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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Lanthancarbonat, Untersuchung und Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Lanthancarbonat mit Calciumcarbonat bei hyperphosphatämischen Kindern und Jugendlichen mit chronischer Nierenerkrankung bei der Dialyse

27. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine dreiteilige Open-Label-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Lanthancarbonat, zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer 8-wöchigen Behandlung mit Lanthancarbonat und Calciumcarbonat unter Verwendung eines Crossover-Designs und zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 8-monatigen Behandlung mit Lanthancarbonat bei hyperphosphatämischen Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 Jahren bis

Der Zweck dieser Studie ist es, den Prozentsatz der Teilnehmer zusammenzufassen, die die altersspezifischen Ziele der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) für Serumphosphat bei hyperphosphatämischen Kindern und Jugendlichen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die sich einer Dialyse unterziehen, nach 8-wöchiger Behandlung erreichen mit Lanthancarbonat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Centro Infantil Del Rinon S.R.L
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500539
        • Hospital Luis Calvo Mackenna
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Kinder-und Jugendklinik Erlangen
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny
      • Krakow, Polen, 30663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie, Klinika Nefrologii Dzieciecej ze Stacja Dializ
      • Lodz, Polen, 93-338
        • NZOZ TRI-medica
      • Wroclaw, Polen, 50556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • Rumänien
      • Iasi, Rumänien
        • Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
      • Timisoara, Rumänien, 300350
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii - Louis Turcanu
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 107014
        • Children City Clinical Hospital of Saint Vladimir
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198205
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children City Hospital #1"
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 620143
        • State Budgetary Healthcare Instit. of Sverdiov Region "Regional Children Clinical Hosp #1"
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Cukurova University Faculty of Medicine Paediatric Nephrology
      • Izmir, Truthahn, 4500
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
      • Manisa, Truthahn, 45030
        • Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague 5, Tschechien, 15006
        • University Hospital Motol
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Általános Orvostudományi Kar
    • Bokay Janos
      • Budapest, Bokay Janos, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 10 Jahren bis unter (<) 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. Der Teilnehmer oder Elternteil/gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) versteht und ist in der Lage, willens und wahrscheinlich, die in diesem Protokoll definierten Studienverfahren und Einschränkungen vollständig einzuhalten.
  3. Männlich oder nicht schwangere, nicht stillende Frau, die sich bereit erklärt, alle anwendbaren Verhütungsvorschriften des Protokolls einzuhalten.
  4. Etablierte chronische Nierenerkrankung (CKD), dialysepflichtig und erfordert eine Behandlung der Hyperphosphatämie mit einem Phosphatbinder.
  5. Serum-Phosphatspiegel nach einer Auswaschphase von bis zu 3 Wochen wie folgt: Alter < 12 Jahre: Serum-Phosphat größer als (>) 6,0 mg/dl (1,94 mmol/l); Alter 12 Jahre und älter: Serum-Phosphor >5,5 mg/dl (1,78 mmol/l).
  6. Fähigkeit, eine schriftliche, unterzeichnete und datierte (persönlich oder über eine LAR) Einverständniserklärung / und gegebenenfalls Zustimmung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder wiederkehrende Erkrankung (z. B. Herz-Kreislauf-, Leber-, instabiler und unkontrollierter Magen-Darm-, Malignitäts- oder andere Erkrankungen) mit Ausnahme von chronischer Nierenerkrankung oder Nierenerkrankung im Endstadium, die die Wirkung, Resorption oder Verteilung des Prüfprodukts beeinträchtigen könnte, oder klinisch oder Laborauswertungen.
  2. Aktuelle oder relevante Vorgeschichte von körperlichen oder psychiatrischen Erkrankungen, jeglichen medizinischen Störungen (mit Ausnahme von CKD oder Nierenerkrankungen im Endstadium und damit verbundenen Komorbiditäten), die eine Behandlung erfordern oder es unwahrscheinlich machen, dass der Teilnehmer die Studie vollständig abschließt, oder jeglichen Zustand, der unangemessen ist Risiko durch das Prüfprodukt oder Verfahren.
