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Sentinel-Node-Erkennung bei Eierstockkrebs im klinischen Frühstadium (SONAR)

4. April 2018 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Wie die meisten Krebsarten breitet sich auch Eierstockkrebs auf regionale Lymphknoten aus. Das Konzept der Sentinel-Lymphknoten-Operation besteht darin, festzustellen, ob sich der Krebs auf den allerersten Lymphknoten oder Sentinel-Lymphknoten (SN) ausgebreitet hat. Wenn der Sentinel-Lymphknoten keinen Krebs enthält, besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass sich der Krebs nicht auf andere Lymphknoten ausgebreitet hat. Damit könnte zumindest theoretisch auf eine radikale Lymphadenektomie und damit verbundene Morbidität verzichtet werden. Die Sentinel-Node-Technik hat sich bei verschiedenen Krebsarten wie Brustkrebs und bösartigem Melanom als wirksam erwiesen. Bei gynäkologischen Tumoren hat es sich bei Vulvakrebs als wirksam erwiesen. Gegenwärtig werden Sentinel-Node-Studien für Gebärmutterhals- und Gebärmutterkrebs durchgeführt.

Die vorliegende Studie bestimmt, ob eine Sentinel-Node-Operation bei Patienten mit Eierstockkrebs durchführbar ist, wenn die Tracer in die Eierstockbänder injiziert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Angaben der Internationalen Föderation für Gynäkologie und Geburtshilfe (FIGO) wird epithelialer Ovarialkrebs (EOC) mit Lymphknotenmetastasen als Krankheit im FIGO-Stadium IIIC eingestuft, auch wenn keine peritonealen Metastasen vorliegen. Im Gegensatz zu Patientinnen mit Ovarialkarzinom im FIGO-Stadium I nach umfassendem Staging erhalten Patientinnen mit Ovarialkarzinom im FIGO-Stadium III eine adjuvante Chemotherapie. Daher ist die Erkennung von Lymphknotenmetastasen von größter Bedeutung. Im Allgemeinen beträgt die Inzidenz von Lymphknotenmetastasen im klinischen Frühstadium der EOC etwa 14 % und hängt von der Histologie des Subtyps ab (d. h. serös 23 %, muzinös 3 %) und Differenzierungsgrad (4 % bzw. 20 % bei Grad-1- bzw. Grad-3-Tumoren).

Das operative Staging des EOC und das Ausmaß der Lymphknotendissektion sind von Zentrum zu Zentrum sehr unterschiedlich. Im Falle eines Eierstockkrebses im klinischen Frühstadium empfiehlt die niederländische Leitlinie eine Staging-Laparotomie mit adäquater Lymphknotenentnahme, wobei ein absolutes Minimum von zehn Lymphknoten entfernt werden muss. In derselben Leitlinie wird in einer Fußnote darauf hingewiesen, dass eine größere Anzahl entfernter Lymphknoten die Chance erhöht, Metastasen zu finden. Diese Lymphknoten müssen auch aus verschiedenen anatomischen Regionen entnommen werden, von denen die wichtigsten die paraaortale und parakavale Region zwischen der Nierenvene und der A. mesenterica inferior, die gemeinsamen, inneren und äußeren Darmbeingefäße und die Fossa obturatoris sind.

Als goldener Standard kann eine systematische Lymphadenektomie angesehen werden. Ein solch radikales Verfahren führt jedoch zu einer höheren Spätmorbidität als eine Lymphknotenentnahme. Dazu gehören die Bildung von Lymphozyten (bis zu 13,5 %), Nerven- und Gefäßverletzungen (bis zu 4 %) sowie ein erhöhter Blutverlust und eine erhöhte Operationszeit [26, 27]. Studien zum Sentinel-Lymphknoten bei Eierstockkrebs sind sehr begrenzt und wurden bei Frauen mit Gebärmutterkrebs durchgeführt, indem die Tracer in den Eierstock injiziert wurden. Bei Eierstockkrebs birgt ein solches Verfahren das mögliche Risiko einer Tumorausbreitung. In dieser Machbarkeitsstudie werden die Tracer in die Bänder des Eierstocks injiziert, nicht in die Rinde selbst.

