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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Chitosan-N-Acetylcystein-Augentropfen bei Probanden während des Tragens von Kontaktlinsen und vor dem Einsetzen von Kontaktlinsen

10. Dezember 2012 aktualisiert von: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Das „Trockene-Auge-Syndrom“ DES ist eine weit verbreitete Augenerkrankung, insbesondere in der älteren Bevölkerung. Eine tragende Säule der Therapie für Patienten, die an DES leiden, ist die Verwendung von topisch verabreichten Gleitmitteln. Trotz vieler Bemühungen wurde jedoch noch keine "ideale" Formulierung gefunden.

Vor kurzem hat Croma Pharma Chitosan-N-Acetylcystein-Augentropfen auf den Markt gebracht, die zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit DES entwickelt wurden. Chemisch gesehen ist Chitosan ein polykationisches Biopolymer mit günstigen biologischen Eigenschaften wie hoher Biokompatibilität und geringer Toxizität. Außerdem enthält die neue Formulierung N-Acetylcystein, das aufgrund seiner schleimlösenden Eigenschaften seit mehreren Jahren in der Augenheilkunde eingesetzt wird. Basierend auf theoretischen Überlegungen kann man die Hypothese aufstellen, dass das neue Chitosan-Derivat möglicherweise eine erhöhte Adhäsion an Mucine der Augenoberfläche zeigt und daher besonders vorteilhaft bei der Verringerung der mit DES verbundenen Symptome sein kann. Wir haben kürzlich in einer Phase-I-Studie gezeigt, dass die einmalige Instillation von Chitosan-N-Acetylcystein-Augentropfen von jungen gesunden Probanden gut vertragen wird.

Es liegen jedoch noch keine Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit von Chitosan-N-Acetylcystein bei Kontaktlinsenträgern vor. Dies ist von besonderem Interesse, da der Tränenfilm entscheidend für das erfolgreiche Tragen von Kontaktlinsen ist. Störungen der Quantität oder Qualität des Tränenfilms führen zu einer Unverträglichkeit des Kontaktlinsentragens und einer möglichen Schädigung der Augenoberfläche. Diese Studie soll die lokale Verträglichkeit und mögliche Augenbeschwerden von Chitosan-N-Acetylcystein-Augentropfen nach wiederholter Instillation untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Regelmäßiges Tragen von Kontaktlinsen seit mindestens 3 Jahren
  • Tägliche Tragezeit der Kontaktlinse von 8 Stunden oder mehr
  • Gute Verträglichkeit der Kontaktlinsen ohne Augenbeschwerden oder lokale Anzeichen von Chemosis, Bindehautrötung oder anderen Anzeichen von Unverträglichkeit, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Proband bereit, die Verwendung von Kontaktlinsen für den Studienzeitraum fortzusetzen
  • Normale Laborwerte, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
  • Normale Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
  • Normale Augenbefunde außer Fehlsichtigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
  • Verwendung farbiger Kontaktlinsen
  • Missbrauch von alkoholischen Getränken oder anderen Drogen
  • Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 12 Probanden mit weichen Kontaktlinsen
Das medizinische Testgerät wird mit eingesetzten Kontaktlinsen verabreicht
Gerät: Chitosan-N-Acetylcystein-Augentropfen (Konzentration 0,1 %)
1 Tropfen des Medizinprodukts in 1 zufällig ausgewähltes Auge
Sonstiges: Physiologische Kochsalzlösung
1 Tropfen als Placebo in das andere Auge, das das Medizinprodukt nicht erhält
Experimental: 12 Probanden, die starre Kontaktlinsen trugen
Das medizinische Testgerät wird mit eingesetzten Kontaktlinsen verabreicht
Gerät: Chitosan-N-Acetylcystein-Augentropfen (Konzentration 0,1 %)
1 Tropfen des Medizinprodukts in 1 zufällig ausgewähltes Auge
Sonstiges: Physiologische Kochsalzlösung
1 Tropfen als Placebo in das andere Auge, das das Medizinprodukt nicht erhält
Experimental: 12 Probanden mit weichen Kontaktlinsen
Das medizinische Testgerät wird vor dem Einsetzen der Kontaktlinsen verabreicht
Gerät: Chitosan-N-Acetylcystein-Augentropfen (Konzentration 0,1 %)
1 Tropfen des Medizinprodukts in 1 zufällig ausgewähltes Auge
Sonstiges: Physiologische Kochsalzlösung
1 Tropfen als Placebo in das andere Auge, das das Medizinprodukt nicht erhält
Experimental: 12 Probanden mit starren Kontaktlinsen
Das medizinische Testgerät wird vor dem Einsetzen der Kontaktlinsen verabreicht
Gerät: Chitosan-N-Acetylcystein-Augentropfen (Konzentration 0,1 %)
1 Tropfen des Medizinprodukts in 1 zufällig ausgewähltes Auge
Sonstiges: Physiologische Kochsalzlösung
1 Tropfen als Placebo in das andere Auge, das das Medizinprodukt nicht erhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibende Bewertung der Augenbeschwerden, wie von den Probanden beurteilt
Zeitfenster: an 5 aufeinanderfolgenden Tagen vor und nach dem Einträufeln der Augentropfen
an 5 aufeinanderfolgenden Tagen vor und nach dem Einträufeln der Augentropfen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit signifikanter Rötungszunahme
Zeitfenster: an 5 aufeinanderfolgenden Studientagen
an 5 aufeinanderfolgenden Studientagen
Anzahl der Probanden, bei denen Nebenwirkungen aufgetreten sind
Zeitfenster: an 5 aufeinanderfolgenden Studientagen
an 5 aufeinanderfolgenden Studientagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Vienna

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Croma-Pharma GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OPHT-290311

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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