  3. Kann keine halbfesten Nahrungsmittel zu sich nehmen oder sich vollständig enteral ernähren.
  4. Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber dem/den Prüfprodukt(en), eng verwandten Verbindungen oder einem der angegebenen Inhaltsstoffe.
  5. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
  6. Aktuelle Einnahme von Medikamenten (einschließlich rezeptfreier, pflanzlicher oder homöopathischer Präparate), die den untersuchten Zustand beeinflussen (verbessern oder verschlechtern) oder die Wirkung, Resorption oder Verteilung des/der Prüfpräparate(s) beeinträchtigen könnten, oder klinische oder Laborbeurteilung.
  7. Gewicht und Alter des Teilnehmers liegen außerhalb der lokal geltenden Kriterien für Blutprobenvolumengrenzen.
  8. Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Prüfpräparats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lanthancarbonat
Die Teilnehmer erhalten oral Lanthancarbonat in einer täglichen Gesamtdosis von 1500 mg bis 3000 mg, aufgeteilt und gleichmäßig auf drei Mahlzeiten gemischt.
Arzneimittel: Lanthancarbonat
Lanthancarbonat 1500 mg bis 3000 mg Pulver wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • SPD405
Aktiver Komparator: Kalziumkarbonat
Die Teilnehmer erhalten oral Calciumcarbonat in einer angemessen angepassten Tagesgesamtdosis, bis der Ziel-Serumphosphatspiegel erreicht ist oder bis eine maximale Tagesdosis von 6500 mg erreicht ist.
Arzneimittel: Kalziumkarbonat
Calciumcarbonat wird oral in einer Gesamttagesdosis basierend auf der klinischen Standardpraxis verabreicht. Die Tagesgesamtdosis kann gegebenenfalls angepasst werden, bis der angestrebte Serumphosphatspiegel erreicht ist oder bis eine Tageshöchstdosis von 6500 mg erreicht ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Ziele der Qualitätsinitiative für altersspezifische Nierenerkrankungen (KDOQI) für den Serumphosphatspiegel nach 8-wöchiger Verabreichung von Lanthancarbonat erreichen (Teil 2 + Teil 3)
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Verabreichung von Lanthancarbonat in Teil 2 und/oder in Teil 3
KDOQI Serum-Phosphor-Zielwerte wurden definiert für: Jugendliche im Alter von größer oder gleich (>=) 12 bis unter (<) 18 Jahren bis kleiner oder gleich (<=) 5,5 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (1,78 Millimol pro Liter [mmol/L]); Kinder im Alter von >=10 Jahren bis <12 Jahren <= 6,0 mg/dl (1,94 mmol/l). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die altersspezifischen KDOQI-Zielwerte für den Serumphosphatspiegel erreichten, wurde nur für die Teilnehmer berichtet, die während Teil 2 oder Teil 3 Lanthancarbonat erhalten hatten. Die Daten wurden gemäß der in dieser Studie erhaltenen Intervention in Bezug auf dieses Ergebnis analysiert und präsentiert und nicht analysiert basierend auf jedem Teil der Studie.
Nach 8 Wochen Verabreichung von Lanthancarbonat in Teil 2 und/oder in Teil 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Ziele der Qualitätsinitiative für altersspezifische Nierenerkrankungen (KDOQI) für den Serumphosphatspiegel in Teil 2 erreichen
Zeitfenster: Bis zu 19 Wochen
KDOQI-Serumphosphatziele wurden definiert für: Jugendliche im Alter von >= 12 < 18 Jahren auf <= 5,5 mg/dl (1,78 [mmol/l]); Kinder im Alter von >=10 Jahren bis <12 Jahren <= 6,0 mg/dl (1,94 mmol/l). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die altersspezifischen KDOQI-Zielwerte für den Serumphosphatspiegel erreichten, wurde nur für die Teilnehmer berichtet, die in Teil 2 Calciumcarbonat gefolgt von einer 8-wöchigen Behandlung mit Lanthancarbonat erhalten hatten. Die Daten wurden gemäß der in dieser Studie erhaltenen Intervention analysiert und präsentiert auf diesen Endpunkt bezogen und nicht für jeden Teil der Studie analysiert.
