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Eine Studie über wöchentliches Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason bei progressivem multiplem Myelom (CHAMPION 1)

12. September 2022 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-1/2-Studie mit wöchentlichem Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason bei progressivem multiplem Myelom

Die Studie hatte die folgenden primären Ziele:

  • Phase 1: Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von einmal wöchentlich (QW) Carfilzomib und Dexamethason für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die 1 bis 3 vorherige Therapien erhalten haben
  • Phase 2: Schätzung der Gesamtansprechrate (ORR) für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die 1 bis 3 vorherige Therapien mit Carfilzomib und Dexamethason QW bei der in Phase 1 festgelegten MTD erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, einarmige, nicht randomisierte, offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1/2 mit wöchentlicher Gabe von Carfilzomib und Dexamethason für Patienten mit progressivem multiplem Myelom. Der Phase-1-Dosiseskalationsteil wird Patienten in sequenzielle Dosiseskalationskohorten aufnehmen, die aus jeweils 3 Patienten bestehen, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Carfilzomib festzulegen, die wöchentlich als 30-minütige intravenöse (IV) Infusion mit Dexamethason verabreicht wird. Der Phase-2-Teil wird Patienten aufnehmen, die die MTD verwenden, die für Carfilzomib aus dem Phase-1-Teil der Studie festgelegt wurde. Dexamethason wird intravenös oder oral mit der gleichen Dosis und dem gleichen Zeitplan wie im Phase-1-Teil der Studie verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
        • Comprehensive Blood and Cancer Center (CCBC)
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
        • Robert A. Moss, M.D., FACP, Inc.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten
        • Monterey Bay Oncology
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten
        • Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten
        • James R. Berenson M.D. Inc.
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten
        • The Oncology Insititute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Illinois Cancer Care
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Illinois Cancer Specialists
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Fort Wayne Oncology & Hematology
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Clinical Research Alliance
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten
        • Hudson Valley Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten
        • St. Joseph Regional Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Millennium Oncology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Waldron Medical Research and Development Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Center at Cancer Therapy & Research Center at The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
        • Blood and Cancer Center of East Texas
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Shenandoah Oncology, PC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten
        • Northwest Cancer Specialists
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Multiples Myelom mit rezidivierender oder fortschreitender Erkrankung bei Studieneintritt

  2. Messbare Krankheit, definiert durch 1 oder mehrere der folgenden Punkte (beurteilt innerhalb von 21 Tagen vor der Einschreibung):

    1. Serum-M-Protein ≥ 0,5 g/dl, oder
    2. M-Protein im Urin ≥ 200 mg/24 Stunden oder
    3. Nur bei Patienten, die a oder b nicht erfüllen, dann Serum freie Leichtkette (SFLC) > 100 mg/L (beteiligte Leichtkette) und abnormales Kappa/Lambda-Verhältnis verwenden
  3. Vorbehandlung mit 1 bis 3 Vorbehandlungen des multiplen Myeloms für Phase 1 und Phase 2 (Induktion, gefolgt von Stammzelltransplantation und Konsolidierungs-/Erhaltungstherapie, wird als 1 Therapielinie angesehen
  4. Alter ≥ 18 Jahre
  5. Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  7. Angemessene Leberfunktion innerhalb von 21 Tagen vor der Einschreibung mit Bilirubin < 1,5 × der oberen Normgrenze (ULN) und Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 3 × ULN
  8. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 %. Das 2-D transthorakale Echokardiogramm (ECHO) ist die bevorzugte Auswertungsmethode. Multigated Acquisition Scan (MUGA) ist akzeptabel, wenn ECHO nicht verfügbar ist
  9. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/mm³ innerhalb von 21 Tagen vor der Einschreibung. Das Screening von ANC muss für ≥ 1 Woche unabhängig von Wachstumsfaktorunterstützung sein
  10. Hämoglobin ≥ 8,0 g/dL innerhalb von 21 Tagen vor der Einschreibung. Die Verwendung von erythropoetischen stimulierenden Faktoren und Transfusionen von roten Blutkörperchen (RBC) gemäß den institutionellen Richtlinien ist erlaubt; Die letzte Erythrozytentransfusion muss jedoch mindestens 7 Tage vor dem Erhalt des Hämoglobin-Screenings stattgefunden haben
  11. Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm³ (≥ 30.000/mm³, wenn die Myelombeteiligung im Knochenmark > 50 % beträgt) innerhalb von 21 Tagen vor der Aufnahme. Die Patienten dürfen mindestens 7 Tage vor dem Erhalt der Screening-Thrombozytenzahl keine Thrombozytentransfusionen erhalten haben
  12. Berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance (CrCl) von ≥ 30 ml/min innerhalb von 21 Tagen vor der Aufnahme. Berechnung basierend auf Standardformeln wie Cockcroft und Gault: [(140 - Alter) x Masse (kg) / (72 x Kreatinin mg/dL)]; Ergebnis mit 0,85 multiplizieren, falls weiblich
  13. Schriftliche Einverständniserklärung in Übereinstimmung mit föderalen, lokalen und institutionellen Richtlinien
  14. Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen innerhalb von 21 Tagen vor der Aufnahme einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Arzneimittels eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden (häufigere Schwangerschaftstests können bei Bedarf durchgeführt werden gemäß den örtlichen Vorschriften). Postmenopausale Frauen (> 45 Jahre alt und ohne Menstruation seit > 1 Jahr) und chirurgisch sterilisierte Frauen sind von einem Schwangerschaftstest ausgenommen
  15. Männliche Patienten müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sie mit einem FCBP sexuell aktiv sind

