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Synchronisation der ovariellen Stimulation für die In-vitro-Fertilisation mit follikulärer Wellenentstehung

9. September 2013 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Die Rolle der Kontrolle des Auftretens von Follikelwellen zur Synchronisierung der Ovarialstimulation für die In-vitro-Fertilisation

Die Stimulation der Eierstöcke ist eine wichtige Phase der In-vitro-Fertilisationsbehandlung (IVF). Die Ernte einer größeren Anzahl lebensfähiger Eizellen pro Zyklus kompensiert eventuelle Laborschwierigkeiten und ermöglicht die Auswahl von Embryonen mit höherem Implantationspotential. In den gegenwärtigen Protokollen, die auf der vorherrschenden Theorie der ovariellen Follikelentwicklung basieren, wird mit Stimulationsmedikamenten normalerweise am zweiten oder dritten Tag nach Beginn der Menstruation begonnen. Es wird angenommen, dass die Follikelphase des Menstruationszyklus der einzige günstige Moment für die Follikelentwicklung ist.

In den frühen 2000er Jahren wurde ein neues Modell der menschlichen ovariellen Follikelentwicklung (Follikelwellen) basierend auf häufigen transvaginalen Ultraschallbeobachtungen zwischen zwei Ovulationen vorgeschlagen. Es wurde gezeigt, dass sich Ovarialantrumfollikel zwei- bis dreimal in einem Zyklus in synchronen Gruppen entwickeln. Tatsächlich wurde das Follikelwellenphänomen erstmals in den 80er Jahren bei Haustieren wie der Stute und der Kuh beschrieben. Darüber hinaus haben Studien an diesen Tieren gezeigt, dass die Synchronisierung des Beginns der Medikamente zur Stimulation der Eierstöcke mit dem Beginn einer Follikelwelle zu besseren Ergebnissen bei Behandlungen der assistierten Reproduktion führt. Folglich ist es bei Ovarialstimulationsprotokollen für die tiergestützte Reproduktion wichtig, die Initiierung einer Follikelwelle zu kontrollieren.

Aktuelle Protokolle zur Stimulation der Eierstöcke für die IVF bei Frauen berücksichtigen nicht den Beginn einer Follikelwelle, um mit der Arzneimittelverabreichung zu beginnen. Daher ist der Zweck dieser Studie, zwei Methoden zur Kontrolle des Auftretens einer Follikelwelle (Induktion des Eisprungs und dominante Follikelaspiration) zu bewerten und die Auswirkungen der Synchronisierung der ovariellen Stimulation für die IVF mit dem Auftreten der Follikelwelle bei Frauen im Vergleich zu einer der aktuellen zu untersuchen Stimulationsprotokolle (flexibles GnRH-Protokoll).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paulo HM Bianchi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 35 Jahre alt
  • Body-Mass-Index: 19-30 kg/m2
  • Eileiter- oder männliche Unfruchtbarkeit mit Hinweis auf In-vitro-Fertilisation
  • Antrumfollikelzahl: 10-20
  • normaler Uterus im transvaginalen Ultraschall
  • FSH am dritten Tag des Menstruationszyklus unter 12 mUI/ml und Östradiol unter 80 pg/ml
  • männlicher Partner mit mindestens 5 Millionen beweglichen Spermien und 1 % normaler strenger Morphologie bei Samenanalysen

Ausschlusskriterien:

  • Eierstockfaktor Unfruchtbarkeit
  • Nichterkennung eines oder beider Eierstöcke im transvaginalen Ultraschall
  • unbehandelte endokrine Störungen
  • Rauchgewohnheit
  • Endometriose Stadium III-IV
  • schwere männliche Unfruchtbarkeit (weniger als eine Million Spermien pro ml Samenflüssigkeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Die Patienten werden gemäß dem herkömmlichen Protokoll für flexible GnRH-Antagonisten für die IVF stimuliert. Alfa-Follitropin (150 IE pro Tag) wird am dritten Tag des Menstruationszyklus begonnen. Die Überwachung der Behandlung erfolgt mit transvaginalen Ultraschalluntersuchungen und Serumbestimmungen von Östradiol und Progesteron 5 Tage nach Beginn der Gonadotropintherapie und danach jeden Tag. Sobald der führende Follikel einen mittleren Durchmesser von 13 mm erreicht, werden täglich 0,25 mg Cetrorelixacetat verabreicht. Sobald mindestens zwei Follikel einen mittleren Durchmesser von 18 mm oder mehr erreichen, werden 250 Mikrogramm Choriogonadotropin alfa verabreicht und 36 Stunden später werden die Patienten einer Follikelpunktion für IVF unterzogen. Embryonen werden am dritten oder fünften Entwicklungstag kryokonserviert (Vitrifikation). Zwei Monate danach wird die Gebärmutter für den Embryotransfer vorbereitet.
Sonstiges: Kontrolle
Herkömmliches flexibles GnRH-Antagonisten-Protokoll zur Stimulation der Eierstöcke für die In-vitro-Fertilisation mit Gonadotropin-Stern am dritten Tag eines natürlichen Menstruationszyklus.
EXPERIMENTAL: Ovulationsinduktion
Die Patientinnen werden ab dem zehnten Tag des Menstruationszyklus mit täglichen transvaginalen Ultraschalluntersuchungen überwacht. Wenn der dominante Follikel einen mittleren Durchmesser von 16 mm oder mehr erreicht, erhalten die Patienten 250 Mikrogramm Choriogonadotropin alfa subkutan. Ab zwei Tagen nach der Verabreichung des Medikaments werden tägliche transvaginale Ultraschalluntersuchungen durchgeführt, bis eine Kohorte von Ovarialfollikeln zwischen 4 und 6 mm zu sehen ist (Follikelwellenentstehung). Von diesem Zeitpunkt an werden die Patienten demselben Stimulationsprotokoll unterzogen wie die Kontrollen, d. h. dem flexiblen GnRH-Antagonisten-Protokoll.
Arzneimittel: Ovulationsinduktion mit Choriogonadotropin alfa
Subkutane Verabreichung von 250 Mikrogramm Choriogonadotropin alfa, wenn der dominante Follikel eines natürlichen Menstruationszyklus einen mittleren Durchmesser von 16 mm oder mehr erreicht. Überprüfen Sie, ob diese Intervention in der Lage ist, das Auftreten einer Follikelwelle zu induzieren und den Beginn des flexiblen GnRH-Antagonisten-Protokolls der ovariellen Stimulation mit dem Beginn einer Follikelwelle zu synchronisieren.
EXPERIMENTAL: Dominante Follikel-Aspiration
Die Patientinnen werden ab dem zehnten Tag des Menstruationszyklus mit täglichen transvaginalen Ultraschalluntersuchungen überwacht. Wenn der dominante Follikel einen mittleren Durchmesser von 16 mm oder mehr erreicht, werden den Patienten eine Aspiration des dominanten Follikels und aller Follikel mit einem mittleren Durchmesser von mehr als 10 mm unterzogen. Die Aspiration erfolgt transvaginal ultraschallgeführt und unter Sedierung, wie bei der Oozytenentnahme. Eventuell bei dieser ersten Aspiration gewonnene Eizellen werden nicht für die IVF verwendet. Tägliche transvaginale Ultraschalluntersuchungen werden ab dem Tag nach der Follikelpunktion durchgeführt, bis eine Kohorte von Follikeln zwischen 4 und 6 mm zu sehen ist (Follikelwellenentstehung). Von diesem Zeitpunkt an werden die Patienten demselben Stimulationsprotokoll unterzogen wie die Kontrollen, d. h. dem flexiblen GnRH-Antagonisten-Protokoll.
Verfahren: Aspiration des dominanten Follikels
Aspiration aller Follikel mit einem mittleren Durchmesser von mehr als 10 mm, wenn der dominante Follikel eines natürlichen Menstruationszyklus einen mittleren Durchmesser von 16 mm oder mehr erreicht. Die Aspiration wird durch transvaginalen Ultraschall gesteuert. Überprüfen Sie, ob diese Intervention in der Lage ist, das Auftreten einer Follikelwelle zu induzieren und den Beginn des flexiblen GnRH-Antagonisten-Protokolls der ovariellen Stimulation mit dem Beginn einer Follikelwelle zu synchronisieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer ovariellen Follikelwelle nach dominanter Follikelpunktion oder hCG-Gabe
Zeitfenster: Ein Jahr

Beurteilen Sie, ob die Aspiration des dominanten Follikels in der Lage ist, eine Follikelwelle hervorzurufen.

Bewerten Sie, ob die Verabreichung von hCG in der Lage ist, die Ovulation eines dominanten Follikels mit einer Größe von mehr als 16 mm und das Auftreten einer Follikelwelle zu induzieren.

Eine follikuläre Wellenentstehung ist definiert als eine Zunahme der Anzahl von Ovarialfollikeln, die kleiner als 10 mm sind und bei der transvaginalen Ultraschalluntersuchung nach den Eingriffen zu sehen sind
Ein Jahr
Follikelwachstumsmuster im Ultraschall
Zeitfenster: Ein Jahr
Bewerten Sie mit regelmäßigen transvaginalen Ultraschalluntersuchungen die Größe (mm), Anzahl und Wachstumsrate (mm/Tag) der Ovarialfollikel in jeder der drei Gruppen
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Östradiol- und Progesteronspiegel während der ovariellen Stimulation
Zeitfenster: Ein Jahr
Bewerten Sie die Blutspiegel von Östradiol (pg/ml) und Progesteron (ng/ml) während der ovariellen Stimulation in jeder der drei Gruppen bei jedem Besuch, um den Behandlungsfortschritt zu bewerten.
Ein Jahr
Anzahl der entnommenen reifen Eizellen
Zeitfenster: Ein Jahr
Bewerten Sie die Anzahl der Metaphase-II-Oozyten, die in jeder der drei Gruppen abgerufen wurden
Ein Jahr
Gesamtdosis der verwendeten Gonadotropine
Zeitfenster: Ein Jahr
Gesamtdosis an Gonadotropinen (in internationalen Einheiten), die zur Stimulation der Eierstöcke erforderlich ist (vom ersten Tag der Stimulation bis zur letzten Dosis von rekombinantem FSH, die vor der Oozytenentnahme verabreicht wurde)
Ein Jahr
Befruchtungsrate
Zeitfenster: Ein Jahr
Anzahl der gebildeten Embryonen im Verhältnis zur Anzahl der befruchteten Eizellen
Ein Jahr
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Ein Jahr
Positiver Beta-hCG-Befund im Blut 10 Tage nach Embryotransfer
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Edmund c Baracat, PhD, University of Sao Paulo Medical School
  • Studienleiter: Paulo C Serafini, PhD, University of Sao Paulo Medical School
  • Hauptermittler: Paulo HM Bianchi, MD, University of Sao Paulo Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1099/09

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