Bis zu 19 Wochen
Veränderung der Serum-Phosphatwerte gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlung mit Lanthancarbonat nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 der Verabreichung von Lanthancarbonat in Teil 2 und/oder in Teil 3
Die Veränderungen der Serum-Phosphatspiegel gegenüber dem Ausgangswert bei hyperphosphatämischen Kindern und Jugendlichen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die sich einer Dialyse unterziehen, wurden nach einer 8-wöchigen Behandlung mit Lanthancarbonat kombiniert und berichtet. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der ersten Dosis des Prüfpräparats definiert. Die Daten wurden gemäß der in dieser Studie erhaltenen Intervention in Bezug auf dieses Ergebnis analysiert und präsentiert und nicht basierend auf jedem Teil der Studie analysiert.
Baseline, Woche 8 der Verabreichung von Lanthancarbonat in Teil 2 und/oder in Teil 3
Veränderung des Calciumspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung mit Lanthancarbonat nach Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 der Verabreichung von Lanthancarbonat in Teil 2 und/oder in Teil 3
Veränderungen des Calciumspiegels gegenüber dem Ausgangswert bei hyperphosphatämischen Kindern und Jugendlichen mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse unterziehen, nach einer 8-wöchigen Behandlung mit Lanthancarbonat, wurden kombiniert und berichtet. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der ersten Dosis des Prüfpräparats definiert. Die Daten wurden gemäß der in dieser Studie erhaltenen Intervention in Bezug auf dieses Ergebnis analysiert und präsentiert und nicht basierend auf jedem Teil der Studie analysiert.
Baseline, Woche 8 der Verabreichung von Lanthancarbonat in Teil 2 und/oder in Teil 3
Veränderung der Calcium-Phosphor-Produktspiegel gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung mit Lanthancarbonat nach Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 der Verabreichung von Lanthancarbonat in Teil 2 und/oder in Teil 3
Die Veränderungen der Calcium-Phosphor-Produktspiegel gegenüber dem Ausgangswert bei hyperphosphatämischen Kindern und Jugendlichen mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse unterziehen, wurden nach einer 8-wöchigen Behandlung mit Lanthancarbonat zusammengefasst und berichtet. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der ersten Dosis des Prüfpräparats definiert. Die Maßeinheit für diese Ergebnismessung war Millimolquadrat pro Quadratliter (mmol^2/L^2). Die Daten wurden gemäß der in dieser Studie erhaltenen Intervention in Bezug auf dieses Ergebnis analysiert und präsentiert und nicht basierend auf jedem Teil der Studie analysiert.
Baseline, Woche 8 der Verabreichung von Lanthancarbonat in Teil 2 und/oder in Teil 3
Veränderung des Serumphosphatspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlung mit Calciumcarbonat nach 8 Wochen und Lanthancarbonat nach 8 Wochen während Teil 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Die Veränderungen der Serumphosphatspiegel gegenüber dem Ausgangswert bei hyperphosphatämischen Kindern und Jugendlichen mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse unterziehen, wurden nach 8-wöchiger Behandlung mit Calciumcarbonat und nach 8-wöchiger Behandlung mit Lanthancarbonat kombiniert und berichtet. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der ersten Dosis des Prüfpräparats definiert. Hier bezieht sich die Anzahl der analysierten Teilnehmer auf die Anzahl der Teilnehmer, die für dieses Ergebnis zu einem bestimmten Zeitpunkt auswertbar sind. Die Daten wurden gemäß der in dieser Studie erhaltenen Intervention in Bezug auf dieses Ergebnis analysiert und präsentiert und nicht basierend auf jedem Teil der Studie analysiert.