Ausschlusskriterien:

  1. Multiples Myelom vom Subtyp Immunglobulin M (IgM).
  2. POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen)
  3. Plasmazellleukämie (> 2,0 × 10^9/l zirkulierende Plasmazellen nach Standarddifferential)
  4. Waldenströms Makroglobulinämie
  5. Amyloidose
  6. Glukokortikoidtherapie (Prednison > 30 mg/Tag oder Äquivalent) innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung
  7. Zytotoxische Chemotherapie mit zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Krebstherapeutika innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung
  8. Behandlung mit Bortezomib (Velcade®), Thalidomid (Thalomid®) oder Lenalidomid (Revlimid®) innerhalb von 21 Tagen vor der Einschreibung
  9. Fokale Strahlentherapie innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung. Strahlentherapie in einem erweiterten Feld mit einem erheblichen Volumen an Knochenmark innerhalb von 21 Tagen vor der Aufnahme (d. h. vorherige Bestrahlung muss < 30 % des Knochenmarks gewesen sein)
  10. Immuntherapie innerhalb von 21 Tagen vor der Einschreibung
  11. Größere Operation innerhalb von 21 Tagen vor der Einschreibung
  12. Aktive dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klassen III bis IV), symptomatische Ischämie oder Überleitungsstörungen, die nicht durch herkömmliche Interventionen kontrolliert werden können. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  13. Akute aktive Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung systemische Antibiotika, antivirale (außer antivirale Therapie gegen das Hepatitis-B-Virus [HBV]) oder Antimykotika erfordert
  14. Bekannte Seropositivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  15. Bekannte Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektion (außer bei Patienten mit HBV, die eine antivirale HBV-Therapie erhalten und darauf ansprechen: diese Patienten sind zugelassen)
  16. Patienten mit bekannter Zirrhose

  17. Zweite Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre, außer:

    1. Angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
    2. Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
    3. Prostatakrebs < Gleason-Score 6 mit stabilem prostataspezifischem Antigen (PSA) über 12 Monate
    4. Mammakarzinom in situ mit vollständiger chirurgischer Resektion
    5. Behandelter medullärer oder papillärer Schilddrüsenkrebs
  18. Patienten mit myelodysplastischem Syndrom
  19. Signifikante Neuropathie (Grad 3 bis 4) innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
  20. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  21. Bekannte Allergie gegen Captisol® (ein Cyclodextrin-Derivat, das zur Solubilisierung von Carfilzomib verwendet wird)
  22. Vorherige Behandlung mit Carfilzomib
  23. Vorherige Teilnahme an einer von Onyx gesponserten Phase-3-Studie
  24. Patienten mit Kontraindikation für Dexamethason
  25. Kontraindikation für eines der erforderlichen Begleitmedikamente oder unterstützende Behandlungen, einschließlich Überempfindlichkeit gegen antivirale Medikamente oder Flüssigkeitsintoleranz aufgrund einer vorbestehenden Lungen- oder Herzfunktionsstörung
  26. Anhaltende Graft-versus-Host-Krankheit
  27. Patienten mit Pleuraergüssen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung eine Thorakozentese oder Aszites erfordern, die eine Parazentese erfordern
  28. Unkontrollierter Bluthochdruck oder unkontrollierter Diabetes innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
  29. Jede andere klinisch signifikante medizinische Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit eines Patienten, eine Einverständniserklärung abzugeben, beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Carfilzomib

