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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Empagliflozin und Metformin über 24 Wochen bei nicht vorbehandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes

22. Januar 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine 24-wöchige randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der zweimal täglichen oralen Verabreichung von Empagliflozin + Metformin im Vergleich zu den Einzelkomponenten von Empagliflozin oder Metformin bei arzneimittelnaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen (hoch und niedrig) von Empagliflozin in Kombination mit Metformin (500 mg und 1000 mg) untersuchen, die zweimal täglich bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) verabreicht werden. Die Studie vergleicht vier Dosiskombinationen von Empagliflozin + Metformin mit jeder einzelnen Komponente nach 24-wöchiger Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1413

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Belém, Brasilien
        • 1276.1.55008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasilia, Brasilien
        • 1276.1.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fortaleza, Brasilien
        • 1276.1.55006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fortaleza, Brasilien
        • 1276.1.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fortaleza, Brasilien
        • 1276.1.55009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiania, Brasilien
        • 1276.1.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • 1276.1.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 1276.1.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 1276.1.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Celle, Deutschland
        • 1276.1.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Deutschland
        • 1276.1.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Deutschland
        • 1276.1.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Deutschland
        • 1276.1.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ingelheim, Deutschland
        • 1276.1.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Deutschland
        • 1276.1.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offenbach, Deutschland
        • 1276.1.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuhr-Brinkum, Deutschland
        • 1276.1.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teuchern, Deutschland
        • 1276.1.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Behren Les Forbach, Frankreich
        • 1276.1.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bersée, Frankreich
        • 1276.1.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cournonterral, Frankreich
        • 1276.1.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hautmont, Frankreich
        • 1276.1.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • 1276.1.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, Frankreich
        • 1276.1.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savonnières, Frankreich
        • 1276.1.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Genis des Fontaines, Frankreich
        • 1276.1.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thouars, Frankreich
        • 1276.1.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thun St amand, Frankreich
        • 1276.1.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours, Frankreich
        • 1276.1.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandome, Frankreich
        • 1276.1.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé, Frankreich
        • 1276.1.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Barbena Santa Rosa, Guatemala
        • 1276.1.50002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1276.1.50003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1276.1.50005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1276.1.50006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quetzaltenango, Guatemala
        • 1276.1.50001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 1276.1.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • 1276.1.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • 1276.1.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1276.1.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Antigonish, Nova Scotia, Kanada
        • 1276.1.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada
        • 1276.1.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1276.1.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Kanada
        • 1276.1.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • 1276.1.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada
        • 1276.1.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1276.1.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Deagu, Korea, Republik von
        • 1276.1.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Korea, Republik von
        • 1276.1.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von
        • 1276.1.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republik von
        • 1276.1.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1276.1.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1276.1.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1276.1.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1276.1.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1276.1.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republik von
        • 1276.1.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • 1276.1.96001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Chouf, Libanon
        • 1276.1.96002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Libanon
        • 1276.1.96003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saida, Libanon
        • 1276.1.96004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Ipoh, Perak, Malaysia
        • 1276.1.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johor Bahru, Malaysia
        • 1276.1.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kubang Kerian, Malaysia
        • 1276.1.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • 1276.1.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aguascalientes, Mexiko
        • 1276.1.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ciudad de Mexico, Mexiko
        • 1276.1.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1276.1.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko
        • 1276.1.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Lucas tepetlcalco, Mexiko
        • 1276.1.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zapopan, Mexiko
        • 1276.1.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • 1276.1.51001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1276.1.51002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1276.1.51003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1276.1.51004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1276.1.51005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Philippinen
      • Cebu City, Cebu, Philippinen
        • 1276.1.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Philippines, Philippinen
        • 1276.1.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Davao City, Philippinen
        • 1276.1.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo City, Philippinen
        • 1276.1.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Philippinen
        • 1276.1.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Philippinen
        • 1276.1.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maybunga, Pasig City, Philippinen
        • 1276.1.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan City, Philippinen
        • 1276.1.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarlac, Philippinen
        • 1276.1.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
        • 1276.1.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • 1276.1.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • 1276.1.70015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • 1276.1.70016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • 1276.1.70018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
        • 1276.1.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation
        • 1276.1.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smolensk, Russische Föderation
        • 1276.1.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1276.1.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1276.1.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1276.1.70017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • 1276.1.70013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • 1276.1.38104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Serbien
        • 1276.1.38105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Serbien