Baseline, Woche 8
Veränderung des Calciumspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlung mit Calciumcarbonat nach 8 Wochen und Lanthancarbonat nach 8 Wochen während Teil 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Die Veränderungen des Calciumspiegels gegenüber dem Ausgangswert bei hyperphosphatämischen Kindern und Jugendlichen mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse unterziehen, wurden nach 8-wöchiger Behandlung mit Calciumcarbonat und nach 8-wöchiger Behandlung mit Lanthancarbonat kombiniert und berichtet. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der ersten Dosis des Prüfpräparats definiert. Hier bezieht sich die Anzahl der analysierten Teilnehmer auf die Anzahl der Teilnehmer, die für dieses Ergebnis zu einem bestimmten Zeitpunkt auswertbar sind. Die Daten wurden gemäß der in dieser Studie erhaltenen Intervention in Bezug auf dieses Ergebnis analysiert und präsentiert und nicht basierend auf jedem Teil der Studie analysiert.
Baseline, Woche 8
Veränderung der Calcium-Phosphor-Produktspiegel gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlung mit Calciumcarbonat nach 8 Wochen und Lanthancarbonat nach 8 Wochen während Teil 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Veränderungen der Calcium-Phosphor-Produktspiegel gegenüber dem Ausgangswert bei hyperphosphatämischen Kindern und Jugendlichen mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse unterziehen, nach einer Behandlung mit Calciumcarbonat nach 8 Wochen und Lanthancarbonat nach 8 Wochen wurden kombiniert und berichtet. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der ersten Dosis des Prüfpräparats definiert. Die Maßeinheit für dieses Ergebnis war Millimolquadrat pro Quadratliter. Hier bezieht sich die Anzahl der analysierten Teilnehmer auf die Anzahl der Teilnehmer, die für dieses Ergebnis zu einem bestimmten Zeitpunkt auswertbar sind. Die Daten wurden gemäß der in dieser Studie erhaltenen Intervention in Bezug auf dieses Ergebnis analysiert und präsentiert und nicht basierend auf jedem Teil der Studie analysiert.
Baseline, Woche 8
Veränderung der Serumphosphatwerte gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch der 8-wöchigen Behandlungsphase in Teil 2 und monatlich während der 6-monatigen Verlängerungsphase in Teil 3
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 12, 16, 20, 24, 28 und Woche 32
Die Veränderung des Serumphosphatspiegels gegenüber dem Ausgangswert wurde beim letzten Besuch jeder 8-wöchigen Behandlungsphase während Teil 2 und monatlich während der 6-monatigen Verlängerungsphase (Teil 3) berichtet. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der ersten Dosis des Prüfpräparats definiert. Hier bezieht sich die Anzahl der analysierten Teilnehmer auf die Anzahl der Teilnehmer, die für dieses Ergebnis zu einem bestimmten Zeitpunkt auswertbar sind. Die Daten wurden gemäß der in dieser Studie erhaltenen Intervention in Bezug auf dieses Ergebnis analysiert und präsentiert und nicht basierend auf jedem Teil der Studie analysiert.
Baseline, Woche 8, 12, 16, 20, 24, 28 und Woche 32
Veränderung des Calciumspiegels gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch des 8-wöchigen Behandlungszeitraums in Teil 2 und monatlich während der 6-monatigen Verlängerungsphase von Teil 3
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 12, 16, 20, 24, 28 und Woche 32
Die Veränderung des Calciumspiegels gegenüber dem Ausgangswert wurde beim letzten Besuch jedes 8-wöchigen Behandlungszeitraums während Teil 2 und monatlich während der 6-monatigen Verlängerungsphase (Teil 3) berichtet. Der Ausgangswert war definiert als die letzte Bewertung vor der ersten Prüfdosis Produkt. Hier bezieht sich die Anzahl der analysierten Teilnehmer auf die Anzahl der Teilnehmer, die für dieses Ergebnis zu einem bestimmten Zeitpunkt auswertbar sind. Die Daten wurden gemäß der in dieser Studie erhaltenen Intervention in Bezug auf dieses Ergebnis analysiert und präsentiert und nicht basierend auf jedem Teil der Studie analysiert.
