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Home Telemonitoring for Patients With Lung Cancer (HTPLC)

23. September 2022 aktualisiert von: West Virginia University

PILOT: Home Telemonitoring for Self-Management Education of Patients With Lung Ca

The purpose of this study is to learn more about using a home machine "Telemonitor" to find problems people with lung cancer may have after being discharged from the hospital and help them manage problems by contacting their healthcare provider.The study hypothesis is that patients with lung CA using short-term (14 days)home telemonitors, educated/coached by nurses on telemonitor data risks/implications for the first two weeks after hospital discharge, will be able to self-report their signs/ symptoms to the clinician resulting in decreased use of costly health care resources over 60 days.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

All patients in the study will receive usual care after hospital discharge. This study also involves an interview and review of your medical records, and uses the "telemonitor" machine to measure your temperature, pulse, oxygen level,weight and blood pressure. The telemonitor will also ask you to press YES or NO buttons in response to questions on your symptoms such as difficulty breathing. Research nurses will come to your home 3 times and it will take about 30 minutes for each visit for the nurse to record the information using the telemonitor. You will also be asked to fill out a survey about your ability to do activities and your health status. This will take approximately another 30 minutes. You may or may not receive the small telemonitor (about as big as a large book) for 14 days after discharge to provide additional information to the researchers. If you receive the monitor for the full 14 days, you or someone you ask us to train will be taught to use the monitor every morning to collect information on how you will "talk" to you to tell you to put a blood pressure cuff on your arm and an oxygen measurer on your finger. You will step on a scale to take your weight and you will use a forehead sensor to take your temperature. The blood pressure, weight, temperature, your pulse, and your oxygen level will be recorded by the monitor. It will then ask you at least 10 questions and you will push a yes or no button indicating how much difficulty you are having with your daily activities and shortness of breath. The monitor will then connect to your telephone line using a no-charge "800" number and transmit the information to the researchers. If you do not have a phone, a special antenna will be connected to the monitor to transmit the information wirelessly. The nurse will call you every day for the 14 days when you have the monitor. If you do not receive the monitor for the full 14 days, you will still have the monitor used by the nurse when you are visited at least 3 times at home to gather information on how you are doing after hospital discharge. These home monitor visits will be within 2 days after discharge, 2 weeks after discharge, and 2 months after discharge. The main difference is that the monitor will not be left in your home but will be brought by the nurse on each visit. You will also receive a phone call to ask you questions about the study at 1 month after discharge. If you do not have a phone, you will receive another home visit. Whether or not you get the monitor for the full 14 days will be determined randomly by computer before the nurse visits you at home the first time. are doing. The monitor will turn on each day at the same time; the monitor

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • WVU Mary Babb Randolph Cancer Center and Ruby Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

(1) patients admitted to the hospital for lung CA as a primary or secondary diagnosis; (2) at least 45 years of age and up to 90 years old; (3) stable mental status and ability to speak (but not necessarily read) the primary language of the region (English).

Exclusion Criteria:

  1. are not discharged to home settings
  2. are discharged to hospice
  3. display a verbalized inability to understand or answer the questionnaires, (4) are disqualified at the discretion of the treating physician, and/or (4) live beyond a 75 mile radius of the hospital.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Telemonitor
In addition to routine care, the "HomMed Telemonitor" wireless telemonitoring system (intervention)will be used in the patient's home for 14 days to alert the clinical research nurse to changes in patients conditions in order to contact them to teach self-management. The Honeywell HomMed Genesis™ DM Remote Patient Care Monitor will be used to measure temperature, pulse, oxygen level,weight and blood pressure. The telemonitor will also ask for a YES or NO response to questions on symptoms such as difficulty breathing. Research nurses review the data daily and call the participant for 2 weeks, and continue to monitor outcomes for 2 months.
Gerät: HomMed Telemonitor
A "HomMed Telemonitor" wireless telemonitoring system collects data on a daily basis, including heart rate, blood pressure, oxygen level, body temperature, weight, responses to 9 pre-programmed questions (including difficulty breathing, fatigue, limited activities, difficulty taking meds, pain). Telemonitored results are transmitted to the research office for analysis and contact to patient by clinical research nurses.
Andere Namen:
  • Honeywell HomMed Genesis™ DM Remote Patient Care Monitor
  • http://hommed.com/Products/Genesis_DM.asp
Kein Eingriff: Routine care for patients with lungCa
Traditional physician ordered post-hospital care for patients with lung CA in rural WV requires patients to make an outpatient office/ clinic visit two to three weeks after discharge;a few patients receive homecare service referrals. No attempt to change care - just monitor what is used and collect study data at Discharge, 2 weeks, one month and two months.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in Telemonitor Data From Baseline: Temperature
Zeitfenster: 14 days
Changes in temperature measured by telemonitor daily over 14 days after hospital discharge
14 days
Changes in Telemonitor Data From Baseline: Pulse Rate
Zeitfenster: 14 days
Changes in pulse rate measured by telemonitor daily over 14 days after hospital discharge
14 days
Changes in Telemonitor Data From Baseline: Blood Pressure
Zeitfenster: 14 days
Changes in blood pressure measured by telemonitor daily over 14 days after hospital discharge
14 days
Changes in Telemonitor Data From Baseline: SpO2
Zeitfenster: 14 days
Changes in SpO2 measured by telemonitor daily over 14 days after hospital discharge
14 days
Changes in Telemonitor Data From Baseline: Weight
Zeitfenster: 14 days
Changes in weight measured by telemonitor daily over 14 days after hospital discharge
14 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in Telemonitor Symptoms Recorded From Baseline: Dyspnea
Zeitfenster: 14 days
Numeric rating for dyspnea, from 0 to 10 with a lower number being a decrease in dysnea. Symptom data requiring yes-no answers to whether the symptom is worse today than yesterday : dyspnea are collected daily via telemonitor for 14 days.
14 days
Changes in Telemonitor Symptoms Recorded From Baseline: Functioning
Zeitfenster: 14 days
Pulmonary Functional Status Scale (PFSS-11) , scoring from 0 to 10 with increasing scores indicating an improvement in functioning. Symptom data requiring yes-no answers to whether the symptom is worse today than yesterday : general functioning activities, are collected daily via telemonitor for 14 days.
14 days
Changes in Telemonitor Symptoms Recorded From Baseline: Pain
Zeitfenster: 14 days
Numeric rating for pain (0 to 10 scale) with a lower number indicating less pain. Symptom data requiring yes-no answers to whether the symptom is worse today than yesterday : pain are collected daily via telemonitor for 14 days.
14 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West Virginia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Georgia L Narsavage, PhD, MSN, West Virginia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-22930
  • 1R15CA150999 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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