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Comparison of In-House Methods and Cobas BRAF V600 Mutation Assay in Melanoma Tumor Samples

25. Februar 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Evaluation of Concordance Between the Methods Used in INCa Platforms and the Cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test for Detection of BRAF V600 Mutations in Melanoma in Real Life Setting

This non-interventional study will compare the Cobas BRAF V600 mutation assay with in-house methods used in molecular laboratories for the assessment of the BRAF mutation status in melanoma tumor samples. No patients will be enrolled in this study. Data will be collected for approximately 6 months.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
420

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, 92104
      • Colmar, Frankreich, 68024
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Lyon, Frankreich, 69437
      • Marseille, Frankreich, 13015
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Paris, Frankreich, 75010
      • Pessac, Frankreich, 33604
      • Rouen, Frankreich, 76031
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
      • Villejuif, Frankreich, 94505

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

No patients are enrolled in this study. Use of melanoma tumor samples.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

No patients are enrolled. Use of tumor samples only.

  • Histologically proven melanoma tumor sample
  • Any type of tumor sample: biopsy or surgical specimen of primary tumor or metastasis
  • Tumor samples must be fixed and paraffin-embedded.

Exclusion Criteria:

No patients are enrolled. Use of tumor samples only.

  • Fixative unknown

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
INCa molecular genetics laboratory "in-house" methods
BRAF V600 mutations were analysed using INCa (Institut National du Cancer [French National Cancer Institute]) molecular genetics laboratories using "in-house" methods
Cobas 4800 Mutation Test
BRAF V600 mutations were analysed using Cobas 4800 mutation test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BRAF Mutation Status According to Cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test vs. INCa Laboratories Molecular Genetics Laboratories
Zeitfenster: Up to 6 months
BRAF V600 mutation status was determined by INCa molecular laboratories "in-house" methods and Cobas 4800 BRAF V600 mutation test. Samples were analysed as V600 mutation, No V600 mutation and Non evaluable. Additionally, the type of V600 mutation (E, K, R, D, E2, other V600 mutation, not specified) was also evaluated only by INCa molecular laboratory "in-house" method.
Up to 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumor Sample Characteristics-Type of Tumor Sample
Zeitfenster: Up to 6 months
The type of tumor sample used for evaluation of BRAF V600 mutation whether it was a biopsy or surgical specimen were reported
Up to 6 months
Tumor Sample Characteristics - Source of Tumor Sample
Zeitfenster: Up to 6 months
The source of tumor sample for BRAF V600 mutation detection whether taken from internal or external pathology laboratory were reported
Up to 6 months
Type of Pathology Laboratory Performing the Fixation or Embedding-Pre-analytical Method
Zeitfenster: Up to 6 months
The external or internal pathology laboratories involved in the process of fixation or embedding of the tumor sample was evaluated.
Up to 6 months
Time From Sampling to Fixation- Pre-analytical Method
Zeitfenster: Up to 6 months
Time taken from the sampling to the fixation of the tumor sample was reported in range of 0-2 hours, 2-6 hours, >6 hours and unknown. Number of samples falling in each of the class were reported.
Up to 6 months
Type of Fixative Used- Pre-analytical Method
Zeitfenster: Up to 6 months
The different types of fixative Excell, formol, alcohol formol acetic acid and other, used to fix the tumor samples were reported.
Up to 6 months
Fixation Duration by Pre-analytical Method
Zeitfenster: Up to 6 months
Fixation duration is defined as the amount of time required in hours for the fixation of a samples. The fixation duration was categorized as <6 hours, 6-24 hours and >24 hours and unknown. Number of samples falling in each category were reported
Up to 6 months
Slice Thickness by Pre-analytical Method
Zeitfenster: Up to 6 months
Slice thickness of all the tumour samples was measured. The slice thickness was measured in micrometer.
Up to 6 months
Dewaxing by Pre-analytical Method
Zeitfenster: Up to 6 Months
Dewaxing is a method to recover the DNA from samples. Dewaxing information was collected as "Yes, No or Missing"
Up to 6 Months
Necrosis Percentage Determination by Pre-analytical Method
Zeitfenster: Up to 6 months
The percentage of necrosis defined as the death of one or more cells in the analysed zone was reported.
Up to 6 months
Percentage of Tumor Cells by Pre-analytical Method
Zeitfenster: Up to 6 months
The percentage of tumor cells in the given tumor sample were reported.
Up to 6 months
Tumor Samples With Presence of Melanin by Pre-analytical Method
