschaftswoche 6/7 geboren wurden und keine angeborenen Anomalien aufweisen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Saint Louis University, Division of Neonatology, SSM St. Mary's Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen/Kind-Paare mit Säuglingen, die in einem geschätzten Schwangerschaftsalter zwischen 24 0/7 und 27 6/7 Wochen geboren wurden, basierend auf der besten Schätzung durch die letzte Menstruation oder Ultraschall
  • Einverständniserklärung der Schwangeren vor der Geburt des Kindes.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft mit Mehrlingsschwangerschaft
  • Säuglinge mit prä- oder postnatal diagnostizierten schweren angeborenen Anomalien oder wahrscheinlichen Chromosomenanomalien
  • Säuglinge mit Hydrops fetalis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Schnur Melken
Säugling, der Nabelschnurmelkintervention erhält, bevor die Nabelschnur abgeklemmt wird.
Verfahren: Melken der Nabelschnur vor dem Abklemmen der Nabelschnur
Das Verfahren beinhaltet das Positionieren des Neugeborenen unterhalb der Plazentahöhe und das Melken von etwa 20 cm Nabelschnur dreimal über insgesamt 10-20 Sekunden vom Ende der Plazenta bis zum Neugeborenen. Die Nabelschnur wird dann abgeklemmt und das Neugeborene dem wartenden medizinischen Team zur routinemäßigen Versorgung eines Frühgeborenen übergeben.
KEIN_EINGRIFF: Sofortige Schnurklemmung
Säugling, dessen Nabelschnur unmittelbar nach der Geburt abgeklemmt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung und Vergleich der Hämoglobin- und Hämatokritkonzentrationen bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELVW) nach einer Nabelschnurmelkintervention mit ELBW-Säuglingen, die eine sofortige Nabelschnurklemme erhalten
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach der Geburt
Innerhalb von 4 Stunden nach der Geburt
Bewertung und Vergleich der Inzidenz und Anzahl von Bluttransfusionen nach dem Nabelschnurmelken
Zeitfenster: Vor der ersten Entlassung des Kindes
Vor der ersten Entlassung des Kindes

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung und Vergleich des Blutdrucks nach dem Eingriff und des Bedarfs an unterstützenden Medikamenten
Zeitfenster: Für die ersten sieben Lebenstage
Für die ersten sieben Lebenstage
Bewertung und Vergleich der Inzidenz von Hyperbilirubinämie und der Dauer der Phototherapie
Zeitfenster: Drei Wochen
Höchstes Bilirubin oder Maximum bei 120 Lebensstunden plus Gesamttage der Phototherapie.
Drei Wochen
Bewertung der Inzidenz von Frühgeburtenkomplikationen in den Studien- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Bis 3 Jahre korrigiertes Gestationsalter
Bis 3 Jahre korrigiertes Gestationsalter
Bewertung der langfristigen Ergebnisse der Frühgeburtlichkeit in beiden Gruppen in einer Folgestudie
Zeitfenster: Bis 3 Jahre korrigiertes Gestationsalter
Bis 3 Jahre korrigiertes Gestationsalter
Vergleich der Differenz von Hämoglobin und Hämatokrit aus Nabelschnurblut
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach der Geburt
Innerhalb von 4 Stunden nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Louis University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Justin B Josephsen, MD, St. Louis University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21429

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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