        • 1276.1.38106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Serbien
        • 1276.1.38107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien
        • 1276.1.38103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nis, Serbien
        • 1276.1.38101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novi Sad, Serbien
        • 1276.1.38108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zajecar, Serbien
        • 1276.1.38102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • 1276.1.34048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alzira, Spanien
        • 1276.1.34050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1276.1.34028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanien
        • 1276.1.34034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salamanca, Spanien
        • 1276.1.34027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarragona, Spanien
        • 1276.1.34052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien
        • 1276.1.34051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • pozuelo de Alarcon, Spanien
        • 1276.1.34045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City,, Taiwan
        • 1276.1.88005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan
        • 1276.1.88002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1276.1.88001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1276.1.88003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1276.1.88004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1276.1.88006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, Thailand
        • 1276.1.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, Thailand
        • 1276.1.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakhon Ratchasima, Thailand
        • 1276.1.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • 1276.1.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antalya, Truthahn
        • 1276.1.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denizli, Truthahn
        • 1276.1.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erzurum, Truthahn
        • 1276.1.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn
        • 1276.1.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Truthahn
        • 1276.1.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Benatky nad Jizerou, Tschechische Republik
        • 1276.1.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • 1276.1.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, Tschechische Republik
        • 1276.1.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, Tschechische Republik
        • 1276.1.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 1, Tschechische Republik
        • 1276.1.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 10, Tschechische Republik
        • 1276.1.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 3, Tschechische Republik
        • 1276.1.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1276.1.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1276.1.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alaska
      • Hot Springs, Alaska, Vereinigte Staaten
        • 1276.1.10044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 1276.1.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • 1276.1.10035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
        • 1276.1.10046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
        • 1276.1.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • 1276.1.10043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 1276.1.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 1276.1.10040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
        • 1276.1.10045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1276.1.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1276.1.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Northglenn, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1276.1.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1276.1.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oldsmar, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1276.1.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1276.1.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1276.1.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 1276.1.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 1276.1.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bridgman, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 1276.1.10036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 1276.1.10037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • 1276.1.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 1276.1.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1276.1.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1276.1.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1276.1.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1276.1.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1276.1.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1276.1.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1276.1.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodges, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1276.1.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 1276.1.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1276.1.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1276.1.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1276.1.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1276.1.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1276.1.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1276.1.10041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1276.1.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1276.1.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bolton, Vereinigtes Königreich
        • 1276.1.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradford on Avon, Vereinigtes Königreich
        • 1276.1.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Vereinigtes Königreich
        • 1276.1.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dagenham, Vereinigtes Königreich
        • 1276.1.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich
        • 1276.1.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • 1276.1.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • 1276.1.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • 1276.1.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mortimer, Vereinigtes Königreich
        • 1276.1.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandbach, Vereinigtes Königreich
        • 1276.1.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ägypten
      • Abbasia Cairo, Egypt, Ägypten
        • 1276.1.95001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Al Manial, Cairo, Egypt, Ägypten
        • 1276.1.95003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alexandria, Ägypten
        • 1276.1.95004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Darasa Cairo Egypt, Ägypten
        • 1276.1.95002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 vor Einverständniserklärung
  2. Männliche und weibliche Patienten mit Diät- und Bewegungsprogramm, die arzneimittelnaiv sind, definiert als das Fehlen einer oralen antidiabetischen Therapie für 12 Wochen vor der Randomisierung
  3. HbA1c >=7,5 % und <= 12 % (>=58,5 mmol/mol und <=107,7 mmol/mol)
  4. Body-Mass-Index (BMI) <= 45 kg/m2 beim Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte Hyperglykämie mit einem Glukosespiegel > 240 mg/dl (> 13,3 mmol/L) nach nächtlichem Fasten während Placebo-Run-in und bestätigt durch eine zweite Labormessung (nicht am selben Tag)
  2. Jedes Antidiabetikum innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung
  3. Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als geschätzte Kreatinin-Clearance-Rate (eCCr) < 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel), bestimmt während des Screenings und/oder der Einlaufphase
  4. Kontraindikationen für Metformin gemäß dem lokalen Etikett

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Empagliflozin niedrig dosiert qd
Empagliflozin niedrig dosiert einmal täglich
Arzneimittel: Empagliflozin niedrig dosiert qd
Empagliflozin niedrig dosiert einmal täglich
EXPERIMENTAL: Empagliflozin hochdosiert qd
Empagliflozin in hoher Dosis einmal täglich
Arzneimittel: Empagliflozin hochdosiert qd
Empagliflozin in hoher Dosis einmal täglich
EXPERIMENTAL: OL empa high dose + met 1000 mg bid
Offenes Empagliflozin in hoher Dosis aufgeteilt zweimal täglich + Metformin 1000 mg zweimal täglich - Patienten werden aufgrund einer Änderung der Einschlusskriterien in Protokollversion 2.0 nicht mehr in diesen Arm aufgenommen. Alle Patienten werden jetzt in die verbleibenden doppelblinden Arme aufgenommen. Patienten, die bereits in den Open-Label-Arm gemäß Protokollversion 1.0 aufgenommen wurden, können die Studie abschließen.
