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Eine Beobachtungsstudie zu Tocilizumab (Actemra) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis

27. Juni 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multinationale, multizentrische nicht-interventionelle Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die mit Tocilizumab behandelt wurden

Diese Beobachtungsstudie bewertet den Einsatz und die Wirksamkeit von intravenösem (IV) Tocilizumab in der klinischen Routinepraxis bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis. Geeignete Teilnehmer, die mit der Behandlung mit Tocilizumab gemäß der örtlichen Zulassung begonnen hatten, wurden 6 Monate lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja; Servicio De Reumatologia
      • Lima, Peru, Lima 21
        • ABK Reuma SRL- Medicentro BioCiencias
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Hospital de la Mujer
      • San Isidro, Peru, L27 Lima
        • Clinica El Golf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit rheumatoider Arthritis (RA) begannen mit der Behandlung mit Tocilizumab

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, >/= 18 Jahre alt
  • Mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis gemäß den überarbeiteten (1987) Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
  • Teilnehmer, bei denen der behandelnde Arzt die Entscheidung getroffen hat, mit der Behandlung mit Tocilizumab zu beginnen (gemäß der lokalen Etikette); Dazu können Teilnehmer gehören, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Aufnahmebesuch eine Behandlung mit Tocilizumab erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die mehr als 8 Wochen vor der Einschreibung Tocilizumab erhalten haben, besuchen
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Behandlung mit Tocilizumab eine Behandlung mit einem Prüfpräparat erhalten haben
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder einer anderen entzündlichen Gelenkerkrankung als rheumatoider Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Tocilizumab
Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) und dem Disease Activity Score Based on 28 Joints (DAS28), bei denen der behandelnde Arzt beschlossen hat, eine Behandlung mit Tocilizumab zu beginnen (gemäß das örtliche Label).
Biologisch: Tocilizumab
Tocilizumab wurde gemäß der örtlichen Anweisung verabreicht.
Andere Namen:
  • Actemra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer unter Tocilizumab 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Manifestationen rheumatoider Arthritis
Zeitfenster: An der Grundlinie
Systemische Manifestation, gemessen anhand von C-reaktiven Proteinspiegeln > 3
An der Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach vorheriger und grundlegender Exposition gegenüber krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) mit Tocilizumab beginnen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die DMARD-Exposition wurde für alle Teilnehmer bewertet. „Vorherige DMARD-Behandlung“ umfasst Teilnehmer, die 6 Monate vor ihrer Aufnahme in die Studie mit DMARDs behandelt wurden. „DMARDs-Behandlung zu Studienbeginn“ umfasst Teilnehmer, die bei Aufnahme in die Studie DMARDs erhielten und diese Begleitmedikation zu Tocilizumab fortsetzten.
An der Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer, die mit Tocilizumab beginnen, nachdem andere biologische Wirkstoffe versagt haben
Zeitfenster: An der Grundlinie
Andere biologische Wirkstoffe umfassen Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Antikörper.
An der Grundlinie
Mittlere Dosis nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisanpassungen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Mittlere Behandlungsdauer
Zeitfenster: Ungefähr 16 Monate
Ungefähr 16 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die aus Sicherheitsgründen die Einnahme von Tocilizumab abgebrochen haben
Zeitfenster: Ungefähr 16 Monate
Sicherheitsvariable zur Messung der Anzahl der Patienten, die Tocilizumab aufgrund von Nebenwirkungen von Tocilizumab abgesetzt haben.
Ungefähr 16 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Einnahme von Tocilizumab wegen mangelnder Wirksamkeit abgebrochen haben
Zeitfenster: Ungefähr 16 Monate
Wirksamkeitsvariable, die die Rate der Teilnehmer misst, die die Behandlung mit Tocilizumab aufgrund mangelnder Wirksamkeit gemäß den Kriterien des behandelnden Arztes abgebrochen haben.
Ungefähr 16 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Einnahme von Tocilizumab aus anderen Gründen abgebrochen haben
Zeitfenster: Ungefähr 16 Monate
Diese Variable misst die Anzahl der Ereignisse, die nicht mit der Sicherheit oder Wirksamkeit in Zusammenhang stehen und zum Abbruch der Behandlung mit Tocilizumab führen.
Ungefähr 16 Monate
Zeit bis zur Wiederherstellung des anfänglichen Dosierungsschemas
Zeitfenster: Ungefähr 16 Monate
Ungefähr 16 Monate
Rate der Nichteinhaltung des empfohlenen Dosierungsschemas durch den Arzt
Zeitfenster: Ungefähr 16 Monate
Ungefähr 16 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer unter Tocilizumab-Monotherapie bei Studieneintritt
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Gesamtzahl der Tender Joints (TJC)
Zeitfenster: Bei Besuch 1 (Baseline), Beobachtung 1: bis zu 4 Wochen, Beobachtung 2: bis zu 8 Wochen; Beobachtung 3: bis zu 12 Wochen; Beobachtung 4: bis zu 16 Wochen und Beobachtung 5: bis zu 20 Wochen
Bei Besuch 1 (Baseline), Beobachtung 1: bis zu 4 Wochen, Beobachtung 2: bis zu 8 Wochen; Beobachtung 3: bis zu 12 Wochen; Beobachtung 4: bis zu 16 Wochen und Beobachtung 5: bis zu 20 Wochen
Gesamtzahl der geschwollenen Gelenke (SJC)
Zeitfenster: Bei Besuch 1 (Baseline), Beobachtung 1: bis zu 4 Wochen, Beobachtung 2: bis zu 8 Wochen; Beobachtung 3: bis zu 12 Wochen; Beobachtung 4: bis zu 16 Wochen und Beobachtung 5: bis zu 20 Wochen
Bei Besuch 1 (Baseline), Beobachtung 1: bis zu 4 Wochen, Beobachtung 2: bis zu 8 Wochen; Beobachtung 3: bis zu 12 Wochen; Beobachtung 4: bis zu 16 Wochen und Beobachtung 5: bis zu 20 Wochen
Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf 28 Gelenken (DAS28)
Zeitfenster: Bei Besuch 1 (Baseline), Beobachtung 1: bis zu 4 Wochen, Beobachtung 2: bis zu 8 Wochen; Beobachtung 3: bis zu 12 Wochen; Beobachtung 4: bis zu 16 Wochen und Beobachtung 5: bis zu 20 Wochen

