Gewebeoptimierung bei Kryolipolyseverfahren zur Reduzierung der Fettschicht (TOPS)

Einschlusskriterien

1. Männliche oder weibliche Probanden> 18 Jahre und <65 Jahre alt.
2. Das Subjekt hat eindeutig Fett im beabsichtigten Behandlungsbereich, der nach Ansicht des Forschers von den Behandlung (en) profitieren kann.
3. Das Subjekt hat im Vormonat keine Gewichtsänderung von mehr als 10 Pfund.
4. Subjekt mit Body Mass Index (BMI) weniger als 30. BMI ist definiert als Gewicht in Pfund multipliziert mit 703 geteilt durch das Quadrat der Größe in Zoll.
5. Das Subjekt erklärt sich damit einverstanden, sein Gewicht (d. H. Innerhalb von 5 Pfund) aufrechtzuerhalten, indem sie im Verlauf der Studie keine wesentlichen Veränderungen in ihrer Ernährung oder ihrem Lebensstil vornehmen.
6. Das Betreff hat ein schriftliches Formular für die Einverständniserklärung gelesen und unterzeichnet.

Ausschlusskriterien

1. Das Subjekt präsentiert eine signifikante Asymmetrie beabsichtigter Behandlungsbereiche.
2. Das Subjekt hat in den letzten 5 Jahren ein chirurgisches Verfahren im Bereich der beabsichtigten Behandlung durchgeführt.
3. Das Subjekt hat in den letzten 5 Jahren ein invasives Verfahren zur Fettreduktion (z. B. Fettabsaugung, Abdominoplastie, Mesotherapie) im Bereich der beabsichtigten Behandlung durchgeführt.
4. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 6 Monate eine nicht-invasive Fettreduzierung und/oder Körperkonturierungsverfahren im Bereich der beabsichtigten Behandlung durchgeführt.
5. Das Subjekt muss im vergangenen Monat verabreicht oder eine bekannte Anamnese subkutaner Injektionen in den Bereich der beabsichtigten Behandlung (z. B. Heparin, Insulin) haben.
6. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Kryoglobulinämie, kaltem Urtikaria oder paroxysmal kalter Hämoglobinurie.
7. Das Subjekt hat eine bekannte Anamnese der Raynaud -Krankheit oder einen bekannten Zustand mit einer Reaktion auf Kältexposition, die den Blutfluss zur Haut begrenzt.
8. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder nimmt alle Medikamente ein, die nach Meinung des Ermittlers das Blutergussrisiko des Subjekts erhöhen kann.
9. Das Betreff nimmt im vergangenen Monat Diätpillen oder Gewichtskontrollpräparate ein oder hat Nahrungsergänzungsmittel genommen.
10. Das Subjekt hat irgendwelche dermatologischen Erkrankungen, wie z. B. mittelschwere bis übermäßige Haut nachlässt, oder Narben am Ort der Behandlungsstellen, die die Behandlung oder Bewertung beeinträchtigen können (Dehnungsstreifen sind kein Ausschluss).
11. Das Subjekt verfügt über ein aktiv implantiertes Gerät wie ein Herzschrittmacher, ein Defibrillator oder ein Arzneimittelabgabesystem.
12. Das Subjekt ist schwanger oder beabsichtigt, in den nächsten 5 Monaten schwanger zu werden.
13. Das Subjekt ist stillend oder hat in den letzten 6 Monaten stillend.
14. Das Thema hat in den Gebieten, die behandelt werden, eine Herniegeschichte.
15. Das Probanden ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
16. Der Probanden ist derzeit in eine klinische Studie eines anderen nicht genehmigten Untersuchungsmittelmedikaments oder -geräts aufgenommen.
17. Jeder andere Zustand oder jeder andere Laborwert, der nach der beruflichen Meinung des Ermittlers möglicherweise die Reaktion des Subjekts oder die Integrität der Daten beeinflusst oder ein inakzeptables Risiko für das Subjekt darstellt.