Zeitfenster: Up to 6 months
The tumor samples with presence of melanin were categorized as Important, Few, Medium and Absent.
Up to 6 months
DNA Extraction - Extraction Method by Pre-analytical Method
Zeitfenster: Up to 6 months
This method assessed DNA from the tumor samples was extracted by Automated method or Manual method.
Up to 6 months
Median DNA Elution Volume by Pre-analytical Method
Zeitfenster: Up to 6 months
Median DNA elution volume microliters [mcl] was reported.
Up to 6 months
Mean DNA Concentration by Pre-analytical Method
Zeitfenster: Up to 6 months
The DNA concentration in the tissue elute was measured in nanogram per microliter (ng/mcL).
Up to 6 months
Amount of DNA by Pre-analytical Method
Zeitfenster: Up to 6 months
The total DNA concentration extracted from the tissue was measured in nanogram (ng).
Up to 6 months
Size of Amplicons Used by "In-house" Analytical Method
Zeitfenster: Up to 6 months
The method described the size of amplicon used. It was measured in base pairs (bp).
Up to 6 months
Method of Mutation Detection by "In-house" Analytical Method
Zeitfenster: Up to 6 months
Allele-specific PCR, High Resolution Melting (HRM) + Sanger sequencing, Pyrosequencing, Sanger sequencing, Real time PCR, SNaPshot were used for BRAF V600 mutation detection.
Up to 6 months
Number of Samples Punched in In-house Analytical Method
Zeitfenster: Up to 6 months
Total number of samples for whom punch was used in 'in-house analytical' method are reported.
Up to 6 months
Mean Number of Slices Per Sample Used for "In-house"- Analytical Method
Zeitfenster: Up to 6 months
The mean of number of slices per sample when no punch was used are reported.
Up to 6 months
Median Time Between Receipt of Samples and Determination of Result by "In-house" Analytical Method
Zeitfenster: Up to 6 months
This In-house analytical method measured the time between receipt of samples to the result determination. It measured the time in days.
Up to 6 months
Technician Work Time Between DNA Extraction and Result by "In-house" Analytical Method
Zeitfenster: Up to 6 months
The working time required by the technician from the time of DNA extraction to the time to obtain the results was measured in hours.
Up to 6 months
Mean DNA Concentration as Measured by COBAS 4800 BRAF V600 Mutation Test-Analytical Method
Zeitfenster: Up to 6 months
The DNA concentration as assessed by COBAS 4800 BRAF V600 Mutation assay was reported. The unit used to measure the DNA concentration was nanogram/microlitre (ng/mcl)
Up to 6 months
Punch Used for Cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test- Analytical Method
Zeitfenster: Up to 6 months
The punch done during Cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test on the sample was described as Yes or No.
Up to 6 months
Number of Slices Used When No Punch Was Used for Cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test- Analytical Method
Zeitfenster: Up to 6 months
This describes the Cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, for the mean of number of slices when No punch method, was used. Of the 420 samples, punch was Yes, for 45 samples and punch was No, for 375 samples.
Up to 6 months
Median Time Between Receipt of Sample and Determination of Result by Cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test -Analytical Method
Zeitfenster: Up to 6 months
This analytical method for cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test measured the time between receipt of samples to the result determination. It measured the time in days.
Up to 6 months
Technician Work Time Between DNA Extraction and Result by Cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test - Analytical Method
Zeitfenster: Up to 6 months
This cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test analytical method measures the working time required by the technician from the time of DNA extraction to the time to obtain the results. The time duration was measured in hours.
Up to 6 months
Management of Discordance- Method Used to Manage Discordance
Zeitfenster: Up to 6 months
Crossing DNA, DNA from In-House method analysed with cobas, SNaPshot, DNA from cobas analysed with In-House method, external site control test, Sanger sequencing, Kit CE-IVD Therascreen RGQ Qiagen, Kit Therascreen RGQ BRAF + Pyrosequencing by another platform (PF), Pyrosequencing, Mutation detection On Another Block, (primitive tumor [prm. tmr]), Sequencing And Therascreen kit (Qiagen) were used for management of discordance between "in-house" method and Cobas 4800 mutation test.
Up to 6 months
Management of Discordance-Final Result for BRAF V600 Mutation Detection
Zeitfenster: Up to 6 months
The final results obtained by discordance management of the 28 discordant samples were BRAF V600 mutation, No BRAF V600 mutation and Non-evaluable. These results were further assessed by the Investigator and interpreted as final result.
Up to 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML28471

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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