Der DAS28 ist ein Maß für die Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis (RA) und die Zahl 28 bezieht sich auf die 28 Gelenke, die in dieser Bewertung untersucht werden. Zur Berechnung des DAS28 werden folgende Bewertungen durchgeführt: 1) Anzahl der geschwollenen Gelenke (von 28 [sw28]) zählen, 2) Anzahl empfindlicher Gelenke (von 28 [t28]) zählen, 3) Erythrozyten messen Sedimentationsrate (ESR) und 4) bitten den Teilnehmer, eine „globale Gesundheitsbewertung“ (GH) vorzunehmen, die durch Markieren einer 10-cm-Linie zwischen sehr gut und sehr schlecht angezeigt wird.

Der Score wird nach der folgenden Formel entwickelt:

DAS28(4) = 0,56*sqrt(t28) + 0,28*sqrt(sw28) + 0,70*Ln(ESR) + 0,014*GH Wobei t=empfindliche Gelenke; sw=geschwollene Gelenke; ESR = Erythrozytensedimentationsrate; GH=Globale Bewertung des Gesundheitsscores.

Dieser Wert kann zwischen 0 und 9,3 liegen, wobei ein DAS28 von mehr als 5,1 eine aktive Erkrankung bedeutet, ein Wert von weniger als 3,2 eine niedrige Krankheitsaktivität und eine Remission von weniger als 2,6.
Bei Besuch 1 (Baseline), Beobachtung 1: bis zu 4 Wochen, Beobachtung 2: bis zu 8 Wochen; Beobachtung 3: bis zu 12 Wochen; Beobachtung 4: bis zu 16 Wochen und Beobachtung 5: bis zu 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML28206

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