In Phase 1 wurden die Teilnehmer einer von vier Kohorten mit aufeinanderfolgender Dosissteigerung zugeteilt, um 45, 56, 70 oder 88 mg/m² Carfilzomib als intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus zu erhalten. Die Teilnehmer erhielten außerdem 40 mg Dexamethason IV oder oral an den Tagen 1, 8, 15 und 22 für die ersten 8 Zyklen; Beginnend mit Zyklus 9 wurde Dexamethason nur an den Tagen 1, 8 und 15 verabreicht.

In Phase 2 erhielten die Teilnehmer an den Tagen 1, 8 und 15 Carfilzomib in der maximal verträglichen Dosis (MTD), die im Phase-1-Teil der Studie festgelegt wurde, plus 40 mg Dexamethason i.v. oder oral nach dem gleichen Zeitplan wie im Phase-1-Teil der Studie lernen.

Die Teilnehmer wurden behandelt, bis eine fortschreitende Erkrankung, inakzeptable Toxizität bestätigt wurde, die Zustimmung zur weiteren Behandlung widerrufen wurde, die Nachsorge verloren ging, starb oder der Sponsor die Studie beendete.
Arzneimittel: Carfilzomib
Carfilzomib wurde als 30-minütige IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Krypolis
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wurde in den ersten 8 Zyklen an den Tagen 1, 8, 15 und 22 in einer Dosis von 40 mg IV oder oral (PO) verabreicht; Beginnend mit Zyklus 9 wurde Dexamethason an den Tagen 1, 8 und 15 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 28 Tage

Die MTD wurde als die höchste Carfilzomib-Dosis definiert, bei der < 33 % der Teilnehmer während des ersten 28-Tage-Zyklus eine behandlungsbedingte DLT hatten. Eine DLT wurde als nicht hämatologisch oder hämatologisch kategorisiert und wie folgt definiert:

Nichthämatologisch:

  • Nichthämatologische Toxizität ≥ Grad 3 (ausgenommen Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Müdigkeit, die < 14 Tage anhält, erhöhte Serumkreatinin- oder Elektrolytanomalien, die klinisch nicht signifikant sind oder einer Behandlung bedürfen)
  • Akute Nierenschädigung ≥ Grad 3 (Kreatinin > 3 x Ausgangswert oder > 4,0 mg/dl) mit einer Dauer von > 72 Stunden
  • ≥ Grad 3 Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, der nicht durch eine maximale antiemetische/antidiarrhoische Therapie kontrolliert werden kann

Hämatologisch:

  • Neutropenie Grad 4 (absolute Neutrophilenzahl [ANC] < 500/mm³) für > 7 Tage
  • febrile Neutropenie (ANC < 1000/mm³ mit Fieber ≥ 38,3 °C) beliebiger Dauer
  • Thrombozytopenie Grad 4 (< 25 000/mm³) für > 14 Tage trotz Unterbrechung der Behandlung
  • Thrombozytopenie Grad 3 oder 4 (< untere Grenze des Normalbereichs) in Verbindung mit Blutungen > Grad 1
28 Tage
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Das Ansprechen auf die Krankheit wurde einmal in jedem Behandlungszyklus (28 Tage) und 30 Tage nach der letzten Dosis beurteilt; die mediane Gesamtbehandlungsdauer betrug 33,6 Wochen.

Das Ansprechen auf die Krankheit wurde vom Prüfarzt gemäß den Uniform Response Criteria der International Myeloma Working Group (IMWG-URC) bewertet. Die ORR wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von stringenter vollständiger Remission (sCR), vollständiger Remission (CR), sehr guter partieller Remission (VGPR) oder partieller Remission (PR) definiert.

sCR: Wie bei CR, normales Verhältnis freier Leichtketten (SFLC) im Serum und keine klonalen Zellen im Knochenmark (BM).

CR: Keine Immunfixierung auf Serum und Urin, Verschwinden jeglicher Weichteil-Plasmozytome und < 5 % Plasmazellen im BM.

VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht Elektrophorese oder ≥ 90 % Reduktion des Serum-M-Proteins mit Urin-M-Protein < 100 mg/24 Stunden. Eine Verringerung der Größe von Weichteil-Plasmozytomen um ≥ 50 %, falls zu Studienbeginn vorhanden.

PR: ≥ 50 % Reduktion des M-Proteins im Serum und Reduktion des M-Proteins im Urin um ≥ 90 % oder auf < 200 mg/24 Stunden. Eine Verringerung der Größe von Weichteil-Plasmozytomen um ≥ 50 %, falls zu Studienbeginn vorhanden.
Das Ansprechen auf die Krankheit wurde einmal in jedem Behandlungszyklus (28 Tage) und 30 Tage nach der letzten Dosis beurteilt; die mediane Gesamtbehandlungsdauer betrug 33,6 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzen Ansprechrate
Zeitfenster: Das Ansprechen auf die Krankheit wurde einmal in jedem Behandlungszyklus (28 Tage) und 30 Tage nach der letzten Dosis beurteilt; die mediane Gesamtbehandlungsdauer betrug 33,6 Wochen.
Die klinische Nutzenrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, deren bestes Ansprechen sCR, CR, VGPR, PR oder minimales Ansprechen (MR) war, wobei MR von den Kriterien der European Group for Blood and Marrow Transplant (EBMT) als 25 % definiert wird. bis 49 % Reduktion des M-Proteinspiegels im Serum oder 50 % bis 89 % Reduktion des M-Proteins im 24-Stunden-Urin, das immer noch 200 mg/24 Stunden übersteigt, über mindestens 8 Wochen aufrechterhalten.
Das Ansprechen auf die Krankheit wurde einmal in jedem Behandlungszyklus (28 Tage) und 30 Tage nach der letzten Dosis beurteilt; die mediane Gesamtbehandlungsdauer betrug 33,6 Wochen.
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 22. Juli 2016; die mediane Nachbeobachtungszeit für PFS betrug 13,8 Monate

Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit von der ersten Dosis bis zum früheren Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund definiert. Die Dauer des PFS wurde mit Kaplan-Meier-Methoden berechnet; Teilnehmer ohne Krankheitsbeurteilung zu Studienbeginn und/oder nach Studienbeginn, die eine neue Krebstherapie begonnen haben, bevor eine Krankheitsprogression oder der Tod dokumentiert wurde, die starben oder eine Krankheitsprogression hatten, unmittelbar nach mehr als einem aufeinanderfolgenden verpassten Besuch zur Krankheitsbeurteilung, oder die ohne Dokumentation der Krankheit am Leben waren Progression vor dem Datenstichtag wurden zensiert.

