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Mitnahme multiresistenter Bakterien nach der Reise (COMBAT)

29. Juli 2016 aktualisiert von: Menno D. de Jong, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Einfluss internationaler Reisen auf die Entstehung und Ausbreitung antimikrobieller Resistenzen in den Niederlanden

Ziele: Prospektive Untersuchung des Einflusses von Auslandsreisen und der damit verbundenen Risikofaktoren auf die Ansteckung mit AMR in der endogenen Mikrobiota gesunder Personen und die anschließende Persistenz der AMR-Übertragung und -Übertragung dieser Träger auf Haushaltsmitglieder. Untersuchen Sie, ob Träger resistenter Enterobacteriaceae im Jahr nach der Reise ein höheres Risiko für bakterielle Infektionen haben (im Vergleich zu Nichtträgern). Entdecken Sie die gesamte Bandbreite der AMR-Gene und übertragbaren genetischen Elemente, die Sie auf internationalen Reisen erworben haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Antimikrobielle Resistenzen (AMR) bei Enterobacteriaceae stellen weltweit eine immer wichtigere Gefahr für die menschliche Gesundheit dar. Auch in den Niederlanden sind die AMR-Raten in den letzten Jahren gestiegen. Eine begrenzte Anzahl früherer Studien hat auf hohe Ansteckungsraten von AMR E. coli während internationaler Reisen hingewiesen, es fehlen jedoch weitgehend, wenn nicht sogar vollständig, Informationen zu reisebedingten Risikofaktoren, der Dauer der Kolonisierung und der lokalen Übertragung importierter AMR.

Ziele: Prospektive Untersuchung des Einflusses von Auslandsreisen und der damit verbundenen Risikofaktoren auf die Ansteckung mit AMR in der endogenen Mikrobiota gesunder Personen und die anschließende Persistenz der AMR-Übertragung und -Übertragung dieser Träger auf Haushaltsmitglieder. Untersuchen Sie, ob Träger resistenter Enterobacteriaceae im Jahr nach der Reise ein höheres Risiko für bakterielle Infektionen haben (im Vergleich zu Nichtträgern). Entdecken Sie die gesamte Bandbreite der AMR-Gene und übertragbaren genetischen Elemente, die Sie auf internationalen Reisen erworben haben.

Studiendesign: Multizentrische longitudinale Kohortenstudie.

Studienpopulation: gesunde, erwachsene (> 18 Jahre) Freiwillige, die für 1 Woche – 3 Monate ins Ausland reisen. Nicht reisende Haushaltsmitglieder dieser reisenden Freiwilligen.

Methoden: Reisende und nichtreisende Haushaltsmitglieder werden in ambulanten Reisekliniken in den gesamten Niederlanden rekrutiert. Stuhlproben und Fragebögen werden vor (t=0) der Reise, unmittelbar nach der Reise (t=1) und 1 Monat nach der Rückkehr (t = 2) entnommen. Bei Freiwilligen, die AMR Enterobacteriaceae erwerben, werden nach 3, 6 und 12 Monaten wiederholt Fragebögen und Stuhlproben entnommen.

Stuhlproben werden kultiviert, um sie auf AMR Enterobacteriaceae zu untersuchen. Verdächtige Kolonien werden mit Standardmethoden identifiziert und die Anfälligkeit bestätigt. Die genotypische Charakterisierung der Extended-Spectrum-Betalactamase- (ESBL-) und Carbapenemase-Gene wird mittels Microarray und Gensequenzierung durchgeführt. Die Ausbreitung klonaler Bakterien innerhalb von Haushalten wird durch molekulare Typisierung bestätigt oder ausgeschlossen.

Ergebnisse: Das wichtigste Ergebnismaß ist die Erwerbsrate und Persistenz von AMR in der endogenen Mikrobiota gesunder Reisender auf Reisen.

Sekundäre Ergebnisse sind die Dauer der Kolonisierung, die Rate der Sekundärübertragung innerhalb von Haushalten, die Identifizierung von Risikofaktoren, das Auftreten selbst gemeldeter Infektionen im Jahr nach der Reise sowie die Häufigkeit und Art der Resistenz.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2215

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1100 DD
        • Academisch Medisch Centrum
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • Erasmus Medisch Centrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Reisende und ihre Familienangehörigen, die keine Reise planen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Reisen für > 1 Woche (7 Tage) UND < 3 Monate (90 Tage)
  • nicht reisende Haushaltsmitglieder dieser reisenden Freiwilligen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Reisende
Reisende und ihre Familienangehörigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akquisitionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
die Erwerbsrate und Persistenz von AMR in der endogenen Mikrobiota gesunder Reisender auf Reisen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Kolonisierung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Sekundärübertragungsrate innerhalb von Haushalten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Identifizierung von Risikofaktoren
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Auftreten selbst gemeldeter Infektionen im Jahr nach der Reise
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Häufigkeit und Art des Widerstands
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Maastricht University Medical Center
Erasmus Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Utrecht University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Menno D. de Jong, PhD, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COMBAT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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