Chronische Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren in der Chirurgie mit mittlerem Risiko
2. September 2023 aktualisiert von: University of Nebraska
Chronische Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren in der Chirurgie mit mittlerem Risiko: Eine randomisierte, einfach verblindete Studie
Primäre Forschungshypothese: Patienten, die ihre chronische ACEI-Therapie bis einschließlich zum Morgen einer nicht kardialen, nicht vaskulären Operation fortsetzen, erleben eine stärkere intraoperative Hypotonie als diejenigen, die ihre chronische ACEI vorübergehend präoperativ beibehalten.
Sekundäre Forschungshypothese Nr. 1: Patienten, die ihren chronischen ACEI bis einschließlich zum Morgen einer nicht kardialen, nicht vaskulären Operation fortsetzen, erleben eine bessere postoperative Kontrolle des Bluthochdrucks als diejenigen, die ihren chronischen ACEI vorübergehend präoperativ beibehalten.
Sekundäre Forschungshypothese Nr. 2: Patienten, die ihren chronischen ACEI bis einschließlich zum Morgen einer nicht kardialen, nicht vaskulären Operation fortsetzen, werden ein weniger akutes Nierenversagen erleiden als diejenigen, die ihren chronischen ACEI vorübergehend präoperativ beibehalten.
Sekundäre Forschungshypothese Nr. 3: In der Untergruppe der Patienten mit einem präoperativen systolischen Blutdruck von weniger als 110 mmHg erleben diejenigen, die ihre chronische ACEI-Therapie bis einschließlich des Morgens einer nicht kardialen, nicht vaskulären Operation fortsetzen, eine stärkere intraoperative Hypotonie als diejenigen, die ihren chronischen ACEI präoperativ vorübergehend beibehalten.
Sekundäre Forschungshypothese Nr. 4: In der Untergruppe der Patienten über 64 Jahren erleben diejenigen, die ihre chronische ACEI-Therapie bis einschließlich zum Morgen einer nicht kardialen, nicht vaskulären Operation fortsetzen, eine stärkere intraoperative Hypotonie als diejenigen, die dies vorübergehend tun ihre chronische ACEI präoperativ.
Studienübersicht
Status
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein vorübergehendes Absetzen von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEIs) vor einer nicht kardialen, nicht vaskulären Operation erforderlich ist.
ACEIs wurden mit intraoperativer Hypotonie bei Gefäß- und Herzoperationen in Verbindung gebracht.
Patienten, die sich in der Pre-Anesthesia Screening (PAS)-Klinik des University of Nebraska Medical Center vorstellen und eine chronische ACEI-Therapie erhalten, sind zur Einschreibung berechtigt.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass sie ihre ACEI präoperativ entweder weglassen oder fortsetzen.
Das interessierende Ergebnis ist eine intraoperative Hypotonie, definiert als ein systolischer Blutdruck von weniger als 80 mmHg.
Der Blutdruck wird nicht nur während der Operation, sondern auch während der Genesung und dem restlichen Krankenhausaufenthalt überwacht.
Die Nierenfunktion wird anhand von Kreatininmessungen in der PAS-Klinik und am ersten postoperativen Tag beurteilt.
Über die Entlassung aus dem Krankenhaus hinaus ist keine Nachsorge geplant.
Studientyp
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
291
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zur präoperativen Beurteilung an die Pre-Anesthesia Screening Clinic des University of Nebraska Medical Center überwiesen.
- Die obige Überweisung muss in Erwartung einer nicht kardialen, nicht vaskulären Operation erfolgen.
- Muss seit mindestens sechs Wochen eine ACE-Hemmer-Therapie erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 oder diastolischer Blutdruck <60) zum Zeitpunkt der präoperativen Untersuchung
- Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 150 oder diastolischer Blutdruck > 95) zum Zeitpunkt der präoperativen Untersuchung
- Chirurgische Eingriffe, bei denen der Einsatz von Vasopressoren zu erwarten ist (Karotisendarteriektomie, größere Bauchoperationen, orthopädische Onkologie)
- Chirurgie bei Pathologie im Zusammenhang mit vasoaktiven Substanzen (Karzinoid, Phäochromozytom)
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion weniger als 40 %
- Klinischer Nachweis einer dekompensierten Herzinsuffizienz zum Zeitpunkt der präoperativen Beurteilung
- Nierenerkrankung im Endstadium
- Organtransplantationsoperationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
2
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ACEI-Fortsetzung
Patienten in diesem Arm werden randomisiert, um ihre chronische Behandlung mit dem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer präoperativ ohne Unterbrechung fortzusetzen
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Diese chronischen Medikamente werden präoperativ ohne Unterbrechung eingenommen.
