Frühe Machbarkeitsstudie 2 von Ambulant Control-to-Range – Testing System Efficacy (Frankreich)

Einschlusskriterien:

1. ≥21 und <65 Jahre alt.

2. Klinische Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1. Damit eine Person aufgenommen werden kann, muss mindestens ein Kriterium aus jeder Liste erfüllt sein.

   o Kriterien für dokumentierte Hyperglykämie (mindestens 1 muss erfüllt sein): i. Nüchternglukose ≥126 mg/dL – bestätigt ii. Zweistündiger oraler Glukosetoleranztest (OGTT) Glukose ≥200 mg/dL – bestätigt iii. HbA1c ≥6,5 % dokumentiert - bestätigt iv. Zufällige Glukose ≥200 mg/dL mit Symptomen v. Zum Zeitpunkt der Diagnose sind keine Daten verfügbar, aber der Teilnehmer hat eine überzeugende Vorgeschichte von Hyperglykämie im Einklang mit Diabetes

   o Kriterien für Insulinbedarf bei Diagnose (1 muss erfüllt sein): i. Der Teilnehmer benötigte Insulin bei der Diagnose und kontinuierlich danach ii. Der Teilnehmer begann bei der Diagnose nicht mit Insulin, aber nach Überprüfung durch den Prüfarzt benötigte er wahrscheinlich Insulin (signifikante Hyperglykämie, die nicht auf orale Wirkstoffe ansprach) und benötigte schließlich Insulin und wurde kontinuierlich verwendet iii. Der Teilnehmer begann bei der Diagnose nicht mit Insulin, war aber weiterhin hyperglykämisch, hatte positive Inselzell-Antikörper – konsistent mit latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) und benötigte schließlich Insulin und wurde kontinuierlich verwendet

3. Verwendung einer Insulinpumpe zur Behandlung seines/ihres Diabetes für mindestens 1 Jahr.
4. Vertrautheit mit einem Bolusrechner mit der aktuellen Insulinpumpe mit vordefinierten Parametern für Kohlenhydratverhältnis (CHO), Insulinsensitivitätsfaktor (ISF), Zielglukose und aktives Insulin.
5. HbA1c < 9 %, gemessen mit DCA2000 oder einem gleichwertigen Gerät.
6. Es ist derzeit nicht bekannt, dass Sie schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden (Frauen).
7. Demonstration des richtigen mentalen Status und Kognition für die Studie.
8. Bereitschaft, den Konsum von Paracetamol-haltigen Produkten während der Studieninterventionen mit CGM-Einsatz zu vermeiden.
9. Wenn Sie blutdrucksenkende, Schilddrüsen-, Antidepressiva- oder lipidsenkende Medikamente einnehmen, müssen Sie das Medikament mindestens 2 Monate vor der Aufnahme in die Studie stabil halten.

Ausschlusskriterien:

1. Schwere Hypoglykämie, die innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung zu Krampfanfällen, Bewusstlosigkeit oder diabetischer Ketoazidose führt.
2. Schwangerschaft; Stillen oder die Absicht, schwanger zu werden.
3. Unkontrollierte arterielle Hypertonie (diastolischer Ruheblutdruck >90 mmHg und/oder systolischer Blutdruck >160 mmHg).
4. Erkrankungen, die das mit einer möglichen Hypoglykämie verbundene Risiko erhöhen können, wie jede aktive Herzerkrankung/Arrhythmie, unkontrollierte koronare Herzkrankheit im Vorjahr (z. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, akutem Koronarsyndrom, therapeutischer Koronarintervention, koronarer Bypass- oder Stentimplantation, stabiler oder instabiler Angina pectoris, Episode von Brustschmerz kardialer Ätiologie mit dokumentierten EKG-Veränderungen oder positivem Belastungstest oder Katheterisierung mit Koronarblockaden >50 %), kongestive Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Ereignisse in der Anamnese, Anfallsleiden, Synkope, Nebenniereninsuffizienz, neurologische Erkrankung oder Vorhofflimmern.
5. Selbstberichtete Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit.
6. Vorgeschichte einer systemischen oder tiefen Gewebeinfektion mit Methicillin-resistentem Staph aureus oder Candida albicans.
7. Verwendung eines Geräts, das Probleme mit der elektromagnetischen Kompatibilität und/oder Hochfrequenzinterferenzen mit dem CGM verursachen kann (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, elektronischer Schrittmacher, Neurostimulator, intrathekale Pumpe und Cochlea-Implantate).
8. Andere gerinnungshemmende Therapie als Aspirin.
9. Orale Steroide.
10. Medizinischer Zustand, der die Verwendung eines Paracetamol-haltigen Medikaments erfordert, das für die Studienzulassung nicht zurückgehalten werden kann.
11. Psychiatrische Erkrankungen, die Studienleistungen beeinträchtigen würden (z. stationäre psychiatrische Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor Einschreibung).
12. Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.
13. Bekannter aktueller oder kürzlicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
14. Erkrankungen, die den Betrieb eines CGM, des DiAs-Handys oder einer Insulinpumpe erschweren würden (z. Blindheit, schwere Arthritis, Immobilität).
15. Jeder Hautzustand, der die Platzierung des Sensors oder der Pumpe am Bauch oder Arm verhindert (z. starker Sonnenbrand, vorbestehende Dermatitis, Intertrigo, Psoriasis, ausgedehnte Narbenbildung, Zellulitis).
16. In Übereinstimmung mit dem One Touch Ultra 2-Benutzerhandbuch werden Probanden mit einem Hämatokritwert von weniger als 30 % und über 55 % ausgeschlossen.
17. Eingeschränkte Leberfunktion, gemessen als Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase ≥ das Dreifache der oberen Referenzgrenze.
18. Eingeschränkte Nierenfunktion, gemessen als Kreatinin > 1,2-mal über der oberen Normgrenze.
19. Unkontrollierte mikrovaskuläre (diabetische) Komplikationen, wie aktuelle proliferative diabetische Retinopathie oder Makulaödem, bekannte diabetische Nephropathie (außer Mikroalbuminurie mit normalem Kreatinin) oder behandlungsbedürftige Neuropathie.
20. Aktive Gastroparese, die eine aktuelle medizinische Therapie erfordert.
21. Wenn Sie blutdrucksenkende, Schilddrüsen-, Antidepressiva- oder Lipidsenker-Medikamente einnehmen, mangelnde Stabilität der Medikamente in den letzten 2 Monaten vor der Aufnahme in die Studie.
22. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung.
23. Bekannte blutende Diathese oder Dyskrasie.
24. Bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe, Komponenten des Insertionssets der Insulinpumpe oder des Sensors zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung.
25. Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
26. Verwendung von anderen Antidiabetika als kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII), einschließlich langwirkendem Insulin, intermediär wirkendem Insulin, Metformin, Sulfonylharnstoffen, Meglitiniden, Thiazolidindionen, DPP-IV-Inhibitoren, Glucagon-like-Peptid-1-Agonisten und Alpha-Glucosidase Inhibitoren
27. Probanden mit Basalraten unter 0,01 U/h.