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Melatonin Intervention For Neurocognitive Deficits in the St. Jude Lifetime Cohort

26. Juni 2018 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Primary objective:

  1. To examine the efficacy of melatonin treatment on neurocognitive functioning in adult survivors of childhood cancer.

Secondary objectives:

  1. To evaluate the efficacy of melatonin treatment on delayed sleep onset latency in long-term childhood cancer survivors.
  2. To investigate whether improvement in sleep onset latency due to melatonin treatment is associated with neurocognitive improvement in long-term childhood cancer survivors.

This study is a randomized double-blind placebo controlled trial of time release melatonin for adult survivors of childhood cancer who demonstrate impaired neurocognitive functioning and/or difficulty falling asleep.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

All participants undergo a general neurocognitive evaluation at baseline and 6-month follow-up, focused on assessment of intelligence, academic skills, attention, processing speed, memory and executive functions.

Sleep parameters using self-report and actigraphy will be assessed at three time points during the study: Baseline, 3-months, and 6-months.

Participants will be divided into 3 mutually exclusive groups:

  • Cohort 1: Participant has neurocognitive impairment defined as performance on at least one measure of attention, memory, and/or executive functioning at or below the 10th percentile, AND is absent of delayed sleep onset latency defined as an inability to fall asleep within 30 minutes less than once a week during the past month.
  • Cohort 2: Participant has neurocognitive impairment defined as performance on at least one measure of attention, memory, and/or executive functioning at or below the 10th percentile, AND has delayed sleep onset latency defined as self-report of an inability to fall asleep within 30 minutes at least once a week during the past month.
  • Cohort 3: Participant is absent of neurocognitive impairment defined as performance >10th percentile on all six measures of attention, memory, and executive functioning, AND has delayed sleep onset latency defined as self-report of an inability to fall asleep within 30 minutes > once a week during the past month.

Within each group, participants will be randomly assigned to take either 3 mgs of time release melatonin or placebo 1-2 hours before bedtime each night for 6 months.

Psychosocial measures of health-related quality of life and psychological distress will be completed at baseline and following 6 months of melatonin/placebo treatment.

Biological samples for serum melatonin levels will be collected at baseline and at the 6 month follow-up evaluation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
911

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • A St. Jude Life participant who was previously treated at St. Jude Children's Research Hospital
  • 10 or more years from diagnosis
  • 18 years of age or older
  • Able to speak and understand the English language
  • Participant has a full scale intelligence quotient (FSIQ) score >79.

  • Cohort 1 participant:

    • Has neurocognitive impairment defined as performance on at least one measure of attention, memory, and/or executive functioning ≤10th percentile.
    • Is absent of delayed sleep onset latency defined as an inability to fall asleep within 30 minutes < once a week during the past month.

  • Cohort 2 participant:

    • Has neurocognitive impairment defined as performance on at least one measure of attention, memory, and/or executive functioning ≤10th percentile.
    • Has delayed sleep onset latency defined as self-report of an inability to fall asleep within 30 minutes ≥ once a week during the past month.

  • Cohort 3 participant:

    • Is absent of neurocognitive impairment defined as performance >10th percentile on all six measures of attention, memory, and executive functioning.
    • Has delayed sleep onset latency defined as self-report of an inability to fall asleep within 30 minutes ≥ once a week during the past month.
  • Female participant of childbearing age must not be pregnant or lactating
  • Female research participant of childbearing age and male research participant of child fathering potential agrees to use safe contraceptive methods

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to melatonin or any ingredients of the study product or placebo
  • Participant currently is taking melatonin
  • Known sleep apnea or medically treated sleep disorder (e.g. restless leg syndrome)
  • Known diabetes mellitus - insulin treated
  • Participant has uncontrolled seizure disorder in past 12 months
  • Reported current illicit drug or alcohol abuse or dependence
  • Reported current major psychiatric illness (i.e. schizophrenia, bipolar disorder)
  • Current treatment with: (1) benzodiazepines or other central nervous system depressants, (2) fluvoxamine, (3) anticoagulants (e.g. coumadin), (4) immunosuppressant or corticosteroids, OR (5) nifedipine (Procardia XL(R))
  • Employed in a position that requires night work (i.e. 10pm to 6am)
  • Females who are pregnant or lactating/nursing
  • History of neurologic event (i.e. traumatic brain injury) unrelated to cancer or its treatment
  • Sensory impairment (vision, hearing) that prohibits completion of neurocognitive examination

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Melatonin
Participants receive 3 mgs of time-release melatonin 1-2 hours prior to bedtime.
Arzneimittel: melatonin
Melatonin 3mg time release will be given. Participants will be instructed to take one 3mg time released tablet by mouth approximately 1-2 hours before initiating sleep onset, preferably at the same time each night.
Andere Namen:
  • N-Acetyl-5-Methoxytryptamine
Placebo-Komparator: Placebo
Participants receive a placebo identical to the time-release melatonin and are instructed to take it 1-2 hours prior to bedtime.
Arzneimittel: placebo
Placebo tablets to match the melatonin will be comprised of inert substances.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurocognitive Function as Measured by Performance on Standardized Tests of Attention, Memory, and Executive Function.
Zeitfenster: Baseline and 6 months after start of therapy
Efficacy of melatonin treatment on neurocognitive functioning in adult survivors of childhood cancer (Cohorts 1 and 2 only). The measures were analyzed to compare change in neurocognitive performance from baseline to 6 months between active treatment and placebo groups. The unit of measure is a standardized z-score with a mean of 0 and standard deviation of 1. A higher z-score represents a better outcome.
Baseline and 6 months after start of therapy

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sleep Onset Latency as Measured by Actigraphy and Self-report.
Zeitfenster: Baseline and six months after start of therapy
Efficacy of melatonin on delayed sleep onset latency in long-term childhood cancer survivors (Cohorts 2 and 3 only). The measures were analyzed to compare change in sleep onset latency from baseline to 6 months between active treatment and placebo groups.
Baseline and six months after start of therapy
Neurocognitive Function as Measured by Performance on Standardized Tests of Attention, Memory, and Executive Function, and Sleep Onset Latency as Measured by Actigraphy and Self-report.
Zeitfenster: Baseline and six months after start of therapy
Investigate whether improvement in sleep onset latency due to melatonin treatment is associated with neurocognitive improvement in long-term childhood cancer survivors (Cohort 2). The change in neurocognitive performance from baseline to 6 months will be examined in relation to change in sleep onset latency. The unit of measure is a standardized z-score with a mean of 0 and standard deviation of 1. The unit of measurement is a correlation coefficient (Pearson's R2). The range is from -1.0 to 1.0. A zero indicates no correlation while values closer to -1.0 or 1.0 reflect a stronger association. A negative correlation suggests that as sleep latency decreased, neurocognitive functioning improved.
Baseline and six months after start of therapy

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Jude Children's Research Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tara Brinkman, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MIND
  • P30CA021765 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2012-02053 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Registration Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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