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Adjuvans von viral vektorisierten Malaria-Impfstoffen mit Matrix M

6. Januar 2015 aktualisiert von: University of Oxford

Sicherheit und Immunogenität von ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP Heterologous Prime Boost Malaria-Impfung adjuvantiert mit Matrix M™

ChAd63 METRAP und MVA METRAP sind Prüfimpfstoffe gegen Malaria, die in klinischen Studien über 4 bzw. 10 Jahre untersucht wurden. Bei diesen Impfstoffen handelt es sich um inaktivierte Viren, die so modifiziert wurden, dass sie sich beim Menschen nicht vermehren können. Es wurden genetische Informationen hinzugefügt, damit sie Proteine ​​des Malariaparasiten exprimieren und so eine Immunantwort gegen Malaria stimulieren. Diese Studie untersucht, ob eine Verbindung namens Matrix M™ verwendet werden kann, um zu verbessern, wie gut die Impfstoffe bei der Vorbeugung von Malaria wirken.

Matrix M™ ist ein Impfstoffadjuvans, eine Verbindung, die zur Verbesserung der Immunantwort auf Impfstoffe verwendet wird. In dieser Studie wird Matrix M™ mit jedem der Impfstoffe kombiniert. Die Ziele bestehen darin, die Sicherheit der Impfstoffe in Kombination mit Matrix M™ zu bewerten und festzustellen, welche Wirkung Matrix M™ auf die Immunantworten auf die Impfstoffe hat.

Wir werden die Sicherheit der Impfstoffe (ChAd63 METRAP kombiniert mit Matrix M™; und MVA METRAP kombiniert mit Matrix M™) bewerten, indem wir sie gesunden Freiwilligen verabreichen und sie insgesamt 6 Monate lang überwachen. Acht Freiwillige erhalten die Impfstoffe mit der niedrigen Dosis von Matrix M™, acht erhalten die Impfstoffe mit der Standarddosis von Matrix M™ und sechs Freiwillige erhalten die Impfstoffe allein als Vergleichsgruppe. Wir werden auch untersuchen, welche Wirkung Matrix M™ auf die Immunantworten auf die Impfstoffe hat, gemessen anhand von Bluttests. Die Freiwilligen werden Studienbesuche im Clinical Center for Vaccinology and Tropical Medicine am Standort des Churchill Hospital in Oxford absolvieren, wo sie sich impfen lassen, Blut abnehmen lassen, um die Sicherheit zu überwachen und die Immunantwort auf die Impfung zu messen, und auf Symptome/Nebenwirkungen überwacht werden Impfung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Erwachsener im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • In der Lage und bereit (nach Meinung des Ermittlers), alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Bereit, den Ermittlern zu erlauben, ihre Krankengeschichte mit ihrem Hausarzt zu besprechen
  • Bei weiblichen Freiwilligen die Bereitschaft, während der Studie kontinuierlich eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren
  • Männliche Probanden müssen 3 Monate lang ab dem Tag der Verabreichung von Matrix M™ eine Barriere-Kontrazeption anwenden
  • Einverständnis zum Verzicht auf Blutspenden während der Studiendauer und für 6 Monate nach Beendigung der Studienteilnahme
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfprodukt in den 30 Tagen vor der Aufnahme oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums
  • Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs gegen Malaria oder eines anderen Prüfimpfstoffs, der sich wahrscheinlich auf die Interpretation der Studiendaten auswirkt
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen; und chronischer (mehr als 14 Tage) Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate (inhalative und topische Steroide sind erlaubt)
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden, z. Eiprodukte, Kathon
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Kontaktdermatitis Jegliche Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Überempfindlichkeit in Bezug auf Impfungen
  • Anamnese oder Nachweis einer vorbestehenden Autoimmun- oder Antikörper-vermittelten Erkrankung oder Labornachweis einer möglichen Autoimmunerkrankung, definiert als positives Ergebnis für antinukleäre Antikörper (ANA) beim Screening.
  • Jede Vorgeschichte von Malaria
  • Reisen Sie während des Studienzeitraums oder innerhalb der sechs Monate vor der Aufnahme in die Studie in eine Malaria-Endemieregion mit einem erheblichen Risiko einer Malariainfektion
  • Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann
  • Jede andere schwere chronische Krankheit, die die Überwachung durch einen Krankenhausspezialisten erfordert
  • Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch, definiert durch einen Alkoholkonsum von mehr als 42 Einheiten pro Woche
  • Vermuteter oder bekannter injizierender Drogenmissbrauch in den fünf Jahren vor der Einschreibung
  • Seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
  • Seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (Antikörper gegen HCV)
  • Jede relevante Krebsanamnese (ausgenommen Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ)
  • Jeder klinisch signifikante abnorme Befund bei biochemischen oder hämatologischen Screening-Bluttests oder Urinanalysen
  • Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollregime
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp an Tag 0 und MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu an Tag 56 6 Freiwillige
Biologisch: Kontrollregime
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp an Tag 0 und MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu an Tag 56
Experimental: Niedrig dosiertes Matrix-M-Schema
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp gemischt mit Matrix M-1 25 μg an Tag 0 und MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu gemischt mit Matrix M-1 25 μg an Tag 56 8 Freiwillige
Biologisch: Niedrig dosiertes Matrix-M-Schema
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp gemischt mit Matrix M-1 25 μg an Tag 0 und MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu gemischt mit Matrix M-1 25 μg an Tag 56
Experimental: Standarddosis-Matrix-M-Schema
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp gemischt mit Matrix M-1 50 μg an Tag 0 und MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu gemischt mit Matrix M-1 50 μg an Tag 56 8 Freiwillige
Biologisch: Standarddosis-Matrix-M-Schema
ChAd63 ME-TRAP 5 x 1010 vp gemischt mit Matrix M-1 50 μg an Tag 0 und MVA ME-TRAP 2 x 108 pfu gemischt mit Matrix M-1 50 μg an Tag 56

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterologer Prime-Boost-Impfung mit Matrix M™ als Adjuvans
Zeitfenster: 24 Wochen ab der ersten Impfung
Analyse aller angeforderten und nicht angeforderten lokalen und allgemeinen impfstoffbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs), die bei Freiwilligen der Gruppe Low Dose Matrix M™ und Standard Dose Matrix M™ auftraten.
24 Wochen ab der ersten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen von Matrix M™ auf die Immunogenität der ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterologen Prime-Boost-Impfung
Zeitfenster: 24 Wochen ab der ersten Impfung
Vergleich der Immunogenität der Matrix M™-adjuvantierten Impfregime mit dem Kontrollregime.
24 Wochen ab der ersten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oxford

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adrian Hill, MD, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VAC048

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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