Die Teilnehmer wurden vom Prüfarzt gemäß IMWG-URC auf das Ansprechen und Fortschreiten der Krankheit untersucht.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 22. Juli 2016; die mediane Nachbeobachtungszeit für PFS betrug 13,8 Monate
Zeit bis zum Fortschritt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 22. Juli 2016; Die mediane Nachbeobachtungszeit für TTP betrug 13,4 Monate
Die Zeit bis zur Progression (TTP) wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur Krankheitsprogression, die vom Prüfarzt gemäß den Uniform Response Criteria der International Myeloma Working Group (IMWG-URC) bewertet wurde. TTP wurde unter Verwendung von Kaplan-Meier-Methoden berechnet; Teilnehmer ohne Krankheitsbeurteilung zu Studienbeginn und/oder nach Studienbeginn, die eine neue Krebstherapie begonnen haben, bevor eine Krankheitsprogression oder der Tod dokumentiert wurde, die starben oder eine Krankheitsprogression hatten, unmittelbar nach mehr als einem aufeinanderfolgenden verpassten Besuch zur Krankheitsbeurteilung, oder die ohne Dokumentation der Krankheit am Leben waren Progression vor dem Datenstichtag wurden zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 22. Juli 2016; Die mediane Nachbeobachtungszeit für TTP betrug 13,4 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 22. Juli 2016; Die mediane Nachbeobachtungszeit für DOR betrug 14,3 Monate
Die Dauer des Ansprechens (DOR) wurde als die Zeit vom ersten Anzeichen einer PR oder besser bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund definiert. DOR wurde unter Verwendung von Kaplan-Meier-Methoden berechnet; Teilnehmer ohne Ausgangsuntersuchung der Krankheit, die eine neue Krebstherapie vor Dokumentation des Krankheitsverlaufs oder des Todes begonnen haben, Tod oder Krankheitsprogression unmittelbar nach mehr als 1 aufeinanderfolgendem verpassten Besuch zur Krankheitsbewertung oder ohne Dokumentation des Krankheitsverlaufs vor dem Datenstichtag am Leben waren zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 22. Juli 2016; Die mediane Nachbeobachtungszeit für DOR betrug 14,3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab dem ersten Tag der Studienbehandlung und innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Tag der Studienbehandlung; Die mediane Behandlungsdauer betrug 33,6 Wochen.
Unerwünschte Ereignisse wurden anhand der National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 4.03) eingestuft.
Ab dem ersten Tag der Studienbehandlung und innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Tag der Studienbehandlung; Die mediane Behandlungsdauer betrug 33,6 Wochen.
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von Carfilzomib
Zeitfenster: Tag 1, Zyklus 1 (20 mg/m² Carfilzomib), Zyklus 1, Tag 15 (Phase 1, 70 und 88 mg/m² Carfilzomib) und Zyklus 2, Tag 15 (Phase 2, 70 mg/m² Carfilzomib) von der Prädosis bis 4 Stunden nach dem Ende des Aufgusses.
Tag 1, Zyklus 1 (20 mg/m² Carfilzomib), Zyklus 1, Tag 15 (Phase 1, 70 und 88 mg/m² Carfilzomib) und Zyklus 2, Tag 15 (Phase 2, 70 mg/m² Carfilzomib) von der Prädosis bis 4 Stunden nach dem Ende des Aufgusses.
Maximale Plasmakonzentration von Carfilzomib
Zeitfenster: Tag 1, Zyklus 1 (20 mg/m² Carfilzomib), Zyklus 1, Tag 15 (Phase 1, 70 und 88 mg/m² Carfilzomib) und Zyklus 2, Tag 15 (Phase 2, 70 mg/m² Carfilzomib) von der Prädosis bis 4 Stunden nach dem Ende des Aufgusses.
Tag 1, Zyklus 1 (20 mg/m² Carfilzomib), Zyklus 1, Tag 15 (Phase 1, 70 und 88 mg/m² Carfilzomib) und Zyklus 2, Tag 15 (Phase 2, 70 mg/m² Carfilzomib) von der Prädosis bis 4 Stunden nach dem Ende des Aufgusses.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für Carfilzomib
