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Auswirkungen von zwei Trainingsprotokollen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

4. April 2018 aktualisiert von: Universidade Norte do Paraná

Auswirkungen von zwei Trainingsprotokollen auf körperliche Aktivität im täglichen Leben und Gleichgewicht bei Patienten mit COPD: Land versus Wasser

Einleitung: Es gibt Hinweise darauf, dass Lungenrehabilitationsprogramme (PR) positive Auswirkungen auf Symptome, körperliche Leistungsfähigkeit, Muskelkraft und Lebensqualität bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) haben. Die Mehrheit der Studien verwendete hochintensives Ausdauer- und Krafttraining an Land. Bewegung auf dem Wasser ist eine effektive Trainingsform, die seit Jahrzehnten zur Rehabilitation bei verschiedenen chronischen Erkrankungen eingesetzt wird. Darüber hinaus gibt es vielversprechende vorläufige Ergebnisse in der Literatur zum Wassertraining bei Patienten mit COPD. Es bleiben jedoch mehrere Lücken.

Ziel: Vergleich der Auswirkungen von zwei Rehabilitationsprogrammen mit einer Dauer von 6 Monaten bei Patienten mit COPD auf die körperliche Aktivität im täglichen Leben und das Gleichgewicht: Land versus Wasser.

Methoden: Die Stichprobe besteht aus 36 Patienten mit COPD, die gemäß den GOLD-Kriterien diagnostiziert wurden, 50 Jahre oder älter und klinisch stabil sind.

Die Patienten werden zu 3 verschiedenen Zeitpunkten evaluiert: vor der PR, nach der PR und 6 Monate nach dem Ende der PR (Follow-up). Neben der Beurteilung der körperlichen Aktivität im täglichen Leben und des Gleichgewichts werden die Forscher auch die Lungenfunktion, die periphere und respiratorische Muskelkraft, die Körperzusammensetzung, die maximale und submaximale Belastungskapazität, den Funktionsstatus und die Lebensqualität bewerten.

Beide Gruppen (Land oder Wasser) werden während 6 Monaten für 3 Trainingseinheiten pro Woche mit einer Dauer von 45 Minuten eingereicht. Die Sitzungen beider Gruppen beinhalten die gleiche Übungssequenz. Ausdauertraining wird auf dem Fahrrad und Gehen an Land sowie Krafttraining mit freien Gewichten durchgeführt. Die Arbeitsbelastung wird gemäß der Testleistung bei der Bewertung festgelegt, und die Progression folgt einem vorgegebenen Zeitplan und wird entsprechend den Symptomen angepasst. Auf dem Wasser wird der gleiche Ansatz verfolgt.

Erwartete Ergebnisse: Die Untersucher erwarten am Ende der beiden Trainingsprotokolle eine Verbesserung hinsichtlich der Symptome, der körperlichen Leistungsfähigkeit, der Muskelkraft, der Lebensqualität, des funktionellen Zustands und der körperlichen Aktivität im Alltag. Es ist jedoch unklar, ob ein Trainingsprotokoll dem anderen überlegen sein wird. Aufgrund der Eigenschaften des Wassertrainings stellten die Forscher die Hypothese auf, dass diese Art des Trainings zu besseren Gleichgewichtsergebnissen führen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt Hinweise darauf, dass Lungenrehabilitationsprogramme (PR) positive Auswirkungen auf Symptome, körperliche Leistungsfähigkeit, Muskelkraft und Lebensqualität bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) haben. Die Mehrheit der Studien verwendete hochintensives Ausdauer- und Krafttraining an Land. Bewegung auf dem Wasser ist eine effektive Trainingsform, die seit Jahrzehnten zur Rehabilitation bei verschiedenen chronischen Erkrankungen eingesetzt wird. Darüber hinaus gibt es vielversprechende vorläufige Ergebnisse in der Literatur zum Wassertraining bei Patienten mit COPD. Es bleiben jedoch mehrere Lücken.

Daher zielen wir darauf ab, die Auswirkungen von zwei Rehabilitationsprogrammen mit einer Dauer von 6 Monaten bei Patienten mit COPD auf die körperliche Aktivität im täglichen Leben und das Gleichgewicht zu vergleichen: Land versus Wasser.

Die Stichprobe besteht aus 36 Patienten mit COPD, die gemäß den GOLD-Kriterien diagnostiziert wurden, 50 Jahre oder älter und klinisch stabil sind.

Die Patienten werden zu 3 verschiedenen Zeitpunkten evaluiert: vor der PR, nach der PR und 6 Monate nach dem Ende der PR (Follow-up). Neben der Beurteilung der körperlichen Aktivität im täglichen Leben und des Gleichgewichts werden die Forscher auch die Lungenfunktion, die periphere und respiratorische Muskelkraft, die Körperzusammensetzung, die maximale und submaximale Belastungskapazität, den Funktionsstatus und die Lebensqualität bewerten.

