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Einfluss der Haltung der oberen Gliedmaßen auf das Gliedmaßenvolumen, ausgedrückt in der Umfangsmessung bei gesunden Frauen und bei Frauen mit brustkrebsbedingtem Lymphödem

23. August 2012 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Lymphödeme sind eine Nebenwirkung der Brustkrebsbehandlung. Die Messung der ödematösen Extremität ermöglicht die Überwachung von Veränderungen des Lymphödems und der Wirkung der Behandlung. Die Umfangsmessung mittels Maßband ist eine kostengünstige einfache Methode und daher in der klinischen Praxis sinnvoll und weit verbreitet. Die Leistung der Umfangsmessung variiert zwischen den Therapeuten und ist in der Literatur nicht einheitlich. Bisher wurde der Einfluss unterschiedlicher Gliedmaßenpositionen auf die Messergebnisse nicht untersucht.

Zweck: Der Zweck dieser Studie besteht darin, 1) die Auswirkung der Position auf die Messung des Volumens der oberen Gliedmaßen mithilfe der Umfangsmessung zu beschreiben und 2) zu untersuchen, ob die Unterschiede zwischen den Positionen in den oberen Gliedmaßen derselben Frau ähnlich sind, und 3) zwischen Gruppen von Frauen, die sich in der Intensivphase befinden, in der Erhaltungsphase der Lymphödembehandlung und Frauen ohne Lymphödem

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Analytische Querschnittsstudie Population: Einschlusskriterien: 15 Frauen, die Brustkrebsbehandlungen abgeschlossen haben, mit der Diagnose eines einseitigen Armlymphödems, in der intensiven Phase der Lymphödembehandlung; 15 Frauen, die die Brustkrebsbehandlung abgeschlossen haben und sich in der Erhaltungsphase der Lymphödembehandlung befinden, und 15 gesunde Frauen, angepasst an Alter und BMI. Ausschlusskriterien: aktiver Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Wunden oder Entzündungen in der gemessenen oberen Extremität und Erkrankung mit Fieber.

Recherchetools: Fragebogen zur Erfassung persönlicher Daten, Informationen zur Krebserkrankung und zum Lymphödem. Einziehbares Maßband aus Kunststoff mit einer Genauigkeit von 1 mm. Fixpunkte an der Extremität werden anhand anatomischer Orientierungspunkte vermessen und anschließend das Volumen der Extremität anhand der Formel für einen Kegelstumpf berechnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die Brustkrebsbehandlungen abgeschlossen haben, mit der Diagnose eines einseitigen Armlymphödems, in der Intensivphase und in der Erhaltungsphase der Lymphödembehandlung, 15 gesunde Frauen, angepasst an Alter und BMI.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 15 Frauen, die eine Brustkrebsbehandlung abgeschlossen haben, mit der Diagnose eines einseitigen Armlymphödems, in der Intensivphase der Lymphödembehandlung;
  • 15 Frauen, die die Brustkrebsbehandlung abgeschlossen haben und sich in der Erhaltungsphase der Lymphödembehandlung befinden und
  • 15 gesunde Frauen, angepasst an Alter und BMI.

Ausschlusskriterien:

  • aktiver Krebs,
  • Herz-Kreislauf-Störung,
  • Wunden oder Entzündungen in der gemessenen oberen Extremität und
  • Krankheit mit Fieber.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Frauen, die Behandlungen abgeschlossen haben
Frauen, die eine Brustkrebsbehandlung abgeschlossen haben und bei denen ein einseitiges Armlymphödem diagnostiziert wurde, in der Intensivphase der Lymphödembehandlung
Sonstiges: Umfangsmessungen in verschiedenen Positionen der oberen Gliedmaßen.
Umfangsmessungen in verschiedenen Positionen der oberen Gliedmaßen, in 90-Grad-Vorwärtsflexion und abhängiger Position
Frauen, die die Behandlung in der Erhaltungsphase abgeschlossen haben
Frauen, die die Brustkrebsbehandlung abgeschlossen haben und sich in der Erhaltungsphase der Lymphödembehandlung befinden
Sonstiges: Umfangsmessungen in verschiedenen Positionen der oberen Gliedmaßen.
Umfangsmessungen in verschiedenen Positionen der oberen Gliedmaßen, in 90-Grad-Vorwärtsflexion und abhängiger Position
gesunde Frauen
gesunde Frauen angepasst an Alter und BMI
Sonstiges: Umfangsmessungen in verschiedenen Positionen der oberen Gliedmaßen.
Umfangsmessungen in verschiedenen Positionen der oberen Gliedmaßen, in 90-Grad-Vorwärtsflexion und abhängiger Position

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Umfangsmessung der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: 3 Stunden für jedes Thema
3 Stunden für jedes Thema

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TASMC-12-EG-449-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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