Zeitfenster: Tag 1, Zyklus 1 (20 mg/m² Carfilzomib), Zyklus 1, Tag 15 (Phase 1, 70 und 88 mg/m² Carfilzomib) und Zyklus 2, Tag 15 (Phase 2, 70 mg/m² Carfilzomib) von der Prädosis bis 4 Stunden nach dem Ende des Aufgusses.
Tag 1, Zyklus 1 (20 mg/m² Carfilzomib), Zyklus 1, Tag 15 (Phase 1, 70 und 88 mg/m² Carfilzomib) und Zyklus 2, Tag 15 (Phase 2, 70 mg/m² Carfilzomib) von der Prädosis bis 4 Stunden nach dem Ende des Aufgusses.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUCinf) für Carfilzomib
Zeitfenster: Tag 1, Zyklus 1 (20 mg/m² Carfilzomib), Zyklus 1, Tag 15 (Phase 1, 70 und 88 mg/m² Carfilzomib) und Zyklus 2, Tag 15 (Phase 2, 70 mg/m² Carfilzomib) von der Prädosis bis 4 Stunden nach dem Ende des Aufgusses.
Tag 1, Zyklus 1 (20 mg/m² Carfilzomib), Zyklus 1, Tag 15 (Phase 1, 70 und 88 mg/m² Carfilzomib) und Zyklus 2, Tag 15 (Phase 2, 70 mg/m² Carfilzomib) von der Prädosis bis 4 Stunden nach dem Ende des Aufgusses.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls (0–168 Stunden) für Carfilzomib
Zeitfenster: Tag 1, Zyklus 1 (20 mg/m² Carfilzomib), Zyklus 1, Tag 15 (Phase 1, 70 und 88 mg/m² Carfilzomib) und Zyklus 2, Tag 15 (Phase 2, 70 mg/m² Carfilzomib) von der Prädosis bis 4 Stunden nach dem Ende des Aufgusses.
Tag 1, Zyklus 1 (20 mg/m² Carfilzomib), Zyklus 1, Tag 15 (Phase 1, 70 und 88 mg/m² Carfilzomib) und Zyklus 2, Tag 15 (Phase 2, 70 mg/m² Carfilzomib) von der Prädosis bis 4 Stunden nach dem Ende des Aufgusses.
Beobachtetes Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) für Carfilzomib
Zeitfenster: Tag 1, Zyklus 1 (20 mg/m² Carfilzomib), Zyklus 1, Tag 15 (Phase 1, 70 und 88 mg/m² Carfilzomib) und Zyklus 2, Tag 15 (Phase 2, 70 mg/m² Carfilzomib) von der Prädosis bis 4 Stunden nach dem Ende des Aufgusses.
Tag 1, Zyklus 1 (20 mg/m² Carfilzomib), Zyklus 1, Tag 15 (Phase 1, 70 und 88 mg/m² Carfilzomib) und Zyklus 2, Tag 15 (Phase 2, 70 mg/m² Carfilzomib) von der Prädosis bis 4 Stunden nach dem Ende des Aufgusses.
Terminale Halbwertszeit (T1/2,z) für Carfilzomib
Zeitfenster: Tag 1, Zyklus 1 (20 mg/m² Carfilzomib), Zyklus 1, Tag 15 (Phase 1, 70 und 88 mg/m² Carfilzomib) und Zyklus 2, Tag 15 (Phase 2, 70 mg/m² Carfilzomib) von der Prädosis bis 4 Stunden nach dem Ende des Aufgusses.
Tag 1, Zyklus 1 (20 mg/m² Carfilzomib), Zyklus 1, Tag 15 (Phase 1, 70 und 88 mg/m² Carfilzomib) und Zyklus 2, Tag 15 (Phase 2, 70 mg/m² Carfilzomib) von der Prädosis bis 4 Stunden nach dem Ende des Aufgusses.
Clearance von Carfilzomib nach IV-Infusion
Zeitfenster: Tag 1, Zyklus 1 (20 mg/m² Carfilzomib), Zyklus 1, Tag 15 (Phase 1, 70 und 88 mg/m² Carfilzomib) und Zyklus 2, Tag 15 (Phase 2, 70 mg/m² Carfilzomib) von der Prädosis bis 4 Stunden nach dem Ende des Aufgusses.
Tag 1, Zyklus 1 (20 mg/m² Carfilzomib), Zyklus 1, Tag 15 (Phase 1, 70 und 88 mg/m² Carfilzomib) und Zyklus 2, Tag 15 (Phase 2, 70 mg/m² Carfilzomib) von der Prädosis bis 4 Stunden nach dem Ende des Aufgusses.
Mittlere Verweilzeit, beobachtet vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (MRT0-∞) für Carfilzomib
Zeitfenster: Tag 1, Zyklus 1 (20 mg/m² Carfilzomib), Zyklus 1, Tag 15 (Phase 1, 70 und 88 mg/m² Carfilzomib) und Zyklus 2, Tag 15 (Phase 2, 70 mg/m² Carfilzomib) von der Prädosis bis 4 Stunden nach dem Ende des Aufgusses.
Tag 1, Zyklus 1 (20 mg/m² Carfilzomib), Zyklus 1, Tag 15 (Phase 1, 70 und 88 mg/m² Carfilzomib) und Zyklus 2, Tag 15 (Phase 2, 70 mg/m² Carfilzomib) von der Prädosis bis 4 Stunden nach dem Ende des Aufgusses.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012-002
  • 20130403 (ANDERE: Amgen Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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