Beide Gruppen (Land oder Wasser) werden während 6 Monaten für 3 Trainingseinheiten pro Woche mit einer Dauer von 45 Minuten eingereicht. Die Sitzungen beider Gruppen beinhalten die gleiche Übungssequenz. Ausdauertraining wird auf dem Fahrrad und Gehen an Land sowie Krafttraining mit freien Gewichten durchgeführt. Die Arbeitsbelastung wird gemäß der Testleistung bei der Bewertung festgelegt, und die Progression folgt einem vorgegebenen Zeitplan und wird entsprechend den Symptomen angepasst. Auf dem Wasser wird der gleiche Ansatz verfolgt.

Erwartete Ergebnisse: Die Untersucher erwarten am Ende der beiden Trainingsprotokolle eine Verbesserung hinsichtlich der Symptome, der körperlichen Leistungsfähigkeit, der Muskelkraft, der Lebensqualität, des funktionellen Zustands und der körperlichen Aktivität im Alltag. Es ist jedoch unklar, ob ein Trainingsprotokoll dem anderen überlegen sein wird. Aufgrund der Eigenschaften des Wassertrainings stellten die Forscher die Hypothese auf, dass diese Art des Trainings zu besseren Gleichgewichtsergebnissen führen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86041-120
        • Universidade Norte do Paraná

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Diagnose (nach den GOLD-Kriterien);
  • Stabiler Zustand, keine Exazerbationen oder Infektionen in den letzten 3 Monaten;
  • Keine schwere oder instabile Herzerkrankung;
  • Keine anderen pathologischen Zustände, die die Trainingsleistung beeinflussen könnten;
  • Sie haben in den letzten sechs Monaten nicht an anderen Rehabilitationsprogrammen teilgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Auftreten einer akuten Exazerbation während des Bewertungszeitraums;
  • Unverständnis oder Nichtkooperation in Bezug auf die Verfahren und Forschungsmethoden;
  • Möglichkeit des Teilnehmers, die Studie aus beliebigem Grund zu verlassen;
  • Vorhandensein von vestibulären Störungen (BPPV, Labyrinthitis, ua).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Bewegungstraining an Land
Hochintensives Trainingstraining an Land.
Sonstiges: Bewegungstraining
Vergleich von hochintensivem Trainingstraining an Land versus Wasser.
Andere Namen:
  • Bewegungstraining an Land;
  • Bewegungstraining auf dem Wasser.
Sonstiges: Bewegungstraining auf dem Wasser
Hochintensives Bewegungstraining auf dem Wasser.
Sonstiges: Bewegungstraining
Vergleich von hochintensivem Trainingstraining an Land versus Wasser.
Andere Namen:
  • Bewegungstraining an Land;
  • Bewegungstraining auf dem Wasser.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität im Alltag (Maßeinheit: Anzahl Schritte pro Tag)
Zeitfenster: vier Jahre
Die objektiv beurteilte körperliche Aktivität im Alltag wird mit dem Aktivitätsmonitor Power Walker PW 610 (Yamax, Japan) überwacht. Dieses Gerät wurde bei Patienten mit COPD validiert und die Hauptvariablen sind die Anzahl der Schritte pro Tag und die Schätzung des täglichen Energieverbrauchs. Der Monitor wird individuell unter Berücksichtigung des Körpergewichts und der Schrittlänge (gemessen bei 10-Meter-Gehen bei normaler Geschwindigkeit) eingestellt. Die Patienten tragen das Gerät 12 Stunden pro Tag während 6 Tagen, und der Durchschnitt dieser sechs Tage wird für die Analyse verwendet.
vier Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statisches Gleichgewicht (Druckmittelpunkt in cm2)
Zeitfenster: vier Jahre
Das statische Gleichgewicht wird mit einer Kraftplattform (BIOMEC400, EMG System of Brazil, Brasilien) bewertet, die ein zuverlässiges Instrument für stabilografische Messungen sowohl bei älteren als auch bei jungen Erwachsenen ist.
vier Jahre
Dynamisches Gleichgewicht (Timed up and Go Test in Sekunden)
Zeitfenster: vier Jahre
Das dynamische Gleichgewicht wird durch den Timed-up-and-Go-Test (TUG) bewertet.
vier Jahre
Trainingskapazität (6MWT: zurückgelegte Distanz in Metern; ISWT: zurückgelegte Distanz in Metern)
Zeitfenster: vier Jahre
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) wird durchgeführt, um die funktionelle Trainingskapazität zu überprüfen, und der Incremental Shuttle Walk Test (ISWT), um die maximale Trainingskapazität zu beurteilen.
vier Jahre
Lebensqualität (CRDQ: Punktzahl)
Zeitfenster: vier Jahre
Zur Beurteilung der Lebensqualität wird der Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRDQ) herangezogen.
vier Jahre
Funktionsstatus (LCADL: Punktzahl)
Zeitfenster: vier Jahre
Der Funktionsstatus wird anhand des Fragebogens „London Chest Activity of Daily Living Scale“ (LCADL) erfasst. Für jede Domäne wird gemäß dem Patientenbericht ein Gesamtscore berechnet.
vier Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Norte do Paraná

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Fabio Pitta, PhD, Universidade Estadual de Londrina
  • Hauptermittler: Vanessa S. Probst, PhD, Universidade Norte do Paraná

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Unopar

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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