Andere Namen:
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Experimental: ACEI-Auslassung
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, werden angewiesen, ihre letzte präoperative Dosis eines chronischen Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitors wegzulassen.
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Obwohl die Patienten bei diesem Eingriff chronisch einnehmen, wird die endgültige präoperative Dosis dieser Medikamente weggelassen, unabhängig davon, ob sie für den Morgen der Operation oder den Tag zuvor geplant war.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit interoperativer Hypotonie
Zeitfenster: Während der Narkose sind durchschnittlich 3 Stunden zu erwarten.
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Anzahl der Teilnehmer mit interoperativer Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 80 mmHg)
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Während der Narkose sind durchschnittlich 3 Stunden zu erwarten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akutes Nierenversagen
Zeitfenster: Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage.
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Kreatinin-Anstieg um mehr als 0,3 mg/dl oder mehr als 50 % gegenüber dem präoperativen Wert
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Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage.
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Untergruppe für niedrigen Blutdruck
Zeitfenster: Während der Narkose sind durchschnittlich 3 Stunden zu erwarten.
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In diese Analyse werden nur Patienten mit einem systolischen Blutdruck von weniger als 110 bei der präoperativen Beurteilung einbezogen.
Das Ergebnis ist das gleiche wie das primäre Ergebnis: Intraoperativer systolischer Blutdruck unter 80 mmHg.
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Während der Narkose sind durchschnittlich 3 Stunden zu erwarten.
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Untergruppe des älteren Alters
Zeitfenster: Während der Narkose sind durchschnittlich 3 Stunden zu erwarten.
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In diese Analyse werden nur Patienten über 64 Jahre einbezogen.
Das Ergebnis ist das gleiche wie das primäre Ergebnis: Intraoperativer systolischer Blutdruck unter 80 mmHg
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Während der Narkose sind durchschnittlich 3 Stunden zu erwarten.
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Postoperative Hypertonie
Zeitfenster: Von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus dauert es voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage.
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Jeder systolische Blutdruck über 180 mmHg.
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Von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus dauert es voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage.
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Postoperative Hypotonie
Zeitfenster: Von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus dauert es voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage.
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Jeder systolische Blutdruck unter 90 mmHg
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Von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus dauert es voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jason F Shiffermiller, MD, MPH, University of Nebraska
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Mehta RL, Kellum JA, Shah SV, Molitoris BA, Ronco C, Warnock DG, Levin A; Acute Kidney Injury Network. Acute Kidney Injury Network: report of an initiative to improve outcomes in acute kidney injury. Crit Care. 2007;11(2):R31. doi: 10.1186/cc5713.
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- Fleisher LA, Fleischmann KE, Auerbach AD, Barnason SA, Beckman JA, Bozkurt B, Davila-Roman VG, Gerhard-Herman MD, Holly TA, Kane GC, Marine JE, Nelson MT, Spencer CC, Thompson A, Ting HH, Uretsky BF, Wijeysundera DN; American College of Cardiology; American Heart Association. 2014 ACC/AHA guideline on perioperative cardiovascular evaluation and management of patients undergoing noncardiac surgery: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 9;64(22):e77-137. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.944. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, Hert SD, Ford I, Gonzalez-Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luscher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Sousa-Uva M, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur Heart J. 2014 Sep 14;35(35):2383-431. doi: 10.1093/eurheartj/ehu282. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
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- Shiffermiller JF, Monson BJ, Vokoun CW, Beachy MW, Smith MP, Sullivan JN, Vasey AJ, Guda P, Lyden ER, Ellis SJ, Pang H, Thompson RE. Prospective Randomized Evaluation of Preoperative Angiotensin-Converting Enzyme Inhibition (PREOP-ACEI). J Hosp Med. 2018 Sep;13(10):661-667. doi: 10.12788/jhm.3036. Epub 2018 Jul 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
1. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
14. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
21. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
25. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2023
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypotonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Schutzmittel
- Kardiotonische Mittel
- Enalaprilat
- Enalapril
- Benazepril
- Trandolapril
- Perindopril
- Ramipril
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- Moexipril
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