Patientinnen mit (Verdacht auf) Eierstockkrebs sowie Patientinnen mit hochgradigem Uteruskarzinom werden eingeschlossen. Die letztgenannte Patientengruppe kann ebenfalls eingeschlossen werden, da diese Patienten demselben chirurgischen Eingriff unterzogen werden; Totale abdominale Hysterektomie (TAH) mit bilateraler Salpingo-Oophorektomie (BSO) und einer pelvinen und paraaortalen Lymphadenektomie oder Lymphknotenentnahme.

Sowohl der blaue Farbstoff als auch das radioaktive Isotop werden in das Ligamentum ovarii proprium (mediane Seite) und das Ligamentum infundibulo-pelvicum (laterale Seite) nahe dem Eierstock und knapp unterhalb des Peritoneums injiziert.

Im Falle eines Ovarialtumors: Nach einem 15-minütigen Zeitintervall wird die Ovarialmasse entfernt und dem Pathologen für einen Gefrierschnitt vorgestellt. Wenn das Ergebnis gutartig ist, werden bei diesen Patienten keine weiteren Maßnahmen durchgeführt. Wenn das Ergebnis maligne ist, werden der oder die Wächterknoten nach Eröffnung des Retroperitonealraums entweder durch den radioaktiven Tracer und/oder visuell (blauer Farbstoff) identifiziert. Nach Entfernung des/der Wächterknoten wird ein vollständiges Standard-Staging-Verfahren durchgeführt, einschließlich einer umfassenden Probenahme anderer Lymphknoten an den verschiedenen Stellen.

Im Falle von Endometriumkarzinom: Nach einem Zeitintervall von 15 Minuten beginnt das chirurgische Staging-Verfahren mit einem TAH und BSO. Nach etwa 45 Minuten wird/werden der/die Sentinel-Knoten entweder durch den radioaktiven Tracer und/oder visuell (blauer Farbstoff) nach Öffnen des Retroperitonealraums identifiziert. Dieses Zeitintervall von 45 Minuten wird gewählt, um das Zeitintervall nachzuahmen, wenn ein Gefrierschnitt im Falle eines Ovarialtumors durchgeführt wird. Nach der Entfernung des/der Wächterknoten wird ein vollständiges Standard-Staging-Verfahren durchgeführt, einschließlich einer umfassenden Stichprobe anderer Lymphknoten an den verschiedenen Stellen nach dem Zufallsprinzip.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
        • MaastrichtUMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dringendem Verdacht auf einen bösartigen Ovarialtumor mit geplanter explorativer Laparotomie.
  • Patientinnen mit Hochrisiko-Endometriumkarzinom, bei denen eine Staging-Laparotomie geplant ist.
  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation beider Eierstöcke.
  • Frühere Gefäßchirurgie der Aorta, der V. cavale und/oder der Darmbeingefäße.
  • Frühere Lymphadenektomie der Lymphknotenentnahme in der Iliakal- oder paraaortalen Region.
  • Geschichte eines malignen Lymphoms.
  • Geschichte eines bösartigen Tumors in der Bauchhöhle.
  • Frühere allergische Reaktion auf blauen Farbstoff.
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Eine Allergie gegen Humanalbumin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tracerinjektion
Der Eingriff betrifft die Tracerin-Injektion (sowohl blauer Farbstoff als auch das radioaktive Isotop Technetium-99-m-markiertes Albumin-Nanokolloid) in das Ligamentum ovarii proprium (mediane Seite) und das Ligamentum infundibulo-pelvicum (laterale Seite), nahe dem Eierstock und direkt unter dem Peritoneum.
Verfahren: Tracerinjektion
Der Eingriff betrifft die Tracerin-Injektion zur Erkennung des Sentinel-Knotens.
Andere Namen:
  • 99mTc-Nanokolloid oder Nanocoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patientinnen (%), bei denen Sentinel-Knoten nach Injektion von blauem Farbstoff und Tracer in die Eierstockbänder erkannt wurden.
Zeitfenster: Während der Operation.
Während der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomische Lage(n) der Sentinel-Knoten.
Zeitfenster: Während der Operation.
Die Anzahl der Patienten mit nur paraaortalen/parakavalen, nur pelvinen und sowohl paraaortalen/parakavalen als auch pelvinen Sentinel-Node-Positionen.Patienten.
Während der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit falsch negativen Sentinel-Lymphknoten.
Zeitfenster: Während der Operation.
Während der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Roy Kruitwagen, MD, PhD, Maastricht UMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL40323.068.12

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