Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Jet Injection for Influenza (JIFI)

29. September 2017 aktualisiert von: PharmaJet, Inc.

Jet Injection for Influenza: A Randomized Controlled Clinical Trial to Demonstrate Non Inferiority of Jet Injection vs. Needle and Syringe for Administration of Trivalent Inactivated Influenza Vaccine

The purpose of this study is to determine if the administration of a seasonal flu vaccine using a PharmaJet's needle-free injection device (STRATIS) is equivalent to needle and syringe administration, as measured by laboratory tests of immune response.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • University of Colorado Health Harmony Campus
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Medical Center of the Rockies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults aged ≥18 and ≤64 years of age at the time of enrollment
  • Willing and able to give informed consent after reading the consent form and adequate opportunity to discuss the study with the investigator or qualified designee
  • Willing and able to adhere to all protocol required study procedures and to attend scheduled visits.
  • Able to receive the TIV influenza vaccine, based on University of Colorado Health (UCH) employee health flu screening guidelines.
  • Stable health status with no exclusionary medical or neuropsychiatric conditions as determined during the screening evaluation and based on the clinical judgment of the investigator or qualified designee.
  • Access to a consistent means of telephone contact

Exclusion Criteria:

  • Presence of any febrile illness (oral temperature >38°C) on the day of immunization. Such subjects will be reevaluated for enrollment after resolution of illness.
  • Presence of significant acute or chronic uncontrolled medical or neuropsychiatric illness and /or presence of any significant condition that may prohibit inclusion as determined by the investigator or his qualified designee. Uncontrolled is defined as: requiring institution of a new treatment within 1 month prior to study enrollment or change in medication dosage in the month prior to study enrollment.
  • Any immunosuppressive condition including: history of HIV infection, cancer or cancer treatment within 3 years of study enrollment, systemic glucocorticoids (in a dose ≥10 mg prednisone daily or equivalent for more than 7 consecutive days or for 10 or more days in total) within 1 month of study enrollment, or any other cytotoxic or immunosuppressive drug within 3 months of study enrollment. Any significant disorder of coagulation that would increase the risk of intramuscular injections or treatment with Coumadin derivatives or heparin.
  • Known or suspected to be allergic to eggs, chicken protein, gentamicin or influenza vaccine.
  • History of severe or previous serious adverse reaction after an influenza vaccination.
  • Receipt of any immunoglobulin and/or blood products within 3 months of immunization or planned administration of any of these products during the study period.
  • Prior history of any demyelinating disease including Guillain-Barre syndrome.
  • Presence of an active neurological disorder.
  • History of significant alcohol or drug abuse within one year prior to study enrollment.
  • Influenza vaccination or laboratory confirmed influenza infection within the previous six months before study vaccination or planned influenza vaccination during the study period.
  • Planned administration of any non-influenza vaccines 30 days prior to the study or during the study period.
  • Pregnant or plans to become pregnant during the study period.
  • Currently enrolled in another vaccine or drug study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: STRATIS Needle-Free
Patients assigned to this arm will receive AFLURIA vaccine administered using the Stratis needle-free injection device.
Biologisch: AFLURIA vaccine (2012-2013 formulation)
Patients will receive a single 0.5 mL injection of AFLURIA vaccine in the deltoid region.
Andere Namen:
  • trivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff (TIV)
  • influenza virus vaccine
Gerät: Needle-Syringe
Gerät: Stratis needle-free injection device
Aktiver Komparator: Needle-Syringe
Patients assigned to this arm will receive AFLURIA vaccine administered using a needle and syringe.
Biologisch: AFLURIA vaccine (2012-2013 formulation)
Patients will receive a single 0.5 mL injection of AFLURIA vaccine in the deltoid region.
Andere Namen:
  • trivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff (TIV)
  • influenza virus vaccine
Gerät: Needle-Syringe
Gerät: Stratis needle-free injection device

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti Influenza Type A/H1N1 Hemagglutination Inhibition (HAI) Antibody Geometric Mean Titer (GMT)
Zeitfenster: 28 days
The GMT criterion for non-inferiority for the upper limit of the 95% CIs of the GMT ratio(GMT with NS / GMT with PJ Stratis) for A/H1N1 antigen will not exceed 1.5 fold.
28 days
Anti Influenza Type A/H2N3 Hemagglutination Inhibition (HAI) Antibody Geometric Mean Titer (GMT)
Zeitfenster: 28 days
The GMT criterion for non-inferiority for the upper limit of the 95% CIs of the GMT ratio(GMT with NS / GMT with PJ Stratis) for each antigen to not exceed 1.5 fold.
28 days
Anti Influenza Type B Hemagglutination Inhibition (HAI) Antibody Geometric Mean Titer (GMT)
Zeitfenster: 28 days
The GMT criterion for non-inferiority for the upper limit of the 95% CIs of the GMT ratio(GMT with NS / GMT with PJ Stratis) for each antigen to not exceed 1.5 fold.
28 days
Anti Influenza Type A/H1N1 Seroconversion
Zeitfenster: 28 days
Seroconversion is defined as a 4-fold rise in HAI titer in post-immunization serum relative to pre-immunization serum, or if pre-immunization serum had an undetectable titer (<1:10), attainment of a post-immunization titer of ≥1:40.
28 days
Anti Influenza Type A/H3N2 Seroconversion
Zeitfenster: 28 days
Seroconversion is defined as a 4-fold rise in HAI titer in post-immunization serum relative to pre-immunization serum, or if pre-immunization serum had an undetectable titer (<1:10), attainment of a post-immunization titer of ≥1:40.
28 days
Anti Influenza Type B Seroconversion
Zeitfenster: 28 days
Seroconversion is defined as a 4-fold rise in HAI titer in post-immunization serum relative to pre-immunization serum, or if pre-immunization serum had an undetectable titer (<1:10), attainment of a post-immunization titer of ≥1:40.
28 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Subjects With Complaints Within 30 Minutes Following Vaccination
Zeitfenster: Within 30 minutes post-vaccination
Within 30 minutes post-vaccination
Number of Subjects With Vaccine Reactogenicity Events
Zeitfenster: Day 0, 1, 2, 3, 4, 5, and 6
Vaccine reactogenicity will be collected on a patient-completed diary card during checkout from Day 0 and on the next six evenings post-vaccination. The following adverse events will be solicited on the diary card: pain at injection site, tenderness at injection site, redness where the injection is given; induration/swelling (lump) where the injection is given; bruising where the injection is given; itching where the injection is given; headache; tiredness/fatigue (asthenia, lethargy, malaise); general muscle ache (myalgia); chills; nausea; vomiting. Subjects will also record their oral temperature on the diary card each evening.
Day 0, 1, 2, 3, 4, 5, and 6
Number of Subjects With Spontaneously Reported Adverse Events
Zeitfenster: 28 days
Subjects will be asked to report any other symptoms experienced in addition to the solicited "immediate" and "vaccine reactogenicity" events. Any other events reported will be tabulated as spontaneously reported adverse events.
28 days
Percentage of Subjects Who Received a PJ Stratis Injection Would Choose to Receive This Type of Injection Again
Zeitfenster: 28 Days
28 Days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PharmaJet, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David K Cobb, MD, MPH, Rocky Mountain Infectious Disease Consultants
  • Studienleiter: Linda McAllister, MD, PhD, PharmaJet, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PJ-501-12-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten