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Sicherheit und Wirksamkeit eines injizierbaren intravitrealen Einsatzes von Fluocinolonacetonid (FAI)

5. März 2021 aktualisiert von: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Eine multinationale, multizentrische, randomisierte, maskierte, kontrollierte Phase-III-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit eines intravitrealen Einsatzes von Fluocinolonacetonid bei Patienten mit chronischer nicht-infektiöser Uveitis, die den hinteren Augenabschnitt betrifft

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines FAI-Einsatzes für die Behandlung von Patienten mit nicht infektiöser Uveitis, die den hinteren Augenabschnitt betrifft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multinationale, multizentrische, randomisierte, maskierte, kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines injizierbaren Fluocinolonacetonid-Intravitreal (FAI)-Einsatzes für die Behandlung von Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis, die das hintere Segment betrifft des Auges. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine Scheininjektion oder den FAI-Einsatz und werden nach der Behandlung drei Jahre lang beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
129

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munster, Deutschland
        • Augenarzte am St. Franziskus Hospital
      • Tubingen, Deutschland
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • L. V. Prasad Eye Institute - Hospital
    • Bhubaneshwar
      • Patia, Bhubaneshwar, Indien
        • L.V. Prasad Eye Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • C.H Nagri Municipal Eye Hospital
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, Indien
        • Seth G.S. Medical College & KEM Hospital
    • Pune
      • Hadapsar, Pune, Indien
        • PBMA'S H.V. Desai Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • King George's Medical University
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Qiryat Ono, Israel
        • Sheba medical center
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina Vitreaous Associates
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Retina Macula Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
        • Ophthalmology & Visual Sciences
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02142
        • Ocular Immunology and Uveitis Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Slingerlands, New York, Vereinigte Staaten, 12159
        • Retina Consultants
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Casey Eye Institute
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Foresight Studies, LLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Royal Hospitals Trust
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham and Midland Eye Centre
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
        • Bradford Royal Infirmary
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Thomas Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männlich oder nicht schwangere Frau, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt ist
  • Ein oder beide Augen mit rezidivierender nicht-infektiöser Uveitis, die das hintere Segment des Auges betrifft, mit oder ohne Uveitis anterior > 1 Jahr Dauer.
  • In den 12 Monaten vor der Aufnahme (Tag 1) wurde das Studienauge entweder behandelt:
  • systemische Kortikosteroid- oder andere systemische Therapien für mindestens 3 Monate und/oder
  • mindestens 2 intra- oder periokulare Kortikosteroid-Injektionen zur Behandlung der Uveitis

ODER am Studienauge ist ein Rezidiv aufgetreten:

  • mindestens 2 separate Uveitis-Rezidive, die eine systemische, intra- oder periokulare Injektion von Kortikosteroiden erfordern
  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme (Tag 1) weist das Studienauge < 10 Vorderkammerzellen/HPF und eine Glaskörpertrübung ≤ Grad 2 auf.
  • Die Sehschärfe des Studienauges beträgt mindestens 15 Buchstaben auf der ETDRS-Karte
  • Der Proband plant keine elektiven Augenoperationen während der Studie
  • Der Proband ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien

  • Allergie gegen Fluocinolonacetonid oder einen Bestandteil des FAI-Inserts
  • Anamnese nur mit hinterer Uveitis, die nicht von Vitritis oder Makulaödem begleitet wird
  • Nur Iritis in der Anamnese und keine Glaskörperzellen, Vorderkammerzellen oder Glaskörpertrübung
  • Uveitis mit infektiöser Ätiologie
  • Glaskörperblutung
  • Intraokulare Entzündung im Zusammenhang mit einer anderen Erkrankung als nichtinfektiöser Uveitis (z. intraokulares Lymphom)
  • Malignität des Auges in beiden Augen, einschließlich Aderhautmelanom
  • Toxoplasmose-Narbe im Studienauge; oder Narbe im Zusammenhang mit einer früheren viralen Retinitis
  • Frühere virale Retinitis
  • Aktuelle Viruserkrankungen der Hornhaut und Bindehaut einschließlich epithelialer Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia und Windpocken, mykobakterielle Infektionen des Auges oder Pilzerkrankungen der Augenstruktur
  • Medienopazität, die eine Bewertung von Netzhaut und Glaskörper ausschließt
  • Periphere Netzhautablösung im Einstichbereich
  • Diagnose jeglicher Form von Glaukom oder okulärer Hypertonie im Studienauge beim Screening, es sei denn, das Studienauge wurde zuvor mit einem inzisionschirurgischen Verfahren behandelt, das zu einem stabilen IOP im normalen Bereich (10-21 mmHg) geführt hat
  • Augeninnendruck (IOD) > 21 mmHg oder gleichzeitige Therapie beim Screening mit einem IOD-senkenden pharmakologischen Wirkstoff im Studienauge
  • Chronische Hypotonie (< 6 mmHg)
  • Augenchirurgie am Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor Studientag 1
  • Kapsulotomie im Studienauge innerhalb von 30 Tagen vor Studientag 1
  • Vorherige intravitreale Behandlung des Studienauges mit Retisert innerhalb von 36 Monaten vor Studientag 1
  • Vorherige intravitreale Behandlung des Studienauges mit Ozurdex innerhalb von 6 Monaten vor Studientag 1
  • Vorherige intravitreale Behandlung des Studienauges mit Triesence oder Trivaris innerhalb von 3 Monaten vor Studientag 1
  • Vorherige periokulare oder Subtenon-Steroidbehandlung des Studienauges innerhalb von 3 Monaten vor Studientag 1
  • Patienten, die eine chronische systemische oder inhalative Kortikosteroidtherapie (> 15 mg Prednison täglich) oder eine chronische systemische immunsuppressive Therapie benötigen
  • Ausgenommen bestimmte Hautkrebsarten (insbesondere Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom), alle bösartigen Erkrankungen, die behandelt werden oder sich weniger als 5 Jahre vor Studientag 1 in Remission befinden
  • Probanden, die während des Screenings positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Syphilis getestet werden
  • Mykobakterielle Uveitis oder chorio-retinale Veränderungen eines Auges, die nach Ansicht des Prüfarztes auf eine infektiöse mykobakterielle Uveitis zurückzuführen sind
  • Systemische Infektion innerhalb von 30 Tagen vor Studientag 1
  • Jede schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen könnte
  • Jeder andere systemische oder okulare Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen könnte, dass der Proband für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor Studientag 1
  • Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode, wie in diesem Protokoll beschrieben, von mindestens 14 Tagen vor Studientag 1 bis zum Besuch im 12. Monat anzuwenden
  • Probanden, die das Studienprotokoll wahrscheinlich nicht einhalten oder die wahrscheinlich innerhalb von drei Jahren für die Nachbeobachtung verloren gehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SHAM_COMPARATOR: Scheininjektion
Arzneimittel: Scheininjektion
Andere Namen:
  • Schein-Komparator
EXPERIMENTAL: FAI-Beilage
FAI-Einsatz (0,18 mg Fluocinolonacetonid)
Arzneimittel: FAI-Beilage
Andere Namen:
  • Aktives Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit erneutem Auftreten von Uveitis im Studienauge und Gesamtzusammenfassung der Anzahl der Teilnehmer mit durch die Augenbehandlung auftretenden Nebenwirkungen für das Studienauge bis zum 36. Monat des Besuchs
Zeitfenster: 36 Monate
Sicherheit: Unerwünschte okuläre Ereignisse, einschließlich IOP-Erhöhung; Medikamente/Verfahren, die zur Kontrolle eines erhöhten Augeninnendrucks erforderlich sind; Entwicklung oder Verschlechterung von Katarakt; kataraktbezogene Verfahren; klinisch signifikante Augenveränderungen; Eingriffsbedingte unerwünschte Ereignisse Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Anteil der Studienteilnehmer, bei denen innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt der Studienbehandlung ein Wiederauftreten der Uveitis im Studienauge auftritt.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Glenn Jaffe, MD, Duke University Eye Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSV-FAI-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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