Arzneimittel: Metformin 1000 mg zweimal täglich
Metformin 1000 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Empagliflozin in hoher Dosis zweimal täglich
Empagliflozin-Hochdosis, aufgeteilt auf zweimal täglich
EXPERIMENTAL: Empagliflozin niedrig dosiert + erfüllt 500 mg 2-mal täglich
Empagliflozin niedrig dosiert, aufgeteilt zweimal täglich + Metformin 500 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Metformin 500 mg zweimal täglich
Metformin 500 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Empagliflozin niedrig dosiert 2-mal täglich
Empagliflozin niedrig dosiert, aufgeteilt auf zweimal täglich
EXPERIMENTAL: Empagliflozin niedrig dosiert + erfüllt 1000 mg zweimal täglich
Empagliflozin niedrig dosiert, aufgeteilt zweimal täglich + Metformin 1000 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Metformin 1000 mg zweimal täglich
Metformin 1000 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Empagliflozin niedrig dosiert 2-mal täglich
Empagliflozin niedrig dosiert, aufgeteilt auf zweimal täglich
EXPERIMENTAL: Empagliflozin hochdosiert + erfüllt 500 mg 2-mal täglich
Empagliflozin High Dose Split zweimal täglich + Metformin 500 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Empagliflozin in hoher Dosis zweimal täglich
Empagliflozin-Hochdosis, aufgeteilt auf zweimal täglich
Arzneimittel: Metformin 500 mg zweimal täglich
Metformin 500 mg zweimal täglich
EXPERIMENTAL: Empagliflozin hochdosiert + erfüllt 1000 mg bid
Empagliflozin High Dose Split zweimal täglich + Metformin 1000 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Metformin 1000 mg zweimal täglich
Metformin 1000 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Empagliflozin in hoher Dosis zweimal täglich
Empagliflozin-Hochdosis, aufgeteilt auf zweimal täglich
EXPERIMENTAL: Metformin 500 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Metformin 500 mg zweimal täglich
Metformin 500 mg zweimal täglich
EXPERIMENTAL: Metformin 1000 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Metformin 1000 mg zweimal täglich
Metformin 1000 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
Veränderung des HbA1c (%) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Behandlungswochen. „Baseline“ bezieht sich auf die letzte Beobachtung vor dem Beginn einer randomisierten Studienbehandlungsmedikation. Die dargestellten Mittelwerte sind die angepassten Mittelwerte
Basislinie und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FPG (Nüchtern-Plasmaglukose)-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
Änderung des FPG (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Behandlungswochen. „Baseline“ bezieht sich auf die letzte Beobachtung vor dem Beginn einer randomisierten Studienbehandlungsmedikation. Die dargestellten Mittelwerte sind die angepassten Mittelwerte.
Basislinie und 24 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
Veränderung des Körpergewichts (kg) gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung. „Basislinie“ bezieht sich auf die letzte Beobachtung vor Beginn einer randomisierten Studienbehandlung. Medikament. Die dargestellten Mittelwerte sind die angepassten Mittelwerte.
Basislinie und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1276.1
  • 2010-021375-92 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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