Baseline, Woche 8, 12, 16, 20, 24, 28 und Woche 32
Änderung der Calcium-Phosphor-Produktspiegel gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch des 8-wöchigen Behandlungszeitraums in Teil 2 und monatlich während der 6-monatigen Verlängerungsphase von Teil 3
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 12, 16, 20, 24, 28 und Woche 32
Die Veränderung der Calcium-Phosphor-Produktspiegel gegenüber dem Ausgangswert wurde beim letzten Besuch jedes 8-wöchigen Behandlungszeitraums während Teil 2 und monatlich während der 6-monatigen Verlängerungsphase (Teil 3) berichtet. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der ersten Dosis des Prüfpräparats definiert. Hier bezieht sich die Anzahl der analysierten Teilnehmer auf die Anzahl der Teilnehmer, die für dieses Ergebnis zu einem bestimmten Zeitpunkt auswertbar sind. Die Maßeinheit dieses Ergebnisses war Millimolquadrat pro Quadratliter. Die Daten wurden gemäß der in dieser Studie erhaltenen Intervention in Bezug auf dieses Ergebnis analysiert und präsentiert und nicht basierend auf jedem Teil der Studie analysiert.
Baseline, Woche 8, 12, 16, 20, 24, 28 und Woche 32
Veränderung der biochemischen Knochenmarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16 und EOS (bis zu 42 Wochen)
Für die Kombination aus Teil 2 und 3 wurde eine Veränderung der Knochenumsatzmarker, einschließlich alkalischer Knochenphosphatase (ALP), Osteocalcin und Sclerostin, gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Das Ende der Studie (EOS) wurde als Abschluss definiert, wenn die Teilnehmer von der Einnahme profitierten und eine Fortsetzung der Dosierung wünschten mit Lanthan. Hier bezieht sich die Anzahl der analysierten Teilnehmer auf die Anzahl der Teilnehmer, die für dieses Ergebnis zu einem bestimmten Zeitpunkt auswertbar sind. Die Daten wurden gemäß der in dieser Studie erhaltenen Intervention in Bezug auf dieses Ergebnis analysiert und präsentiert und nicht basierend auf jedem Teil der Studie analysiert.
Baseline, Woche 8, Woche 16 und EOS (bis zu 42 Wochen)
Änderung der biochemischen Knochenmarker für tartratresistente saure Phosphatase (TRAP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16 und EOS (bis zu 42 Wochen)
Für die Kombination aus Teil 2 und 3 wurde eine Veränderung der Knochenumsatzmarker für Tartrat-resistente saure Phosphatase (TRAP) gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Das Ende der Studie wurde als Abschluss definiert, wenn die Teilnehmer von der Lanthan-Dosierung profitierten und diese fortsetzen wollten. Hier bezieht sich die Anzahl der analysierten Teilnehmer auf die Anzahl der Teilnehmer, die für dieses Ergebnis zu einem bestimmten Zeitpunkt auswertbar sind. Die Daten wurden gemäß der in dieser Studie erhaltenen Intervention in Bezug auf dieses Ergebnis analysiert und präsentiert und nicht basierend auf jedem Teil der Studie analysiert.
Baseline, Woche 8, Woche 16 und EOS (bis zu 42 Wochen)
Veränderung der biochemischen Knochenmarker für den Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF-23) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16 und EOS (bis zu 42 Wochen)
Für die kombinierten Teile 2 und 3 wurde eine Veränderung der Knochenumsatzmarker, einschließlich des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 (FGF-23), gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Das Ende der Studie wurde als Abschluss definiert, wenn die Teilnehmer von der Lanthan-Dosierung profitierten und diese fortsetzen wollten. Hier bezieht sich die Anzahl der analysierten Teilnehmer auf die Anzahl der Teilnehmer, die für dieses Ergebnis zu einem bestimmten Zeitpunkt auswertbar sind. Die Daten wurden gemäß der in dieser Studie erhaltenen Intervention in Bezug auf dieses Ergebnis analysiert und präsentiert und nicht basierend auf jedem Teil der Studie analysiert.
Baseline, Woche 8, Woche 16 und EOS (bis zu 42 Wochen)
Veränderung der biochemischen Knochenmarker für Parathormon (PTH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16 und EOS (bis zu 42 Wochen)
Eine Veränderung der Knochenumsatzmarker für Parathormon gegenüber dem Ausgangswert wurde für die kombinierten Teile 2 und 3 berichtet. Das Ende der Studie ist der Abschluss, wenn die Teilnehmer von der Lanthan-Dosierung profitierten und diese fortsetzen wollten. Hier bezieht sich die Anzahl der analysierten Teilnehmer auf die Anzahl der Teilnehmer, die für dieses Ergebnis zu einem bestimmten Zeitpunkt auswertbar sind. Die Daten wurden gemäß der in dieser Studie erhaltenen Intervention in Bezug auf dieses Ergebnis analysiert und präsentiert und nicht basierend auf jedem Teil der Studie analysiert.
Baseline, Woche 8, Woche 16 und EOS (bis zu 42 Wochen)
Veränderung der biochemischen Knochenmarker für Fetuin-A gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16 und EOS (bis zu 42 Wochen)
Eine Veränderung der Knochenumsatzmarker für Fetuin-A gegenüber dem Ausgangswert wurde für die kombinierten Teile 2 und 3 berichtet. Das Ende der Studie ist der Abschluss, wenn die Teilnehmer von der Lanthan-Dosierung profitiert haben und diese fortsetzen möchten. Hier bezieht sich die Anzahl der analysierten Teilnehmer auf die Anzahl der Teilnehmer, die für dieses Ergebnis zu einem bestimmten Zeitpunkt auswertbar sind. Die Daten wurden gemäß der in dieser Studie erhaltenen Intervention in Bezug auf dieses Ergebnis analysiert und präsentiert und nicht basierend auf jedem Teil der Studie analysiert.
Baseline, Woche 8, Woche 16 und EOS (bis zu 42 Wochen)
Höhenänderung von der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16 und EOS (bis zu 42 Wochen)
Die Veränderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert für die Kombination aus Teil 2 und Teil 3 wurde für jedes Medikament in Woche 8, 16 und am Ende der Studie berichtet. Als Ende der Studie wurde der Abschluss definiert, wenn die Teilnehmer von der Einnahme von Lanthan profitierten und dies wünschten. Hier bezieht sich die Anzahl der analysierten Teilnehmer auf die Anzahl der Teilnehmer, die für dieses Ergebnis zu einem bestimmten Zeitpunkt auswertbar sind. Die Daten wurden gemäß der in dieser Studie erhaltenen Intervention in Bezug auf dieses Ergebnis analysiert und präsentiert und nicht basierend auf jedem Teil der Studie analysiert.
Baseline, Woche 8, Woche 16 und EOS (bis zu 42 Wochen)
Gewichtsänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16 und EOS (bis zu 42 Wochen)
Es wurde eine Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert für die Kombination aus Teil 2 und Teil 3 für jedes Medikament in Woche 8, 16 und am Ende der Studie berichtet. Als Ende der Studie wurde der Abschluss definiert, wenn die Teilnehmer von der Einnahme von Lanthan profitierten und dies wünschten. Hier bezieht sich die Anzahl der analysierten Teilnehmer auf die Anzahl der Teilnehmer, die für dieses Ergebnis zu einem bestimmten Zeitpunkt auswertbar sind. Die Daten wurden gemäß der in dieser Studie erhaltenen Intervention in Bezug auf dieses Ergebnis analysiert und präsentiert und nicht basierend auf jedem Teil der Studie analysiert.
Baseline, Woche 8, Woche 16 und EOS (bis zu 42 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPD405-207
  • 2012-000171-17 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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